來源：市場資訊

（來源：醫(yī)耀科技創(chuàng)新騎手）

1 數(shù)十億美元級別：信立泰JK07具備FIC潛質(zhì)

1.1 心衰未滿足臨床需求大

心衰是多種原因?qū)е滦呐K結(jié)構(gòu)和（或）功能的異常改變，使心室收縮和（或）舒張功能發(fā)生障礙，從而引起的一組復(fù)雜臨床綜合征，主要表現(xiàn)為呼吸困難、疲乏和液體潴留（肺淤血、體循環(huán)淤血及外周水腫）等。

根據(jù)左心室射血分?jǐn)?shù)（left ventricular ejection fraction，LVEF）的不同和治療后的變化，分為射血分?jǐn)?shù)降低的心衰（heart failure with reduced ejection fraction，HFrEF）、射血分?jǐn)?shù)改善的心衰（heart failure with improved ejection fraction，HFimpEF）、射血分?jǐn)?shù)輕度降低的心衰（heart failure with mildly reduced ejection fraction，HFmrEF）和射血分?jǐn)?shù)保留的心衰（heart failure with preserved ejection fraction，HFpEF）。

其中射血分?jǐn)?shù)降低型心力衰竭（HFrEF）和射血分?jǐn)?shù)保留型心力衰竭（HFpEF）是心力衰竭（HF）主要有兩種形式：

射血分?jǐn)?shù)降低型心力衰竭（HFrEF）發(fā)生在心肌無法正常收縮，導(dǎo)致不能向身體其他部位泵送足夠的富含氧的血液時。HFrEF最顯著的特征是LVEF降低至40%以下，LVEF在臨床上用于評估左心室泵血能力，正常人LVEF范圍在50%-70%之間，若LVEF較小，表示其左心收縮功能下降，泵血量減少。

射血分?jǐn)?shù)保留型心力衰竭（HFpEF）發(fā)生在心臟左下腔（左心室）無法正常充盈血液時，導(dǎo)致泵出的血液量減少。HFpEF的LVEF大于50%，處于正常水平，但由于患者心肌肥厚導(dǎo)致左心室舒張功能障礙，充盈困難，從而也會導(dǎo)致泵血量下降。

HFmrEF也是心衰類型的一種亞類，LVEF范圍在40%~49%之間，目前臨床上對于其臨床特征、病理生理、治療預(yù)后仍在探索。臨床研究、治療時需單獨(dú)考慮。

根據(jù)心衰發(fā)生的時間、速度，分為慢性心衰和急性心衰。多數(shù)急性心衰患者經(jīng)住院治療后癥狀部分緩解，而轉(zhuǎn)入慢性心衰；慢性心衰患者常因各種誘因急性加重而需住院治療。

心衰是全球最常見的慢性心血管疾病之一，心衰患者的死亡率和再住院率居高不下。流行病學(xué)研究顯示，全球約有2300-6400萬心衰患者，隨著人口老齡化和與生活方式有關(guān)的心血管疾病發(fā)病率不斷上升，患病人數(shù)或?qū)⑦M(jìn)一步上升。

心衰患者表現(xiàn)為呼吸困難、氣短、乏力、水腫，流行病學(xué)調(diào)查顯示心衰患者確診病例一年后的全因死亡率為8.1%，使得對心臟衰竭進(jìn)行更有效和更具成本效益的治療的需求升級。

1.2 心衰治療現(xiàn)狀

心衰的治療旨在減輕癥狀、改善心臟功能并預(yù)防進(jìn)一步惡化，其治療方案會根據(jù)心力衰竭的具體原因有所不同。其原因包括高血壓、冠心病、瓣膜病、代謝紊亂、藥物影響等，可采取藥物治療、生活方式調(diào)整、手術(shù)治療等治療措施。

1、針對高血壓引起的心力衰竭

藥物治療：使用降壓藥物，如血管緊張素轉(zhuǎn)換酶抑制劑（ACEI）、血管緊張素受體拮抗劑（ARB）等，以控制血壓，減輕心臟負(fù)擔(dān)。聯(lián)合利尿劑可減少體內(nèi)液體滯留，降低心臟前負(fù)荷。

生活方式調(diào)整：限制鈉鹽攝入，減少水鈉潴留。戒煙限酒，避免過度勞累和情緒激動。

2、針對冠心病引起的心力衰竭

藥物治療：使用抗血小板藥物，以防止血栓形成。β受體阻滯劑可降低心率和心肌耗氧量，改善心臟功能。

手術(shù)治療：可采取冠狀動脈搭橋手術(shù)，改善心肌的血液供應(yīng)，提高心臟功能。對于心律失常引起的心力衰竭，心臟起搏器植入手術(shù)可調(diào)節(jié)心臟節(jié)律，改善心臟功能。

3、針對瓣膜病引起的心力衰竭

手術(shù)治療：可采取心臟瓣膜修復(fù)或替換手術(shù)，有效改善心臟的血流動力學(xué)，減輕心臟負(fù)擔(dān)。

藥物治療：使用利尿劑、血管擴(kuò)張劑等，以減輕心臟負(fù)荷，緩解癥狀。

4、針對代謝紊亂引起的心力衰竭

糾正代謝紊亂：利尿不當(dāng)可能引起離子紊亂，需及時調(diào)整利尿劑的使用，保持水電解質(zhì)平衡。糾正貧血等代謝紊亂狀態(tài)，改善心臟功能。

藥物治療：使用正性肌力藥物、血管擴(kuò)張劑等，以改善心臟泵血功能，減輕心臟負(fù)荷。

5、針對藥物影響引起的心力衰竭

停用或調(diào)整藥物：停用或調(diào)整影響心臟功能的藥物，如心臟毒性腫瘤藥物、洋地黃過量等。

對癥治療：根據(jù)患者癥狀，使用利尿劑、血管擴(kuò)張劑等，以減輕心臟負(fù)荷，緩解癥狀。

心力衰竭的治療需要綜合考慮患者的具體原因、病情嚴(yán)重程度和個體差異，制定個體化的治療方案。同時，保持良好的生活方式和心態(tài)也是治療心衰的重要輔助手段。

根據(jù)國內(nèi)外指南，HFrEF治療以ARNI/ACEI/ARB、β受體阻滯劑、MRA、SGLT2i四聯(lián)療法作為基礎(chǔ)治療方案。HFpEF治療以利尿劑+SGLT2i為主。

收縮性心力衰竭（HFrEF）：伴有心衰癥狀和體征，且射血分?jǐn)?shù)（LVEF）≤40%的患者，可明確診斷為HFrEF。神經(jīng)-激素拮抗劑（ACEI、MRA和β受體阻滯劑）已被證明可改善HFrEF的生存率，故推薦用于治療每一個HFrEF患者，除非有禁忌證或不能耐受；ARB：ARB未能一致地被證明可降低HFrEF患者的死亡率，故其使用應(yīng)限于對ACEI不耐受的患者，或服用了一種ACEI但不能耐受MRA的患者；伊伐布雷定：可降低常見于HFrEF患者的心率加快，而且還被證明可改善預(yù)后，故當(dāng)適宜時應(yīng)當(dāng)考慮。

舒張性心力衰竭（HFpEF）：HFpEF的診斷要比HFrEF的診斷更具挑戰(zhàn)性，HFpEF患者一般沒有左室擴(kuò)大，但作為心室充盈壓增高的一種征象，常常有左室壁增厚和/或左房增大；LVEF≥50%，利鈉肽水平升高，且伴有相關(guān)的結(jié)構(gòu)性心臟?。↙VH和/或LAE）或舒張功能障礙的患者，診斷為HFpEF。

利尿劑：應(yīng)使用有效較低劑量的利尿劑治療，減輕臨床癥狀及消除水鈉潴留；

β受體阻滯劑：β受體阻滯劑的主要應(yīng)用目的是減慢心室率，延長舒張期心室充盈時間和改善運(yùn)動時血流動力學(xué)效應(yīng), 因此為盡快降低其心室率可將β受體阻滯劑從小劑量起，在較短時間內(nèi)滴定到中高劑量；

ACEI、ARB、β受體阻滯劑和MRA的試驗(yàn)均未能降低HFpEF或HFmrEF患者的死亡率。

沙庫巴曲纈沙坦（ARNI）由于具備抑制RAAS與腦啡肽酶雙重功效，在臨床上許多研究顯示ARNI在降低心衰患者心血管死亡、心衰住院等終點(diǎn)事件及改善生活質(zhì)量方面均優(yōu)于既往心衰治療首選藥物血管轉(zhuǎn)換酶抑制劑。

ARNI以諾華諾欣妥為代表，自上市以來在全球心衰治療領(lǐng)域的臨床應(yīng)用得到廣泛開展，銷售業(yè)績實(shí)現(xiàn)了持續(xù)增長。自2016年1.70億美元起步后，其銷售額在數(shù)年內(nèi)跨越式增長，至今銷售額已接近百億美元。2026年諾欣妥專利期即將到期，市場空間將被仿制藥擠壓，差異化創(chuàng)新藥物有望迎來新的增長機(jī)會。

現(xiàn)有心衰藥物盡管對HFrEF 的獲益明確，但其局限性也很突出，所有藥物只能延緩疾病進(jìn)展，無法從根本上修復(fù)或再生已壞死/功能喪失的心肌細(xì)胞。針對HFpEF，療法則更加有限。不論HFrEF還是HFpEF，其生物學(xué)本質(zhì)都是心肌細(xì)胞受損，若能修復(fù)受損心肌細(xì)胞，促進(jìn)心肌細(xì)胞再生將有望成為治愈心衰的終極治療方案。

1.3 信立泰JK07具備FIC潛質(zhì)

神經(jīng)調(diào)節(jié)蛋白-1（NRG-1）為一種含有表皮生長因子樣(EGF)結(jié)構(gòu)域的信號蛋白，僅與ErbB3及ErbB4受體形成高親和力結(jié)合。NRG-1對ErbB4的刺激在慢性心力衰竭的治療中至關(guān)重要。與傳統(tǒng)藥物不同，NRG-1通過獨(dú)特的“激活與修復(fù)”雙重模式逆轉(zhuǎn)心力衰竭的進(jìn)展。

NRG-1通過與ErbB4受體結(jié)合并與ErbB2形成異源二聚體，從而觸發(fā)一系列賦予心臟保護(hù)作用的細(xì)胞內(nèi)信號通路：就短期效應(yīng)而言，NRG-1上調(diào)鈣處理效率并改善肌節(jié)功能，從而立即改善心肌收縮和松弛性能；對于長期效應(yīng)，NRG-1減少心肌纖維化、氧化應(yīng)激和炎癥，同時抑制心肌細(xì)胞凋亡。

另一方面，NRG-1介導(dǎo)的ErbB2/ErbB3異源二聚體的形成，會促進(jìn)細(xì)胞增殖、生存、侵襲及遷移，這與癌癥進(jìn)展及轉(zhuǎn)移相關(guān)。此外，它亦與胃腸道副作用及可能導(dǎo)致劑量限制性毒性的肝酶升高有關(guān)。

JK07是一種重組融合蛋白，由全人源免疫球蛋白IgG1單克隆抗體和人類生長因子神經(jīng)調(diào)節(jié)因子NRG-1的活性多肽片段組成。通過采用抗體融合設(shè)計阻斷ErbB3信號，JK07選擇性地刺激ErbB4通路，并具有良好的藥代動力學(xué)特性，這有可能顯著擴(kuò)大NRG-1的治療窗并獲得更好的臨床效果。

JK07在美國的Ib期單劑量爬坡實(shí)驗(yàn)中可顯著改善HFrEF型心衰患者心縮功能：0.09 mg/kg的單劑量給藥6個月后，LVEF較基線水平提升49%。此外，JK07在豬和嚙齒類動物中能夠改善有效心臟舒張功能障礙與纖維化，提示其有治療HFpEF的潛力。

目前JK07正開展治療HFrEF與HFpEF的II期臨床試驗(yàn)，全面評估其心衰療效。II期數(shù)據(jù)預(yù)計將在2026心力衰竭大會讀出。

1.4 JK-07半衰期較長，2026年有望讀出2臨床數(shù)據(jù)

紐卡定?（重組人紐蘭格林）是由澤生科技自主研發(fā)、全球首創(chuàng)的用于治療包括射血分?jǐn)?shù)降低型心衰（收縮性心衰）、射血分?jǐn)?shù)保留型心衰（舒張性心衰）等疾病的在研重組蛋白藥物。其創(chuàng)新作用機(jī)制為激活心肌細(xì)胞中表達(dá)的ErbB2 / ErbB4受體酪氨酸激酶，以調(diào)節(jié)基因和蛋白表達(dá)，促進(jìn)肌節(jié)重組，增加心肌收縮/舒張，逆轉(zhuǎn)心室重構(gòu)。澤生科技致力于將重組人紐蘭格林開發(fā)為首個通過改善心肌細(xì)胞結(jié)構(gòu)和功能治療慢性心力衰竭的生物藥（商品名擬為紐卡定?）。

盡管紐卡定使心衰患者的臨床獲益，但其短板效應(yīng)突出：其半衰期短，需連續(xù)10天靜脈滴注，依從性較差。這其中一個很重要的原因是紐卡定還會結(jié)合ErbB3（HER3），使ErbB4激活效率下降。此外，激活ErbB3還會導(dǎo)致限制劑量的胃腸道不良反應(yīng)、肝酶升高，以及理論上的腫瘤加重風(fēng)險。

相較于紐卡定，信立泰蛋白大分子JK-07臨床前研究顯示，JK07 半衰期長、安全性好。JK-07包含兩個關(guān)鍵結(jié)構(gòu)成分：

1、具有NRG-1活性的結(jié)構(gòu)域，可以激活ErbB4；

2、可以特異性結(jié)合ErbB3的抗體，防止其與ErbB2二聚化從而激活下游信號通路。

截至2026年2月，全球尚無獲批的靶向NRG1-ErbB3療法。JK07(SAL007)是唯一處于臨床開發(fā)階段的NRG1-ErbB3抗體融合蛋白。JK07(SAL007)正在針對射血分?jǐn)?shù)降低型心力衰竭(HFrEF)和射血分?jǐn)?shù)保留性心力衰竭(HFpEF)患者開展全球國際多中心II期臨床試驗(yàn)，試驗(yàn)地點(diǎn)覆蓋美國、加拿大、中國及波多黎各的60余個研究中心。

值得關(guān)注的是，信立泰已完成正在進(jìn)行的II期臨床試驗(yàn)中HFrEF隊列的入組工作。該隊列臨床試驗(yàn)的主要終點(diǎn)為第26周時左心室射血分?jǐn)?shù)（「LVEF」）的變化。HFrEF隊列共入組215名受試者，按1:1:1的比例隨機(jī)分配至高劑量JK07 (SAL007)組、低劑量JK07 (SAL007)組或安慰劑組。JK07針對HFrEF患者的II期臨床試驗(yàn)，預(yù)計于2026年上半年取得主要終點(diǎn)初步數(shù)據(jù)。

信立泰正在進(jìn)行HFpEF隊列的患者入組，并且還啟動了IIa期開放標(biāo)簽臨床試驗(yàn)，以評估JK07(SAL007)在心力衰竭相關(guān)cpcPH患者中的療效，該患者群體目前尚無獲批治療方案，預(yù)后較差。根據(jù)弗若斯特沙利文的資料，約50%的慢性心力衰竭患者受cpcPH影響。

建議重點(diǎn)關(guān)注：JK07有望對標(biāo)諾欣妥，成為重磅藥物級別的海外大藥品種，2026年的臨床II期數(shù)據(jù)讀出有望成為重要催化，建議重點(diǎn)關(guān)注信立泰。

2 醫(yī)藥行情回顧與熱點(diǎn)追蹤

2.1 醫(yī)藥行業(yè)行情回顧

當(dāng)周（3.9-3.13）醫(yī)藥生物指數(shù)環(huán)比-0.22%，跑輸創(chuàng)業(yè)板指數(shù)和滬深300指數(shù)。當(dāng)周醫(yī)藥生物指數(shù)周環(huán)比-0.22%，滬深300指數(shù)周環(huán)比0.19%，創(chuàng)業(yè)板指數(shù)周環(huán)比2.51%，醫(yī)藥跑輸滬深300指數(shù)0.41個百分點(diǎn)，跑輸創(chuàng)業(yè)板指數(shù)2.73個百分點(diǎn)。2026年初至今醫(yī)藥生物下跌0.13%，滬深300上漲0.85%，創(chuàng)業(yè)板指數(shù)上漲3.34%，醫(yī)藥跑輸滬深300指數(shù)和創(chuàng)業(yè)板指數(shù)。

在所有行業(yè)中，當(dāng)周（3.9-3.13）醫(yī)藥漲跌幅排在第11位。2026年初至今，醫(yī)藥漲跌幅排在第20位。

子行業(yè)方面，當(dāng)周（3.9-3.13）表現(xiàn)最好的為化學(xué)原料藥，環(huán)比+1.32%；表現(xiàn)最差的為醫(yī)療服務(wù)，環(huán)比 -1.03%。

化學(xué)原料藥年度漲跌幅行業(yè)內(nèi)領(lǐng)先。2026年初至今表現(xiàn)最好的子行業(yè)為化學(xué)原料藥，上漲4.64%；表現(xiàn)最差的為化學(xué)制劑，下跌5.58%。其他子行業(yè)中，醫(yī)療器械II較年初+3.76%，醫(yī)療服務(wù)II較年初+3.17%，中藥II較年初+0.07%，生物制品II較年初-0.01%，醫(yī)藥生物較年初-0.13%，醫(yī)藥商業(yè)II較年初-0.26%。

2.2 醫(yī)藥行業(yè)熱度追蹤

估值水平下降，處于平均線下。當(dāng)周，醫(yī)藥行業(yè)估值PE（TTM，剔除負(fù)值）為30.34，較上一周下降0.14個單位，比2005年以來均值（35.84）低5.50個單位，當(dāng)周醫(yī)藥行業(yè)整體估值下降。行業(yè)估值溢價率處于平均線下。當(dāng)周醫(yī)藥行業(yè)PE估值溢價率（相較A股剔除銀行）為23.28%，較上一周上升0.28個百分點(diǎn)。溢價率較2005年以來均值（54.78%）低31.50個百分點(diǎn)，處于相對低位。

當(dāng)周（3.9-3.13）醫(yī)藥行業(yè)交易金額較上一周下降。醫(yī)藥成交總額4096.84億元，滬深總成交額為123960.25億元，醫(yī)藥成交額占比滬深總成交額比例為3.30%（2013 年以來成交額均值為 7.07%）。

2.3 醫(yī)藥板塊個股行情回顧

當(dāng)周（3.9-3.13）漲跌幅排名前5為英科醫(yī)療、赤天化、中紅醫(yī)療、*ST景峰、藍(lán)帆醫(yī)療。后5為悅心健康、益方生物-U、華康潔凈、禾信儀器、亞虹醫(yī)藥-U。滾動月漲跌幅排名前5為赤天化、英科醫(yī)療、亞虹醫(yī)藥-U、藍(lán)帆醫(yī)療、九安醫(yī)療。后5為禾信儀器、福瑞醫(yī)科、華大智造、天智航-U、海泰新光。

3 風(fēng)險提示

1）醫(yī)保、集采政策導(dǎo)致價格不及預(yù)期。醫(yī)保談判、帶量采購等政策陸續(xù)出臺，可能導(dǎo)致相關(guān)藥品、器械的價格持續(xù)下調(diào)從而加劇行業(yè)競爭的風(fēng)險，導(dǎo)致相關(guān)企業(yè)利潤有望受到影響。

2）臨床進(jìn)度或上市時間不及預(yù)期。如臨床進(jìn)度落后或CDE評審要求補(bǔ)充材料，可能會延后相關(guān)產(chǎn)品上市時間。

3）行業(yè)競爭格局激烈。市場內(nèi)通常有多款與公司管線同類型藥物處于研發(fā)階段，未來存在競爭格局不確定性增加的可能。

相關(guān)聲明

注：文中報告節(jié)選自國聯(lián)民生證券研究所已公開發(fā)布研究報告，具體報告內(nèi)容及相關(guān)風(fēng)險提示等詳見完整版報告。

分析師：張金洋

分析師執(zhí)業(yè)編號：S0590525120012

分析師：胡偌碧

分析師執(zhí)業(yè)編號：S0590525120011

分析師：郭廣洋

分析師執(zhí)業(yè)編號：S0590525120010

證券研究報告：《數(shù)十億美元級別：信立泰JK07具備FIC潛質(zhì)》

報告發(fā)布日期：2026年03月15日

分析師承諾

本報告署名分析師具有中國證券業(yè)協(xié)會授予的證券投資咨詢執(zhí)業(yè)資格并登記為注冊分析師，基于認(rèn)真審慎的工作態(tài)度、專業(yè)嚴(yán)謹(jǐn)?shù)难芯糠椒ㄅc分析邏輯得出研究結(jié)論，獨(dú)立、客觀地出具本報告并對本報告的內(nèi)容和觀點(diǎn)負(fù)責(zé)。

本報告清晰準(zhǔn)確地反映了研究人員的研究觀點(diǎn)，結(jié)論不受任何第三方的授意、影響，研究人員不曾因、不因、也將不會因本報告中的具體推薦意見或觀點(diǎn)而直接或間接收到任何形式的補(bǔ)償。

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