據(jù)《自然》新聞（Nature News）消息，3 月 13 日，中國國家藥監(jiān)局（NMPA）正式批準(zhǔn)由博睿康醫(yī)療科技（上海）有限公司自主研發(fā)的「植入式腦機(jī)接口手部運(yùn)動(dòng)功能代償系統(tǒng)」（NEO）的注冊申請，實(shí)現(xiàn)腦機(jī)接口醫(yī)療器械全球首發(fā)上市，標(biāo)志著國際首個(gè)侵入式腦機(jī)接口醫(yī)療器械正式走出實(shí)驗(yàn)室，進(jìn)入臨床應(yīng)用階段。

該系統(tǒng)專門適用于 18 至 60 周歲、頸段脊髓損傷導(dǎo)致四肢癱瘓且手指無法抓握的患者。核心裝置是一個(gè)硬幣大小的植入體，采用硬腦膜外微創(chuàng)植入技術(shù)，將電極放置在大腦皮層上方，無需刺入腦組織，在保證信號質(zhì)量的同時(shí)極大降低了免疫反應(yīng)和損傷風(fēng)險(xiǎn)，被認(rèn)為比 Neuralink 等深入腦組織的設(shè)備更具安全性?；颊咧恍柙谀X中想象移動(dòng)手部，NEO 系統(tǒng)便能實(shí)時(shí)采集并解碼這些電信號，進(jìn)而驅(qū)動(dòng)配套的氣動(dòng)機(jī)器人手套完成抓握、端杯喝水等日常動(dòng)作。

此前，復(fù)旦大學(xué)附屬華山醫(yī)院牽頭的多中心臨床試驗(yàn)，對 32 例長期處于康復(fù)平臺期的患者進(jìn)行驗(yàn)證，數(shù)據(jù)顯示，受試者的手部抓握功能改善率達(dá)到 100%。令人振奮的是，研究還發(fā)現(xiàn)了明確的神經(jīng)重塑跡象：一名受傷六年的患者在經(jīng)過高強(qiáng)度腦機(jī)接口輔助訓(xùn)練后，摘除裝置也能部分恢復(fù)自主書寫能力。專家指出，目前研究樣本量雖然較小，但長達(dá) 18 個(gè)月的有效性證據(jù)在同類領(lǐng)域中極為罕見，為全球神經(jīng)疾病治療貢獻(xiàn)了重要經(jīng)驗(yàn)。

來源：《自然》新聞，國家藥監(jiān)局，科技日報(bào)，復(fù)旦大學(xué)

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