經(jīng)濟觀察報 記者 劉曉諾

2026年“3·15”期間，市面上部分“外泌體”三無產(chǎn)品成為打假對象。但灰產(chǎn)被打擊的同時，不少頭部企業(yè)也受到資本熱捧。（參見本報報道：“外泌體”被打假后 頭部企業(yè)更受歡迎了）

外泌體仍是一個在科學界和產(chǎn)業(yè)界都越來越熱門的領(lǐng)域，它正在從實驗室走向應用，未來仍或改變?nèi)藗兊尼t(yī)療、健康、美容習慣。但哪些外泌體產(chǎn)品是真科技，哪些是智商稅，普通消費者能夠識別嗎？

3月18日，經(jīng)濟觀察報就相關(guān)問題對話了清華大學藥學院教授、原副院長尹航。尹航是中國外泌體領(lǐng)域研究的領(lǐng)軍學者之一，擔任國際細胞外囊泡會協(xié)會（ISEV）資深顧問，也是細胞外囊泡領(lǐng)域國際頂刊JEV的主編。

據(jù)他介紹，外泌體實際上是技術(shù)壁壘非常高的一個產(chǎn)業(yè)，在診斷治療、化妝品以及大健康產(chǎn)品等領(lǐng)域展現(xiàn)潛力。舉例說來，目前已有外泌體診斷試劑盒可用來檢測疾病，或可取替以往的腰椎穿刺、開顱手術(shù)等有創(chuàng)檢測手段。

尹航告訴經(jīng)濟觀察報，在細胞外囊泡的科研領(lǐng)域上，中國在全世界處在領(lǐng)跑地位，國際頂刊上有一半論文都來自中國。在對話中，尹航介紹了外泌體領(lǐng)域的發(fā)展歷程，目前的臨床應用實例，以及行業(yè)發(fā)展遇到的挑戰(zhàn)。

“我們已經(jīng)不用外泌體這個名詞了”

經(jīng)濟觀察報：你怎么看外泌體被“3·15”打假？

尹航：第一，外泌體確實是真實存在的，當前也是國際范圍內(nèi)的一個學術(shù)熱點。

中國在這一領(lǐng)域已經(jīng)引領(lǐng)潮流。國際頂刊JEV有超過50%的文章來自中國。在生物醫(yī)藥領(lǐng)域，以前我們跟跑比較多，國際上出現(xiàn)個先進療法，我們就在后面抄作業(yè)?，F(xiàn)在我們在很多先進療法領(lǐng)域，其實已經(jīng)開始有底氣跟領(lǐng)先的國家并跑，外泌體這個領(lǐng)域就是這樣，很多方向甚至已經(jīng)開始走在世界最前面了。

第二，外泌體其實已經(jīng)在從實驗室走向應用，比如診斷治療、化妝品以及大健康產(chǎn)品等領(lǐng)域。

第三，行業(yè)的確需要有非常嚴格的監(jiān)管。因為提純外泌體這些非常微小的顆粒，往往需要高端的儀器和復雜的程序。在網(wǎng)上我們甚至看到幾百塊錢就能買到的所謂的“外泌體”產(chǎn)品，短視頻里還會過分渲染什么“神奇的外泌體”“萬能藥物”，雖然提升了市場熱度，但這些所謂的“外泌體”產(chǎn)品可能根本沒有經(jīng)過嚴格的提純、分離或者表征等程序，或許存在質(zhì)量控制等問題。

經(jīng)濟觀察報：從科學上講，外泌體是什么？

尹航：其實現(xiàn)在在專業(yè)術(shù)語里，我們一般不用“外泌體”這個名詞。更科學的說法是“細胞外囊泡”，外泌體是其中一種。

外泌體的英文叫exo-some?！癳xo-”相對于“endo-”分別是希臘文表示“外”和“內(nèi)“的前綴詞根。20世紀80年代的時候，包括來自美國圣路易斯華盛頓大學醫(yī)學院教授Philip D. Stahl、加拿大麥吉爾大學生物化學系教授Rose M. Johnstone等研究團隊在電子顯微鏡之下發(fā)現(xiàn)細胞里面分泌的很多神秘物質(zhì)。研究者當時覺得這可能就是細胞內(nèi)體（endo-some）被扔到細胞外面去了，所以就對應地叫exo-some，也就是外泌體。

但是現(xiàn)在隨著科研的進展，我們知道細胞外囊泡有很多種，以前在細胞外看到的這些小顆粒，其實我們并不知道它是不是endo-some來源，如果是從細胞內(nèi)體來的，叫外泌體。除去外泌體以外，還有微顆粒，有氣泡體，有在細胞凋亡過程中起重要作用的凋亡小體，有我們清華大學生命科學學院俞立老師報道的遷移體等等，各種各樣，不一而足。

細胞外囊泡的紛繁復雜，也為它們的表征分類提出了新的挑戰(zhàn)，2025年以來我多次深度參與國家藥監(jiān)局的學術(shù)和政策討論，協(xié)助國際組織、學會和監(jiān)管部門組織討論會和政策交流會，也將在我們的學術(shù)期刊推出監(jiān)管科學特刊平臺討論細胞外囊泡的系統(tǒng)科學管理。藥審中心經(jīng)過認真的調(diào)研，決定在正式的監(jiān)管文件里也不使用“外泌體”這種表述，而是使用世界范圍內(nèi)廣泛使用的科學術(shù)語“細胞外囊泡”。

“天然的快遞小哥”

經(jīng)濟觀察報：外泌體有什么特點，這給它帶來了什么應用潛力？

尹航：外泌體的一個非常核心的特點，就是特別的小，這也給它帶來分離、制備和監(jiān)管的技術(shù)難點。

外泌體的直徑一般在30—150納米。我們用普通的光學顯微鏡來觀察，就是用可見光來做檢測手段，可見光的波長大約是350—700納米，外泌體的直徑比可見光波長還小，是在傳統(tǒng)光學手段的測量極限以下，需要借助電子顯微鏡、納米粒子追蹤分析等特殊技術(shù)才能看到。

這也是大家關(guān)注它的原因之一。它很小，遞送穿透效果就會很好。比方說我早上來學校上班，雖然離學校只有一公里，但因為堵車很久都到不了，可是快遞小哥的電動車比較靈便，走得非?？欤?0分鐘就到目的地了。外泌體就是體內(nèi)天然的快遞小哥。它其實就是生物體里面的一種高效載體，調(diào)節(jié)著重要的生命信息。

經(jīng)濟觀察報：既然是載體，它能攜帶什么呢？

尹航：十幾年以前，我們剛開始做這個領(lǐng)域的時候，往往會列舉外泌體都攜帶什么，但現(xiàn)在我們發(fā)現(xiàn)，外泌體這個“快遞小哥”其實幾乎什么都攜帶，囊括蛋白、核酸、代謝物、金屬離子等等。

例如，外泌體可以攜帶核酸，包括DNA（脫氧核糖核酸）和RNA（核糖核酸），無論是DNA還是RNA，它們其實很難穿過細胞膜，需要外泌體這樣的載體才能進入細胞。所以細胞外囊泡的生物學功能是非?；A(chǔ)，也非常關(guān)鍵的。比如，我們每個人的腸道菌群就通過外泌體影響宿主，母嬰之間的信息傳遞也是通過母乳里面的外泌體進行的，所以它其實傳遞了大量的信息，是基礎(chǔ)的信息傳遞使者。

經(jīng)濟觀察報：外泌體有什么臨床應用的方式嗎？

尹航：作為細胞間通訊的“快遞小哥”，外泌體提供了一種不同疾病檢測、篩查、干預的平臺型技術(shù)，在腫瘤、自身免疫疾病和神經(jīng)退行性疾病都有廣泛的應用場景。舉例來說，它給我們提供了一個液體活檢的新方法。

當前我們和北京天壇醫(yī)院的神經(jīng)外科醫(yī)生開展合作，用外泌體檢測兒童彌漫性內(nèi)生型腦橋膠質(zhì)瘤（DIPG）。這是一種兒童的神經(jīng)膠質(zhì)瘤，生病的很多是六七歲的小孩。這種膠質(zhì)瘤不像實體瘤那樣是一個瘤子，它會彌漫在整個腦干。以往的活體檢測要在枕骨后面做顱穿孔，取出一塊組織來做病理分析，就算做手術(shù)切除以后，每次做預后檢測都要顱穿孔，這是很痛苦的。而且就算在北京，也只有少數(shù)幾家醫(yī)院能做，比如天壇醫(yī)院、301醫(yī)院、海軍總醫(yī)院。而因為癌細胞有大量的通訊需求，釋放很多特定的細胞外囊泡，我們就可以收集患者體液，開展外泌體的“液體活檢”，對孩子的傷害性就低很多。

我們團隊也與陸軍軍醫(yī)大學的臨床醫(yī)生合作，開展阿爾茲海默癥的社區(qū)篩查，已經(jīng)在成都、重慶等地完成了超過10萬人的篩查，為慢性疾病的早期診斷提供了可能。

外泌體在大健康、再生醫(yī)學、細胞治療等領(lǐng)域也展現(xiàn)了出眾的應用潛力。我們課題組去年和北京協(xié)和醫(yī)院張抒揚院長合作，報道了外泌體攜帶微小RNA在衰老過程中的新機制，為理解衰老過程的生物學提供了新的線索。

傳統(tǒng)的監(jiān)管方式不夠用了

經(jīng)濟觀察報：外泌體為什么還沒有藥獲批，卡點在哪里？

尹航：這是本領(lǐng)域的一個核心的問題。創(chuàng)新不只需要實驗室里擺弄試管、燒瓶的科研人員，我們也需要與監(jiān)管部門一起推進創(chuàng)新性的監(jiān)管政策。只有提供以人為本、尊重科學的友善土壤，才能讓新技術(shù)的小苗健康成長。我們國家的藥監(jiān)部門對此也非常重視，進行了積極的布局，多次與國內(nèi)外的監(jiān)管和科研同行討論交流，推進相關(guān)法規(guī)的制定。

隨著細胞外囊泡賽道的爆發(fā)，世界各國的監(jiān)管部門也都感到了巨大的壓力。比如說有些傳統(tǒng)的監(jiān)管內(nèi)容對于外泌體和很多先進治療方法并不適用。

經(jīng)濟觀察報：現(xiàn)在這一領(lǐng)域的前沿進展怎樣？

尹航：到2026年年初，細胞外囊泡領(lǐng)域在全球范圍內(nèi)有約260項臨床研究，當前我們非常關(guān)注的是美國上市公司Capricor，它有一個所謂的全球首個外泌體產(chǎn)品（DeramiocelCAP-1002，一款細胞療法，其作用機制涉及外泌體），治療杜氏肌營養(yǎng)不良癥。本來這個藥是預期2025年就獲得優(yōu)先審查的。

但美國的藥品審批政策也受到了很多科學以外的因素影響。特朗普第二任期開始之后，2025年5月，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的生物制品評價與研究中心（CBER）負責人換成了Vinay Prasad；7月，CBER就發(fā)布了《完整回復函》，以II期試驗未達主要療效終點為由拒絕批準。2025年12月初，這款藥物的III期臨床研究達到主要終點，Capricor的股價單日漲幅超過300%。

2026年3月6日，F(xiàn)DA宣布Vinay Prasad將于4月底離任。10日，F(xiàn)DA撤銷了此前發(fā)布的《完整回復函》，重新啟動審評程序，并將新的預期批準日定為2026年8月。

這些監(jiān)管的動向也牽動著世界范圍內(nèi)產(chǎn)業(yè)和資本的神經(jīng)。據(jù)我了解，我們國內(nèi)也很快會有細胞外囊泡的新藥IND申報，產(chǎn)業(yè)端也提出了盡快制定相關(guān)監(jiān)管政策的需求。

經(jīng)濟觀察報：最近業(yè)內(nèi)關(guān)注度很高的還有今年5月即將實施的《生物醫(yī)學新技術(shù)臨床研究和臨床轉(zhuǎn)化應用管理條例》（即“818號令”），這對細胞治療、基因治療、外泌體等前沿技術(shù)都有影響。這份政策可能給外泌體行業(yè)帶來怎樣的機遇？

尹航：“818號令”旨在規(guī)范干細胞、基因治療等前沿生物醫(yī)學新技術(shù)的臨床研究與轉(zhuǎn)化，明確了衛(wèi)健委主導的醫(yī)療技術(shù)轉(zhuǎn)化路徑，將前沿技術(shù)納入法制管理，主要適用于醫(yī)院臨床研究與個性化、難以標準化的前沿醫(yī)療技術(shù)轉(zhuǎn)化。新技術(shù)在通過研究者發(fā)起的臨床研究（IIT）證明安全有效后，可經(jīng)備案進行臨床收費，促使前沿技術(shù)更快臨床應用。應該說“818號令”極大地鼓勵了轉(zhuǎn)化應用端的積極性。

當然這里面還有很多具體要求，條件很嚴格。政策出來之后，市面上像醫(yī)美機構(gòu)那種打擦邊球的所謂產(chǎn)品，比如拿外泌體套牌的什么敷料，就不允許去做了，這肯定是違規(guī)的。

這次“3.15”對領(lǐng)域長期的健康發(fā)展是個好事，對于創(chuàng)新性的技術(shù)或服務，一定要首先關(guān)注安全性，確保患者的權(quán)益和安全。

（作者 劉曉諾）

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劉曉諾

大健康新聞部記者
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