藥智數(shù)據(jù)顯示，2016年至2025年，國內(nèi)創(chuàng)新藥市場規(guī)模從不足1億元飆升至近500億元，十年增長超870倍，展現(xiàn)出驚人的爆發(fā)力。

然而，當我們將目光投向全球創(chuàng)新藥版圖，美國占據(jù)全球超50%的市場份額，是全球創(chuàng)新藥的絕對主導者。憑借深厚的研發(fā)積淀、高效的審批體系，美國目前仍是全球創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)的高地。

在全球醫(yī)藥創(chuàng)新浪潮奔涌的當下，中國創(chuàng)新藥市場如何在高速增長中追趕國際步伐？與美國的差距正如何演變？

注：文中“中國創(chuàng)新藥市場規(guī)?！敝傅氖腔?016版化藥及2020版中藥、生物制品新注冊分類批準上市的1類創(chuàng)新藥銷售份額。

01

國內(nèi)創(chuàng)新藥市場不斷擴容

根據(jù)藥智數(shù)據(jù)——藥品全終端銷售分析系統(tǒng)的最新數(shù)據(jù)，國內(nèi)創(chuàng)新藥市場在2016年至2025年期間實現(xiàn)了令人矚目的增長。

• 2016年至2025年，創(chuàng)新藥在中國三大終端（醫(yī)院、零售、電商）的銷售額（注：指的是基于2016版化藥及2020版中藥、生物制品新注冊分類批準上市的1類創(chuàng)新藥銷售份額）

• 圖片來源：藥智數(shù)據(jù)-藥品全終端銷售分析系統(tǒng)

• 注：本文創(chuàng)新藥銷售額數(shù)據(jù)統(tǒng)計截止時間分別為：醫(yī)院端2025年第三季度、零售端2025年第四季度、電商端2025年第四季度。

由圖數(shù)據(jù)可見，2016年至2018年，國內(nèi)創(chuàng)新藥市場總量偏小，三年合計銷售額未達3億元，創(chuàng)新藥以個別明星單品為主，尚未形成產(chǎn)業(yè)集群效應。

2019年至2020年迎來首個爆發(fā)拐點。2019年國內(nèi)創(chuàng)新藥市場銷售額躍升至12.24億元，較2018年的1.61億元實現(xiàn)大幅躍升；2020年再度翻倍，達到31.49億元。

2021年至2025年是國內(nèi)創(chuàng)新藥市場的高速增長期，市場規(guī)模呈現(xiàn)指數(shù)級擴張。2021年銷售額達88.66億元，2022年突破170億元，2025年已逼近500億元大關（注：2025年未包含醫(yī)院端第四季度銷售數(shù)據(jù)，下同）。

從2016年的0.56億元到2025年的489.75億元，十年間市場規(guī)模增長超870倍，直觀印證了國內(nèi)創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)的驚人成長速度。

從銷售終端分布來看，醫(yī)院終端始終是國內(nèi)創(chuàng)新藥市場最主要的陣地，銷售額從2016年的0.47億元增長至2025年的317億元，占比達65%，穩(wěn)居絕對主導地位。

同時，零售與電商渠道則穩(wěn)步崛起，推動創(chuàng)新藥可及性走向多元化。2016年至2019年，零售終端創(chuàng)新藥銷售占比從14.8%升至46.8%，2025年占比32.8%，成為醫(yī)院之外最重要的市場補充。自2019年起，電商終端迎來爆發(fā)式增長，2025年銷售額達12.1億元，較2019年的0.0022億元實現(xiàn)數(shù)千倍增長，成為產(chǎn)業(yè)新興增長極。

國內(nèi)創(chuàng)新藥市場迅猛增長的背后，是政策支持、市場需求、技術(shù)進步等多方形成的發(fā)展合力。

2015年國務院藥審改革意見落地，正式吹響“提高審評審批質(zhì)量、鼓勵創(chuàng)新藥”的號角。此后，優(yōu)先審評審批、突破性治療藥物、附條件批準等一系列配套政策相繼落地，大幅縮短新藥研發(fā)轉(zhuǎn)化周期。

2025年國家藥監(jiān)局批準76款創(chuàng)新藥上市，涵蓋抗體藥物、重組蛋白、細胞基因療法等多元品類，不僅數(shù)量創(chuàng)歷史新高，更呈現(xiàn)出全球前沿療法在中國加速落地的趨勢，極大豐富了國內(nèi)患者的臨床治療選擇。

在支付端，國家醫(yī)保局通過每年常態(tài)化的目錄調(diào)整，建立了創(chuàng)新藥進醫(yī)保的“高速通道”。2018年以來，國家醫(yī)保藥品目錄累計納入創(chuàng)新藥超140種。以2025年上半年獲批的43款可申報醫(yī)保新藥為例，30款通過談判成功納入目錄，醫(yī)保覆蓋率達70%

截至2025年5月，醫(yī)保基金對協(xié)議期內(nèi)談判藥品累計支付4100億元，帶動相關藥品銷售額超6000億元。強勁的醫(yī)保支付支撐，既保障了患者用藥，也為創(chuàng)新藥企業(yè)持續(xù)研發(fā)注入動力。

與此同時，當下跨國藥企持續(xù)深化在華戰(zhàn)略布局，依托中國藥審改革的利好政策，將中國納入全球同步研發(fā)體系，將更多高質(zhì)量創(chuàng)新藥快速引入中國市場。

第一三共德曲妥珠單抗、阿斯利康卡匹色替等重磅ADC與靶向藥先后獲批，重塑乳腺癌等實體瘤治療格局；賽諾菲卡拉西珠單抗、諾華阿思尼布等全球首創(chuàng)藥物登陸中國，填補罕見病與血液腫瘤臨床空白；多款長效GLP-1受體激動劑、雙特異性抗體與CAR-T細胞治療產(chǎn)品快速引進，讓國內(nèi)患者同步享有全球頂尖療法。進口創(chuàng)新藥的密集落地，將進一步撬動國內(nèi)創(chuàng)新藥市場擴容升級。

02

中美創(chuàng)新藥市場多維對比

據(jù)Evaluate Pharma，2024年全球處方藥市場規(guī)模為1.1萬億美元，預測至2030年全球處方藥市場規(guī)模將超過1.7萬億美元，并且創(chuàng)新藥將成為市場增長的核心驅(qū)動力。

圖片來源：Evaluate Pharma

從全球創(chuàng)新藥格局來看，美國依舊是絕對的主導力量。根據(jù)百誠醫(yī)藥2023年年報，2022年美國創(chuàng)新藥市場規(guī)模為4745億美元，2018年至2022年年復合增長率為5.7%；根據(jù)弗若斯特沙利文研究預測，2030年美國創(chuàng)新藥市場規(guī)模將達6844億美元。

東吳證券研報指出，美國憑借成熟的支付生態(tài)和定價體系，長期以來穩(wěn)居全球最大創(chuàng)新藥市場，美國創(chuàng)新藥銷售額占全球超50%。相比之下，當前中國創(chuàng)新藥銷售額僅占全球約3%，但市場增長潛力十分可觀。

從研發(fā)管線維度來看，美國擁有全球最龐大的創(chuàng)新藥研發(fā)管線，在研藥物總數(shù)、適應癥覆蓋廣度、全球首創(chuàng)品種數(shù)量上均保持領先。近十年中國創(chuàng)新藥管線擴張速度領跑全球，2010年以來在研藥物數(shù)量保持兩位數(shù)增速。2016年至2024年，中國在研藥物從1000余個增至6000余個，美國從近8000個增至11200余個。截至2024年底，中國活躍創(chuàng)新藥累計數(shù)量登頂全球。

從審批效率層面來看，美國FDA擁有成熟的NDA/BLA審批體系，通過加速審批、突破性療法認定等機制，近半數(shù)新藥可在300天內(nèi)獲批，審批效率與可預期性全球領先。中國經(jīng)過藥審改革，引入優(yōu)先審評、附條件批準等制度，同一賽道首個創(chuàng)新藥上市時間大幅縮短，部分品種實現(xiàn)全球同步上市，PD-1/VEGF雙抗、EGFR ADC等賽道甚至實現(xiàn)全球領跑。2018年至2024年，中國1類創(chuàng)新藥獲批數(shù)量持續(xù)攀升，2024年達48款，與美國（50種NME獲批）基本持平。

中國具有龐大的人口基數(shù)，人口老齡化速度加快，并且政府積極出臺鼓勵創(chuàng)新政策，推動著中國創(chuàng)新藥市場的發(fā)展。同時，醫(yī)療保險的動態(tài)調(diào)整、研發(fā)開支增加等原因也進一步推動國內(nèi)創(chuàng)新藥的發(fā)展。根據(jù)百誠醫(yī)藥的2023年年報，2022年中國創(chuàng)新藥市場規(guī)模達9589億元人民幣，2018年至2022年年復合增長率3.0%，預計2030年將增至19725億元人民幣。

基于百誠醫(yī)藥年報數(shù)據(jù)，筆者粗略測算，2022年，美國創(chuàng)新藥市場規(guī)模大約是中國的3.5倍，預計到2030年，中美兩國市場規(guī)模差距將收窄，美國市場規(guī)模約為中國的2.4倍（按1美元折合7元人民幣的匯率計算）。

整體而言，美國在源頭創(chuàng)新能力、基礎研究深度、全球首創(chuàng)藥物數(shù)量、資本支持等維度仍占據(jù)明顯優(yōu)勢。

與此同時，我國人口老齡化進程持續(xù)加快，腫瘤、自身免疫性疾病、代謝性疾病等慢性病患病率不斷走高，市場對高療效、高安全性創(chuàng)新藥的剛性需求持續(xù)釋放，將進一步驅(qū)動國內(nèi)創(chuàng)新藥市場實現(xiàn)快速擴容。

03

差異競爭背后的啟示

創(chuàng)新藥的國際化，本質(zhì)是一場價值實現(xiàn)方式的突圍。通過對比中美市場兩款標桿藥物的表現(xiàn)，可以清晰地看到差異化的成功路徑。

百濟神州的澤布替尼是中國創(chuàng)新藥國際化的標桿。據(jù)百濟神州2025年業(yè)績快報，澤布替尼當年全球銷售額達39億美元（約280.67億元人民幣），同比增長49%，成為首個躋身全球“10億美元俱樂部”的國產(chǎn)創(chuàng)新藥，中美市場銷售表現(xiàn)差異顯著。

在美國市場，澤布替尼2025年銷售額為28億美元（約202.06億元人民幣），同比增長45%，占全球銷售額71.8%。美國仍是百濟神州澤布替尼最大的商業(yè)化市場。它的成功關鍵在于差異化的全球布局，在美國市場，它通過頭對頭臨床試驗證明卓越療效，獲得FDA突破性療法認定，并以高定價策略成功搶占市場。另外，澤布替尼獲批適應癥涵蓋CLL/SLL等多個領域，市場覆蓋廣泛。2025年在美國BTK抑制劑市場的市占率達33.8%，超越伊布替尼成為第一。

在中國市場，澤布替尼2025年銷售額3.4億美元（約24.72億元人民幣），同比增長33.3%，占全球銷售額8.7%。在中國，澤布替尼通過醫(yī)保談判實現(xiàn)快速放量，惠及更多患者。

澤布替尼的成功，核心在于其差異化的全球布局策略，尤其是中美雙報的申報路徑，實現(xiàn)了中美市場的同步商業(yè)化，既借助美國市場實現(xiàn)高定價、高增長，又依托中國市場實現(xiàn)放量，最大化全球銷售額。

禮來的替爾泊肽2025年以超365億美元銷售額鎖定全球“藥王”，美國市場為其核心增長引擎。替爾泊肽2022年在美國獲批，登陸中國市場的時間晚于美國。另外，在支付端，美國商業(yè)保險可覆蓋替爾泊肽降糖、減重適應癥，同時，美國市場對肥胖治療的高認知度和巨大需求，為其提供了爆發(fā)式增長的土壤。相比之下，該藥在中國，目前僅降糖適應癥被醫(yī)保覆蓋，減重市場仍處于培育期，這直觀反映了兩國在支付能力和市場階段上的差異。

結(jié)合中外市場對比與標桿案例，也為國內(nèi)藥企創(chuàng)新布局提供了一些啟示。

結(jié)合國內(nèi)患者疾病譜特點，聚焦中國高發(fā)、西方少見的肝癌、胃癌等疾病領域，將本土臨床需求轉(zhuǎn)化為全球競爭優(yōu)勢，提升藥品臨床適配性。

借鑒澤布替尼經(jīng)驗，布局全球多中心臨床試驗，同步推進中美歐日主流市場申報，實現(xiàn)國內(nèi)外同步獲批。通過License-out等方式，打通全球商業(yè)化網(wǎng)絡，優(yōu)先布局美歐高端市場，提升品牌全球認可度。

在美國等海外市場，憑借卓越臨床價值爭取高定價和定價權(quán)。在中國市場，積極參與醫(yī)保談判，積極利用《商業(yè)健康保險創(chuàng)新藥品目錄》等新興支付渠道，拓寬高價值未進醫(yī)保藥品的支付渠道。

04

結(jié) 語

過去十年，國內(nèi)創(chuàng)新藥市場完成了華麗蛻變，但與美國、歐盟等成熟市場相比，在源頭創(chuàng)新、全球商業(yè)化能力等方面仍存在短板。

未來十年，隨著醫(yī)保等支付體系持續(xù)完善、研發(fā)能力向原始創(chuàng)新深度轉(zhuǎn)型、全球化布局全面提速，國內(nèi)創(chuàng)新藥將迎來新一輪爆發(fā)期。

參考資料：

1. 藥智數(shù)據(jù)——藥品全終端銷售分析系統(tǒng)
   
2. 國家醫(yī)保局
   
3. 東吳證券、招銀國際、交銀國際、Evaluate Pharma
   
4. 百誠醫(yī)藥年報
   

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