3月23日，云頂新耀獲得心血管創(chuàng)新藥艾曲帕米（Etripamil）鼻噴霧劑大中華區(qū)權益。這款30多年來FDA首款獲批用于成人陣發(fā)性室上性心動過速（PSVT）的療法，將在耐賦康之后，對云頂新耀“全球優(yōu)勢資產整合+極速商業(yè)化”的獨特路徑進行又一次打磨與驗證。

而一個更值得關注的近期兌現(xiàn)，發(fā)生在本月初。

3月9日，云頂新耀宣布其自身免疫性疾病領域核心產品維適平（精氨酸艾曲莫德片，VELSIPITY）在國內開出首張?zhí)幏?，用于中重度潰瘍性結腸炎（UC）患者。而距離該藥在中國獲批上市，僅過去21個工作日

先拋開驚人的速度不談，維適平的創(chuàng)新性已經征服了臨床，第一天“首方隊伍”就包括中山大學附屬第一醫(yī)院、浙大邵逸夫醫(yī)院、空軍軍醫(yī)大學第一附屬醫(yī)院、重慶市人民醫(yī)院等多家國內頂級三甲醫(yī)院。

作為一款每日口服一次的高選擇性S1P受體調節(jié)劑，維適平的作用機制類似于一種“交通管制”式的策略。如果說過去的療法是“在炎癥現(xiàn)場反復滅火”，那么它則是“提前切斷援兵”——將淋巴結里的免疫細胞暫時“關住”，讓它們無法抵達腸道戰(zhàn)場參與炎癥反應，相當于在UC治療中開辟了一條全新的路徑。

更重要的是，維適平的上市恰逢中國UC治療市場進入高速增長期，未來5年，中國UC患者人數(shù)將從約98萬增長至約150萬。在這個快速擴容的賽道中，云頂新耀正成為第一個真正進入“核心競賽圈”的中國玩家。

01、IBD為何成為全球藥企的新戰(zhàn)場？

最近幾年，炎癥性腸?。↖BD）賽道持續(xù)升溫，成為自免領域藥企競逐的又一核心戰(zhàn)場。默沙東以108億美元收購Prometheus Biosciences、羅氏以72.5億美元拿下Roivant的TL1A管線、賽諾菲豪擲15億美元與Teva合作開發(fā)……百億美元級交易密集上演，賽道已進入“重資產競爭”階段。

要理解頭部藥企對于IBD的熱情，首先要看清一個核心事實：IBD的臨床表現(xiàn)為胃腸道慢性炎癥，被稱為“不死的癌癥”，主要包括克羅恩?。–D）和潰瘍性結腸炎（UC），其中UC發(fā)病率遠高于前者，但由于病因復雜，目前仍無法治愈，患者一旦確診，往往需要終身維持治療。

從流行病學數(shù)據(jù)看，全球IBD患者數(shù)量已超過700萬，其中UC發(fā)病率持續(xù)上升、年輕化趨勢明顯，根據(jù)IBD流行病學的四個發(fā)展階段，新興工業(yè)化國家正處于“發(fā)病率加速期”，而中國正是這一階段的典型代表。研究顯示，中國UC年患病率增長率超過20%，預計到2031年UC患者人數(shù)將達到約150萬

▲全球IBD發(fā)展的四個流行病學階段（橙色為發(fā)病率和藍色為患病率）

Evaluate Pharma數(shù)據(jù)顯示，2024年全球UC藥物市場規(guī)模已超80億美元，預計到2030年將逼近300億美元。在這個賽道里，一個成功的藥物不僅能帶來百億級年銷售額，更能支撐起一個企業(yè)的長期估值。這正是默沙東、羅氏、賽諾菲等MNC不惜重金押注的根本邏輯。

在“發(fā)病率加速期”下，中國UC市場呈現(xiàn)出獨特的“結構性矛盾”。

一方面，多數(shù)創(chuàng)新藥獲批時間晚于全球3-5年。傳統(tǒng)治療如5-ASA、激素療效有限；生物制劑雖有效但需注射、費用高昂，導致其在中國UC患者中的滲透率遠低于歐美。

另一方面，UC現(xiàn)有療法應答率應并不理想，JAK抑制劑的FDA黑框警告讓部分患者和醫(yī)生望而卻步，創(chuàng)新機制的口服藥物更是長期缺位。

全球市場上，IBD的主要玩家仍是跨國藥企，國內企業(yè)走的是以仿創(chuàng)結合為主的路線，主流聚焦于快速跟進成熟靶點、對JAK抑制劑進行改良型創(chuàng)新等，少部分在探索全新機制和療法。

2023年，中華醫(yī)學會消化病學分會炎癥性腸病學組發(fā)布的《中國潰瘍性結腸炎診治指南》將治療目標從傳統(tǒng)的“癥狀緩解”明確升級為“黏膜愈合”，并指出：“黏膜愈合與更好的長期預后相關，包括降低復發(fā)率、住院率和結直腸癌發(fā)生風險?！?/p>

這一理念的躍遷，對藥物提出了全新要求：不僅要能快速撲滅癥狀，更要能深度修復腸道黏膜，且要適合長期維持治療。結構性缺口下，誰能拿出療效、安全性與便利性兼具的創(chuàng)新產品，誰就有機會搶占這片藍海市場。

02、維適平的精準卡位

維適平的核心價值，可以用一句話概括：以創(chuàng)新作用機制，在高效、安全和便利三者間找到了一個理想的新平衡。

先看療法演進邏輯，目前中重度UC的用藥選擇，可以清晰劃分為幾個層級：

第一層治療以氨基水楊酸和糖皮質激素為主，可以緩解癥狀，但難以長期控制疾病進展。

第二層治療是以英夫利昔單抗、阿達木單抗為代表的生物制劑，療效顯著提升，但需要注射給藥。

近年來，口服小分子藥物新靶點的發(fā)現(xiàn)開辟了新局面，其中JAK抑制劑正受到FDA黑框警告的挑戰(zhàn)，維適平作為中國首個獲批的S1P受體調節(jié)劑，正在精準切入中國UC藥物治療賽道的結構性缺口。

再看療效與安全性，在迄今完成的最大規(guī)模針對中重度UC患者的亞洲多中心 III 期臨床研究（ENLIGHT UC）中，維適平維持治療40周，臨床緩解率達48.1%深度黏膜愈合率達51.9%內鏡正?；蔬_45.5%。這意味著超過一半的患者在治療一年后，腸道內壁的“墻壁”已修復如初。

長期數(shù)據(jù)更能說明問題。全球Ⅲ期ELEVATE系列研究的長期隨訪顯示，治療3年后仍有86.8%的患者保持臨床應答，黏膜愈合率和臨床緩解率長期維持在約60%的水平。

安全性方面，其機制決定了獨特的優(yōu)勢。S1P受體調節(jié)劑通過“淋巴細胞隔離”起效，將淋巴結里的免疫細胞暫時“關住”，不讓它們遷移到腸道炎癥部位。這個過程不直接干擾細胞內廣泛的炎癥信號通路，因此安全性特征與JAK抑制劑截然不同。已公布的全球臨床研究隨訪5年長期安全性數(shù)據(jù)證實了其良好的耐受性，沒有出現(xiàn)新的安全信號。

便利性方面，每日一次、一次一片的口服方案，且誘導期與維持期劑量一致（2mg/日），無需劑量滴定，極大地簡化了治療方案。對于需要終身用藥的UC患者來說，這種“極致便利”直接轉化為治療依從性的提升。

正是以上證據(jù)，讓維適平在2024-2025年相繼被AGA（美國胃腸病協(xié)會）和ACG（美國胃腸病學會）兩大權威指南推薦，標志著維適平已經被確立為全球范圍內的“Best in Disease”一線治療選擇。如商業(yè)化推進順利，其在中國市場的銷售峰值有望達到50億元級別。

中華醫(yī)學會消化病學分會前任主任委員、炎癥性腸病學組組長、中山大學附屬第一醫(yī)院消化內科學術帶頭人陳旻湖教授表示，“維適平此次首張?zhí)幏降拈_具，標志著這款創(chuàng)新口服新藥正式進入臨床實踐，為長期受疾病困擾的患者帶來更便捷、高效的治療新選擇。多項全球臨床研究結果證實，維適平療效顯著，尤其在快速起效、實現(xiàn)無激素緩解及深度黏膜愈合方面具有明顯臨床優(yōu)勢，同時安全性良好。維適平的廣泛可及，有望進一步優(yōu)化潰瘍性結腸炎的臨床管理路徑，推動疾病治療向更高水平發(fā)展，實現(xiàn)黏膜愈合的治療目標，惠及更多患者。”

03、從一個爆品到一套方法論

如果長期跟蹤云頂新耀不難發(fā)現(xiàn)，其一切決策出發(fā)點背后都隱約可見一套獨特的科學洞察邏輯和商業(yè)化效率作為支撐。

科學洞察層面，從耐賦康到維適平，雖然兩款產品分別來自腎病與自免兩個完全不同的領域，但如果放在一起對比，不難發(fā)現(xiàn)云頂新耀BD選品的特點：

第一，慢病屬性?；颊咝枰L期甚至終身用藥，從而形成穩(wěn)定、可預期的收入曲線；

第二，便捷給藥。依從性高，患者接受度更強，更適合慢病長期管理；

第三，顯著差異化產品。進入競爭相對有限的細分領域，避免與成熟生物制劑正面廝殺；

第四，全球臨床驗證。擁有III期數(shù)據(jù)甚至海外上市經驗，大幅降低研發(fā)風險；

第五，醫(yī)保路徑清晰。適應癥明確、患者群體穩(wěn)定，具備進入醫(yī)保談判的基礎。

商業(yè)化效率層面，支撐這套選品邏輯落地的，是云頂新耀打造的"科學及商業(yè)洞察驅動下的準入，醫(yī)學，市場，銷售一體化(A2MS)"一整套創(chuàng)新藥商業(yè)化平臺的完整體系，其各環(huán)節(jié)協(xié)同效率顯著優(yōu)于行業(yè)平均水平。

在中國市場，創(chuàng)新藥的商業(yè)化能力是業(yè)內最稀缺的能力之一，而云頂新耀孵化大單品、兌現(xiàn)商業(yè)價值的系統(tǒng)運作實力，已在耐賦康的商業(yè)化實踐中得到驗證：

2024年5月，耐賦康在中國上市，當年即實現(xiàn)銷售額 3.53億元，并在同年12月被納入國家醫(yī)保目錄。首個完整商業(yè)化年度實現(xiàn)銷售收入突破人民幣10億元，創(chuàng)造了非腫瘤產品的歷史，成為過去慢病藥進醫(yī)保銷售最好的產品。值得一提的是，取得這一成績的銷售團隊規(guī)模僅190人左右，人均產出超500萬元，遠超行業(yè)平均水平。

耐賦康之后，云頂新耀將繼續(xù)依托其卓越的A2MS創(chuàng)新藥商業(yè)化平臺，全速推進維適平的商業(yè)化進程。云頂新耀首席執(zhí)行官羅永慶表示，公司將持續(xù)推進維適平的商業(yè)化布局，通過多渠道準入體系、患者援助項和創(chuàng)新支付方案，以及全力推動維適平納入國家醫(yī)保目錄，以滿足巨大的臨床需求。

據(jù)悉，在供應鏈方面，云頂新耀提前布局了維適平位于嘉善的生產基地，以確保未來市場放量后的穩(wěn)定供應。

04、向著千億市值進階

如果說耐賦康的成功，是對這套邏輯的驗證。那么隨著維適平成為第二個驗證樣本，云頂新耀也開始圍繞卓越的創(chuàng)新藥商業(yè)化平臺（A2MS）加速拓展管線儲備。

2026年，維適平率先登場，開啟自免領域新增長；同年，艾曲帕米鼻噴霧劑上市申請預計于Q3獲批，為PSVT患者提供全新的治療選擇；

2027年，第三代PCSK9抑制劑樂瑞泊預計2026年上半年遞交上市申請，最快2027年獲批；

2028年及以后，要看全球首創(chuàng)同時靶向“鈣敏感受體（CaSR）和成骨生長肽（OGP）受體”的雙靶點新藥MT1013，目前III期臨床入組進度已超50%；眼科重磅產品VIS-101作為全球進度第二的VEGF/ANG-2雙抗，已讀出IIa期研究取得積極頂線數(shù)據(jù)，銷售峰值預計也是數(shù)十億元級別......

商業(yè)化創(chuàng)造確定性價值、自研業(yè)務創(chuàng)造成長性價值，是云頂新耀“2030戰(zhàn)略”的核心。

按照規(guī)劃，到2030年，公司計劃每年引進3-5個中后期重磅產品，同時推進自研mRNA In vivo CAR-T平臺及mRNA腫瘤疫苗平臺，并逐步自建歐美及新興市場商業(yè)化體系，以“BD合作+自研”雙輪驅動，完成從亞洲領先Biotech向全球綜合性生物制藥企業(yè)的跨越。

中國創(chuàng)新藥從體系化發(fā)展到走向世界，不過短短十年光景。而若從2022年戰(zhàn)略轉型算起，云頂新耀已經用短短數(shù)年時間，交出了一份尤為亮眼的成績單。下一個十年，期待進擊中的云頂新耀交出更多的答卷！