智通財經(jīng)APP獲悉，近期以來，遠大醫(yī)藥(00512)利好頻傳，3月25日，五官科板塊中成藥方向再傳捷報，公司用于預(yù)防性治療偏頭痛(瘀血阻滯證)的中藥創(chuàng)新藥GPN01020已正式獲國家藥監(jiān)局批準開展II期臨床研究。

此次GPN01020國內(nèi)II期臨床研究獲批，意味著遠大醫(yī)藥在中成藥方向再次實現(xiàn)研發(fā)重大突破，不僅將進一步豐富公司五官科板塊中成藥方向的在研管線，且有望為偏頭痛這一常見的慢性疾病提供新的治療選擇。

二十余載院內(nèi)積淀，劍指百億元偏頭痛藍海市場

GPN01020是一款已在臨床中得以驗證效果的中藥方案，該產(chǎn)品由三級甲等醫(yī)療機構(gòu)院內(nèi)制劑轉(zhuǎn)化而來，并已在該院內(nèi)臨床應(yīng)用逾二十年，適用于氣虛血瘀證的血管神經(jīng)性頭痛、外傷頭痛、高血壓病、腦動脈硬化等。

作為適用于偏頭痛預(yù)防性治療的1.1類中藥創(chuàng)新藥，GPN01020已在原發(fā)性頭痛(如緊張型頭痛、偏頭痛等)及繼發(fā)性頭痛(如血管性頭痛、神經(jīng)血管性頭痛等)等臨床領(lǐng)域積累了扎實的真實世界數(shù)據(jù)。前期數(shù)百人的研究者發(fā)起的臨床研究結(jié)果顯示，GPN01020在減少偏頭痛發(fā)作天數(shù)與發(fā)作頻次、改善偏頭痛相關(guān)癥狀等方面表現(xiàn)出良好療效與安全性。

除了表現(xiàn)出的優(yōu)異臨床特性外，GPN01020的價值，還在于偏頭痛背后未被滿足的市場需求。對患者而言，偏頭痛已然成為沉重的負擔(dān)，若長期反復(fù)發(fā)作，會導(dǎo)致嚴重的健康損失、生活質(zhì)量下降和生產(chǎn)力的損耗。《柳葉刀》雜志發(fā)布的《2019年全球疾病負擔(dān)研究》報告顯示，偏頭痛導(dǎo)致的殘疾損失壽命年在人類全部疾病中排名第二。據(jù)統(tǒng)計，全球約10.4億人患有偏頭痛，男性終身患病率約10%，女性約22%，我國偏頭痛的年患病率為9%，確診為偏頭痛的患者每年治療成本超過2,994億元。

龐大的患病基數(shù)以及沉重的疾病負擔(dān)，共同構(gòu)筑起偏頭痛百億級的藥物市場。數(shù)據(jù)顯示，2022年全球偏頭痛市場總價值已達96億美元，預(yù)計2027年將達到175億美元，其中預(yù)防性偏頭痛市場預(yù)計價值101億美元，復(fù)合年增長率為11.3%。

盡管患者及市場規(guī)模龐大，但目前我國偏頭痛治療市場仍難言理想。數(shù)據(jù)顯示，我國偏頭痛就診率僅為52.9%。且從臨床診療格局來看，對于當(dāng)前主流的治療藥物，部分患者存在依從性差、無法耐受藥物不良反應(yīng)等問題，因此，臨床上急需一款療效顯著且安全性好的藥物。

在此背景下，GPN01020則有望為偏頭痛的臨床治療提供一種療效及安全性兼具的全新選擇。實際上，中成藥憑借著安全、可負擔(dān)以及可長期服用等優(yōu)勢，正成為患者的新選擇。據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，2024年頭痛類(偏頭痛)中成藥的銷售數(shù)據(jù)增長了7.65%，顯示出良好的市場增長勢頭。這意味著，臨床醫(yī)生和患者對于中藥治療方案的認可度正在持續(xù)提升，這也將也為GPN01020未來的商業(yè)化前景奠定了堅實的市場基礎(chǔ)。

此次II期臨床研究的獲批，標志著GPN01020正式進入關(guān)鍵的臨床研究驗證階段。據(jù)悉，該研究將采用隨機、雙盲、安慰劑平行對照、多中心的設(shè)計，擬入組180例偏頭痛患者，以評價產(chǎn)品的有效性、安全性及耐受性。若II期研究取得積極結(jié)果，GPN01020將有望加速上市，早日惠及廣大偏頭痛患者。從市場維度審視，若GPN01020順利獲批上市，將有望以創(chuàng)新中成藥的差異化競爭優(yōu)勢切入偏頭痛這一百億級細分市場，為遠大醫(yī)藥注入強勁增長動能。

積極響應(yīng)國內(nèi)政策，系統(tǒng)布局中成藥開辟增長新賽道

遠大醫(yī)藥中藥創(chuàng)新藥的臨床落地，正值國內(nèi)中成藥市場蓬勃發(fā)展之際。近年來，我國中成藥銷售額始終居于高位，據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，2023年-2024年國內(nèi)三大終端六大市場中成藥銷售額均穩(wěn)定在4000億元以上，展現(xiàn)出強勁的市場韌性。

龐大的市場體量背后，是政策端對中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新的持續(xù)加碼。今年2月工信部等八部門聯(lián)合印發(fā)的《中藥工業(yè)高質(zhì)量發(fā)展實施方案(2026-2030年)》明確提出，要推動一批中藥創(chuàng)新藥獲批上市，推動一批醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑轉(zhuǎn)化為中藥創(chuàng)新藥。

伴隨著政府部門明確的激勵政策，藥企的研發(fā)積極性也進一步提高。近年來獲批上市的中成藥新藥數(shù)量正逐年增長，2025年獲批的中成藥達26個，較2024年實現(xiàn)了翻倍增長。

遠大醫(yī)藥中成藥布局恰逢其時。近期，公司中成創(chuàng)新藥管線正呈現(xiàn)多點開花的發(fā)展態(tài)勢。在五官科領(lǐng)域，公司自主研發(fā)的中藥創(chuàng)新藥GPN01360，已在2025年年末達到了治療抑郁癥的II期臨床研究主要終點。該產(chǎn)品基于古代經(jīng)典方劑“逍遙散”，通過現(xiàn)代藥理學(xué)與臨床研究篩選優(yōu)化而成，在改善抑郁癥狀、緩解焦慮失眠及調(diào)理脾胃功能方面表現(xiàn)出良好療效與安全性。

實際上，作為我國領(lǐng)先的綜合性醫(yī)藥企業(yè)，遠大醫(yī)藥已建立了豐富的產(chǎn)品管線。僅在五官科板塊，公司在售產(chǎn)品管線數(shù)量位居行業(yè)前列，治療領(lǐng)域覆蓋包括眼科、耳鼻喉科、口腔科等多科室疾病，覆蓋了化學(xué)制劑、中藥制劑及健康產(chǎn)品，包含處方藥、OTC、器械、消費品等幾大類別，建立了專業(yè)化營銷團隊，形成了覆蓋全國的營銷網(wǎng)絡(luò)?；凇昂侥讣菏健碑a(chǎn)品管線的強大協(xié)同效應(yīng)，公司不僅在原有的五官科領(lǐng)域持續(xù)擴大優(yōu)勢，還積極拓展心內(nèi)科、神經(jīng)內(nèi)科等新的慢病治療方向，旨在系統(tǒng)性地拓寬慢病管理的治療邊界，開辟新的增長賽道。

在中藥創(chuàng)新藥審評提速的政策紅利下，遠大醫(yī)藥儲備的相關(guān)中成創(chuàng)新管線的臨床研究也有望加速推進。未來，憑借強大的研發(fā)實力、豐富的管線矩陣、全國化商業(yè)化網(wǎng)絡(luò)，遠大醫(yī)藥必將在全球創(chuàng)新藥浪潮中占據(jù)更重要位置，持續(xù)夯實公司核心競爭力。