齊魯網(wǎng)·閃電新聞3月30日訊為深入貫徹落實新版《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱《規(guī)范》），全面提升轄區(qū)醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管工作水平，近日，山東省藥監(jiān)局五分局聯(lián)合棗莊、日照、臨沂三市市場監(jiān)管局，共同組織召開醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管專題培訓(xùn)會。培訓(xùn)圍繞新版《規(guī)范》落地實施、質(zhì)量管理體系年度自查及近期重點監(jiān)管工作部署等內(nèi)容開展，轄區(qū)一、二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的管理者代表及質(zhì)量負(fù)責(zé)人共300余人參加培訓(xùn)。

本次培訓(xùn)緊扣當(dāng)前醫(yī)療器械監(jiān)管工作重點與企業(yè)實際需求，對新版《規(guī)范》進(jìn)行系統(tǒng)解讀。培訓(xùn)中，授課人員圍繞規(guī)范重點條款核心內(nèi)涵、落地實施具體標(biāo)準(zhǔn)、企業(yè)日常運行中的常見問題及潛在質(zhì)量安全風(fēng)險點進(jìn)行逐一細(xì)致講解，結(jié)合典型案例清晰界定合規(guī)管理邊界，督促企業(yè)嚴(yán)格對標(biāo)規(guī)范要求，持續(xù)完善生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，堅決守住醫(yī)療器械質(zhì)量安全底線。針對質(zhì)量管理體系年度自查報告的編制與報送工作，培訓(xùn)進(jìn)一步明確了報告報送時限、流程節(jié)點、編寫規(guī)范及填報核心要點，直觀演示了從賬號登錄、數(shù)據(jù)填報到審核提交的全流程操作，指導(dǎo)企業(yè)對質(zhì)量管理體系運行情況開展全面“體檢”，確保自查報告真實、完整、可追溯，切實發(fā)揮自查自糾的風(fēng)險防控作用。

培訓(xùn)同步對轄區(qū)醫(yī)療器械監(jiān)管近期重點工作作出部署，明確要求持續(xù)推進(jìn)醫(yī)療器械檢驗?zāi)芰μ嵘∪晟茩z驗檢測技術(shù)支撐體系；穩(wěn)步有序推進(jìn)新版《規(guī)范》分步實施，細(xì)化各階段工作任務(wù)與時間節(jié)點，推動企業(yè)加快質(zhì)量管理體系升級與生產(chǎn)流程優(yōu)化。省藥監(jiān)局五分局要求各企業(yè)要切實履行質(zhì)量安全主體責(zé)任，以規(guī)范實施促進(jìn)管理提升、以合規(guī)生產(chǎn)保障產(chǎn)品安全，不斷提升醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理的標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化水平。臨沂、棗莊、日照三市市場監(jiān)管局也結(jié)合屬地工作實際，對一類醫(yī)療器械監(jiān)管相關(guān)工作作出具體安排。

下一步，省藥監(jiān)局五分局將聯(lián)合轄區(qū)三市市場監(jiān)管部門，強化靠前服務(wù)與精準(zhǔn)指導(dǎo)，常態(tài)化開展政策宣貫和企業(yè)幫扶工作；同時加大日常監(jiān)管檢查力度，對未嚴(yán)格落實新版《規(guī)范》要求的企業(yè)依法依規(guī)嚴(yán)肅處置，切實筑牢轄區(qū)醫(yī)療器械質(zhì)量安全防線。

閃電新聞記者 張吉紅 報道