北京
3月27日，國家藥監(jiān)局黨組書記、局長李利主持召開會議，研究部署完善藥品附條件批準制度，審議通過《藥品附條件批準上市申請審評審批工作程序（修訂稿）》（以下簡稱《工作程序》）。
會議指出，藥品附條件批準上市是藥品注冊管理中的一項新制度。該制度實施以來，在加快臨床尚無有效治療手段的危重疾病用藥上市等方面發(fā)揮了重要作用，為解決腫瘤等治療領域的臨床急需提供了重要保障。隨著我國藥品自主創(chuàng)新研發(fā)的快速發(fā)展，當前有必要根據(jù)工作實踐、借鑒國際經(jīng)驗、結(jié)合業(yè)界訴求，對制度進行進一步優(yōu)化完善。《工作程序》進一步明確了藥品附條件上市的審批標準、未能按期完成上市后研究的處理措施，以及附條件批準藥品再注冊管理要求、仿制要求、持有人變更要求等。《工作程序》的出臺，對進一步加強附條件批準藥品的管理、加快更多臨床急需新藥上市、督促持有人落實附條件要求、保護患者用藥權益等具有重要意義，是藥監(jiān)部門貫徹落實以人民為中心的發(fā)展思想的重要舉措。
會議同意《工作程序》于近日發(fā)布實施。國家藥監(jiān)局將加強統(tǒng)籌協(xié)調(diào)，持續(xù)做好藥品附條件審評審批，進一步加大對企業(yè)的溝通指導力度，同時積極做好宣貫，解答業(yè)界關切，確保相關制度安排落地見效。
來源：國家藥監(jiān)局
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