01 產(chǎn)業(yè)鏈全景圖

02 概念區(qū)分

創(chuàng)新藥就是有獨家專利、受知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)的原創(chuàng)新藥。

CXO 則是專門給創(chuàng)新藥提供研發(fā)生產(chǎn)服務(wù)的配套團(tuán)隊：CRO 負(fù)責(zé)外包做實驗、搞研發(fā)；CMO/CDMO 相當(dāng)于專業(yè)代工廠，把藥品從樣品做成批量生產(chǎn)。

CXO 覆蓋從研發(fā)、臨床到上市量產(chǎn)的全過程，按照高標(biāo)準(zhǔn)提供技術(shù)服務(wù)，既保證質(zhì)量，又能提升研發(fā)和生產(chǎn)效率。

03 上游產(chǎn)業(yè)鏈-CXO

03-1、CRO

CRO 全稱合同研究組織，本質(zhì)是通過合同合作，為藥企和研發(fā)機(jī)構(gòu)提供 “技術(shù)外援”，承接藥物研發(fā)中的各類專業(yè)工作。

中國 CRO 行業(yè)真正發(fā)展僅近二十年。當(dāng)前國內(nèi)行業(yè)格局類似 “小作坊扎堆”：企業(yè)數(shù)量多，但大多規(guī)模偏小，各干各的，行業(yè)呈分散狀態(tài)，尚未形成絕對頭部。

國內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)正從過去以仿制藥為主的 “抄作業(yè)” 模式，轉(zhuǎn)向自主攻堅的創(chuàng)新藥路線，藥企研發(fā)投入持續(xù)加碼，未來將進(jìn)入加速增長階段。

臨床 CRO 分三大階段，覆蓋新藥全流程：

I 期（早期）：給新藥做人體安全初篩，負(fù)責(zé)招受試者、做試驗、控風(fēng)險，要求有專業(yè)試驗中心、懂藥物分析。

II/III 期（中后期）：給新藥做大樣本有效性驗證，負(fù)責(zé)多中心試驗、管數(shù)據(jù)、對接藥監(jiān)，要求有醫(yī)院網(wǎng)絡(luò)、數(shù)據(jù)團(tuán)隊、懂注冊。

IV 期（上市后）：給新藥做長期跟蹤，負(fù)責(zé)安全監(jiān)測、真實世界研究、藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)分析，要求會用大數(shù)據(jù)、懂法規(guī)、能對接醫(yī)保。

2023 年國內(nèi) CRO 行業(yè)呈現(xiàn)細(xì)分賽道龍頭各領(lǐng)風(fēng)騷的格局，全球范圍內(nèi)也有頭部企業(yè)占據(jù)領(lǐng)先地位：

2023 年國內(nèi) CRO 企業(yè)各細(xì)分領(lǐng)域均有代表龍頭浮出水面，全球賽道也有頭部企業(yè)領(lǐng)跑。

2017-2021 年全球 CRO 市場規(guī)模從 490.3 億美元增至 710.1 億美元，年均增速 9.7%；按 10% 的預(yù)計增速，2030 年將達(dá) 1668 億美元：

中國 CRO 市場增速更快，2017-2021 年從 286.5 億元增至 602.8 億元，年均增速 20.4%；預(yù)計 2030 年以 19.9% 增速進(jìn)一步擴(kuò)容至 3076.7 億元。

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03-2、CDMO服務(wù)范圍

CDMO 是藥企從研發(fā)到量產(chǎn)的全流程技術(shù)合伙人，提供研發(fā)生產(chǎn)一體化服務(wù)，覆蓋臨床前小樣、臨床用藥生產(chǎn)、工藝優(yōu)化、中試放大、原料藥合成、制劑開發(fā)、量產(chǎn)交付全環(huán)節(jié)，各環(huán)節(jié)均含技術(shù)附加值。

研發(fā)階段，可縮短周期、降本、提研發(fā)成功率；量產(chǎn)階段，優(yōu)化工藝幫藥企降本增效、保障供應(yīng)，實現(xiàn)全鏈條技術(shù)護(hù)航。

中國多肽 CDMO 市場增長十分迅猛，2018 到 2023 年規(guī)模從 1 億元增至 3.6 億元，年均增速 28.2%。

預(yù)計 2028 年將達(dá)到 13.4 億元，2023 至 2028 年年均增速提升至 30%，2033 年有望達(dá)到 35.6 億元。整體市場處于高速增長階段，未來幾年仍將保持高增速，發(fā)展?jié)摿?qiáng)勁。

創(chuàng)新藥正在加速突破發(fā)展，國內(nèi)的研發(fā)實力也是與日俱增，不遠(yuǎn)的未來必定會迎來行業(yè)的新奇點。而面對市場紛繁錯亂的公司，普通投資者很難徹底了解其是有真材實料的還是虛張聲勢，給我們投資公司增加了難度。

但是，如果能夠把握整個行業(yè)的趨勢，也就抓住了機(jī)遇，拿恒生醫(yī)藥ETF華夏（159892）來說，對創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)鏈進(jìn)行布局，可順勢分享行業(yè)發(fā)展紅利。，何樂而不為？

03-3、CXO核心價值鏈拆分

CXO 行業(yè)兩大核心板塊分工明確：

CRO：負(fù)責(zé)藥物從發(fā)現(xiàn)到臨床的全流程研發(fā)，2022 年國內(nèi)市場規(guī)模 814 億元，代表企業(yè)為藥明康德、泰格醫(yī)藥、康龍化成。

CDMO：主攻小分子、大分子藥物生產(chǎn)環(huán)節(jié)，2022 年國內(nèi)市場規(guī)模 584 億元，代表企業(yè)為藥明康德、凱萊英、九洲藥業(yè)。

03-4、CXO競爭格局

中國 CXO 在全球市場的本土占比持續(xù)提升，但海外企業(yè)仍占據(jù)主要市場份額。以 CDMO 為例，2019 年全球核心項目主要集中在北美和歐洲，中國參與的全球交付項目僅占 15%。

從行業(yè)格局來看，臨床前研究與小分子 CDMO 領(lǐng)域競爭格局較為分散，大分子 CDMO 和臨床 CRO 領(lǐng)域則集中度更高。

中國依托成本與效率優(yōu)勢，持續(xù)承接全球醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈轉(zhuǎn)移，海外訂單不斷向國內(nèi)匯集，本土企業(yè)市場份額逐步擴(kuò)大。藥明康德在小分子 CDMO 領(lǐng)域已位居全球領(lǐng)先位置，市場份額仍在持續(xù)提升。

資料來源：浙商證券研究所

資料來源：浙商證券研究所

資料來源：浙商證券研究所

04 中游產(chǎn)業(yè)鏈--市場現(xiàn)狀

04-1、創(chuàng)新藥研發(fā)數(shù)量

根據(jù)醫(yī)藥魔方數(shù)據(jù)，2015-2024 年全球創(chuàng)新藥獲批數(shù)量顯著增長。美國是全球創(chuàng)新藥首發(fā)的老牌核心市場，年均首發(fā)約 46 個，常年占全球 40%-50% 份額，2024 年首發(fā) 41 個，占比 40%。

中國受益于研發(fā)效率提升、審批提速，創(chuàng)新藥首發(fā)占比從 2015 年的 4% 飆升至 2024 年的 38%（39 個），已接近美國水平；日本、歐洲首發(fā)數(shù)量持續(xù)下滑。

中國企業(yè)原研創(chuàng)新藥數(shù)量增長迅猛，2020 年起穩(wěn)居全球第一，2024 年達(dá) 704 款，領(lǐng)跑全球。美國原研數(shù)量逐步增至每年 400-500 款，歐洲每年約 200 款創(chuàng)新藥進(jìn)入臨床，日本不足 100 款。

04-2、全球研發(fā)現(xiàn)狀

2015-2024 年，統(tǒng)計首次進(jìn)入臨床試驗的創(chuàng)新藥，中國企業(yè)累計達(dá) 3575 個，數(shù)量超越美國，位居全球首位。同期美國為 2967 個，韓國 390 個，日本 341 個，英國 271 個。

FIC 是同靶點、同類型創(chuàng)新藥中，研發(fā)進(jìn)度全球第一的源頭原創(chuàng)藥。2015 年中國自研進(jìn)入臨床的 FIC 僅 9 個，占比不足 10%；2024 年增至 120 個，占比超 30%，中國源頭創(chuàng)新藥研發(fā)能力持續(xù)提升。

中國藥企緊跟全球技術(shù)迭代，布局前沿創(chuàng)新療法，在 ADC、雙抗、細(xì)胞療法、溶瘤病毒、多抗、放射性藥物等領(lǐng)域，臨床申報至上市申請階段的在研項目數(shù)量全球第一。

04-3、價值鏈拆分如下（國內(nèi)公司舉例）

04-4、市場規(guī)模

政策、技術(shù)與國際化推動下，中國創(chuàng)新藥市場規(guī)模快速擴(kuò)張，2024 年突破 5000 億元，預(yù)計 2030 年將超 2 萬億元。

行業(yè)商業(yè)模式從傳統(tǒng)銷售驅(qū)動，轉(zhuǎn)向風(fēng)險共擔(dān)、價值導(dǎo)向，通過精細(xì)化營銷、全渠道覆蓋、按療效付費等模式，提升藥品可及性與滲透率，未來市場規(guī)模持續(xù)擴(kuò)大，全球市場地位進(jìn)一步提升。

2015-2024 年，國內(nèi)獲批創(chuàng)新藥中，國產(chǎn)占比從不足 10% 升至 2024 年的 42%（39 個），中國創(chuàng)新藥自主研發(fā)能力顯著提升，核心得益于政策支持、研發(fā)投入加碼與企業(yè)創(chuàng)新力增強(qiáng)。

04-5、創(chuàng)新藥企業(yè)格局

創(chuàng)新藥行業(yè)正從同質(zhì)化扎堆轉(zhuǎn)向差異化突圍，PD-1 等熱門賽道擁擠現(xiàn)象緩解，企業(yè)聚焦未滿足臨床需求，雙抗、ADC、細(xì)胞基因治療等成核心競爭賽道。

2025 年 ASCO 大會中，中國 ADC、雙抗相關(guān)研究占比近 50%，形成全球競爭優(yōu)勢。研發(fā)速度、臨床效率、專利布局仍是核心競爭力，首款獲批產(chǎn)品更易搶占市場；商業(yè)化能力（銷售、醫(yī)保準(zhǔn)入、商保合作）價值凸顯，決定創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化效率。

行業(yè)區(qū)域聚集效應(yīng)顯著，長三角、珠三角、京津冀依托產(chǎn)業(yè)鏈、研發(fā)資源與政策，聚集全國 70% 以上上市創(chuàng)新藥企業(yè)及研發(fā)機(jī)構(gòu)，形成研產(chǎn)銷一體的產(chǎn)業(yè)集群，為行業(yè)創(chuàng)新提供核心支撐。

中國創(chuàng)新藥各治療領(lǐng)域頭部集中度分化明顯：

腫瘤領(lǐng)域：恒瑞醫(yī)藥、百濟(jì)神州、信達(dá)生物、榮昌生物等憑借管線與全球化布局占據(jù)主導(dǎo)，但領(lǐng)域競爭激烈，整體集中度分散；

免疫領(lǐng)域：信達(dá)生物、康方生物、百濟(jì)神州等以 PD-1/PD-L1 等為核心，差異化布局占優(yōu)，隨新玩家進(jìn)入，集中度趨分散；

代謝領(lǐng)域：華東醫(yī)藥、石藥集團(tuán)、恒瑞醫(yī)藥等聚焦 GLP-1 類藥物，依托核心產(chǎn)品占據(jù)份額，競爭加劇下集中度下降；

神經(jīng)領(lǐng)域：石藥集團(tuán)、翰森制藥等因研發(fā)難度高、市場規(guī)模小，頭部集中度相對較高。

2024 年，國內(nèi)創(chuàng)新藥前十企業(yè)收入合計超 900 億元。百濟(jì)神州以約 270 億元領(lǐng)跑行業(yè)；恒瑞醫(yī)藥、中國生物制藥等傳統(tǒng)巨頭轉(zhuǎn)型后，實現(xiàn)百億級創(chuàng)新藥收入；翰森制藥、信達(dá)生物等聚焦創(chuàng)新業(yè)務(wù)，收入均超 80 億元，加速追趕頭部。

創(chuàng)新藥行業(yè)正在形成新的市場格局，龍頭齊齊發(fā)力，而恒生醫(yī)藥ETF華夏（159892）則是對一眾龍頭均有所布局，如藥明生物、百濟(jì)神州等，可以說全面完整，覆蓋創(chuàng)新藥研發(fā)、生產(chǎn)等關(guān)鍵環(huán)節(jié)，持倉均衡且聚焦優(yōu)質(zhì)資產(chǎn)，對于普通投資者來說的確是一個不錯的選擇。

05 下游產(chǎn)業(yè)鏈——出海正當(dāng)時

中美作為全球最大的兩個藥品消費市場，成品藥均長期處于貿(mào)易逆差。2024 年，中國成品藥貿(mào)易逆差 163.22 億美元，美國為 609.9 億美元，中國藥品進(jìn)出口整體規(guī)模遠(yuǎn)低于美國。

全球創(chuàng)新藥 BD （商務(wù)代理）格局正在重塑。中國快速崛起為全球授權(quán)交易的重要源頭，交易覆蓋歐美及東南亞等市場；同時美國仍是全球商業(yè)化核心樞紐。中國企業(yè)需在創(chuàng)新能力與產(chǎn)業(yè)生態(tài)上突破，結(jié)合各國稟賦深化合作。

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基金從業(yè)編號：：S 1410125050004。 風(fēng)險提示:本文如涉?zhèn)€股，僅為市場描述，所有內(nèi)容均不構(gòu)成任何投資建議，請務(wù)必獨立判斷。市場有風(fēng)險，投資須謹(jǐn)慎。