一、 引言與戰(zhàn)略全景評估

截至目前，全球生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)正處于技術(shù)范式更迭、支付體系重構(gòu)與地緣政治博弈的復(fù)雜交匯期。四川科倫藥業(yè)股份有限公司（以下簡稱“科倫藥業(yè)”）作為中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的縮影，已經(jīng)徹底從一家以大容量注射劑（大輸液）和抗生素中間體為主的傳統(tǒng)大宗仿制藥制造企業(yè)，蛻變并跨越為具有極強(qiáng)創(chuàng)新藥物研發(fā)能力與全球商業(yè)化布局的跨國大型生物制藥企業(yè)。

這一歷史性轉(zhuǎn)型的核心錨點(diǎn)，在于其控股子公司四川科倫博泰生物醫(yī)藥股份有限公司（以下簡稱“科倫博泰”）在抗體偶聯(lián)藥物（ADC）領(lǐng)域的爆發(fā)式臨床兌現(xiàn)與現(xiàn)象級的國際化授權(quán)。在過去的數(shù)年中，科倫藥業(yè)通過母公司強(qiáng)大的現(xiàn)金流“輸血”，成功孵化了科倫博泰，使其跨越了資本寒冬中的“死亡之谷”。如今，隨著核心產(chǎn)品蘆康沙妥珠單抗（sac-TMT）在國內(nèi)四個(gè)重大適應(yīng)癥的相繼獲批商業(yè)化，以及與跨國巨頭默沙東（MSD）高達(dá)93億美元的深度戰(zhàn)略協(xié)同，科倫藥業(yè)已經(jīng)具備了參與全球頂尖創(chuàng)新藥競技的入場券。

本報(bào)告將對科倫藥業(yè)的宏觀產(chǎn)業(yè)環(huán)境、多維財(cái)務(wù)表現(xiàn)、傳統(tǒng)基本盤的結(jié)構(gòu)演進(jìn)、核心創(chuàng)新管線的臨床終點(diǎn)數(shù)據(jù)、雙向國際化授權(quán)模式以及全球競爭格局進(jìn)行窮盡式、深度交叉的調(diào)研與分析。

二、 宏觀政策周期與地緣政治博弈的深層影響

（一） 國內(nèi)政策的“雙軌制”運(yùn)行邏輯

當(dāng)前跨國屬性的藥企面臨著截然不同的國內(nèi)外政策環(huán)境。在國內(nèi)市場，國家醫(yī)療保障局主導(dǎo)的藥品集中帶量采購（VBP）與國家醫(yī)保目錄（NRDL）常態(tài)化談判，對企業(yè)的管線結(jié)構(gòu)提出了極致的要求。對于科倫藥業(yè)的存量仿制藥與基礎(chǔ)輸液產(chǎn)品而言，“應(yīng)采盡采”政策導(dǎo)致價(jià)格中樞持續(xù)下移，利潤空間被進(jìn)一步壓縮。在基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)及非等級醫(yī)院，基礎(chǔ)塑瓶輸液的價(jià)格戰(zhàn)已觸及成本底線，企業(yè)必須依靠產(chǎn)品結(jié)構(gòu)升級（如密閉式軟袋、腸外營養(yǎng)三室袋等高壁壘產(chǎn)品）來維持整體毛利水平。

然而，針對具有顯著臨床價(jià)值的創(chuàng)新藥，國內(nèi)政策環(huán)境卻展現(xiàn)出極大的包容性與支持力度。科倫博泰的ADC產(chǎn)品在獲批后迅速被納入醫(yī)保體系，2025年即有3款產(chǎn)品（蘆康沙妥珠單抗、博度曲妥珠單抗、塔戈利單抗）的5項(xiàng)適應(yīng)癥成功納入2025年國家基本醫(yī)保目錄（NRDL）。這種“以價(jià)換量”的策略雖然在單支藥物的價(jià)格上有所讓利，但為商業(yè)化初期的快速放量、破除醫(yī)院準(zhǔn)入壁壘掃清了障礙，打通了從研發(fā)到商業(yè)化回報(bào)的完整閉環(huán)。

（二） 《生物安全法案》落地后的全球供應(yīng)鏈重塑

在國際市場，特別是在北美區(qū)域，地緣政治風(fēng)險(xiǎn)對醫(yī)藥創(chuàng)新供應(yīng)鏈和跨境技術(shù)合作構(gòu)成了實(shí)質(zhì)性挑戰(zhàn)。2025年12月18日正式簽署成為美國法律的《2026財(cái)年國防授權(quán)法案》（NDAA）中，包含了備受全球資本市場矚目的《生物安全法案》（BIOSECURE Act）。該法案建立了一個(gè)新的法律框架，嚴(yán)格限制美國聯(lián)邦執(zhí)行機(jī)構(gòu)及接受聯(lián)邦資金（如撥款、貸款）的實(shí)體，采購或使用特定被指定為“受關(guān)注生物技術(shù)公司”（BCC）的設(shè)備和服務(wù)。

該法案的最終版本雖然剔除了“有理由相信”這一寬泛且極易引發(fā)供應(yīng)鏈恐慌的合規(guī)要求，減輕了下游企業(yè)的盡職調(diào)查負(fù)擔(dān)，但其核心禁令依然極具威懾力。法案規(guī)定了長達(dá)五年的安全港豁免期（預(yù)計(jì)至2032年左右），允許企業(yè)在過渡期內(nèi)尋找替代供應(yīng)商，但其帶來的“寒蟬效應(yīng)”已促使具備跨國管線的中國藥企必須重新審視其全球臨床試驗(yàn)中心、CRO（合同研發(fā)組織）以及CDMO（合同研發(fā)生產(chǎn)組織）供應(yīng)鏈的安全性與多元化區(qū)域布局。

對于科倫博泰而言，其應(yīng)對這一宏觀地緣風(fēng)險(xiǎn)的戰(zhàn)略堪稱典范。通過將核心資產(chǎn)（如SKB264等系列ADC）的海外權(quán)益獨(dú)家授權(quán)給默沙東（MSD），科倫博泰利用了MSD在海外龐大且合規(guī)的臨床資源網(wǎng)絡(luò)，在全球推進(jìn)了十余項(xiàng)III期臨床試驗(yàn)。這種由美國本土頂級跨國藥企主導(dǎo)臨床開發(fā)與未來商業(yè)化的模式，在極大程度上對沖了單邊地緣政治制裁的風(fēng)險(xiǎn)，為管線出海構(gòu)筑了一道堅(jiān)實(shí)的“合規(guī)防火墻”。

三、 財(cái)務(wù)基本面解構(gòu)：傳統(tǒng)陣痛與創(chuàng)新動(dòng)能的激烈交鋒

科倫藥業(yè)近期的財(cái)務(wù)數(shù)據(jù)呈現(xiàn)出極具時(shí)代特征的“雙城記”現(xiàn)象：母公司主導(dǎo)的傳統(tǒng)大輸液與原料藥業(yè)務(wù)受困于高基數(shù)與集采降價(jià)壓力，正處于艱苦的陣痛調(diào)整期；而代表未來方向的創(chuàng)新藥板塊（科倫博泰）則因商業(yè)化產(chǎn)品的陸續(xù)落地，呈現(xiàn)出爆發(fā)式增長的營收體量。盡管為了搶占廣闊的腫瘤市場份額，其虧損面階段性擴(kuò)大，但這屬于創(chuàng)新藥企跨越生命周期過程中的戰(zhàn)略性投入。

（一） 科倫藥業(yè)（母公司合并報(bào)表）：陣痛期內(nèi)的現(xiàn)金流與資產(chǎn)調(diào)整

科倫藥業(yè)（母公司）在2024年實(shí)現(xiàn)了較高的業(yè)績基數(shù)，步入2025年后，受流感等呼吸道傳染病發(fā)病率下降、醫(yī)?？刭M(fèi)趨嚴(yán)等宏觀環(huán)境影響，其核心財(cái)務(wù)指標(biāo)出現(xiàn)了劇烈波動(dòng)。2025年第一季度，公司實(shí)現(xiàn)營業(yè)收入43.90億元，同比大幅下降29.42%；歸母凈利潤5.84億元，同比下降43.07%；扣非歸母凈利潤5.64億元，同比下降43.10%。這一疲軟態(tài)勢貫穿了整個(gè)2025年，至2025年半年度，營業(yè)收入錄得90.83億元（-23.20%），歸母凈利潤10.01億元（-44.41%）；2025年前三季度，營業(yè)收入為132.77億元（-20.92%），歸母凈利潤12.01億元（-51.41%）。

深入剖析2025年第一季度合并財(cái)務(wù)報(bào)表的關(guān)鍵變動(dòng)項(xiàng)目，可以清晰地看到其資產(chǎn)負(fù)債結(jié)構(gòu)與經(jīng)營模式正在發(fā)生的深度重構(gòu)：

1. 費(fèi)用的精細(xì)化管控：2025年一季度銷售費(fèi)用同比大幅下降42.70%至6.31億元，這直接反映了國家藥品集采政策全面執(zhí)行后，渠道利潤被壓縮，企業(yè)主動(dòng)削減了傳統(tǒng)的銷售推廣活動(dòng)；財(cái)務(wù)費(fèi)用同樣暴降75.48%至412萬元，顯示出集團(tuán)在有息負(fù)債管理和融資成本上的顯著優(yōu)化。

2. 現(xiàn)金流承壓與資產(chǎn)變動(dòng)：經(jīng)營活動(dòng)產(chǎn)生的現(xiàn)金流量凈額在一季度同比暴跌64.86%至4.49億元。主營業(yè)務(wù)“造血”能力的短期削弱，主要?dú)w因于部分密閉式輸液區(qū)域集采帶來的價(jià)格中樞下移，以及川寧生物抗生素中間體價(jià)格的周期性波動(dòng)。同時(shí)，期內(nèi)其他權(quán)益工具投資大增56.30%，反映了公司在主業(yè)承壓時(shí)，正積極通過對外投資尋找新的增長極。

（二） 科倫博泰：從Biotech向Biopharma躍遷的財(cái)務(wù)驗(yàn)證

作為整個(gè)科倫集團(tuán)全村的希望與核心創(chuàng)新載體，科倫博泰在2025年交出了一份標(biāo)志著商業(yè)化元年的亮眼財(cái)務(wù)答卷。2025年全年，科倫博泰實(shí)現(xiàn)營業(yè)收入20.58億元，同比增長6.5%。

更值得行業(yè)研究者關(guān)注的是其收入底層結(jié)構(gòu)的質(zhì)變：核心驅(qū)動(dòng)力已從往年依賴跨國藥企的早期授權(quán)首付款，實(shí)質(zhì)性地轉(zhuǎn)移至自有產(chǎn)品的市場銷售收入。2025年，其藥品銷售板塊收入從2024年的5170萬元呈指數(shù)級飆升至5.43億元，增幅高達(dá)驚人的950%。全年毛利潤達(dá)到14.79億元，同比增長16.1%，毛利潤增速顯著快于營收增速，表明高附加值的創(chuàng)新ADC產(chǎn)品（如sac-TMT）在收入結(jié)構(gòu)中的占比正在迅速提升，優(yōu)化了整體的盈利模型。

基于對財(cái)務(wù)報(bào)表的深度透視，我們得出如下行業(yè)洞察：盡管凈虧損的進(jìn)一步擴(kuò)大在短期內(nèi)引發(fā)了二級市場的部分情緒波動(dòng)（如業(yè)績發(fā)布后股價(jià)單日下跌4.79%），但對于一家正處于管線密集收獲期的領(lǐng)先創(chuàng)新藥企而言，這種因“銷售費(fèi)用前置（構(gòu)建商業(yè)化鐵軍）”和“臨床資源廣撒網(wǎng)（搶占多瘤種適應(yīng)癥）”所帶來的戰(zhàn)略性虧損，是完全符合生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)律的。高達(dá)45.59億元的充沛現(xiàn)金儲備，不僅為其國內(nèi)獨(dú)立商業(yè)化網(wǎng)絡(luò)的下沉提供了充足彈藥，更使其在全球資本市場融資窗口收緊的宏觀背景下，具備了極高的生存與擴(kuò)張安全邊際。

四、 基本盤的深度演進(jìn)：“三發(fā)引擎”中的大輸液與合成生物學(xué)

科倫藥業(yè)的產(chǎn)業(yè)架構(gòu)被業(yè)內(nèi)公認(rèn)為高度穩(wěn)健的“大輸液+非輸液仿制藥+抗生素中間體+合成生物（川寧生物）+創(chuàng)新藥（科倫博泰）”的多級引擎模式。在創(chuàng)新藥完全實(shí)現(xiàn)正向盈利閉環(huán)、成為新一代造血機(jī)器之前，大輸液與中間體業(yè)務(wù)依然構(gòu)成了維系整個(gè)集團(tuán)百億級現(xiàn)金流運(yùn)轉(zhuǎn)的“壓艙石”。

（一） 大容量注射液的結(jié)構(gòu)升級與競爭極化

大容量注射液（通常指容量大于等于50ml并直接由靜脈滴注輸入體內(nèi)的液體滅菌制劑）是科倫藥業(yè)起家的基本盤，常年貢獻(xiàn)著集團(tuán)近四成的營業(yè)收入（2024年全年大輸液板塊收入達(dá)89.1億元）。從全球視野來看，靜脈輸液市場仍在穩(wěn)步擴(kuò)張，預(yù)計(jì)市場規(guī)模將從2025年的148億美元增長至2035年的323億美元，2026 年至 2035 年的復(fù)合年增長率為 8.2%。在這個(gè)由Baxter（百特）、Fresenius Kabi（費(fèi)森尤斯卡比）、B. Braun（貝朗）以及科倫主導(dǎo)的全球寡頭市場中，科倫在產(chǎn)能與成本控制上處于絕對的第一梯隊(duì)。

然而，在中國國內(nèi)市場，科倫卻面臨著截然不同的內(nèi)卷生態(tài)。受國家“限抗令”（限制抗生素濫用）和“合理用藥”等政策的長期高壓影響，各級醫(yī)療機(jī)構(gòu)的門診輸液率被嚴(yán)格控制，直接壓縮了總體的行業(yè)需求空間。另一方面，國家集采的常態(tài)化推進(jìn)使得傳統(tǒng)基礎(chǔ)輸液（如葡萄糖、氯化鈉等體液平衡型輸液）的價(jià)格在非等級醫(yī)院市場基本觸及盈虧平衡線，塑瓶（半密閉式）產(chǎn)品的利潤空間已被壓榨殆盡。反映在數(shù)據(jù)上，2025年上半年，科倫藥業(yè)輸液業(yè)務(wù)實(shí)現(xiàn)銷售收入37.5億元，同比下降了19.65%。

面對這種“量價(jià)雙殺”的困境，科倫的戰(zhàn)略突圍路徑是極致的產(chǎn)品包裝密閉化與內(nèi)容高端化。公司正在全力推進(jìn)全密閉式軟袋（如直立式可立袋）對傳統(tǒng)包裝的替代。更核心的利潤增長點(diǎn)在于治療型和營養(yǎng)型輸液。例如，技術(shù)壁壘極高的腸外營養(yǎng)三腔袋產(chǎn)品在2025年上半年實(shí)現(xiàn)了544萬袋的銷量，展現(xiàn)出強(qiáng)大的抗通縮能力。預(yù)計(jì)到2026年，隨著自動(dòng)化產(chǎn)線運(yùn)用效率的提升以及粉液雙室袋新品的進(jìn)一步放量，大輸液板塊的整體利潤規(guī)模有望在經(jīng)歷陣痛后企穩(wěn)回升。

（二） 川寧生物：從傳統(tǒng)大宗原料藥向合成生物學(xué)的技術(shù)躍遷

位于新疆伊犁的伊犁川寧生物技術(shù)股份有限公司（股票代碼：301301.SZ，科倫藥業(yè)子公司）是全球抗生素中間體領(lǐng)域的絕對龍頭，主要生產(chǎn)硫氰酸紅霉素及頭孢類中間體等。2025年上半年，川寧生物實(shí)現(xiàn)營業(yè)收入23.49億元（同比下降26.50%），歸母凈利潤4.55億元（同比下降40.64%）。這一業(yè)績的較大幅度下滑，深度折射出傳統(tǒng)大宗原料藥極強(qiáng)的周期性特征——受供需關(guān)系變化，期內(nèi)核心抗生素品種價(jià)格出現(xiàn)顯著回落。

為徹底突破重資產(chǎn)、強(qiáng)周期的產(chǎn)業(yè)宿命，川寧生物正以前所未有的力度全面進(jìn)軍合成生物學(xué)領(lǐng)域。依托新疆獨(dú)特的資源優(yōu)勢與上海研究院的前沿技術(shù)，川寧不僅建立了國家環(huán)境保護(hù)抗生素菌渣無害化處理與資源化利用工程技術(shù)中心，從源頭上解決了制約抗生素行業(yè)的環(huán)保痛點(diǎn)；更重要的是，其合成生物學(xué)管線已結(jié)出碩果——截至2025年，已有5個(gè)合成生物學(xué)品種成功實(shí)現(xiàn)商業(yè)化量產(chǎn)放量。這一技術(shù)跨越不僅為川寧帶來了遠(yuǎn)高于傳統(tǒng)發(fā)酵產(chǎn)品的毛利率，更為整個(gè)科倫系提供了在高附加值精細(xì)化工和創(chuàng)新原料領(lǐng)域的彈性增長空間。

五、 創(chuàng)新躍遷：OptiDC?平臺驅(qū)動(dòng)下的ADC產(chǎn)品線大爆發(fā)

科倫博泰在2025年至2026年初達(dá)成了從Biotech向全面商業(yè)化的Biopharma的標(biāo)志性蛻變。截至目前，公司已有4款創(chuàng)新藥的共計(jì)8項(xiàng)適應(yīng)癥在中國獲批上市，十余個(gè)項(xiàng)目處于臨床開發(fā)階段，構(gòu)建了深度覆蓋高發(fā)性實(shí)體瘤（肺癌、乳腺癌、消化道腫瘤）的梯度式管線矩陣。這一宏大布局的底層核心底座，是其歷經(jīng)十余年打磨、具有全球自主知識產(chǎn)權(quán)的ADC和新型藥物偶聯(lián)（DC）平臺——OptiDC?。

科倫博泰臨床試驗(yàn)布局

（一） 旗艦核心資產(chǎn)：蘆康沙妥珠單抗 (Sac-TMT, SKB264/MK-2870)

Sac-TMT（佳泰萊?）是一款靶向滋養(yǎng)層細(xì)胞表面抗原2（TROP2）的創(chuàng)新ADC藥物。

TROP2在多種上皮來源的惡性腫瘤中高表達(dá)，且與不良預(yù)后高度相關(guān)。Sac-TMT能夠脫穎而出，其核心在于底層的分子設(shè)計(jì)哲學(xué)：它采用了一種獨(dú)特的磺?；奏?CL2A-碳酸酯雙功能連接子，將特異性抗體與一種新型的貝洛替康衍生物（一種高效的拓?fù)洚悩?gòu)酶I抑制劑Payload）偶聯(lián)，實(shí)現(xiàn)了高達(dá)7.4的平均藥物抗體比（DAR）。

Sac-TMT作用機(jī)制

這種設(shè)計(jì)的精妙之處在于，它在血液循環(huán)中的極高穩(wěn)定性與在腫瘤細(xì)胞微環(huán)境內(nèi)的精準(zhǔn)毒素釋放之間取得了卓越的平衡。臨床藥代動(dòng)力學(xué)（PK）數(shù)據(jù)顯示，其游離毒素與完整ADC在患者體內(nèi)的暴露量比例嚴(yán)格控制在小于1%的極低水平（相比之下，同靶點(diǎn)部分競品的游離毒素泄露比例高達(dá)5-6%）。這種低脫靶釋放率賦予了Sac-TMT極佳的安全性窗口，使其能夠支持更長周期的給藥，或?yàn)榕c其他療法（如免疫檢查點(diǎn)抑制劑）的聯(lián)合用藥留出了充足的安全余量。

截至2026年3月，Sac-TMT在中國國內(nèi)已斬獲四項(xiàng)具有里程碑意義的重磅適應(yīng)癥批準(zhǔn)，其臨床價(jià)值正在得到極致的商業(yè)化釋放：

Sac-TMT適應(yīng)癥研發(fā)歷程（國內(nèi)）

1. 三陰性乳腺癌 (TNBC) 三線及以上治療：2024年11月獲批，用于既往至少接受過2種系統(tǒng)治療（其中至少1種針對晚期或轉(zhuǎn)移性階段）的不可切除局部晚期或轉(zhuǎn)移性TNBC成人患者。在極為難治的TNBC中，OptiTROP-Breast01研究顯示，由盲態(tài)獨(dú)立中心審查委員會（BICR）評估的客觀緩解率（ORR）達(dá)到驚人的43.8%，而對照組標(biāo)準(zhǔn)化療僅為12.8%，確立了其在該領(lǐng)域的終極挽救療法地位。

2. EGFR突變非小細(xì)胞肺癌 (NSCLC) 三線治療：2025年3月，NMPA批準(zhǔn)其用于經(jīng)EGFR-TKI（酪氨酸激酶抑制劑）和含鉑化療治療后進(jìn)展的EGFR突變非鱗狀NSCLC。在OptiTROP-Lung03研究中（數(shù)據(jù)截至2025年12月，中位隨訪23.8個(gè)月），相比多西他賽化療，Sac-TMT不僅在PFS上表現(xiàn)卓越（HR 0.30, p<0.001），其總生存期（OS）的危險(xiǎn)比（HR）更是達(dá)到了0.49（p=0.007），將患者的死亡風(fēng)險(xiǎn)降低了51%，這是具有極高臨床指導(dǎo)意義的生存期絕對延長。

BRIC評估的PFS

RPSFT模型校正后的OS*

BRIC評估的ORR

3. EGFR突變NSCLC 二線治療：2025年10月，適應(yīng)癥進(jìn)一步前推，獲批直接用于EGFR-TKI治療后進(jìn)展的患者，無需等待化療失敗。基于在ESMO 2025大會上進(jìn)行口頭報(bào)告的OptiTROP-Lung04研究，Sac-TMT成為全球首個(gè)且唯一一個(gè)在鉑類雙藥化療對照中顯示出總生存期（OS）顯著獲益，并獲批用于經(jīng)TKI單藥治療后進(jìn)展的晚期NSCLC的ADC藥物。這一獲批直接打破了TKI耐藥后必須首選化療的傳統(tǒng)診療路徑。

BIRC評估的無進(jìn)展生存期（PFS）

總生存期（OS）

BIRC評估的ORR、DCR和DOR

4. HR+/HER2-乳腺癌后線治療：2026年2月最新獲批，用于既往接受過內(nèi)分泌治療及至少一線化療的HR+/HER2-乳腺癌患者。OptiTROP-Breast02研究的詳實(shí)數(shù)據(jù)支撐了這一批準(zhǔn)，Sac-TMT組的PFS達(dá)到8.3個(gè)月，而研究者選擇的化療組僅為4.1個(gè)月（HR=0.35, p<0.0001），疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)大幅降低了65%。

一線NSCLC市場的革命性突破：在所有腫瘤中，EGFR野生型非小細(xì)胞肺癌的一線治療是市場容量最大的“皇冠上的明珠”。目前，科倫博泰開展的Sac-TMT聯(lián)合帕博利珠單抗（KEYTRUDA?，K藥）對比帕博利珠單抗單藥用于一線PD-L1陽性NSCLC的III期注冊性臨床試驗(yàn)，已成功達(dá)到無進(jìn)展生存期（PFS）的主要終點(diǎn)。這是全球首個(gè)在NSCLC一線治療中證明ADC聯(lián)合免疫療法能夠擊敗現(xiàn)有標(biāo)準(zhǔn)免疫單藥療法的III期臨床?；诖隧?xiàng)極其硬核的數(shù)據(jù)，NMPA于2026年1月正式授予該聯(lián)合療法突破性療法認(rèn)定（BTD）。這一成就不僅是科倫的勝利，更是整個(gè)ADC領(lǐng)域向前沿陣地推進(jìn)的標(biāo)志性事件。

（二） 多元化管線的橫向擴(kuò)張與技術(shù)壁壘構(gòu)筑

根據(jù)摩熵醫(yī)藥數(shù)據(jù)庫-企業(yè)格局?jǐn)?shù)據(jù)顯示，除了TROP2這一明星靶點(diǎn)外，科倫博泰并未固步自封，而是迅速在多個(gè)經(jīng)過驗(yàn)證及具備FIC潛力的靶點(diǎn)上構(gòu)建了多維度的產(chǎn)品梯隊(duì)：

科倫博泰產(chǎn)品管線

?博度曲妥珠單抗 (Trastuzumab botidotin, A166，舒泰萊?)：作為首款國產(chǎn)自主研發(fā)的HER2 ADC，已于2025年10月獲批用于既往接受過一種或多種抗HER2治療的晚期HER2+乳腺癌成人患者，填補(bǔ)了國內(nèi)在該領(lǐng)域的自主創(chuàng)新空白。

?塔戈利單抗 (Tagitanlimab, A167，科泰萊?)：靶向PD-L1的單抗，已獲批上市。其真正的戰(zhàn)略意義在于作為科倫自家ADC管線的聯(lián)合用藥基石，降低對外部免疫藥物的依賴成本。

?西妥昔單抗N01 (Cetuximab N01, A140，達(dá)泰萊?)：2025年2月獲批聯(lián)合FOLFOX或FOLFIRI化療方案，用于RAS基因野生型轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌的一線治療。

下一代技術(shù)：雙特異性ADC (bsADC) 的前瞻性布局

為了解決單一靶點(diǎn)在復(fù)雜腫瘤微環(huán)境中的耐藥性問題，科倫博泰在雙抗ADC領(lǐng)域落子迅速，構(gòu)筑了極深的技術(shù)護(hù)城河：

?SKB103：這是一款基于OptiDC?平臺研發(fā)的新型TAA-PD-L1雙特異性ADC。摩熵醫(yī)藥-中國藥品審評數(shù)據(jù)庫最新情報(bào)顯示，2026年3月24日，其用于治療晚期實(shí)體瘤的IND申請正式獲得國家藥監(jiān)局（NMPA）批準(zhǔn)。作為極具想象力的單分子藥物，SKB103在設(shè)計(jì)上有望同時(shí)實(shí)現(xiàn)向腫瘤靶向遞送細(xì)胞毒性載荷以及調(diào)節(jié)腫瘤免疫微環(huán)境的雙重機(jī)制，在臨床前模型中展現(xiàn)出卓越的抗腫瘤活性和安全性。

圖源：摩熵醫(yī)藥數(shù)據(jù)庫

?SKB571 (MK-2750)：這是科倫繼SKB103之后的另一款bsADC，針對MET異常的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌的Ⅱ期臨床試驗(yàn)已于2025年12月正式啟動(dòng)，用于評估其安全性和初步抗腫瘤活性。

此外，針對消化道腫瘤極具潛力的CLDN18.2靶點(diǎn)的ADC（SKB315）、針對Nectin-4的ADC（SKB410/MK-3120，目前由默沙東主導(dǎo)4項(xiàng)全球多中心臨床研究）、針對ITGB6靶點(diǎn)的ADC（SKB105/CR-003），以及針對非腫瘤領(lǐng)域（如哮喘、COPD）的TSLP單抗（SKB378/WIN378），均已進(jìn)入密集推進(jìn)的臨床開發(fā)階段。

六、 商業(yè)化破局與“雙向國際化”授權(quán)的新范式

在過去兩年的生物醫(yī)藥資本寒冬與宏觀不確定性籠罩下，科倫藥業(yè)在全球商業(yè)化與管線運(yùn)營戰(zhàn)略上展現(xiàn)出了極其老練的跨國資本運(yùn)作與資產(chǎn)變現(xiàn)能力。其不僅擅長向外輸出創(chuàng)新技術(shù)，更善于吸納全球優(yōu)質(zhì)資產(chǎn)，確立了跨國授權(quán)“雙向交易”的高階新標(biāo)桿。

（一） 默沙東（MSD）的現(xiàn)象級深度綁定與資金賦能

2022年，科倫博泰作出了一項(xiàng)震撼全球業(yè)界的戰(zhàn)略決策：將其多達(dá)7款（后續(xù)累加總計(jì)達(dá)9款）在研ADC項(xiàng)目的全球（除大中華區(qū)外）權(quán)益獨(dú)家授權(quán)給跨國醫(yī)藥巨頭默沙東（MSD）。這筆交易的總潛在里程碑金額高達(dá)93億美元，一舉創(chuàng)下中國創(chuàng)新藥出海單筆交易的歷史天花板。

這種現(xiàn)象級的深度綁定，在2025至2026年間為科倫博泰持續(xù)釋放出巨大的戰(zhàn)略與現(xiàn)金流價(jià)值：

1. 臨床里程碑的實(shí)質(zhì)兌現(xiàn)：隨著SKB264在非小細(xì)胞肺癌和子宮內(nèi)膜癌中的多項(xiàng)聯(lián)合及單藥臨床試驗(yàn)順利推進(jìn)，成功觸發(fā)了合同中約定的臨床里程碑，科倫博泰在期內(nèi)確認(rèn)了總計(jì)7500萬美元（約合5.4億元人民幣）的款項(xiàng)收入，極大充實(shí)了當(dāng)期報(bào)表的現(xiàn)金流。

2. 借助巨頭網(wǎng)絡(luò)開啟全球多中心臨床 (MRCT)：憑借默沙東在全球龐大且合規(guī)的臨床資源網(wǎng)絡(luò)，目前MSD正在全球范圍內(nèi)推進(jìn)15至16項(xiàng)關(guān)于sac-TMT的Ⅲ期臨床試驗(yàn)，全面覆蓋乳腺癌、子宮內(nèi)膜癌、肺癌等6個(gè)高發(fā)瘤種。2026年1月，美國FDA授予了SKB264“專員優(yōu)先審查憑證”（CNPV），這一珍貴的憑證有望將其未來在美國的NDA（新藥上市申請）審評周期從常規(guī)的10-12個(gè)月大幅縮短至1-2個(gè)月，為這款中國ADC搶灘北美龐大市場按下了快進(jìn)鍵。

3. 開創(chuàng)性的創(chuàng)新資產(chǎn)金融化路徑：2025年11月4日，默沙東與全球頂級私募股權(quán)機(jī)構(gòu)黑石生命科學(xué)（Blackstone Life Sciences）達(dá)成了一項(xiàng)創(chuàng)新協(xié)議。黑石承諾出資7億美元（不可退還），專項(xiàng)用于資助sac-TMT在2026年預(yù)計(jì)產(chǎn)生的高昂研發(fā)與臨床成本。作為回報(bào)，若sac-TMT未來在美國獲批用于一線三陰性乳腺癌（基于TroFuse-011試驗(yàn)），黑石將獲得其在全球獲批適應(yīng)癥凈銷售額的低至中等個(gè)位數(shù)特許權(quán)使用費(fèi)（Royalties）。這一極其罕見的金融合作協(xié)議，不僅從側(cè)面驗(yàn)證了國際頂級資本對sac-TMT臨床成功確定性的極高認(rèn)可，也展示了跨國藥企如何在不惡化自身資產(chǎn)負(fù)債率的前提下，利用金融杠桿為極度“燒錢”的管線引入外部資金的創(chuàng)新破局路徑。

（二） Crescent Biopharma：反向授權(quán)引流與終極聯(lián)合療法卡位

如果說牽手默沙東是科倫“造船出?！边M(jìn)行技術(shù)變現(xiàn)的第一階段，那么2025年12月與美國臨床階段生物技術(shù)公司Crescent Biopharma達(dá)成的深度戰(zhàn)略合作，則標(biāo)志著科倫藥業(yè)的國際化進(jìn)程進(jìn)入了高階的“雙向驅(qū)動(dòng)”階段。

在此次極其復(fù)雜的組合交易中：

1. 向外授權(quán)（License-out）：科倫博泰將其靶向整合素β6（ITGB6）并帶有拓?fù)洚悩?gòu)酶載荷的ADC藥物SKB105（CR-003）的海外權(quán)益（美國、歐洲及大中華區(qū)以外所有市場）獨(dú)家授權(quán)給Crescent，換取了2000萬美元的首付款。

2. 反向引進(jìn)（License-in）：同時(shí)，科倫博泰反向引進(jìn)了Crescent公司研發(fā)的一款核心靶向藥——PD-1/VEGF雙特異性抗體CR-001（SKB118）的大中華區(qū)（包括中國大陸、香港、澳門及臺灣地區(qū)）獨(dú)家開發(fā)與商業(yè)化權(quán)益。為此，科倫博泰向Crescent支付了8000萬美元的首付款，并承諾未來可能支付最高達(dá)1.25億美元的里程碑付款。首付款的互抵后，科倫博泰實(shí)質(zhì)凈支付約6000萬美元完成了資產(chǎn)引流。

圖源：摩熵醫(yī)藥數(shù)據(jù)庫-全球醫(yī)藥交易

這一高達(dá)數(shù)億美元資金流轉(zhuǎn)的交易背后，隱藏著科倫藥業(yè)極具野心的高階產(chǎn)業(yè)邏輯。在當(dāng)前的腫瘤免疫治療領(lǐng)域，PD-1/VEGF雙特異性抗體（如國內(nèi)已獲批的康方生物AK112）已被諸多臨床證據(jù)表明，在多類實(shí)體瘤中具有超越傳統(tǒng)PD-1單抗（如K藥）的基石療效潛力。通過引入SKB118，科倫博泰不僅補(bǔ)齊了自身在下一代腫瘤免疫基石療法上的關(guān)鍵拼圖，更深遠(yuǎn)的考量是為了在未來臨床中探索“PD-1/VEGF雙抗 + 靶向ADC”這一極具爆破力的終極組合療法鋪平道路。該雙抗藥物的推進(jìn)極其迅速，Crescent主導(dǎo)的SKB118（CR-001）的IND申請已于2026年1月獲得美國FDA通過，并在2月份成功完成了全球ASCEND Phase 1/2期試驗(yàn)的首例患者給藥；同時(shí)，科倫博泰計(jì)劃在2026年上半年在中國啟動(dòng)相關(guān)的I/II期臨床研究。

七、 核心靶點(diǎn)賽道全球競爭格局深度評估

在ADC這條被行業(yè)譽(yù)為“新一代生物導(dǎo)彈”的賽道中，因其極高的臨床確定性，已變得異常擁擠。科倫博泰在享受先發(fā)紅利的同時(shí)，必須直面來自全球頂尖跨國巨頭（MNC）與國內(nèi)第一梯隊(duì)創(chuàng)新藥企（如恒瑞醫(yī)藥、邁威生物）的貼身肉搏。

（一） TROP2靶點(diǎn)的全球“三國殺”

在全球TROP2靶向ADC的研發(fā)與商業(yè)化版圖中，目前已明確形成吉利德（Gilead）的Trodelvy、阿斯利康/第一三共（AstraZeneca/Daiichi Sankyo）的Dato-DXd、以及科倫/默沙東陣營的SKB264（sac-TMT）三足鼎立的激烈競爭格局。國內(nèi)強(qiáng)有力的跟隨者還包括恒瑞醫(yī)藥的SHR-A1921等進(jìn)入III期的產(chǎn)品。

1. Gilead - Trodelvy (戈沙妥珠單抗)：作為全球范圍內(nèi)首個(gè)獲批上市的TROP2 ADC，Trodelvy擁有不可替代的先發(fā)市場優(yōu)勢。然而，其藥物設(shè)計(jì)存在一定的局限性：使用的載荷（SN-38）相對抗癌效力較弱，且分子在血液中的半衰期較短。在實(shí)際臨床應(yīng)用中，其療效提升常受限于較高的脫靶毒性（如嚴(yán)重腹瀉和中性粒細(xì)胞減少）以及頻繁的給藥頻率，限制了其在后線甚至一線的全面滲透。

Trop-2 的主要下游事件

圖源：Elsevier BV

2. AstraZeneca/Daiichi Sankyo - Dato-DXd (得喜妥)：依托第一三共名震天下的DXd技術(shù)平臺，采用效力極高的DXd載荷，DAR值設(shè)定為優(yōu)化的4。該藥物近期在乳腺癌領(lǐng)域取得突破獲批。但在最關(guān)鍵的非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）領(lǐng)域，其進(jìn)行的TROPION-Lung01關(guān)鍵臨床試驗(yàn)中，雖然顯示出抗腫瘤活性，但總體生存期（OS）數(shù)據(jù)并未對多西他賽表現(xiàn)出具有統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著性的壓倒性優(yōu)勢，特別是在非鱗狀NSCLC的全人群中，療效引發(fā)了業(yè)界的廣泛討論與質(zhì)疑。

3. Kelun/MSD - Sac-TMT (SKB264)：作為后來居上的挑戰(zhàn)者，SKB264憑借高達(dá)7.4的DAR值和專有雙功能連接子帶來的特異性釋放機(jī)制，在療效上限和毒副作用下限之間找到了目前看來可能更優(yōu)的平衡點(diǎn)。尤其是在極其難治的“經(jīng)TKI耐藥的EGFR突變NSCLC”這一細(xì)分患者群中，SKB264不僅單藥ORR高達(dá)驚人的60%，更一舉成為目前全球唯一在該二線人群中證明OS獲益并成功獲批的ADC，實(shí)現(xiàn)了對這一細(xì)分市場的壟斷性占位。更具顛覆性的是，SKB264與K藥聯(lián)用在“一線PD-L1陽性NSCLC”的III期頭對頭試驗(yàn)中成功擊敗了目前被視為“神藥”的K藥單藥。這一結(jié)果不僅具有改寫全球NCCN臨床指南的潛力，更對阿斯利康在該領(lǐng)域的同類布局構(gòu)成了“降維打擊”。

（二） 差異化靶點(diǎn)：Nectin-4的擁擠與卡位

在Nectin-4這一被多項(xiàng)臨床證明在尿路上皮癌及其他實(shí)體瘤中具有巨大商業(yè)價(jià)值的靶點(diǎn)上，目前全球僅有安斯泰來/Seagen研發(fā)的Padcev獲批上市。

Nectin-4靶點(diǎn)通路圖

圖源：摩熵醫(yī)藥數(shù)據(jù)庫

但由于誘人的市場前景，國內(nèi)企業(yè)的跟進(jìn)速度極快，競爭已趨于白熱化。摩熵醫(yī)藥數(shù)據(jù)顯示，邁威生物的9MW2821與醫(yī)藥龍頭恒瑞醫(yī)藥的SHR-A2102均已大步跨入III期臨床階段。

靶向Nectin-4國內(nèi)品種分析

圖源：摩熵醫(yī)藥數(shù)據(jù)庫

客觀來看，科倫博泰針對Nectin-4靶點(diǎn)的產(chǎn)品SKB410（MK-3120）在研發(fā)進(jìn)度上略顯落后，目前處于I/II期臨床階段。然而，進(jìn)度上的短板正在被合作伙伴的資源優(yōu)勢所彌補(bǔ)。依靠默沙東在歐美發(fā)起的4項(xiàng)覆蓋膀胱癌等實(shí)體瘤的全球多中心臨床研究（MRCT），SKB410在全球市場的數(shù)據(jù)合規(guī)性、多中心人種包容性，以及未來直接與K藥等免疫抑制劑進(jìn)行聯(lián)用的商業(yè)化操作潛力，都不容任何競爭對手小覷。

八、 戰(zhàn)略推演與高階產(chǎn)業(yè)洞察結(jié)論

基于對科倫藥業(yè)集團(tuán)及科倫博泰截至2026年第一季度的窮盡式財(cái)務(wù)與臨床數(shù)據(jù)梳理，我們超越單純的數(shù)據(jù)陳述，提煉出以下針對其未來長遠(yuǎn)發(fā)展的高階戰(zhàn)略洞察與最終結(jié)論：

（一） 高階商業(yè)洞察

洞察一：母子架構(gòu)下資金與資源的“體內(nèi)循環(huán)”是高杠桿創(chuàng)新的最強(qiáng)底座

目前中國純粹的Biotech公司普遍受困于資本市場的融資冰河期（面臨IPO破發(fā)、定增通道受阻、現(xiàn)金流斷裂等風(fēng)險(xiǎn)）。相比之下，科倫藥業(yè)構(gòu)建的生態(tài)閉環(huán)具有無可比擬的抗風(fēng)險(xiǎn)性。科倫博泰背后，站著每年能夠貢獻(xiàn)上百億穩(wěn)定營收的傳統(tǒng)大輸液基本盤，以及在合成生物學(xué)驅(qū)動(dòng)下迎來盈利彈性的川寧生物。盡管2025年母公司在基礎(chǔ)輸液市場面臨集采與下沉渠道的價(jià)格絞殺，但其龐大的規(guī)模依然能源源不斷地提供經(jīng)營現(xiàn)金流。這種“母體傳統(tǒng)造血反哺子體創(chuàng)新燒錢”的內(nèi)循環(huán)模式，使得科倫博泰能夠無視資本市場的外部寒意，逆勢投入高達(dá)13.2億元進(jìn)行高強(qiáng)度的研發(fā)，并游刃有余地維持龐大銷售鐵軍進(jìn)行早期商業(yè)化學(xué)術(shù)推廣，極其從容地跨越了生物醫(yī)藥企業(yè)最危險(xiǎn)的“死亡之谷”。

洞察二：從“技術(shù)管線輸出”向全球治療“標(biāo)準(zhǔn)制定者”的階級跨越

在中國創(chuàng)新藥出海的初級階段，企業(yè)的成功標(biāo)志僅僅是“賣分子”（即在早期將管線License-out給跨國藥企獲取首付）。而今天的科倫博泰實(shí)質(zhì)上已經(jīng)跨入了代表產(chǎn)業(yè)頂層的第二階段。通過與默沙東深度的利益協(xié)同，加之近期SKB264與K藥聯(lián)用在非小細(xì)胞肺癌一線治療中正面擊敗當(dāng)前全球標(biāo)準(zhǔn)療法（SOC）的數(shù)據(jù)出爐，科倫博泰已經(jīng)深度參與到了全球最高水平腫瘤免疫治療的“標(biāo)準(zhǔn)制定”博弈之中。這種具有顛覆性的臨床數(shù)據(jù)背書，意味著其未來的商業(yè)化無需再通過打折降價(jià)的低端策略去搶占邊緣存量市場，而是具備了直接切入主流歐美醫(yī)保體系與NCCN臨床指南頂層架構(gòu)的資格。

洞察三：管線厚度的反身性與內(nèi)卷時(shí)代的“防守反擊”策略

隨著ADC賽道靶點(diǎn)的極度同質(zhì)化，單純的跟隨與微創(chuàng)新（Me-too/Me-better）已毫無商業(yè)價(jià)值。科倫博泰管理層的前瞻性，體現(xiàn)在其極度前置的管線梯度迭代與護(hù)城河挖掘上。在單靶點(diǎn)產(chǎn)品（如SKB264、A166）剛剛進(jìn)入商業(yè)兌現(xiàn)期時(shí)，公司已迅速將資源傾斜至具有更高技術(shù)壁壘的雙抗ADC（如SKB103、SKB571）的臨床推進(jìn)中。雙抗ADC不僅從機(jī)理上能夠克服單靶點(diǎn)在治療后期必然出現(xiàn)的耐藥性問題，更能通過“靶向遞送+微環(huán)境免疫調(diào)節(jié)”的雙重重拳，瞬間拉開與國內(nèi)數(shù)十家同質(zhì)化競爭對手的身位。進(jìn)一步地，重金反向引流Crescent的PD-1/VEGF雙特異性抗體，明確展示了科倫博泰是為了在“后PD-1單抗時(shí)代”提前鎖定和儲備能夠替代K藥的下一代聯(lián)合用藥基石。這種“走一步，看三步”的防守反擊產(chǎn)品組合策略，使得其整體研發(fā)生態(tài)在激烈的競爭中始終處于不敗之地。

（二） 總結(jié)

縱觀四川科倫藥業(yè)的激蕩發(fā)展軌跡，其這場歷時(shí)逾十年的跨國化轉(zhuǎn)型，不僅是企業(yè)個(gè)體的求生進(jìn)化，更是一場堪稱教科書級別的中國傳統(tǒng)藥企產(chǎn)業(yè)升級戰(zhàn)役。

截至2026年第一季度，不可否認(rèn)母公司在傳統(tǒng)仿制藥與基礎(chǔ)輸液市場正承受著集采降價(jià)與宏觀控費(fèi)帶來的短期利潤大幅承壓；然而，這種殘酷的外部施壓成功地倒逼了集團(tuán)在輸液包裝密閉化與治療型產(chǎn)品上的高端化結(jié)構(gòu)升級，守住了核心底線。與此同時(shí)，傾注全集團(tuán)資源孵化的核心引擎——科倫博泰，依托達(dá)到世界級水準(zhǔn)的OptiDC?偶聯(lián)技術(shù)平臺，不僅在中國本土實(shí)現(xiàn)了多款核心ADC藥物在關(guān)鍵高發(fā)瘤種中的密集獲批與醫(yī)保準(zhǔn)入，開啟了數(shù)億元規(guī)模的實(shí)質(zhì)性商業(yè)化變現(xiàn)；更以令人矚目的戰(zhàn)略眼光，通過與默沙東、Crescent Biopharma等國際企業(yè)的深度利益綁縛與資金技術(shù)雙向流通，在全球地緣政治風(fēng)險(xiǎn)高企的嚴(yán)峻背景下，硬生生開辟出了一條不受制于人的全球化研發(fā)與銷售通路。

倫博泰的跨境合作及戰(zhàn)略伙伴

展望2026年下半年及更長遠(yuǎn)的未來，隨著蘆康沙妥珠單抗（SKB264）在國內(nèi)多項(xiàng)大適應(yīng)癥銷售額呈指數(shù)級的放量釋放，合成生物學(xué)產(chǎn)能利潤的反哺，以及默沙東在歐美區(qū)域主導(dǎo)的多項(xiàng)重磅Ⅲ期臨床讀庫與NDA（新藥上市申請）節(jié)點(diǎn)的臨近，科倫藥業(yè)即將迎來真正意義上的估值與利潤雙重爆發(fā)拐點(diǎn)。科倫藥業(yè)的今日，不僅代表了中國制藥企業(yè)擺脫低附加值制造、艱難邁向全球醫(yī)藥創(chuàng)新價(jià)值鏈頂端的成功縮影，更以無可爭議的管線實(shí)力和全球化布局，穩(wěn)固確立了其作為一家扎根中國、輻射全球的“大型跨國生物制藥企業(yè)”的行業(yè)統(tǒng)領(lǐng)地位。