文章來源： 思 宇Me dTec h

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對于計劃拓展歐洲市場的中國醫(yī)療器械企業(yè)而言，合規(guī)準備并不是提交申請時才開始的工作，而應前置到產品規(guī)劃階段?，F(xiàn)實中，仍有不少企業(yè)認為，既有的國內注冊經驗或已取得的NMPA批準，可以自然延伸至歐盟市場。但在歐盟《醫(yī)療器械法規(guī)》（MDR）框架下，這種判斷往往過于樂觀。

過去，部分企業(yè)將CE認證理解為進入歐洲市場前的最終節(jié)點。如今，更值得關注的是前端決策質量——包括產品界定、預期用途、分類路徑、臨床證據(jù)布局、技術文檔準備，以及上市后的持續(xù)合規(guī)安排。

圍繞中國企業(yè)在歐盟準入過程中常見的疑問，思宇與QbD集團醫(yī)療器械法規(guī)專家進行了交流，嘗試梳理企業(yè)在出海歐盟前最需要提前想清楚的幾個問題。

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Q1

中國醫(yī)療器械企業(yè)進軍歐盟市場，最常見的挑戰(zhàn)是什么？

一個高頻問題，是低估了早期產品界定和法規(guī)策略的重要性。

在考慮分類之前，制造商必須首先確定該產品在歐盟MDR框架下的醫(yī)療器械定義。這是一個關鍵步驟，因為醫(yī)療器械的定義在中國、歐盟或美國并非完全一致。

一個看似簡單的問題——該產品在MDR下是否屬于醫(yī)療器械？——可能對審批時間、證據(jù)要求和整體市場準入產生重大影響。

根據(jù)歐盟MDR，產品定性主要依據(jù)其預期用途和宣稱用途。確認屬于醫(yī)療器械后，下一步需根據(jù)侵入程度、使用時長、患者風險等級等因素確定產品分類。

兩款技術上看似相似的產品，可能因其市場定位和預期用途的不同而落入截然不同的監(jiān)管路徑。如果產品界定處理得太晚，企業(yè)往往不得不返工修改產品聲稱、技術文件、臨床文檔，進而延誤市場準入進度。

Q2

為什么不能再把MDR理解為一次“文檔升級”？

這是目前較常見的認知偏差之一。

MDR遠不止是對舊版《醫(yī)療器械指令》（MDD）的文檔更新。而是代表了一個完整的全生命周期監(jiān)管框架。

歐洲監(jiān)管機構如今要求制造商在整個產品生命周期內持續(xù)保持合規(guī)性，包括風險管理、臨床評價、上市后監(jiān)督和定期安全性報告更新等環(huán)節(jié)。

這意味著合規(guī)并非僅在提交申請時就能達成。監(jiān)管機構需要看到，安全性、有效性和質量管理已融入到從開發(fā)到市場使用的整個產品策略中。

對于許多企業(yè)來說，這需要從"以提交為中心"的思維模式向"全生命周期合規(guī)"模式進行重大轉變。

Q3

在MDR項目推進中，哪些環(huán)節(jié)最容易造成延遲？

臨床證據(jù)是最常見的壓力點之一。

許多制造商低估了MDR現(xiàn)在所要求的臨床數(shù)據(jù)水平，尤其是在依賴等效性聲明或歷史證據(jù)資料的情況下。

對于中國制造商而言，在NMPA框架下產生的臨床數(shù)據(jù)，若無法充分證明其與歐盟患者人群的相關性，或未開展補充橋接研究，可能不被歐盟公告機構認可。

與此同時，技術文檔的要求比舊有框架詳細得多。

常見的延遲問題包括：

• 臨床評價報告不充分

• 預期用途定義不清晰

• 風險管理文件不完整

• 上市后監(jiān)督規(guī)劃薄弱

• 技術文檔結構存在缺口

這些問題通常會導致審核周期延長，還需多次回復公告機構的質詢。

Q4

中國企業(yè)能否將其現(xiàn)有的NMPA臨床數(shù)據(jù)用于歐盟MDR？

原則上可以，但很少能直接使用。

根據(jù)MDR，制造商必須證明其臨床數(shù)據(jù)能提供足夠的臨床證據(jù)來支持安全性和有效性。在歐盟之外產生的臨床數(shù)據(jù)可以被采用，但歐洲公告機構將評估該數(shù)據(jù)是否能代表歐盟人群。

核心評估要點包括：研究終點、隨訪時長、患者人群特征是否與產品在歐盟的預期用途相符；原始研究開展地區(qū)的醫(yī)療標準是否與歐洲臨床實踐一致；是否充分考量了患者特征或醫(yī)療體系差異。

此外，現(xiàn)有的臨床數(shù)據(jù)還應對照歐盟市場的當前技術水平進行評估，這包括當前的臨床實踐、對比器械以及最新公認的證據(jù)標準。這是一點經常被忽視，卻在MDR框架下至關重要。

如果存在數(shù)據(jù)缺口，制造商可能需要通過橋接研究或在歐盟內進行有針對性的上市后臨床隨訪（PMCF）來補充數(shù)據(jù)。

因此，在進軍歐盟市場初期開展系統(tǒng)化的臨床與法規(guī)差距評估至關重要。此舉可明確現(xiàn)有數(shù)據(jù)能否復用、哪些內容需要補充，以及如何制定高效的證據(jù)策略。

Q5

與公告機構盡早接洽，有多重要？

重要，但節(jié)奏同樣關鍵。

公告機構的審核資源緊張，審查周期往往比許多公司最初預期的要長得多。

早期接洽有助于制造商了解申報要求、把控文件質量，并建立合理的CE認證時間表。

然而，接洽必須在公司真正準備好的時候進行。若文件不完整就過早對接公告機構，反而會造成不必要的延誤，增加重復提交成本。

核心要點在于：提前進行戰(zhàn)略籌備，然后適時開展接洽。

Q6

中國企業(yè)容易忽視哪些運營與市場準入要求？

除了法規(guī)和臨床準備之外，MDR還明確了經濟運營商的義務，但這些義務常被低估。

非歐盟制造商在提交任何CE認證申請之前，必須指定一名歐盟授權代表（AR）。授權代表與制造商共同承擔法規(guī)責任，并且必須具備結構化的監(jiān)督機制。公司還必須指定一名符合MDR特定資格要求的法規(guī)合規(guī)負責人（PRRC）。

制造商、授權代表及進口商均需在歐盟醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫（EUDAMED）完成注冊，其中包括實施歐盟唯一器械標識（UDI）系統(tǒng)。該系統(tǒng)引入基礎UDI-DI概念，用于歸類預期用途與風險等級相同的器械，這與中國僅需UDI-DI 進行產品標識的體系存在差異。

此外，所有使用說明書與標簽均需采用目標歐盟成員國的官方語言。語言合規(guī)性會影響項目周期、成本和包裝設計，而企業(yè)往往未提前規(guī)劃。

這些要素中的任何延遲、不一致或不準確之處，都可能直接導致歐盟市場準入受阻。相關要求需與法規(guī)、臨床籌備同步推進，而非留到最后階段處理。

Q7

MDR未來變化中，是否存在對中國企業(yè)更友好的方向？

有值得關注的信號。

歐盟委員會于2025年12月發(fā)布了一項修訂MDR的提案，旨在簡化部分要求并減輕行政負擔。盡管該提案仍在立法進程中，但相關修訂內容與非歐盟制造商高度相關。

核心提案內容包括：若能通過公開或已發(fā)表資料科學證明等同性，可免除為開展等同性論證而獲取競品技術數(shù)據(jù)的正式合同要求；提案還明確認可真實世界證據(jù)、非同行評審科研文獻、經驗證的計算模型等現(xiàn)代證據(jù)來源。

值得注意的是，新框架或將允許參考其他司法轄區(qū)的監(jiān)管審批結論，包括NMPA 審批結果，助力制造商利用現(xiàn)有評估成果進軍歐盟市場。同時新增的聯(lián)合科學與法規(guī)咨詢程序，可讓制造商在研發(fā)早期通過專家小組驗證臨床策略。

若上述修訂正式落地，將大幅簡化中國制造商的歐盟準入流程。然而，當前的MDR要求仍然全面有效，企業(yè)需依據(jù)現(xiàn)行法規(guī)制定策略，同時密切關注政策進展。

# 面向歐盟市場準入的服務支持

據(jù)了解，QbD集團目前可為醫(yī)療器械企業(yè)提供包括以下服務支持：MDR差距評估、產品界定與分類審核、臨床評價策略、CE認證準備、授權代表服務、EUDAMED注冊、上市后監(jiān)督與PMCF規(guī)劃，以及端到端的法規(guī)支持服務。

對于中國醫(yī)療器械企業(yè)而言，歐盟市場準入已不再只是一次認證動作，而是一項涉及法規(guī)、臨床、運營與長期合規(guī)管理的系統(tǒng)工程。越早完成前期布局，后續(xù)路徑往往越清晰。

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