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雙雙入選2026 SGO口頭報(bào)告！蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)兩項(xiàng)婦科腫瘤研究成果發(fā)布 PPS

2026年4月14日，四川科倫博泰生物醫(yī)藥股份有限公司(下稱(chēng)“科倫博泰”或“公司”，6990.HK)宣布，在波多黎各圣胡安舉行的2026年美國(guó)婦科腫瘤學(xué)會(huì)(SGO)年會(huì)上，TROP2 ADC蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT，亦稱(chēng)SKB264/MK-2870)(佳泰萊?)聯(lián)合默沙東的抗PD-1單抗帕博利珠單抗(可瑞達(dá)?)的II期SKB264-II-06/2870-002研究的卵巢癌隊(duì)列及宮頸癌隊(duì)列研究結(jié)果均入選口頭報(bào)告環(huán)節(jié)，由復(fù)旦大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院吳小華教授進(jìn)行精彩匯報(bào)。

卵巢癌

此次匯報(bào)首次公布了蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)在乳腺癌易感基因(BRCA)野生型二線鉑敏感復(fù)發(fā)性卵巢癌維持治療中的重要數(shù)據(jù)。在卵巢癌隊(duì)列入組的40例患者中，27例接受蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)(4mg/kg，Q2W)聯(lián)合帕博利珠單抗治療，13例接受蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT) (5mg/kg，Q2W)聯(lián)合帕博利珠單抗治療。入組患者中70%既往接受過(guò)貝伐珠單抗治療，58%既往接受過(guò)PARP抑制劑治療。中位隨訪時(shí)間為22.2個(gè)月(數(shù)據(jù)截止日期為2025年11月17日)。

數(shù)據(jù)顯示，總?cè)巳旱闹形粺o(wú)進(jìn)展生存期(PFS)為20.9個(gè)月；中位總生存期(OS)未達(dá)到；12個(gè)月OS率為92%。此外，蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)聯(lián)合帕博利珠單抗治療方案的不良事件可控。最常見(jiàn)的治療相關(guān)不良事件(TRAEs)為貧血、口腔黏膜炎和中性粒細(xì)胞計(jì)數(shù)減少，未發(fā)生因蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)相關(guān)的TRAEs導(dǎo)致的死亡或停藥。

研究結(jié)果表明，蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)聯(lián)合帕博利珠單抗作為鉑敏感復(fù)發(fā)性卵巢癌的維持療法，展現(xiàn)出積極的療效信號(hào)與良好的安全性，為該聯(lián)合方案在卵巢癌人群中的進(jìn)一步臨床探索提供了重要依據(jù)。

宮頸癌

宮頸癌隊(duì)列共納入68例既往經(jīng)治的二線或三線復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性宮頸癌患者，分別接受蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT) 3mg/kg、4mg/kg及5mg/kg Q2W聯(lián)合帕博利珠單抗治療。入組患者中57%既往接受過(guò)貝伐珠單抗治療，51%既往接受過(guò)免疫治療。中位隨訪時(shí)間為24.7個(gè)月(數(shù)據(jù)截止日期為2025年11月17日)。

數(shù)據(jù)顯示，患者接受蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)聯(lián)合帕博利珠單抗治療后，總?cè)巳旱目陀^緩解率(ORR)為51%，免疫療法經(jīng)治人群的ORR為54%。在總?cè)巳褐?，中位PFS為7.3個(gè)月，中位OS達(dá)18.9個(gè)月。此外，蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)聯(lián)合治療的安全性可控，未發(fā)現(xiàn)新的安全性信號(hào)，且未發(fā)生因TRAEs導(dǎo)致的死亡。

研究結(jié)果表明，蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)聯(lián)合帕博利珠單抗在既往經(jīng)治的二線或三線復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性宮頸癌患者中顯示出令人鼓舞且持久的抗腫瘤活性，且安全性可控，為其后續(xù)臨床開(kāi)發(fā)提供了有力的數(shù)據(jù)支持。

關(guān)于蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)(佳泰萊?)

作為公司的核心產(chǎn)品，蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)是一款公司擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的新型TROP2 ADC，針對(duì)NSCLC、乳腺癌(BC)、胃癌(GC)、婦科腫瘤及泌尿生殖系統(tǒng)腫瘤等晚期實(shí)體瘤。蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)采用獨(dú)特雙功能連接子開(kāi)發(fā)而成。該連接子一方面通過(guò)與抗TROP2單抗沙妥珠單抗形成不可逆結(jié)合，另一方面在溶酶體中可從貝洛替康衍生物拓?fù)洚悩?gòu)酶I抑制劑pH敏感裂解，從而最大限度將有效載荷遞送至腫瘤細(xì)胞，藥物抗體比(DAR)達(dá)到7.4。蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)通過(guò)重組抗TROP2人源化單克隆抗體特異性識(shí)別腫瘤細(xì)胞表面的TROP2，其后被腫瘤細(xì)胞內(nèi)吞并于細(xì)胞內(nèi)釋放有效載荷KL610023。KL610023作為拓?fù)洚悩?gòu)酶I抑制劑，可誘導(dǎo)腫瘤細(xì)胞DNA損傷，進(jìn)而導(dǎo)致細(xì)胞周期阻滯及細(xì)胞凋亡。此外，其亦于腫瘤微環(huán)境中釋放KL610023。鑒于KL610023具有細(xì)胞膜滲透性，其可實(shí)現(xiàn)旁觀者效應(yīng)，即殺死鄰近的腫瘤細(xì)胞。

于2022年5月，公司授予默沙東(美國(guó)新澤西州羅威市默克公司的商號(hào))在中國(guó)區(qū)以外的所有地區(qū)開(kāi)發(fā)、使用、制造及商業(yè)化蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)的獨(dú)家權(quán)利。

截至目前，蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)的4項(xiàng)適應(yīng)癥已于中國(guó)獲批上市，分別用于：經(jīng)EGFR-TKI和含鉑化療治療后進(jìn)展的EGFR基因突變陽(yáng)性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非鱗狀NSCLC；既往至少接受過(guò)2種系統(tǒng)治療（其中至少1種治療針對(duì)晚期或轉(zhuǎn)移性階段）的不可切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性TNBC；經(jīng)EGFR-TKI治療后進(jìn)展的EGFR基因突變陽(yáng)性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非鱗狀NSCLC；既往接受過(guò)內(nèi)分泌治療且在晚期疾病階段接受過(guò)至少一線化療的不可切除或轉(zhuǎn)移性的HR+/HER2- (IHC 0、IHC 1+或IHC 2+/ISH-) BC；其中前2項(xiàng)適應(yīng)癥已經(jīng)被納入醫(yī)保范圍，將為更多乳腺癌和非小細(xì)胞肺癌患者帶來(lái)臨床獲益。此外，蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)已獲NMPA授予6項(xiàng)突破性療法認(rèn)定(BTD)。

蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)是全球首個(gè)在肺癌適應(yīng)癥獲批上市的TROP2 ADC藥物。目前，科倫博泰已在中國(guó)開(kāi)展9項(xiàng)注冊(cè)性臨床研究。默沙東已布局17項(xiàng)正在進(jìn)行的蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)作為單藥療法或聯(lián)合帕博利珠單抗或其他抗癌藥物用于多種類(lèi)型癌癥的全球性III期臨床研究(這些研究由默沙東申辦并主導(dǎo))。

說(shuō)明：此文僅用于披露截止發(fā)文之日科倫博泰最新進(jìn)展，僅供醫(yī)療衛(wèi)生專(zhuān)業(yè)人士交流，并非產(chǎn)品推廣廣告，亦不構(gòu)成投資建議。

美編排版：童文靜

文章審核：毛楠楠 童文靜 羅琪

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