4月16日，中國食品藥品檢定研究院發(fā)布《國家藥品抽檢年報(bào)（2025）》（以下簡稱《年報(bào)》）。抽檢結(jié)果顯示，我國藥品安全形勢保持穩(wěn)定向好，藥品質(zhì)量總體保持在較高水平。

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《年報(bào)》顯示，2025年國家藥品抽檢共完成135個品種（含制劑產(chǎn)品、原料藥及中藥飲片）19386批次的抽檢任務(wù)，樣品來源涉及1164家藥品生產(chǎn)企業(yè)、2845家經(jīng)營企業(yè)和553家使用單位，總體合格率為99.2%。

2025年國家藥品抽檢聚焦集采中選藥品、兒童用藥等重點(diǎn)品種，實(shí)現(xiàn)對生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全環(huán)節(jié)的監(jiān)管覆蓋，并將監(jiān)管延伸至網(wǎng)絡(luò)銷售等新業(yè)態(tài)，進(jìn)一步提升藥品抽檢的針對性和風(fēng)險(xiǎn)導(dǎo)向。

持續(xù)監(jiān)控上市后藥品質(zhì)量狀況

國家藥品抽檢是藥品上市后監(jiān)管體系的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。《年報(bào)》顯示，2025年，國家藥品抽檢抽取樣品覆蓋生產(chǎn)環(huán)節(jié)、經(jīng)營環(huán)節(jié)、使用環(huán)節(jié)，占比分別為23.27%、70.66%、6.07%，經(jīng)營環(huán)節(jié)中網(wǎng)售抽樣553批次。

2025年國家藥品抽檢共抽檢125個制劑產(chǎn)品16925批次樣品。經(jīng)檢驗(yàn)，83批次產(chǎn)品不符合規(guī)定。其中，共抽檢化學(xué)藥品73個品種10126批次（含原料藥27批次），涉及16個劑型。經(jīng)檢驗(yàn)，不符合規(guī)定63批次，不符合規(guī)定項(xiàng)目涉及性狀、檢查、含量測定。共抽檢中成藥47個品種6619批次，涉及10個劑型。經(jīng)檢驗(yàn)，不符合規(guī)定20批次，不符合規(guī)定項(xiàng)目涉及性狀、鑒別、檢查、含量測定、色素檢查。共抽檢生物制品5個品種180批次，經(jīng)檢驗(yàn)，所檢項(xiàng)目均符合規(guī)定。

《年報(bào)》進(jìn)一步介紹了國家基本藥物、國家組織藥品集中采購中選品種、境外生產(chǎn)藥品的抽檢情況。

2025年國家藥品抽檢共抽檢國家基本藥物（不含中藥飲片）39個品種6205批次。經(jīng)檢驗(yàn)，不符合規(guī)定11批次，顯示出國家基本藥物總體質(zhì)量較好。

2025年國家藥品抽檢共抽檢國家組織藥品集中采購中選品種23個品種4158批次，其中包括國產(chǎn)藥品4071批次，境外生產(chǎn)藥品87批次。經(jīng)檢驗(yàn)，抽取樣品所檢項(xiàng)目均符合規(guī)定。

2025年國家藥品抽檢共抽檢境外生產(chǎn)藥品23個品種393批次，涉及11個劑型。經(jīng)檢驗(yàn)，不符合規(guī)定10批次。

2025年，國家藥監(jiān)局繼續(xù)組織開展中藥飲片專項(xiàng)抽檢（含配方顆粒），共抽取10個品種2461批次樣品。經(jīng)檢驗(yàn)，不符合規(guī)定66批次，不符合規(guī)定項(xiàng)目涉及性狀、薄層色譜鑒別、其他有機(jī)氯類農(nóng)藥殘留量等。

此外，國家藥監(jiān)局繼續(xù)組織對部分藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥材市場集散地或種植集中區(qū)的中藥材質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)測，全年共監(jiān)測20個品種1034批次樣品。監(jiān)測發(fā)現(xiàn)仍有個別中藥材存在摻偽摻雜、外源性有害物質(zhì)殘留超限、種植采收及產(chǎn)地加工不規(guī)范等問題。

從抽檢到風(fēng)險(xiǎn)處置實(shí)現(xiàn)閉環(huán)管理

藥品抽檢是保障藥品質(zhì)量安全、規(guī)范行業(yè)秩序、維護(hù)公眾用藥權(quán)益的關(guān)鍵舉措，也是提升藥品質(zhì)量、推動醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的重要支撐。藥監(jiān)部門通過常態(tài)化實(shí)施與精準(zhǔn)化監(jiān)管，系統(tǒng)排查風(fēng)險(xiǎn)、嚴(yán)肅查處違法違規(guī)行為，不斷推動我國藥品質(zhì)量安全質(zhì)量水平提升，切實(shí)保障公眾用藥安全。

《年報(bào)》顯示，國家藥監(jiān)局持續(xù)優(yōu)化藥品抽檢的頂層設(shè)計(jì)與信息化建設(shè)，不斷提升全國藥品抽檢工作的整體性和協(xié)同性，強(qiáng)化重點(diǎn)品種及全鏈條全環(huán)節(jié)抽檢，明確網(wǎng)絡(luò)銷售藥品抽檢流程，完善風(fēng)險(xiǎn)閉環(huán)管理機(jī)制。

國家藥品抽檢堅(jiān)持問題導(dǎo)向，聚焦重點(diǎn)領(lǐng)域?！赌陥?bào)》顯示，2025年，國家藥品抽檢圍繞兒童用藥安全需求、網(wǎng)絡(luò)銷售業(yè)態(tài)擴(kuò)張等重點(diǎn)領(lǐng)域，設(shè)立多個專項(xiàng)任務(wù)，著力提升抽檢的覆蓋面和精準(zhǔn)度。如開展兒童用藥專項(xiàng)研究，重點(diǎn)加強(qiáng)對臨床兒童常用的顆粒劑、干混懸劑、糖漿劑等劑型的抽檢；深入開展網(wǎng)絡(luò)抽檢專項(xiàng)研究，擴(kuò)大抽檢互聯(lián)網(wǎng)平臺的覆蓋范圍，實(shí)現(xiàn)線上、線下藥品質(zhì)量同步監(jiān)管；優(yōu)化中藥材質(zhì)量監(jiān)測，結(jié)合中藥標(biāo)準(zhǔn)新要求細(xì)化風(fēng)險(xiǎn)指標(biāo)，推動省級與國家監(jiān)測協(xié)同聯(lián)動，通過提升高質(zhì)量安全保障中藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

藥監(jiān)部門根據(jù)抽檢結(jié)果，強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)處置與閉環(huán)管理，防控質(zhì)量安全隱患?！赌陥?bào)》顯示，對國家藥品抽檢中發(fā)現(xiàn)的不符合規(guī)定產(chǎn)品，藥監(jiān)部門均依法及時采取措施，并對相關(guān)企業(yè)開展調(diào)查，同時督促企業(yè)溯源整改，落實(shí)風(fēng)險(xiǎn)防控。對探索性研究及監(jiān)測中發(fā)現(xiàn)的潛在違法違規(guī)線索，藥監(jiān)部門組織核查并依法處置，實(shí)現(xiàn)從抽檢到處置的全流程閉環(huán)管理。

此外，《年報(bào)》介紹，根據(jù)國家藥品抽檢探索性研究發(fā)現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)線索，對發(fā)現(xiàn)的潛在風(fēng)險(xiǎn)，2025年，國家藥監(jiān)局發(fā)出958份“藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)提示函”和88份“中藥材質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)提示函”，提示監(jiān)管部門和上市許可持有人排查生產(chǎn)質(zhì)量隱患，增強(qiáng)生產(chǎn)質(zhì)量控制能力，提升產(chǎn)品質(zhì)量水平。

來源：中國食品藥品檢定研究院、中國食品藥品網(wǎng)