來源：市場資訊

（來源：蒲公英Ouryao）

由上海臨港產(chǎn)業(yè)大學(xué)生物醫(yī)藥學(xué)院數(shù)字化專業(yè)分院、蒲公英教育、NNIT（天津恩恩科技有限公司）共同舉辦的“智藥必修”系列課程第四期《藥企核心數(shù)字化系統(tǒng)的合規(guī)重點(diǎn)解析》線上課程，已于2026年4月23日順利完成，在本次直播中張超老師就以下幾方面進(jìn)行了精彩的分享：

1、核心數(shù)字化系統(tǒng)概述及法規(guī)解讀

2、核心數(shù)字化系統(tǒng)選型建設(shè)關(guān)注點(diǎn)

3、核心數(shù)字化系統(tǒng)項(xiàng)目實(shí)施管理

4、核心數(shù)字化系統(tǒng)日常運(yùn)營管理重點(diǎn)

課程回顧

關(guān)鍵詞：合規(guī)驗(yàn)證、數(shù)據(jù)可靠性、實(shí)施管理、CSV、運(yùn)營管理

一、課程背景與目標(biāo)

隨著醫(yī)藥行業(yè)數(shù)字化轉(zhuǎn)型加速，核心數(shù)字化系統(tǒng)（ERP/MES/WMS等）的CSV合規(guī)是藥企數(shù)字化系統(tǒng)的合規(guī)基石，數(shù)據(jù)完整性是監(jiān)管審計(jì)的核心紅線。CSV合規(guī)與數(shù)據(jù)完整性管理，已成為藥企合規(guī)運(yùn)營、規(guī)避監(jiān)管風(fēng)險(xiǎn)的核心戰(zhàn)略議題。

本次課程從合規(guī)管理的角度，系統(tǒng)性解讀藥企核心數(shù)字化系統(tǒng)的CSV合規(guī)建設(shè)與數(shù)據(jù)完整性合規(guī)重點(diǎn)。課程圍繞CSV全生命周期合規(guī)管理、數(shù)據(jù)完整性ALCOA+原則落地、IT質(zhì)量體系搭建等核心內(nèi)容，結(jié)合服務(wù)國內(nèi)外知名藥企的實(shí)戰(zhàn)經(jīng)驗(yàn)，為企業(yè)提供可落地的CSV合規(guī)建設(shè)方案，幫助企業(yè)從頂層設(shè)計(jì)層面筑牢數(shù)據(jù)合規(guī)防線，規(guī)避審計(jì)風(fēng)險(xiǎn)，保障數(shù)字化轉(zhuǎn)型合規(guī)、高效推進(jìn)。

本次課程聚焦以下核心目標(biāo)：

1.核心數(shù)字化系統(tǒng)概述及法規(guī)解讀

2.核心數(shù)字化系統(tǒng)選型建設(shè)關(guān)注點(diǎn)

3.核心數(shù)字化系統(tǒng)項(xiàng)目實(shí)施管理

4.核心數(shù)字化系統(tǒng)日常運(yùn)營管理重點(diǎn)

二、核心內(nèi)容回顧

第一部分：核心數(shù)字化系統(tǒng)概述及法規(guī)解讀

1、介紹核心數(shù)字化系統(tǒng)定義，以及整個(gè)計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的監(jiān)管法規(guī)/指南。總結(jié)了近期法規(guī)指南的發(fā)布趨勢與適用范圍，對比不同法規(guī)的側(cè)重點(diǎn)。

2、介紹數(shù)據(jù)完整性及可靠性的要求，并舉例說明相應(yīng)的違規(guī)后果。

第二部分：核心數(shù)字化系統(tǒng)選型關(guān)注點(diǎn)

1、講解核心數(shù)字化相關(guān)法規(guī)和指南的相關(guān)要求，以及系統(tǒng)選型時(shí)常見的誤區(qū)。

2、強(qiáng)調(diào)用戶需求說明的編寫重心及供應(yīng)商資質(zhì)評(píng)估的建議。

3、介紹AI與系統(tǒng)融合的相關(guān)政策與機(jī)遇。

4、分享AI在行業(yè)應(yīng)用的案例。

第三部分：核心數(shù)字化系統(tǒng)項(xiàng)目實(shí)施管理

1、介紹系統(tǒng)從立項(xiàng)到上線的關(guān)鍵里程碑及不同階段的實(shí)施管理重點(diǎn)。

2、說明驗(yàn)證活動(dòng)如何與系統(tǒng)實(shí)施同步進(jìn)行，并解析關(guān)鍵驗(yàn)證文檔結(jié)構(gòu)。

3、分享不同階段重點(diǎn)的測試策略。

4、舉例說明常見驗(yàn)證活動(dòng)中的驗(yàn)證問題與案例。

5、講解在項(xiàng)目實(shí)施階段如何與供應(yīng)商協(xié)作。

第四部分：核心數(shù)字化系統(tǒng)日常運(yùn)營管理重點(diǎn)

1、系統(tǒng)上線后日常的運(yùn)維管理重點(diǎn)。

2、備份與恢復(fù)相關(guān)法規(guī)的要求重點(diǎn)。

3、備份還原操作中RPO/RTO的含義、恢復(fù)策略及恢復(fù)重點(diǎn)。

三、課程總結(jié)與啟示

1、每一個(gè)功能項(xiàng)背后，都有一個(gè)數(shù)據(jù)完整性控制點(diǎn)。忽視URS、忽視法規(guī)映射，就相當(dāng)于忽視了系統(tǒng)的“合規(guī)生命線”。

2.系統(tǒng)實(shí)施與驗(yàn)證是一項(xiàng)高要求、高協(xié)同的工程。它不僅是IT與QA的合作，更是對企業(yè)合規(guī)意識(shí)的全面考驗(yàn)。只有真正做到“以URS為起點(diǎn)、以PQ為終點(diǎn)、以數(shù)據(jù)為證據(jù)”的全流程閉環(huán)驗(yàn)證，才能確保系統(tǒng)上線后具備可追溯、可核查、可防篡改的數(shù)據(jù)能力。

3.系統(tǒng)上線只是第一步，能否持續(xù)合規(guī)運(yùn)行，關(guān)鍵在于：

• 是否有權(quán)限管控

• 是否有變更記錄與再驗(yàn)證機(jī)制

• 是否有審計(jì)追蹤檢查體系

• 是否有覆蓋全員的培訓(xùn)管理體系

• 是否能夠保證系統(tǒng)的數(shù)據(jù)完整性

結(jié)語

藥企核心數(shù)字化系統(tǒng)是承載GxP相關(guān)業(yè)務(wù)流程、記錄、審批、簽名、數(shù)據(jù)生成與存檔的計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)，是與產(chǎn)品質(zhì)量直接相關(guān)的GxP系統(tǒng)。因此，企業(yè)必須保證其在生命周期中始終保持合規(guī)狀態(tài)，將系統(tǒng)從“合規(guī)上線”推向“合規(guī)運(yùn)營”，真正將核心數(shù)字化系統(tǒng)轉(zhuǎn)化為支撐企業(yè)質(zhì)量生產(chǎn)的有力工具。

本回顧基于課程分享內(nèi)容提煉，企業(yè)應(yīng)根據(jù)自身實(shí)際情況和需求，確定如何展開核心數(shù)字化系統(tǒng)的開發(fā)與實(shí)施。如需進(jìn)一步技術(shù)細(xì)節(jié)或案例數(shù)據(jù)，可聯(lián)系NNIT合規(guī)驗(yàn)證團(tuán)隊(duì)。

其他課后問題歡迎留言咨詢。

關(guān)于上海臨港產(chǎn)業(yè)大學(xué)

上海臨港產(chǎn)業(yè)大學(xué)（以下簡稱“產(chǎn)業(yè)大學(xué)”）是在上海市教委、市人社局的指導(dǎo)下，臨港新片區(qū)管委會(huì)的支持下，臨港五校的共同倡議下，于2020年12月18日，由臨港集團(tuán)和上海建橋?qū)W院共同發(fā)起成立的培養(yǎng)“高素質(zhì)、高技能”人才的公共服務(wù)平臺(tái)。產(chǎn)業(yè)大學(xué)現(xiàn)已成立包括智能制造、能工巧匠、智能物流、光電子、集成電路一院、集成電路二院、生物醫(yī)藥、醫(yī)療裝備、人工智能、航空、綠色安全、網(wǎng)絡(luò)信息安全、國際教育、現(xiàn)代服務(wù)、產(chǎn)業(yè)鏈數(shù)字化、教育元宇宙在內(nèi)的16家二級(jí)學(xué)院。四年來，產(chǎn)業(yè)大學(xué)已具備可培訓(xùn)項(xiàng)目達(dá)138項(xiàng)，其中78項(xiàng)能頒發(fā)包括技能、職稱、學(xué)歷（由合作院校頒發(fā)）、上崗在內(nèi)的四類證書。

2021年3月，上海臨港產(chǎn)業(yè)大學(xué)、上海臨港奉賢經(jīng)濟(jì)發(fā)展有限公司、上海生物醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會(huì)及蒲公英教育共同成立上海臨港產(chǎn)業(yè)大學(xué)生物醫(yī)藥學(xué)院。2024年，生物醫(yī)藥學(xué)院實(shí)訓(xùn)基地(1000㎡)于臨港新片區(qū)生命藍(lán)灣投建完畢并投入運(yùn)營，實(shí)現(xiàn)生物醫(yī)藥行業(yè)從新藥研發(fā)、工藝開發(fā)、生產(chǎn)制造、質(zhì)量管理、質(zhì)量檢測、工程設(shè)備等技術(shù)崗位的專業(yè)實(shí)訓(xùn)，以臨港新片區(qū)為中心，為上海乃至全國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)提供技術(shù)及管理人才培訓(xùn)服務(wù)。

關(guān)于蒲公英教育

關(guān)于NNIT

NNIT是知名的跨國生命科學(xué)行業(yè)IT服務(wù)提供商，總部位于丹麥哥本哈根，在中國、新加坡、美國、德國、瑞士、英國、愛爾蘭、捷克、波蘭和菲律賓設(shè)有公司。

NNIT中國始終致力于為生命科學(xué)企業(yè)提供卓越的技術(shù)支持與數(shù)字化解決方案，業(yè)務(wù)覆蓋質(zhì)量數(shù)字化及IT合規(guī)，實(shí)驗(yàn)室數(shù)字化，生產(chǎn)數(shù)字化，商業(yè)營銷數(shù)字化，IT/OT基礎(chǔ)架構(gòu)及云服務(wù)，安全服務(wù)，人工智能及創(chuàng)新服務(wù)，GxP/non-GxP應(yīng)用運(yùn)維等領(lǐng)域，賦能醫(yī)藥全生命周期管理的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，能為客戶提供從咨詢、規(guī)劃、實(shí)施到運(yùn)維的全流程服務(wù)，幫助客戶實(shí)現(xiàn)業(yè)務(wù)目標(biāo)，提升核心競爭力。

目前，NNIT中國已與超過200家在華的跨國、本土知名藥械企業(yè)展開業(yè)務(wù)，獲得眾多客戶的信任。