來源：市場(chǎng)資訊

（來源：甘李藥業(yè)）

• 繼甘精胰島素注射液（歐盟商品名：Ondibta?，中國商品名：長(zhǎng)秀霖?1）獲歐盟委員會(huì)（EC）批準(zhǔn)后，門冬胰島素注射液（歐盟商品名：Dazparda? ，中國商品名：銳秀霖?2）再獲歐盟委員會(huì)批準(zhǔn)，將成為首款進(jìn)入歐洲市場(chǎng)的國產(chǎn)速效胰島素類似物。此款產(chǎn)品的獲批，將為歐洲糖尿病醫(yī)患提供全新的優(yōu)質(zhì)治療選擇。這也標(biāo)志著甘李藥業(yè)成為首家同時(shí)將長(zhǎng)效和速效胰島素引入歐洲市場(chǎng)的中國生物制藥企業(yè)，實(shí)現(xiàn)從基礎(chǔ)到餐時(shí)胰島素、從空腹到餐后血糖管理的全面覆蓋。

中國北京，2026年5月6日 ——甘李藥業(yè)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱：甘李藥業(yè)，股票代碼：603087.SH）及其歐洲全資子公司甘李藥業(yè)歐洲有限責(zé)任公司（Gan & Lee Pharmaceuticals Europe GmbH）宣布，甘李藥業(yè)的門冬胰島素注射液（歐盟商品名：Dazparda?，中國商品名：銳秀霖?）已正式獲得歐盟委員會(huì)（EC）上市批準(zhǔn)。

作為首款進(jìn)入歐洲市場(chǎng)的國產(chǎn)速效胰島素類似物，該產(chǎn)品獲批用于治療成人、青少年和1歲及以上兒童的糖尿病。獲批后該產(chǎn)品將正式進(jìn)入歐洲市場(chǎng)，并在歐盟、冰島、列支敦士登和挪威上市銷售。

歐洲糖尿病負(fù)擔(dān)沉重，亟待多元治療新選擇

近年來，歐洲糖尿病呈現(xiàn)嚴(yán)峻形勢(shì)。根據(jù)國際糖尿病聯(lián)盟（IDF）2025年發(fā)布的第11版本《全球糖尿病概覽》顯示，2024年全球20-79歲的糖尿病患者約達(dá)5.887億人。其中，歐洲地區(qū)發(fā)病率為9.8%，患者人數(shù)達(dá)6,560萬人，約占全球11.1%。2024年歐洲地區(qū)糖尿病相關(guān)醫(yī)療支出為1,930億美元，人均年度支出高達(dá)2,951美元，負(fù)擔(dān)嚴(yán)峻3。這一數(shù)據(jù)反映出歐洲市場(chǎng)亟需安全、有效且兼具成本效益的降糖治療手段。

銳秀霖?品質(zhì)比肩原研，硬核實(shí)力再獲歐盟認(rèn)可

在長(zhǎng)效甘精胰島素長(zhǎng)秀霖?（歐盟商品名Ondibta?）率先入駐歐洲市場(chǎng)的基礎(chǔ)上，甘李藥業(yè)門冬胰島素銳秀霖?（歐盟商品名 Dazparda?）順利斬獲歐盟委員會(huì)上市許可，補(bǔ)齊國產(chǎn)速效胰島素出海空白。甘李藥業(yè)門冬胰島素在歐洲完成了一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、探究藥代動(dòng)力學(xué)（PK）與藥效動(dòng)力學(xué)（PD）的I期臨床比對(duì)研究。研究結(jié)果表明，甘李藥業(yè)門冬胰島素（銳秀霖?）較原研參照藥諾和銳?顯示出PK/PD生物等效性，且安全性具有可比性4。公司也借此獲批進(jìn)一步挺進(jìn)歐洲市場(chǎng)，實(shí)現(xiàn)多元化產(chǎn)品布局。

領(lǐng)跑國產(chǎn)胰島素出海，甘李樹立中國藥企全球化標(biāo)桿

甘李藥業(yè)是國內(nèi)首家掌握重組胰島素類似物產(chǎn)業(yè)化核心技術(shù)的企業(yè)，深耕糖尿病領(lǐng)域多年，研發(fā)實(shí)力與質(zhì)量管理體系全面對(duì)標(biāo)國際標(biāo)準(zhǔn)。此次銳秀霖?歐盟獲批，讓甘李成為首家同時(shí)將長(zhǎng)效、速效兩大胰島素品類落地歐洲市場(chǎng)的中國生物制藥企業(yè)。銳秀霖?自國內(nèi)上市以來臨床口碑優(yōu)異、海內(nèi)外銷量穩(wěn)步攀升，此次出海不僅印證了甘李產(chǎn)品品質(zhì)的國際認(rèn)可度，更打破外資企業(yè)在歐洲胰島素市場(chǎng)的壟斷格局，以高品質(zhì)國產(chǎn)胰島素助力全球糖尿病患者實(shí)現(xiàn)健康可及，彰顯中國生物制藥的研發(fā)與國際化硬實(shí)力。

與山德士（Sandoz）的全球合作

甘李藥業(yè)與山德士（Sandoz）就三款胰島素類似物產(chǎn)品（甘精胰島素、賴脯胰島素和門冬胰島素）簽訂商業(yè)和供貨協(xié)議。協(xié)議約定，相關(guān)產(chǎn)品獲得相應(yīng)上市許可后，將由山德士進(jìn)行歐洲及其他特定區(qū)域的商業(yè)化銷售，由甘李藥業(yè)負(fù)責(zé)供貨等事宜。

關(guān)于銳秀霖?（門冬胰島素注射液）

銳秀霖?（門冬胰島素注射液）是甘李藥業(yè)自主研發(fā)的速效胰島素類似物，為國內(nèi)首家獲批上市的門冬胰島素產(chǎn)品，其將人胰島素氨基酸B28位脯氨酸替換為天門冬氨酸，皮下注射后10—15分鐘起效，1-2小時(shí)達(dá)峰，持續(xù)4-6小時(shí)，緊鄰餐前或餐后立即注射，可明顯改善餐后血糖。目前，銳秀霖?已獲歐盟委員會(huì)上市批準(zhǔn)（歐盟商品名：Dazparda?）。

? 參考文獻(xiàn)

1. 長(zhǎng)秀霖?為甘李藥業(yè)甘精胰島素在中國的商品名，Ondibta?為甘精胰島素在歐盟的商品名

2. 銳秀霖?為甘李藥業(yè)門冬胰島素在中國的商品名，Dazparda?為門冬胰島素在歐盟的商品名

3. IDF Diabetes Atlas 11th edition 2025. Available at: https://diabetesatlas.org/resources/idf-diabetes-atlas-2025/

4. Chen W, Lu J, Plum-M?rschel L, et al. Pharmacokinetic and pharmacodynamic bioequivalence of Gan & Lee insulin analogues aspart (rapilin?), lispro (prandilin?) and glargine (basalin?) with EU- und US-sourced reference insulins. Diabetes Obes Metab. 2023;25(12):3817-3825.doi:10.1111/dom.152817.