封面新聞記者 張馨心

5月7日晚，封面新聞記者從國家藥監(jiān)局獲悉，《醫(yī)藥代表管理辦法》由七部門聯(lián)合公告發(fā)布，將于8月1日正式施行。

據(jù)了解，2020年9月國家藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)藥代表備案管理辦法（試行）》，建立醫(yī)藥代表備案制度，自2020年12月施行。截至目前超過2000個藥品上市許可持有人在醫(yī)藥代表備案平臺備案注冊，備案醫(yī)藥代表約11.6萬人，基本實現(xiàn)了對醫(yī)藥代表的統(tǒng)一信息管理。

但是，少數(shù)醫(yī)藥代表超越學術交流職責，從事藥品推銷，甚至參與行賄，嚴重擾亂公平競爭市場秩序，影響醫(yī)藥產業(yè)健康發(fā)展，助長醫(yī)藥行業(yè)不正之風和不良習氣。

為進一步加強醫(yī)藥代表管理，端正凈化行業(yè)秩序和行業(yè)風氣，健全人員管理、部門聯(lián)動及違法違規(guī)懲處管理制度，國家藥監(jiān)局等七部門對《醫(yī)藥代表備案管理辦法（試行）》進行修訂。

《醫(yī)藥代表管理辦法》內容有何變化？有何意義？醫(yī)藥企業(yè)應如何適配新規(guī)？封面新聞記者專訪北京中醫(yī)藥大學健康衛(wèi)生法學教授鄧勇。

圖片來源：國家藥監(jiān)局網(wǎng)站

內容有何變化？

修訂后的《醫(yī)藥代表管理辦法》包括總則、藥品上市許可持有人管理、醫(yī)藥代表備案管理、醫(yī)藥代表藥品學術推廣管理、監(jiān)督管理、附則共六方面三十五條內容。重點明確了持有人對醫(yī)藥代表準入、醫(yī)藥代表備案和行為規(guī)范、醫(yī)療衛(wèi)生機構對醫(yī)藥代表的藥品學術推廣接待管理，以及各有關單位的管理職責。

北京中醫(yī)藥大學健康衛(wèi)生法學教授鄧勇。受訪者供圖

鄧勇表示，從內容核心變化來看，新規(guī)跳出以往僅做身份備案的局限，構建藥企、醫(yī)藥代表、醫(yī)療機構、受托CSO（Contract Sales Organization）四方約束體系。(注：“受托CSO”通常是指在醫(yī)藥行業(yè)中，受制藥企業(yè)委托，專門承擔藥品銷售推廣、學術支持、市場運作等外包服務的合同銷售組織)

在從業(yè)準入方面，新規(guī)進一步抬高門檻，明確醫(yī)藥代表須為醫(yī)學藥學相關專業(yè)大專及以上學歷，強化專業(yè)能力考核，有商業(yè)賄賂不良記錄者實行行業(yè)禁入。

與此同時，新規(guī)劃定了清晰的行為負面清單，嚴禁醫(yī)藥代表承擔銷售指標、統(tǒng)計處方、輸送利益、違規(guī)推廣等行為，同時明確藥企不得下達銷售任務、縱容違規(guī)推廣。

他指出，新規(guī)還完善備案動態(tài)管理，嚴格限定推廣區(qū)域與授權藥品范圍，人員信息變更、離職須按時更新備案，實現(xiàn)全程可追溯。

此外，新規(guī)強化全鏈條追責與聯(lián)合懲戒，落實藥企主體責任，對違規(guī)藥企、醫(yī)藥代表及合作CSO實施信用懲戒、限制招采準入，涉嫌賄賂的直接行刑銜接，實現(xiàn)一處違規(guī)、全域受限。

新規(guī)出臺有何意義？

鄧勇認為，新規(guī)的出臺標志著醫(yī)藥代表監(jiān)管從單一備案管理邁入全鏈條、規(guī)范化、法治化新階段，對醫(yī)藥行業(yè)生態(tài)重塑具有里程碑意義。

一方面，重拳整治帶金銷售、商業(yè)賄賂、統(tǒng)方返利等行業(yè)頑疾，擠壓藥價虛高空間，凈化醫(yī)藥流通秩序，切實減輕群眾用藥負擔。

另一方面，扭轉行業(yè)長期依賴關系營銷的粗放模式，倒逼回歸學術推廣、合理用藥的本源定位，推動醫(yī)藥代表從銷售人員向專業(yè)學術服務角色轉型。

同時，他指出，新規(guī)健全多部門協(xié)同監(jiān)管機制，補齊CSO第三方監(jiān)管短板，形成全流程閉環(huán)監(jiān)管體系，加速行業(yè)良幣驅逐劣幣，助力醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展。

藥企如何適配新規(guī)？

針對企業(yè)如何更好地適配新規(guī)的問題，鄧勇建議，全面梳理現(xiàn)有醫(yī)藥代表隊伍，清退不符合專業(yè)資質、有不良記錄人員，建立嚴格入職背景審查與常態(tài)化專業(yè)合規(guī)培訓機制。

此外，藥企應重構內部合規(guī)制度，修訂推廣管理規(guī)范，嚴格落實備案動態(tài)管理，加強合作CSO合規(guī)審計，簽訂連帶責任協(xié)議，杜絕外包環(huán)節(jié)監(jiān)管真空。

在營銷模式上，他指出，藥企也應盡快完成轉型，取消藥代銷售考核指標，將績效考核聚焦學術推廣質量、臨床用藥反饋等專業(yè)維度。

他還建議，藥企應規(guī)范學術推廣活動，嚴控會議接待、宣傳資料內容，常態(tài)化開展內部合規(guī)自查，建立風險預警與舉報機制，以體系化合規(guī)建設適應行業(yè)監(jiān)管新常態(tài)，實現(xiàn)長遠穩(wěn)健發(fā)展。