圖源：123RF

近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局通過(guò)優(yōu)先審評(píng)審批程序批準(zhǔn)康方賽諾醫(yī)藥有限公司申報(bào)的依沃西單抗注射液（商品名：依達(dá)方）上市。本品聯(lián)合培美曲塞和卡鉑，用于經(jīng)表皮生長(zhǎng)因子受體（EGFR）酪氨酸激酶抑制劑（TKI）治療后進(jìn)展的EGFR基因突變陽(yáng)性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非鱗狀非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者的治療。

NMPA官網(wǎng)顯示，依沃西單抗注射液是一種靶向結(jié)合人血管內(nèi)皮生長(zhǎng)因子-A（VEGF-A）和程序性死亡蛋白-1（PD-1）的IgG1亞型人源化雙特異性抗體，可同時(shí)與VEGF-A、PD-1結(jié)合，競(jìng)爭(zhēng)性阻斷VEGF-A、PD-1與其配體的相互作用，發(fā)揮抗腫瘤活性。該品種的上市為患者提供了新的治療選擇。

肺癌是世界范圍內(nèi)高發(fā)病率和高死亡率的常見(jiàn)惡性腫瘤。2020年世界新發(fā)肺癌病人數(shù)超過(guò)220萬(wàn)，中國(guó)新發(fā)病人數(shù)超過(guò)81萬(wàn)，其中非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者大約占85%。EGFR突變是中國(guó)NSCLC患者最主要的突變類型，EGFR-TKI是其現(xiàn)行主要治療手段，而該患者人群耐藥進(jìn)展后存在著廣泛的未被滿足的治療需求。

根據(jù)康方生物公告，依達(dá)方?（依沃西注射液）是全球首創(chuàng)PD-1/VEGF雙特異性腫瘤免疫治療藥物。本次依達(dá)方?獲得NMPA批準(zhǔn)上市是基于AK112-301/HARMONi-A（CTR20213079），一項(xiàng)在中國(guó)開(kāi)展的隨機(jī)、雙盲、多中心III期臨床研究，研究的主要終點(diǎn)為無(wú)進(jìn)展生存期（PFS），次要終點(diǎn)為總生存期（OS）。

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ASCO披露臨床數(shù)據(jù)，康方生物暴跌45%

5月24日早盤(pán)，康方生物股價(jià)大跌（股價(jià)34.5港元，市值298.7億港元），盤(pán)中一度跌近45%，截至午間收盤(pán)跌28.2%，股價(jià)創(chuàng)2022年10月以來(lái)新低。有市場(chǎng)消息稱，康方生物AK112治療EGFR-TKi經(jīng)治的非小細(xì)胞肺癌中國(guó)Ⅲ期臨床數(shù)據(jù)不及預(yù)期。

起因?yàn)?024年美國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)（ASCO）年會(huì)摘要在今日正式公布，ASCO官網(wǎng)披露了上述適應(yīng)癥AK112-301的研究數(shù)據(jù)摘要，包括了主要研究終點(diǎn)無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）的分析數(shù)據(jù)。

AK112/SMT112這項(xiàng)3期研究目的是評(píng)估和確認(rèn)依沃西單抗聯(lián)合化療與單獨(dú)化療在該人群中的有效性和安全性。

數(shù)據(jù)顯示，共有322例患者被隨機(jī)分配（161例到依沃西單抗+化療組，161例到安慰劑+化療組）。86.3%和85.1%的患者接受了第三代EGFR-TKi治療，21.7%和23.0%的患者發(fā)生腦轉(zhuǎn)移。中位隨訪7.89月，ORR 50.6% vs 34.4%；mPFS 7.06 vs 4.80 （HR=0.46 [0.34, 0.62]）。

鑒于當(dāng)前的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)態(tài)勢(shì)，有人認(rèn)為康方生物AK112的臨床數(shù)據(jù)并不突出，這可能會(huì)使得其未來(lái)的市場(chǎng)發(fā)展空間受到默沙東K藥等同類產(chǎn)品的顯著擠壓。

對(duì)此，康方生物相關(guān)人士回應(yīng)稱，ASCO披露的AK112無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）對(duì)應(yīng)的HR達(dá)0.46，這是評(píng)估臨床研究結(jié)果的核心數(shù)據(jù)，數(shù)據(jù)結(jié)果優(yōu)異，不存在低于預(yù)期的說(shuō)法，目前AK112-301的數(shù)據(jù)已經(jīng)被2024 ASCO大會(huì)接受為口頭報(bào)告，按主辦方規(guī)劃將在6月1日向全球發(fā)表。

據(jù)了解，依沃西已全面布局肺癌各患者人群，多項(xiàng)頭對(duì)頭研究正在開(kāi)展中。例如，單藥對(duì)比帕博利珠單抗單藥一線治療PD-L1表達(dá)陽(yáng)性的NSCLC的III期研究，聯(lián)合化療對(duì)比替雷利珠單抗聯(lián)合化療一線治療鱗狀NSCLC的III期研究，以及依沃西聯(lián)合化療對(duì)比帕博利珠單抗聯(lián)合化療一線治療鱗狀NSCLC的全球多中心III期研究等。

此外，依沃西現(xiàn)有涵蓋消化道腫瘤、肝細(xì)胞癌、結(jié)直腸癌等16個(gè)適應(yīng)癥的臨床試驗(yàn)正在進(jìn)行中。

截至發(fā)稿，康方生物股價(jià)為37.4港元，跌幅大幅收窄，市值324.26億港元。

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