E藥資本界

BD爆發(fā)、股價(jià)瘋漲！從幕后到舞臺(tái)中央，中國(guó)創(chuàng)新藥十年沉淀出來(lái)了什么？

編 輯：小 祁

最美編審：蘇 葉

漲！還在漲！

繼昨日恒瑞醫(yī)藥港股拉漲24%后，今日繼續(xù)，在藥明康德帶動(dòng)下輪到CXO全面強(qiáng)勢(shì)反彈，A股和港股創(chuàng)新藥板塊持續(xù)走高，恒生醫(yī)療ETF大漲3.4%，多只個(gè)股漲幅超10%。

實(shí)際上，BD爆發(fā)、股價(jià)瘋漲，這是今年以來(lái)創(chuàng)新藥行業(yè)的盛景。

越到高處越是惶恐，創(chuàng)新藥的行情到底到哪了？這是懸在所有投資人心里的問(wèn)題。

要回答這一問(wèn)題，必須先知道這盛景背后，中國(guó)創(chuàng)新藥高速發(fā)展的十年留下了什么，到底是泡沫還有有強(qiáng)支撐。自2015年7月22日的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查（簡(jiǎn)稱“722事件”）拉開改革序幕，彈指一揮間，十年已至。

這十年，是中國(guó)創(chuàng)新藥從“蹣跚起步”到“全球競(jìng)跑”的黃金歲月，期間中國(guó)創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)發(fā)生了翻天覆地的變化。

一組數(shù)據(jù)清晰可見，中國(guó)企業(yè)自研創(chuàng)新藥數(shù)量自2020年起已位居第一；中國(guó)企業(yè)自研創(chuàng)新藥臨床存量數(shù)量同樣位居第一；2025年熱門靶點(diǎn)管線中國(guó)占比已超過(guò)一半，截至2025年6月已突破60%；FIC分子在全球范圍內(nèi)占比升至第二，僅次于美國(guó)……

而今，十年生聚，中國(guó)資產(chǎn)不斷被看到被抄底被爭(zhēng)奪，創(chuàng)新藥十年沉淀出來(lái)了什么？目前中國(guó)創(chuàng)新藥行至何處？創(chuàng)新藥的競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)從何而來(lái)？未來(lái)發(fā)展的核心趨勢(shì)和方向是什么？

（本文基于天風(fēng)證券《2015~2025，中國(guó)創(chuàng)新藥投資十年復(fù)盤》報(bào)告，系統(tǒng)梳理這十年的政策演變、產(chǎn)業(yè)突破、資本邏輯與未來(lái)趨勢(shì)，解碼中國(guó)創(chuàng)新藥的崛起密碼。后臺(tái)回復(fù)“創(chuàng)新十年”，獲取報(bào)告原文。）

中國(guó)創(chuàng)新藥發(fā)展行至何處？

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過(guò)去十年，已經(jīng)迎來(lái)了數(shù)量和質(zhì)量的雙重改變。中國(guó)創(chuàng)新藥行業(yè)已實(shí)現(xiàn)數(shù)量與質(zhì)量的雙重突破，核心發(fā)展成果體現(xiàn)在以下幾大方面。

一是中國(guó)企業(yè)原研創(chuàng)新藥數(shù)量增長(zhǎng)迅速。

自2020年起，中國(guó)企業(yè)自研創(chuàng)新藥數(shù)量已位居第一，成為全球創(chuàng)新藥數(shù)量最多的國(guó)家。數(shù)據(jù)最為直觀，2024年達(dá)到704款，位居全球首位；美國(guó)企業(yè)研發(fā)的創(chuàng)新藥數(shù)量逐步增至每年400-500款。歐洲和日本的研發(fā)數(shù)量則相對(duì)穩(wěn)定，歐洲每年約有200款創(chuàng)新藥進(jìn)入臨床，日本則在100款以下，中外數(shù)量差距顯著擴(kuò)大。

二是中國(guó)企業(yè)自研創(chuàng)新藥臨床存量數(shù)量同樣位居第一。

中國(guó)在臨床階段的創(chuàng)新藥儲(chǔ)備量已形成絕對(duì)領(lǐng)先。按歷年首次進(jìn)入臨床試驗(yàn)的創(chuàng)新藥進(jìn)行統(tǒng)計(jì)，2015-2024年，中國(guó)企業(yè)研發(fā)的活躍狀態(tài)創(chuàng)新藥數(shù)量累計(jì)已達(dá)3575個(gè)。美國(guó)、韓國(guó)、日本及英國(guó)分別為2967、390、341和271個(gè)。

三是熱門靶點(diǎn)管線占比超全球六成，2025年持續(xù)攀升。

Insight數(shù)據(jù)庫(kù)數(shù)據(jù)顯示：在全球TOP10熱門靶點(diǎn)（如EGFR、HER2、VEGF、IL-17、CD19、CLDN18.2、GLP-1等）的臨床管線中，中國(guó)企業(yè)（按總部所在地統(tǒng)計(jì)）的占比從2016年的15.7%持續(xù)飆升至2024年的65%，首次突破全球一半；截至2025年6月，這一比例已升至68.4%，近七成熱門靶點(diǎn)研發(fā)管線來(lái)自中國(guó)企業(yè)。

四是FIC分子全球占比升至第二，源頭創(chuàng)新能力顯著提升。

中國(guó)在源頭創(chuàng)新領(lǐng)域的突破尤為亮眼：2015年中國(guó)自研進(jìn)入臨床的FIC創(chuàng)新藥僅9個(gè)，全球占比不足10%；2024年這一數(shù)字增至120個(gè)，全球占比達(dá)24%，僅次于美國(guó)，成為全球第二大FIC研發(fā)力量。長(zhǎng)期以來(lái)，中國(guó)藥品研發(fā)以Me-too（仿創(chuàng)）、Me-better（改良型創(chuàng)新）為主，隨著國(guó)家“以臨床價(jià)值為導(dǎo)向”政策深化，企業(yè)正加速向Best-in-Class（同類最優(yōu)）和FIC轉(zhuǎn)型，研發(fā)“真創(chuàng)新”含金量持續(xù)提升。

五是技術(shù)差距持續(xù)縮短，中外上市差距持續(xù)縮短，已經(jīng)能看到FIC藥物率先上市。

要知道，2015年之前，“藥品滯后”現(xiàn)象非常明顯，對(duì)于同一個(gè)創(chuàng)新藥研發(fā)賽道，中美首個(gè)藥品上市時(shí)間差在8年左右，依庫(kù)珠單抗、丁苯那嗪、氨己烯酸等FIC新藥甚至在美國(guó)上市10年后才在中國(guó)獲批。但是自2015年之后，隨著政策改革以及中國(guó)企業(yè)研發(fā)能力的提升，中美藥品上市時(shí)間差距已縮短至2年以內(nèi)。相同賽道，美國(guó)首個(gè)藥品獲批時(shí)間與中國(guó)首個(gè)原研藥品獲批時(shí)間的差距也由12年左右縮短至3年以內(nèi)。PD-1/VEGF、EGFRADC等FIC新藥在中國(guó)首發(fā)，極大提高了中國(guó)創(chuàng)新藥的可及性。

全球話語(yǔ)權(quán)提升的中國(guó)創(chuàng)新藥力量

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伴隨而來(lái)的，必然是中國(guó)創(chuàng)新藥在全球話語(yǔ)權(quán)得以提升。

一是體現(xiàn)在全球首付款5000萬(wàn)美元以上的BD，中國(guó)有關(guān)的項(xiàng)目數(shù)量突破25%。

按照中國(guó)（以出讓權(quán)益企業(yè)總部所在地統(tǒng)計(jì)，且僅考慮受讓方為海外的情況），其license-out占全球比重持續(xù)提升，2025年6月起突破25%。2024年全年中國(guó)企業(yè)共完成19筆首付款在5000萬(wàn)美元以上的BD交易，占全球比重22%。截至2025年6月，中國(guó)企業(yè)共完成13筆首付款在5000萬(wàn)美元以上的BD項(xiàng)目，占全球比重25.5%。

二是體現(xiàn)在超90%頭部MNC已BD中國(guó)管線。

2015-2025年間，以默沙東、禮來(lái)、輝瑞、賽諾菲為代表的頭部MNC都在積極與中國(guó)創(chuàng)新藥企開展BD交易，取得相關(guān)藥物在全球的開發(fā)和商業(yè)化權(quán)益，中國(guó)已成為頭部MNC重要的BD來(lái)源。根據(jù)DealForma數(shù)據(jù)，2024年，跨國(guó)企業(yè)引進(jìn)的創(chuàng)新藥中，已有31%的產(chǎn)品來(lái)自中國(guó)。

三是交易項(xiàng)目持續(xù)多元化。

中國(guó)的License-out交易創(chuàng)新藥品種日益多樣化。從最初的化藥、抗體類藥物，到細(xì)胞基因療法、小核酸藥物和治療性疫苗，交易內(nèi)容逐步擴(kuò)展。特別是在2024年，抗體類藥物占比達(dá)37%，其中抗體偶聯(lián)藥物(ADC)License-out交易數(shù)量為20筆，與2023年持平，總交易金額達(dá)102.4億美元，占所有License-out交易金額的20%。此外，小核酸藥物在2024年取得顯著進(jìn)展，達(dá)成了2筆重磅交易，總金額超過(guò)60億美元。

再?gòu)慕灰纂A段來(lái)看，2024年臨床前階段的License-out項(xiàng)目占比超過(guò)60%，由于中國(guó)對(duì)外合作項(xiàng)目在臨床上得到驗(yàn)證和認(rèn)可，跨國(guó)藥企開始將目光投向更早期的資產(chǎn)，使得早期研發(fā)階段的創(chuàng)新藥在國(guó)際市場(chǎng)的吸引力持續(xù)增強(qiáng)。腫瘤領(lǐng)域依舊是License-out交易的核心，占比高達(dá)71%，免疫和心腦血管等疾病領(lǐng)域也開始受到海外企業(yè)關(guān)注，中國(guó)企業(yè)的研發(fā)布局逐步多元化。隨著產(chǎn)品類型和適應(yīng)癥領(lǐng)域的不斷拓展，中國(guó)企業(yè)在國(guó)際市場(chǎng)的合作深度和廣度正持續(xù)提升，進(jìn)一步推動(dòng)全球創(chuàng)新藥生態(tài)的發(fā)展。

四是國(guó)際多中心臨床仍有待提高。

2015-2024年期間，中國(guó)企業(yè)在全球開展的臨床試驗(yàn)呈現(xiàn)快速上升趨勢(shì)，從2015年的404項(xiàng)上升至2024年的1903項(xiàng)，年復(fù)合增長(zhǎng)率高達(dá)18.8%。其中，在中國(guó)內(nèi)地開展的單中心和多中心臨床試驗(yàn)占比較高，2024年分別占比36.2%和53.8%。相比之下，中國(guó)企業(yè)在海外開展的臨床試驗(yàn)占比較低，整體占比約為10%。2015-2020年，在海外開展的單中心、單一國(guó)家或地區(qū)的多中心以及國(guó)際多中心研究占比逐步上升，在2020年分別達(dá)到6.0%和3.5%和7.1%的峰值，隨后的四年逐年下降，到2024年降至2.6%和1.4%和3.2%。其中，中國(guó)企業(yè)開展的海外單中心和單一國(guó)家多中心試驗(yàn)主要集中在美國(guó)（單中心182項(xiàng)；多中心171項(xiàng)）和澳大利亞（單中心145項(xiàng)；多中心73項(xiàng)）。

一大典例即澤布替尼。2019年，澤布替尼在美國(guó)獲批上市，開啟了中國(guó)創(chuàng)新藥出海的里程碑。根據(jù)2025Q1數(shù)據(jù)，澤布替尼在美國(guó)的銷售額占其和同類BTK抑制劑伊布替尼、阿卡替尼在美國(guó)銷售總額的35.21%左右，超越伊布替尼的33.08%，成功躍居第一。

截至2024年，已有18款中國(guó)原研創(chuàng)新藥在海外獲批，其中有6款同時(shí)進(jìn)入歐美市場(chǎng)。2024年有14款藥物在全球多地獲批，覆蓋歐洲(5款)、日本(4款)、美國(guó)(2款)及新興市場(chǎng)(印度尼西亞、澳大利亞、緬甸共3款)，其中6款為首次在中國(guó)以外地區(qū)獲批，在海外上市的數(shù)量和范圍均有擴(kuò)大。從治療領(lǐng)域來(lái)看，腫瘤相關(guān)藥物占據(jù)主導(dǎo)地位，共11款，涵蓋小分子抑制劑、PD-1單抗、細(xì)胞治療等多個(gè)前沿技術(shù)領(lǐng)域。

創(chuàng)新藥的競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)從何而來(lái)？

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問(wèn)題來(lái)了，中國(guó)創(chuàng)新藥憑何能實(shí)現(xiàn)全球地位的躍升？總結(jié)了來(lái)看，背后離不開產(chǎn)業(yè)鏈的系統(tǒng)性優(yōu)勢(shì)。

一是體現(xiàn)在從實(shí)體類到服務(wù)類，中國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)憑借研發(fā)與生產(chǎn)優(yōu)勢(shì)，全球話語(yǔ)權(quán)持續(xù)提升。

實(shí)體領(lǐng)域，中國(guó)是全球核苷酸最大生產(chǎn)市場(chǎng)，多肽藥形成完整產(chǎn)業(yè)鏈，培養(yǎng)基等領(lǐng)域國(guó)產(chǎn)替代潛力大；在質(zhì)量控制和倉(cāng)儲(chǔ)運(yùn)輸領(lǐng)域，冷鏈及物流、國(guó)際貿(mào)易網(wǎng)絡(luò)進(jìn)一步增強(qiáng)了創(chuàng)新藥相關(guān)配套產(chǎn)業(yè)的活力；服務(wù)領(lǐng)域,中國(guó)工程師資源優(yōu)勢(shì)顯著，研發(fā)外包需求向中國(guó)持續(xù)轉(zhuǎn)移，藥明康德等頭部企業(yè)實(shí)力強(qiáng)勁，新藥研發(fā)冷鏈服務(wù)增速近30%。

二是體現(xiàn)在CXO的發(fā)展為創(chuàng)新藥提供了堅(jiān)實(shí)的產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)能力。

中國(guó)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)在全球版圖中加速崛起，臨床開發(fā)和制造領(lǐng)域的優(yōu)勢(shì)明顯。在這背后，以CXO為核心的中國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈，正在成為推動(dòng)行業(yè)發(fā)展的“隱形引擎”，麥肯錫在《ChinaBiopharmaOutlook2028》報(bào)告中明確指出：中國(guó)在臨床開發(fā)領(lǐng)域的優(yōu)勢(shì)，已使其成為全球生物制藥產(chǎn)業(yè)鏈中不可或缺的一環(huán)。

三是體現(xiàn)在年輕化、規(guī)模化的工程師紅利帶來(lái)長(zhǎng)足的效率優(yōu)勢(shì)。

中國(guó)在醫(yī)藥工程師資源方面具備顯著優(yōu)勢(shì)，表現(xiàn)為規(guī)模大、成本低、年齡輕三大特征。規(guī)模上，據(jù)CSET統(tǒng)計(jì)，中國(guó)理工科博士畢業(yè)生在2004年前后反超美國(guó)，并一路領(lǐng)先，根據(jù)預(yù)測(cè)，到2025年，中國(guó)大學(xué)畢業(yè)的理工科博士人數(shù)約為美國(guó)的兩倍，除此之外，中國(guó)博士教育的質(zhì)量也在持續(xù)提升。成本上，中國(guó)醫(yī)藥工程師的年薪僅為美國(guó)的1/3-1/2；年齡上，中國(guó)比美國(guó)年輕近10歲。這三大優(yōu)勢(shì)共同構(gòu)成了中國(guó)在醫(yī)藥工程師方面的“紅利”，為未來(lái)科技和產(chǎn)業(yè)發(fā)展提供堅(jiān)實(shí)支撐。

四是研發(fā)持續(xù)發(fā)力，帶動(dòng)創(chuàng)新藥蓬勃增長(zhǎng)。

一方面基礎(chǔ)研究持續(xù)發(fā)力。從發(fā)表論文數(shù)量看，中國(guó)生物科學(xué)及醫(yī)學(xué)相關(guān)論文產(chǎn)出快速提升，已經(jīng)成為僅此于美國(guó)的第二大生物科學(xué)及醫(yī)學(xué)論文產(chǎn)出國(guó)：2015-2020年中國(guó)生物醫(yī)學(xué)領(lǐng)域論文發(fā)表數(shù)量以14.3%的年均復(fù)合增長(zhǎng)率快速攀升2020年發(fā)表量達(dá)近29萬(wàn)篇。

另一方面，研發(fā)費(fèi)用持續(xù)增長(zhǎng)。Wind數(shù)據(jù)顯示，生物醫(yī)藥企業(yè)（A+H，包括傳統(tǒng)制藥及創(chuàng)新藥企業(yè)）2016年整體研發(fā)費(fèi)用為192億元，2024年已經(jīng)增長(zhǎng)至1190.4億元，CAGR達(dá)29.8%。持續(xù)的研發(fā)投入為創(chuàng)新藥提供堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。

國(guó)內(nèi)商業(yè)化體系日趨成熟

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不僅是國(guó)際話語(yǔ)權(quán)提升，國(guó)內(nèi)市場(chǎng)也越來(lái)越有章法。

一是國(guó)內(nèi)市場(chǎng)審批效率提升，創(chuàng)新藥上市周期大幅縮短。

2024年，中國(guó)創(chuàng)新藥從上市申請(qǐng)到獲批的平均時(shí)長(zhǎng)較整體藥品縮短57天，其中，獲得優(yōu)先審評(píng)的創(chuàng)新藥比創(chuàng)新藥整體的平均時(shí)長(zhǎng)再壓縮189天，審評(píng)審批速度顯著提升。獲得突破性治療資格或附條件批準(zhǔn)的創(chuàng)新藥，其整體平均上市周期更短，從首次申請(qǐng)臨床到獲批上市用時(shí)分別較創(chuàng)新藥整體縮短602天和611天。

二是醫(yī)保準(zhǔn)入成商業(yè)化核心，支付能力持續(xù)釋放。

中國(guó)創(chuàng)新藥商業(yè)化進(jìn)程與醫(yī)保準(zhǔn)入政策的綁定程度持續(xù)加深。2017年，人社部啟動(dòng)對(duì)時(shí)隔8年未調(diào)整的醫(yī)保目錄進(jìn)行改革，首次探索藥品談判機(jī)制，為創(chuàng)新藥準(zhǔn)入醫(yī)保奠定基礎(chǔ)。2018年，國(guó)家醫(yī)保局成立，醫(yī)保目錄調(diào)整從不定期改為“一年一調(diào)”的常態(tài)化機(jī)制，醫(yī)保準(zhǔn)入流程逐步優(yōu)化，創(chuàng)新藥從上市到納入醫(yī)保的時(shí)間窗口大幅縮短，極大加速了市場(chǎng)準(zhǔn)入進(jìn)程。

2021-2024年醫(yī)保談判成功的創(chuàng)新藥中，接近90%在獲批上市2年內(nèi)即進(jìn)入醫(yī)保目錄，遠(yuǎn)高于2019年(43%)和2020年(57%)，實(shí)現(xiàn)跨越式增長(zhǎng)。這一轉(zhuǎn)變不僅受益于醫(yī)保談判機(jī)制的逐漸成熟，也反映企業(yè)對(duì)“以時(shí)間換空間”策略的共識(shí)——通過(guò)快速納入醫(yī)保搶占核心醫(yī)院市場(chǎng)，加速規(guī)�；帕�。協(xié)議期內(nèi)，2019年醫(yī)�；饘�(duì)創(chuàng)新藥的支出金額為59.49億元，2022年為481.89億元，2019年-2022年復(fù)合增速為101%;2023年約900億元，同比增速為87%。2023年協(xié)議期內(nèi)，談判藥品報(bào)銷2.4億人次。

三是創(chuàng)新藥在部分領(lǐng)域加速替代仿制藥。

2015-2024年，中國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)呈現(xiàn)明顯的“騰籠換鳥”特征，創(chuàng)新藥在部分治療領(lǐng)域加速替代仿制藥，但不同領(lǐng)域的滲透速度和仿制藥競(jìng)爭(zhēng)格局存在差異。抗腫瘤藥和免疫調(diào)節(jié)劑領(lǐng)域的創(chuàng)新藥市場(chǎng)份額相比增加了24%，而仿制藥市場(chǎng)份額下降了29%。皮膚用藥領(lǐng)域也表現(xiàn)出類似趨勢(shì)，創(chuàng)新藥份額增加17%，仿制藥份額下降17%。在呼吸系統(tǒng)、全身性激素類（性激素除外）和診斷用藥等領(lǐng)域，仿制藥憑借價(jià)格優(yōu)勢(shì)和成熟渠道持續(xù)擴(kuò)大市場(chǎng)，創(chuàng)新藥存在進(jìn)一步放量的空間。

四是市場(chǎng)規(guī)模持續(xù)增長(zhǎng)，國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥市場(chǎng)份額持續(xù)提升。

2015-2024年，中國(guó)企業(yè)研發(fā)的創(chuàng)新藥市場(chǎng)份額從18.7%提升至27.8%，實(shí)現(xiàn)對(duì)外資藥企主導(dǎo)地位的實(shí)質(zhì)性突破。其中2015年后上市的國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥表現(xiàn)尤為突出，在2024年貢獻(xiàn)了11.3%的創(chuàng)新藥市場(chǎng)份額，較2020年(3.2%)實(shí)現(xiàn)翻倍增長(zhǎng)，這一增長(zhǎng)得益于國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥臨床價(jià)值的提升。以國(guó)產(chǎn)BTK抑制劑澤布替尼和PD-1/VEGF雙抗依沃西單抗為例，它們?cè)陬^對(duì)頭臨床試驗(yàn)中展現(xiàn)出優(yōu)于國(guó)際競(jìng)品的療效，成功推動(dòng)國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥在高競(jìng)爭(zhēng)領(lǐng)域取得突破。

隨著商業(yè)化體系日趨成熟，中國(guó)企業(yè)通過(guò)醫(yī)保談判機(jī)制加速創(chuàng)新藥的市場(chǎng)準(zhǔn)入，并借助DTP(Direct-to-Patient)藥房等多元化渠道實(shí)現(xiàn)快速放量。隨著近年來(lái)中國(guó)創(chuàng)新藥在NDA中的占比不斷攀升，國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥的市場(chǎng)滲透率有望進(jìn)一步提升。

創(chuàng)新藥未來(lái)發(fā)展：七大核心趨勢(shì)與方向

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創(chuàng)新藥行業(yè)的未來(lái)發(fā)展如何？這也是投資者關(guān)注的核心，趨勢(shì)如下：

一是更加關(guān)注海外合作。

中國(guó)藥企與國(guó)際制藥巨頭之間的合作日益頻繁，首付款和總交易金額屢創(chuàng)新高。三生制藥將PD-1/VEGF雙抗授權(quán)給輝瑞，首付款高達(dá)12.5億美元；銳格醫(yī)藥將CDK抑制劑授權(quán)給羅氏，首付款8.5億美元；普米斯生物公司被BioNTech收購(gòu)，交易金額達(dá)8億美元。這些交易不僅體現(xiàn)了中國(guó)創(chuàng)新藥企的研發(fā)實(shí)力，也反映了國(guó)際市場(chǎng)對(duì)中國(guó)創(chuàng)新藥的認(rèn)可和需求。

從估值的角度看，過(guò)去對(duì)創(chuàng)新藥的估值以國(guó)內(nèi)為主，主要的商業(yè)化方式是通過(guò)醫(yī)保（或其他途徑）觸及國(guó)內(nèi)患者市場(chǎng)；而海外合作為中國(guó)創(chuàng)新藥參與廣闊的全球市場(chǎng)提供可能，主要的商業(yè)化方式是通過(guò)授權(quán)給海外企業(yè)，最終觸及海外市場(chǎng)。

頭豹數(shù)據(jù)顯示，2022年，美國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)規(guī)模為6,003億美元，創(chuàng)新藥市場(chǎng)占本土醫(yī)藥市場(chǎng)超70%，即美國(guó)創(chuàng)新藥市場(chǎng)約4200億美元；同期，中國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)規(guī)模為2,508億美元，居全球第二，創(chuàng)新藥占比不足20%，約500億美元�？紤]到國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥出海后，對(duì)應(yīng)市場(chǎng)從國(guó)內(nèi)的500億美元提升至超4200億美元（僅考慮美國(guó)市場(chǎng)），未來(lái)創(chuàng)新藥重點(diǎn)有望轉(zhuǎn)向如何通過(guò)海外合作進(jìn)軍全球廣闊市場(chǎng)。

二是更加關(guān)注早期數(shù)據(jù)。

Insight數(shù)據(jù)庫(kù)顯示，從2017-2025年，出海創(chuàng)新藥分子在達(dá)成交易時(shí)的臨床進(jìn)度有向早期延伸的趨勢(shì)。以臨床分期看，將臨床前、申請(qǐng)臨床及臨床Ⅰ期視為早期（pre-POC）階段，此時(shí)創(chuàng)新藥還沒有確切的療效數(shù)據(jù)；臨床Ⅱ期為中期（已有POC數(shù)據(jù)）階段，臨床Ⅲ期、申報(bào)上市及已上市視為確定性相對(duì)較高的后期階段。從趨勢(shì)看，2017年出海的分子均為臨床Ⅱ期，2021年起，前期占比從20%提升至2025年的54%。從原因看：（1）國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥從me-too逐漸轉(zhuǎn)向BIC、FIC、早期數(shù)據(jù)愈發(fā)驚艷；（2）海外藥企對(duì)數(shù)據(jù)質(zhì)量認(rèn)可度的提升，共同構(gòu)成了早期數(shù)據(jù)關(guān)注度提升的趨勢(shì)。

三是更加關(guān)注平臺(tái)型公司。

展望下一代療法，單抗到雙抗的升級(jí)，GLP-1單靶點(diǎn)到多靶點(diǎn)的升級(jí)，化療到ADC的升級(jí)中，國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥已經(jīng)通過(guò)工程化改造持續(xù)突破。以雙抗為例，雙抗藥物因其特殊的分子結(jié)構(gòu)與作用機(jī)制，在結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)和純化工藝中面臨獨(dú)特挑戰(zhàn)，需結(jié)合靶點(diǎn)特性、分子穩(wěn)定性及生產(chǎn)工藝進(jìn)行系統(tǒng)性優(yōu)化。

考慮到目前中國(guó)創(chuàng)新藥工程化改造的優(yōu)勢(shì)，我們認(rèn)為后續(xù)平臺(tái)型公司有望憑借持續(xù)積累的技術(shù)、更成熟的研發(fā)平臺(tái)，持續(xù)產(chǎn)出更多得以驗(yàn)證的分子。

四是更加關(guān)注AI。

AI正在深刻影響藥物研發(fā)全過(guò)程，顯著提升研發(fā)質(zhì)量與效率，降低整體成本。通過(guò)蛋白質(zhì)結(jié)構(gòu)預(yù)測(cè)、分子設(shè)計(jì)、虛擬篩選和AI+機(jī)器人實(shí)驗(yàn)室等技術(shù)，AI加速了候選化合物的生成與驗(yàn)證。此外，政策紅利、資金支持、豐富的數(shù)據(jù)資源和技術(shù)創(chuàng)新為AI制藥的發(fā)展提供了堅(jiān)實(shí)支撐，催生出一批代表性企業(yè)，推動(dòng)行業(yè)快速成長(zhǎng)。

五是更加關(guān)注盈虧平衡。

根據(jù)WIND的一致性預(yù)測(cè)顯示，預(yù)計(jì)在2025年后盈利的港股/A股Biotech公司中，約50%的公司預(yù)計(jì)將在2026年及以前盈利。其中，市值500億元以上的公司，百利天恒已經(jīng)于2024年實(shí)現(xiàn)盈利，信達(dá)生物、百濟(jì)神州預(yù)計(jì)在2025年實(shí)現(xiàn)年度利潤(rùn)盈利，百濟(jì)神州預(yù)計(jì)在2026年實(shí)現(xiàn)年度利潤(rùn)盈利。

六是更加關(guān)注突破性療法。

值得注意的是，CDE突破性療法從2020年起步，同時(shí)隨著研發(fā)實(shí)力提升，國(guó)產(chǎn)分子也逐步具備了全球競(jìng)爭(zhēng)力。突破性療法分子高出海成功率也證實(shí)了這一點(diǎn)：Insight數(shù)據(jù)庫(kù)顯示，納入CDE突破性療法的國(guó)產(chǎn)分子中有25%已經(jīng)實(shí)現(xiàn)出海，同時(shí)全部國(guó)產(chǎn)分子僅1%實(shí)現(xiàn)出海。

七是更加關(guān)注競(jìng)爭(zhēng)格局。

藥物后續(xù)放量的時(shí)候，更加關(guān)注競(jìng)爭(zhēng)格局，藥品獲批的數(shù)量以及后續(xù)的競(jìng)爭(zhēng)者均會(huì)對(duì)商業(yè)化兌現(xiàn)產(chǎn)生影響。以EGFR為例，在中國(guó)，EGFR突變型非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）占所有肺癌病例的一半以上，遠(yuǎn)高于歐美的10–15%。2015年至2021年，EGFR-TKI市場(chǎng)規(guī)模從26.07億元躍升至91.79億元，年復(fù)合增長(zhǎng)率高達(dá)23.4%。同時(shí)，EGFRTKI的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)格局激烈。截至2025年3月，三代EGFR藥物上市數(shù)量已有8個(gè)（奧希替尼、阿美替尼、伏美替尼、貝福替尼、瑞齊替尼、瑞厄替尼、利厄替尼、舒沃替尼）。阿美替尼作為首個(gè)上市國(guó)產(chǎn)的第三代TKI，放量較快；后續(xù)伏美替尼憑借差異化特點(diǎn)及安全性優(yōu)勢(shì)迅速放量，其他三代TKI上市時(shí)間相對(duì)較晚，放量情況一般。

十年間，中國(guó)創(chuàng)新藥從“跟跑者”成長(zhǎng)為“并行者”，部分領(lǐng)域已實(shí)現(xiàn)“領(lǐng)跑”。政策改革、資本助力、技術(shù)突破與產(chǎn)業(yè)鏈優(yōu)勢(shì)形成合力，推動(dòng)產(chǎn)業(yè)完成歷史性跨越。展望未來(lái)，在全球創(chuàng)新藥市場(chǎng)的“新賽道”上，中國(guó)企業(yè)將以更開放的合作姿態(tài)、更優(yōu)質(zhì)的分子質(zhì)量、更高效的研發(fā)能力，書寫從“制藥大國(guó)”到“制藥強(qiáng)國(guó)”的新篇章。

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