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在近日「摩根士丹利」的例行閉門會議中，分析師們展示的PPT上，一組數(shù)據(jù)令人震撼：到2035年，全球?qū)⒂瓉沓?000億美元的創(chuàng)新藥專利到期缺口，其中“腫瘤、免疫、心血管代謝”三大疾病領(lǐng)域占比超過80%。而在太平洋彼岸，中國正以令人驚嘆的速度崛起——2024年參與的國際多中心臨床試驗(yàn)比例已達(dá)30%，預(yù)計(jì)到2040年自主研發(fā)的新藥將占FDA批準(zhǔn)總數(shù)的35%，海外市場收入有望突破2200億美元。這個曾經(jīng)以仿制藥為主的國家，如何在短短十年間實(shí)現(xiàn)從“跟跑”到“并跑”、甚至在部分領(lǐng)域“領(lǐng)跑”的跨越？

圖源：摩根士丹利官網(wǎng)

一、政策破冰：從"數(shù)據(jù)造假"到"國際接軌"的涅槃重生

時(shí)間退回到十年前，2015年7月22日，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的一紙公告，成為中國創(chuàng)新藥發(fā)展的分水嶺。這場被稱為"7.22臨床核查"的行動，要求所有申報(bào)藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目自查數(shù)據(jù)真實(shí)性，最終80%的項(xiàng)目因數(shù)據(jù)問題主動撤回。這劑猛藥刺破了行業(yè)泡沫，迫使藥企從"重申報(bào)輕研發(fā)"轉(zhuǎn)向"以臨床價(jià)值為導(dǎo)向"。

隨后的政策組合拳徹底重塑了創(chuàng)新生態(tài)：2017年加入「國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會」（ICH），新藥審評標(biāo)準(zhǔn)直接對標(biāo)歐美；2018年推出臨床試驗(yàn)"默示許可"制度，審批時(shí)間從501天驟降至87天；2024年試點(diǎn)城市將審評期進(jìn)一步縮短至30天。這些改革讓中國從"國內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)"走向"全球同步"，「恒瑞醫(yī)藥」的PD-1抑制劑卡瑞利珠單抗二線肝癌適應(yīng)癥僅用9個月就完成從申報(bào)到獲批，創(chuàng)下國產(chǎn)創(chuàng)新藥審批紀(jì)錄。

下圖：2020年2月26日，柳葉刀腫瘤在線發(fā)表了“卡瑞利珠單抗二線肝癌適應(yīng)癥”臨床結(jié)果：客觀緩解率14.7%，6個月總生存率74.4%，12個月總生存率55.9%，中位總生存期13.8個月。2020年3月，卡瑞利珠單抗二線肝癌適應(yīng)癥上市申請（受理號：CXSS1900023）獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)。從申請上市到獲批僅歷時(shí)9個月，國內(nèi)第一家獲批肝癌適應(yīng)癥的PD-1/PD-L1（圖源：公眾號藥融圈）

二、資本洪流：港交所18A與科創(chuàng)板點(diǎn)燃創(chuàng)新引擎

在上海張江藥谷的實(shí)驗(yàn)室里，「藥明康德」的科學(xué)家們正在進(jìn)行一項(xiàng)基因編輯藥物的臨床試驗(yàn)。這家公司的成長歷程，正是中國創(chuàng)新藥資本生態(tài)的縮影。2018年港交所18A規(guī)則允許未盈利生物科技公司上市，「藥明康德」成為首批受益者之一，隨后通過港股、A股、美股三地上市，累計(jì)融資超千億元。科創(chuàng)板的開板更是為創(chuàng)新藥注入強(qiáng)心劑，2020年「澤璟制藥」憑借肝癌靶向藥多納非尼，以"第五套標(biāo)準(zhǔn)"登陸科創(chuàng)板，IPO募資20億元直接推動研發(fā)進(jìn)程。

十年間，中國創(chuàng)新藥領(lǐng)域一二級市場融資額突破1.23萬億元，是2015年前十年總和的10倍。資本的涌入催生了「百濟(jì)神州」、「信達(dá)生物」等一批國際化藥企：「百濟(jì)神州」通過納斯達(dá)克、港股、A股三輪融資近700億元，其BTK抑制劑澤布替尼2024年海外銷售額突破26億美元，成為首個年銷超10億美元的國產(chǎn)創(chuàng)新藥。這種"資本-研發(fā)-商業(yè)化"的閉環(huán)，正在改寫全球醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的價(jià)值分配邏輯。

下圖：過去十年，中國資本最舍得投資的行業(yè)，除了新能源和芯片之外便是生物醫(yī)藥，而創(chuàng)新藥更可謂是生物醫(yī)藥“皇冠上的明珠”。根據(jù)醫(yī)藥魔方InvestGo數(shù)據(jù)庫的統(tǒng)計(jì)，在2015-2024這十年間，中國創(chuàng)新藥從一二級市場籌集到的資金總額達(dá)到1.23萬億元（圖源：m.jrj.com.cn）

三、人才回流：從"硅谷淘金"到"回國筑巢"的人才革命

在蘇州生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園（BioBAY）的咖啡廳里，海歸博士們的討論聲此起彼伏。這里聚集的海歸數(shù)量超過5000人，密度堪比硅谷。2015年以來，跨國藥企研發(fā)高管回國創(chuàng)業(yè)形成浪潮：原「羅氏」全球研發(fā)中心負(fù)責(zé)人徐霆創(chuàng)立「基石藥業(yè)」，原「安進(jìn)」資深科學(xué)家陳博創(chuàng)辦「藥明巨諾」，這些"海歸兵團(tuán)"帶來的不僅是技術(shù)，更是國際化的研發(fā)理念。

人才紅利直接轉(zhuǎn)化為創(chuàng)新動能。2025年世界肺癌大會（WCLC）上，「恒瑞醫(yī)藥」的ADC藥物SHR-A1811數(shù)據(jù)震驚全場：客觀緩解率達(dá)79.2%，療效與國際巨頭「禮來」的T-DXd相當(dāng)，但成本僅為其1/5。這背后是中國研發(fā)人員規(guī)模的爆發(fā)式增長——從2015年的不足10萬到2024年的百萬量級，形成全球最大的生物醫(yī)藥人才庫。

四、技術(shù)躍遷：從"模仿跟隨"到"源頭創(chuàng)新"的跨越

在廣州國際生物島的實(shí)驗(yàn)室里，「邦耀生物」的科學(xué)家們正在進(jìn)行全球首例基因編輯CAR-T治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡的臨床試驗(yàn)。這項(xiàng)發(fā)表在《Cell Research》的研究顯示，4例患者全部實(shí)現(xiàn)癥狀完全緩解，開創(chuàng)了自身免疫疾病治療的新紀(jì)元。這只是中國在細(xì)胞與基因治療領(lǐng)域突破的縮影：截至2025年，中國已有9款CGT療法獲批上市，其中7款為CAR-T產(chǎn)品，數(shù)量位居全球前列。

在小分子藥物領(lǐng)域，中國同樣展現(xiàn)出強(qiáng)大的創(chuàng)新力?！缚捣缴铩沟腜D-1/VEGF雙抗依沃西單抗，在與"藥王"帕博利珠單抗的頭對頭試驗(yàn)中，將無進(jìn)展生存期延長至10.4個月，成為全球首個在肺癌一線治療中超越K藥的雙抗藥物。這種"first-in-class"的突破，標(biāo)志著中國從"me-too"向"best-in-class"的轉(zhuǎn)型。

下圖：2015-2024年期間，中國企業(yè)自主研發(fā)創(chuàng)新藥數(shù)量爆發(fā)。按歷年首次進(jìn)入臨床試驗(yàn)的創(chuàng)新藥進(jìn)行統(tǒng)計(jì)，截至2024年12月31日，中國企業(yè)研發(fā)的活躍狀態(tài)創(chuàng)新藥數(shù)量累計(jì)已達(dá)3575個，超越美國成為全球首位。當(dāng)前中國創(chuàng)新藥研發(fā)管線中，細(xì)胞療法與小分子類創(chuàng)新藥最多，分別占比28%和19%，其他新技術(shù)產(chǎn)品包括雙/多抗類藥物、放射性藥物、抗體偶聯(lián)藥物（ADC）、基因療法也逐漸增多。目前大多數(shù)創(chuàng)新藥仍處于臨床I期，占比58%（圖源：醫(yī)藥魔方）

五、出海突圍：從"中國制造"到"全球創(chuàng)新"的價(jià)值重構(gòu)

在紐約時(shí)代廣場的納斯達(dá)克大屏上，「三生制藥」的名字格外醒目。2025年5月，這家中國藥企與「輝瑞」達(dá)成全球授權(quán)協(xié)議，PD-1/VEGF雙抗SSGJ-707獲得12.5億美元首付款及最高48億美元里程碑付款，創(chuàng)下中國創(chuàng)新藥出海紀(jì)錄。這只是中國藥企全球化的冰山一角：2024年中國創(chuàng)新藥License-out交易達(dá)113起，總金額超460億美元，首次實(shí)現(xiàn)交易額反超License-in。

在歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會（ESMO）年會上，「信達(dá)生物」的信迪利單抗被寫入非小細(xì)胞肺癌一線治療指南，成為首個獲此殊榮的國產(chǎn)PD-1抑制劑。這些突破背后，是中國臨床試驗(yàn)質(zhì)量的顯著提升：2024年中國在WHO國際臨床試驗(yàn)注冊平臺登記的項(xiàng)目達(dá)7100項(xiàng)，首次超過美國。跨國藥企的BD部門如今開會第一句往往是："中國有沒有合適的合作標(biāo)的？"

結(jié)語：在爭議與期待中書寫全球醫(yī)藥史

站在2025年的十字路口，中國創(chuàng)新藥正經(jīng)歷著從"量的積累"到"質(zhì)的突破"的關(guān)鍵轉(zhuǎn)折。「大摩」的結(jié)論不僅是數(shù)字的推演，更是對中國創(chuàng)新生態(tài)的認(rèn)可。當(dāng)「恒瑞醫(yī)藥」的ADC藥物在國際會議上引發(fā)搶購，當(dāng)「百濟(jì)神州」的澤布替尼改寫全球治療指南，我們看到的不僅是技術(shù)的進(jìn)步，更是一個產(chǎn)業(yè)的覺醒。

然而，挑戰(zhàn)依然嚴(yán)峻：如何突破專利壁壘？如何平衡資本短周期回報(bào)與創(chuàng)新長周期投入？如何在全球化與地緣政治的夾縫中找到生存空間？這些問題沒有現(xiàn)成答案，但中國藥企已經(jīng)用行動給出了部分回應(yīng)——從"三結(jié)合"證據(jù)體系推動中藥國際化，到"全球研發(fā)-本地轉(zhuǎn)化"的平臺建設(shè)，創(chuàng)新的種子正在這片土地上生根發(fā)芽。

正如桑國衛(wèi)院士生前所言："新藥創(chuàng)制不是殲滅戰(zhàn)，而是持久戰(zhàn)。"在這場跨越十年的馬拉松中，中國創(chuàng)新藥已經(jīng)從旁觀者變?yōu)橐?guī)則參與者。未來十年，能否成為規(guī)則制定者？讓我們拭目以待。

原創(chuàng)作者：上海產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型發(fā)展研究院常務(wù)副院長

責(zé)任編輯：胡珊毓

策劃審核：夏 雨

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