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超10億美元!一款國產(chǎn)創(chuàng)新藥成為“重磅炸彈”

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2025年10月15日,美國強生公司2025年的三季報發(fā)布。

根據(jù)財報信息,強生公司與中國創(chuàng)新藥企業(yè)傳奇生物合作的CAR-T療法 Carvykti,在2025年三季度拿下5.24億美元的銷售金額。

如果算上一季度的 3.69億美元與二季度的4.39億美元,這款中國原研的CAR-T療法,在2025年的銷售金額已經(jīng)達到13.32億美元,成功跨越了10億美元的“重磅炸彈”標準。

Carvykti 是一款 靶向B細胞成熟抗原(BCMA)的CAR-T療法,于2022年2月 獲得美國FDA批準上市,用于治療經(jīng)過四線或以上治療的多發(fā)性骨髓瘤患者,成為首款獲得FDA批準的國產(chǎn)CAR-T療法。

在此前的2017年, 強生就與傳奇生物就CAR-T產(chǎn)品Carvykti達成了全球合作,首付款為3.5億美元。

雙方約定,在全球市場, 傳奇生物與強生按50:50的比例平攤成本和利潤,強生負責價格批準和銷售準入。

這筆交易,堪稱中國創(chuàng)新藥出海的鼻祖級BD之一。

Carvykti在美國的商業(yè)化成功,源于特定適應癥上的優(yōu)效數(shù)據(jù)以及成功的市場占位。

目前, Carvykti在美國市場僅獲批多發(fā)性骨髓瘤這一個適應癥,但是已經(jīng)逼近一線療法的地位。

今年6月3日,傳奇生物公布了一項Carvykti在經(jīng)多線治療的復發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤(RR/MM)患者中的最新長期隨訪數(shù)據(jù)。

數(shù)據(jù)顯示,這些RR/MM患者僅接受單次CARVYKTI輸注,未接受維持治療或后續(xù)骨髓瘤治療,其中33% (32/97)的患者在五年或更長時間未出現(xiàn)疾病進展。

在針對更前線患者的CARTITUDE-4研究中,與標準療法相比,Carvykti能顯著降低疾病進展或死亡風險約70%,死亡風險降低45%。

鑒于這種長期的改善數(shù)據(jù),國際骨髓瘤工作組(IMWG)在 2025 年發(fā)布的“免疫治療序貫建議”明確寫道:在“同等可及、均符合條件”的前提下,既可做BCMA CAR-T、也可做雙特異性抗體(TCE)的患者,“建議優(yōu)先選擇CAR-T”。

目前為止,在美國市場,獲批多發(fā)性骨髓瘤適應癥的CAR-T療法,僅有傳奇生物的CARVYKTI與BMS旗下的Abecma兩款。

這兩款CAR-T療法都顯著優(yōu)于化療,但是傳奇生物的CARVYKTI明顯更勝一籌,最終在在BCMA CAR-T細分市場中占據(jù)約90%份額。

此外,Carvykti因其獨特的細胞因子釋放綜合征(CRS)延遲發(fā)作特征,使得48% 的治療可以在門診完成。

這極大地緩解了醫(yī)院床位的壓力,降低了醫(yī)療系統(tǒng)的整體成本,因此深受保險支付方的歡迎。

目前,美國銷售金額最高的CAR-T療法是吉利德旗下的Yescarta,其2024年全球銷售額約16億美元。

2025年上半年,Yescarta的銷售金額大約7.8億美元,與Carvykti大致相當。

2025全年,Carvykti療法能否超越Yescarta,成為全球CAR-T療法的“一哥”,是一個值得關注的懸念。

雖然在美國市場大放異彩,但是在中國市場,Carvykti的進展相對緩慢。

2024年8月,Carvykti在中國獲得上市批準,適用于既往接受≥3線治療后的復發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤成人患者。

但是在2025年6月,多家媒體報道,傳奇生物已經(jīng)取消了中國的銷售和市場團隊。

有市場人士表示,撤銷國內銷售團隊,很可能意味著傳奇生物將聚焦于盈利能力更強的海外市場,而CAR-T療法的商業(yè)表現(xiàn)一直低于預期的國內市場,暫時還不是傳奇生物的重心所在。

目前,中國市場已經(jīng)獲批至少7款CAR-T療法,但是目前普遍都陷入商業(yè)化困境,其中絕大部分年銷售金額無法超過5億人民幣。

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