近日，河南省鄭州市疾病預(yù)防控制中心官方抖音賬號曝光醫(yī)美醫(yī)院將高頻電灼儀當(dāng)黃金微針宣傳使用、超聲類項目適用范圍中不含面部等問題。

10月17-21日，華商報大風(fēng)新聞記者暗訪西安葉子醫(yī)療美容醫(yī)院、西安伊美爾醫(yī)療美容醫(yī)院、西安高一生醫(yī)療美容醫(yī)院、西安藝星醫(yī)療美容醫(yī)院、西安亞太醫(yī)療美容醫(yī)院、西安壹加壹醫(yī)療美容醫(yī)院和西安米蘭柏羽醫(yī)療美容醫(yī)院等7家醫(yī)療美容醫(yī)院，調(diào)查醫(yī)療器械使用問題。

記者暗訪發(fā)現(xiàn)，多個宣傳為“黃金微針”的醫(yī)療器械，其實際注冊名稱為“高頻電灼儀”，為第二類醫(yī)療器械，適用范圍限于對淺表組織進行凝固或使其壞死，卻被普遍用于面部美容。

同時，市場上主流的“超聲炮”等超聲治療儀，其注冊適用范圍明確標(biāo)注用于人體肩頸、腰腹和四肢部位，卻在實際操作中被廣泛用于面部緊致提升，還有醫(yī)院宣稱其“無風(fēng)險、無恢復(fù)期”。

>>相關(guān)規(guī)定

預(yù)期用于治療皮膚松弛等

射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產(chǎn)品作為第三類醫(yī)療器械管理

華商報大風(fēng)新聞記者梳理發(fā)現(xiàn)，2022年3月，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于調(diào)整〈醫(yī)療器械分類目錄〉部分內(nèi)容的公告》，明確作用于人體皮膚及皮下組織，使人體組織、細(xì)胞發(fā)生病理/生理學(xué)改變，預(yù)期用于治療皮膚松弛，減輕皮膚皺紋，收縮毛孔，緊致、提升皮膚組織，或者治療痤瘡、瘢痕，或者減少脂肪（脂肪軟化或分解）等的射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產(chǎn)品，作為第三類醫(yī)療器械管理。

2024年7月，國家藥監(jiān)局發(fā)布《<關(guān)于進一步明確射頻治療儀類產(chǎn)品有關(guān)要求的公告>解讀》，明確對納入第三類管理的醫(yī)療器械必須嚴(yán)格管理。2026年4月1日起，符合30號公告規(guī)定，作用于人體皮膚及皮下組織，使人體組織、細(xì)胞發(fā)生病理/生理學(xué)改變，從而實現(xiàn)預(yù)期用途的射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產(chǎn)品，未依法取得醫(yī)療器械注冊證的，不得生產(chǎn)、進口和銷售。

高頻超聲使人體組織變性

需按第三類醫(yī)療器械管理“超說明書使用”須患者知情同意

2023年11月23日，醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心發(fā)布關(guān)于征求《美容用途超聲器械分類界定指導(dǎo)原則（征求意見稿）》意見的通知。通知稱，利用高頻超聲波的熱效應(yīng)、機械效應(yīng)和超聲空化等，使人體組織變性，如刺激膠原蛋白的再生和增生等，從而達到治療痤瘡、淡化色斑、淡化瘢痕痕跡、修復(fù)疤痕、改善皮膚不發(fā)生組織變性的情況下，通過促進局部血液循環(huán)，加快皮膚新陳代謝等實現(xiàn)美容和減少皺紋等目的的超聲美容器械按照第三類醫(yī)療器械管理。利用超聲波的能量，在不發(fā)生組織變性的情況下，通過促進局部血液循環(huán)，加快皮膚新陳代謝等實現(xiàn)美容目的的超聲美容器械按照第二類醫(yī)療器械管理。

而國家藥品監(jiān)督管理局2024年8月發(fā)布的《醫(yī)療器械管理法（草案征求意見稿）》顯示，在尚無有效或者更好治療手段等特殊情況下，醫(yī)師取得患者明確知情同意后，可以采用醫(yī)療器械說明書中未明確但具有循證醫(yī)學(xué)證據(jù)的醫(yī)療器械用法實施治療。

記者暗訪·黃金微針

>>7家美容醫(yī)院均設(shè)有黃金微針項目價格從580元到6980元不等

10月17-21日，華商報大風(fēng)新聞記者暗訪西安7家美容醫(yī)院，發(fā)現(xiàn)均設(shè)有黃金微針與超聲類美容項目、配備相應(yīng)器械并宣傳可上臉使用。其中，多品牌“黃金微針”的實際身份為第二類醫(yī)療器械中的高頻電灼儀，適用范圍限于對淺表組織進行凝固或使其壞死，且7家醫(yī)院均有使用高頻電灼儀。

記者發(fā)現(xiàn)，7家醫(yī)院使用的“黃金微針”品牌多樣：

西安葉子醫(yī)療美容醫(yī)院使用了半島四代、思嘉麗，西安伊美爾醫(yī)療美容醫(yī)院使用了半島四代與五代，西安高一生醫(yī)療美容醫(yī)院使用了半島四代、美迪邁、思嘉麗和黑耀雙波，西安藝星醫(yī)療美容醫(yī)院使用了美迪邁與伊諾鍶，西安亞太醫(yī)療美容醫(yī)院有韓國的再希思和國產(chǎn)薇瑟拉，西安壹加壹醫(yī)療美容醫(yī)院有思嘉麗、逆時光和美迪邁，西安米蘭柏羽醫(yī)療美容醫(yī)院有半島四代、五代、美迪邁和黑耀雙波。

上述品牌“黃金微針”價格懸殊，從580元到6980元不等，僅半島四代的價格在不同醫(yī)院就從580元至3980元不等。

>>半島、伊諾鍶等多款黃金微針實為高頻電灼儀為第二類管理醫(yī)療器械

華商報大風(fēng)新聞記者在國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)對以上涉及品牌進行查詢，思嘉麗、美迪邁、黑耀雙波、再希思等品牌，其黃金微針相關(guān)產(chǎn)品為第三類醫(yī)療器械，名稱為射頻治療儀或射頻微針治療儀，其適用范圍獲批“用于減輕皮膚皺紋”“用于治療皮膚萎縮性瘢痕”等描述。

而半島、伊諾鍶、薇瑟拉、逆時光等品牌“黃金微針”只查詢到二類器械，實際名稱為高頻電灼儀，適用范圍多為“僅用于皮膚科、耳鼻喉科、婦科和肛腸科淺表部位的手術(shù)中，對相應(yīng)組織進行凝固、使組織變性和/或壞死?！?/p>

這些品牌中，僅半島能查到有一款名為“射頻治療儀”的第三類管理醫(yī)療器械，用于吸脂手術(shù)前軟化脂肪，“適用于身體軀干及四肢近端部位”，也不能用于面部。

>>有醫(yī)院直接稱為高頻電灼儀、“械二儀器”

記者在7家醫(yī)院面診過程中，工作人員均未明確告知“黃金微針”說明書適用范圍。

■米蘭柏羽：儀器區(qū)別“不是你該操心的”，“是來調(diào)研的嗎？”

在西安米蘭柏羽醫(yī)療美容醫(yī)院，咨詢師帶著記者看完儀器后，記者詢問半島與黑耀雙波黃金微針的區(qū)別，咨詢師說：“這不是你們該操心的事情，我們一天要接待三四百人，儀器肯定是保真的。”再咨詢時，咨詢師反問：“你是到我們這來調(diào)研嗎？”

■高一生：黃金微針是高頻電灼儀，“促使皮膚自我修復(fù)”

記者在西安高一生醫(yī)療美容醫(yī)院面診時，咨詢師講述黃金微針原理時明確提到，“黃金微針是一個高頻的電灼儀，通過針頭刺入皮膚，針是鍍金的，所以叫黃金微針，針刺入皮膚里面之后，進行電灼的放射射頻，促使皮膚進行自我修復(fù)，讓皮膚的炎癥消下去。”

■藝星：分醫(yī)學(xué)名和通用名，“要叫高頻電灼儀，嚇得人都不做了”

在西安藝星醫(yī)療美容醫(yī)院，記者詢問黃金微針是否是實際注冊名？醫(yī)生說“如果說你在意網(wǎng)上現(xiàn)在的說法（高頻電灼儀當(dāng)黃金微針被查一事），可以做黑耀雙波（品牌）?，F(xiàn)在有很多專家共識和文獻說明，黃金微針對于改善毛孔和皮膚細(xì)膩度的效果還是不錯的。其實就像買藥的時候，有醫(yī)學(xué)名和通用名?！痹撫t(yī)生說，“針尖是黃色的，再加上射頻的原理，所以叫黃金微針。要是叫高頻電灼儀，把你嚇得都不做了?！?/p>

■壹加壹：逆時光黃金微針是“械二儀器”，“注射類械二不許破皮，儀器沒問題”

在西安壹加壹醫(yī)療美容醫(yī)院內(nèi)，對于“逆時光黃金微針”，面診人員稱其為“械二儀器”。面診人員說：“思嘉麗是械三的儀器，它的針頭是市面上你能了解的黃金微針中最細(xì)的，相比下來它的疼痛度最小，恢復(fù)期最快，但是價格也稍高一些?！庇浾邌栃等鞘裁匆馑?，其回答，“械三是國家最高安全標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品，注射類產(chǎn)品械二是不允許破皮操作與注射，只能涂抹，儀器沒有問題?！庇浾邌柺欠耥n國的思嘉麗是械三，逆時針是械二？面診師表示肯定，隨即補充：“但是你可以放心使用，這是國家允許的，最高安全標(biāo)準(zhǔn)和符合安全標(biāo)準(zhǔn)都是可以正常操作的。”

■亞太：黃金微針熱刺激高達60℃，熱刺激才有修復(fù)效果

西安亞太醫(yī)療美容醫(yī)院咨詢助理稱：“黃金微針是通過電能轉(zhuǎn)換成熱能，必須要熱刺激達到45～60℃，對皮膚產(chǎn)生刺激，才會有修復(fù)的這種效果。如果溫度太低，像很多的家用射頻儀能量不夠，做完后沒什么效果。”

記者暗訪·超聲類項目

>>7家醫(yī)院均有超聲類項目價格從千元到萬元不等

除了黃金微針，華商報大風(fēng)新聞記者還調(diào)查了超聲類項目。

西安葉子醫(yī)療美容醫(yī)院用泰克斯黃金炮、MFUpro美拉美超聲刀；

西安伊美爾醫(yī)療美容醫(yī)院超聲炮為半島一代、尖峰超聲王；

西安高一生醫(yī)療美容醫(yī)院有半島一代、半島黃金炮、尖峰超聲王與MFUpro美拉美超聲刀等；

西安藝星醫(yī)療美容醫(yī)院有半島黃金超聲炮、普門鉆石超聲炮、MFUpro美拉美超聲刀；

西安亞太醫(yī)療美容醫(yī)院半島超聲炮一代和珀麗達鉑金炮；

西安壹加壹醫(yī)療美容醫(yī)院使用泰克斯黃金炮、金達威聚拉美超聲刀；

西安米蘭柏羽醫(yī)療美容醫(yī)院有半島黃金超聲炮和尖峰超聲王。

此外，7家醫(yī)院使用的超聲治療儀均為第二類醫(yī)療器械，部分醫(yī)療器械使用范圍中并無醫(yī)美相關(guān)說明。從價格看，MFUpro美拉美超聲刀從7000多到16800元不等，聚拉美超聲治療儀價格為6800元，尖峰超聲王價格從3999到9800元不等，半島超聲炮一代價格為一千多元到2820元左右，半島黃金炮價格在1980元到2999元之間，泰克斯黃金炮價格在1890元到3599元之間，珀麗達鉑金炮經(jīng)典版為6999元、智慧版9999元，普門鉆石超聲炮價格為4980元。

>>去年下半年多品牌超聲治療儀刪除“整形美容科”等適用范圍

記者發(fā)現(xiàn)，7家醫(yī)院使用的超聲類項目品牌有半島醫(yī)療、尖峰醫(yī)療、泰克斯、MFUpro美拉美、普門科技、金達威聚拉美、珀麗達。記者在國家藥監(jiān)局官網(wǎng)查詢，以上品牌查詢到的超聲類項目使用器械名稱均為超聲治療儀，為第二類醫(yī)療器械。

目前，MFUpro美拉美、珀麗達貴州注冊的超聲類醫(yī)療器械共兩款，可查到“有助于面部皮膚緊致”相關(guān)描述。珀麗達長沙注冊的超聲類醫(yī)療器械，與尖峰醫(yī)療、泰克斯、普門科技、金達威聚拉美等品牌超聲類醫(yī)療器械，經(jīng)國家藥監(jiān)局官網(wǎng)查詢顯示，其適用于人體肩頸、腰腹部、四肢部位，多用于慢性疼痛等輔助治療，不含面部。這些醫(yī)療器械基本信息中，要么最初使用范圍就不含醫(yī)美，要么在2024年下半年陸續(xù)刪除了“用于整形美容科”相關(guān)表述。

半島超聲治療儀在國家官網(wǎng)上能查到兩款，一款刪去了“用于整形美容科”表述，另一款雖可用于整形美容科，但適用于“人體肩頸、腰腹部及四肢部位”。

>>兩家醫(yī)院稱：超聲項目改善面部松弛“無風(fēng)險、無恢復(fù)期”

記者詢問超聲炮項目，西安高一生醫(yī)療美容醫(yī)院面診師稱:“超聲類產(chǎn)品的原理都是通過放射這種超聲波讓皮膚瞬間發(fā)生熱能，來改善皮膚的這種松弛?！庇浾咦穯?“產(chǎn)生熱能使用時是否會不適？”面診師稱“不會”，“不是皮膚表面燙，是里邊燙，它穿透皮膚，燙的是里面是筋膜層、脂肪層和肌肉層，跟表皮無關(guān)。沒有啥恢復(fù)期，沒有啥風(fēng)險，又不破皮。”

在西安葉子醫(yī)療美容醫(yī)院，面診人員向記者解釋超聲炮原理時稱:“它是超聲類的，黃金微針可以讓皮膚變緊致，超聲是緊致帶溶的效果，就是讓脂肪變少。超聲炮不破皮，做完后當(dāng)天就可以化妝。它就是儀器，不青、不腫、不紅，沒有‘任何’恢復(fù)期。”

記者暗訪·過度誘導(dǎo)

>>有面診人員建議：要有效必須“動骨改臉”

西安壹加壹醫(yī)療美容醫(yī)院面診人員建議記者動顴骨，“我很少給人說顴骨、下頜角的手術(shù)，100個人里面我講不到一個，但是你如果想要最終達到有效的變化，必須得動骨頭了。但是不用那么著急，甚至可以考慮3到5年，而且能做這個手術(shù)的醫(yī)生少之又少?！?/p>

記者問這家醫(yī)院是否有可以做這個手術(shù)的醫(yī)生，面診人員稱可以，“我們有副高級別的醫(yī)生，我們的專家都已經(jīng)快60歲了，做這個手術(shù)做了很多年了?！?/p>

此外，還有多家醫(yī)院建議注射肉毒與玻尿酸，西安葉子醫(yī)療美容醫(yī)院面診工作人員建議記者在咬肌處注射肉毒等項目，“打一個瘦臉（針），過上差不多兩個星期，別人會以為你瘦了好多?！?/p>

西安伊美爾醫(yī)療美容醫(yī)院面診人員建議記者：“打個咬肌（肉毒），打個下巴（玻尿酸），別人就會覺得你瘦了好多?！?/p>

記者咨詢儀器項目時，西安米蘭柏羽醫(yī)療美容醫(yī)院的多位美學(xué)顧問不停推銷咬肌注射肉毒、下巴注射玻尿酸。其中一位美學(xué)顧問說，儀器項目只是美容皮膚科，而注射屬于美容微整科。另一位說：“打個下巴已經(jīng)是最基礎(chǔ)的了，你該邁出那一步。下巴玻尿酸預(yù)計用量2～3支，每支價格從幾百元到五千多元不等?！?/p>

>>監(jiān)管部門

向雁塔、碑林、蓮湖衛(wèi)健、市監(jiān)部門反映

僅雁塔市監(jiān)反饋進行了檢查

10月22日，華商報大風(fēng)新聞記者就黃金微針、超聲類醫(yī)美項目涉及的醫(yī)療器械相關(guān)問題，分別聯(lián)系到醫(yī)院所屬轄區(qū)雁塔區(qū)、碑林區(qū)、蓮湖區(qū)的衛(wèi)健及市監(jiān)部門，僅雁塔區(qū)市場監(jiān)管局回復(fù)去現(xiàn)場進行了檢查。

當(dāng)日，雁塔區(qū)衛(wèi)生健康局工作人員表示，醫(yī)療器械的管理應(yīng)用歸市場監(jiān)管部門負(fù)責(zé)，“我們會加強對人員資質(zhì)的監(jiān)督，并配合市場監(jiān)管部門共同督促人員正規(guī)執(zhí)業(yè)?！?/p>

當(dāng)日，雁塔區(qū)市場監(jiān)督管理局工作人員回應(yīng)稱，已記錄記者反映的問題，將反饋給專業(yè)科室工作人員，并盡快給出回復(fù)。此外，工作人員稱，西安葉子醫(yī)療美容醫(yī)院不屬于雁塔轄區(qū)，歸曲江新區(qū)管理。而國家衛(wèi)健委全國醫(yī)療機構(gòu)查詢系統(tǒng)顯示，西安葉子醫(yī)療美容醫(yī)院審批機關(guān)為西安市雁塔區(qū)行政審批服務(wù)局。

10月23日，雁塔區(qū)市場監(jiān)督管理局工作人員聯(lián)系記者稱，檢查了西安伊美爾醫(yī)療美容醫(yī)院，查看了該院黃金微針與超聲王的醫(yī)療器械注冊證，“檢查中發(fā)現(xiàn)，尖峰超聲王注冊證上寫明‘適用于人體肩頸、腰腹部和四肢部位慢性軟組織損傷性疼痛的輔助治療，用于醫(yī)療機構(gòu)康復(fù)科、皮膚科’，沒有醫(yī)美相關(guān)。黃金微針品牌為半島，產(chǎn)品名為高頻電灼儀?！惫ぷ魅藛T說，醫(yī)療器械的質(zhì)量、宣傳、是否有證歸市監(jiān)管，但使用范圍問題是衛(wèi)健部門的職責(zé)。

碑林區(qū)衛(wèi)生健康局工作人員表示，器械問題需聯(lián)系市場監(jiān)督管理局。而碑林區(qū)市場監(jiān)督管理局工作人員稱，未經(jīng)批準(zhǔn)無法接受采訪。

蓮湖區(qū)衛(wèi)生健康局工作人員稱，醫(yī)療器械問題可能與市場監(jiān)督管理局有關(guān)，具體需執(zhí)法人員調(diào)查，建議發(fā)函。蓮湖區(qū)市場監(jiān)督管理局工作人員則表示，他們負(fù)責(zé)把控醫(yī)療器械的產(chǎn)品質(zhì)量，操作、使用方式由衛(wèi)健部門主管。

>>廠家回復(fù)

多個廠家稱其黃金微針、超聲炮等“可上臉使用”

10月24-27日，記者聯(lián)系了各黃金微針與超聲治類項目廠家，咨詢其使用范圍。多廠家稱“可上臉使用”，與實際注冊信息不一致。

■半島：官網(wǎng)宣傳醫(yī)療器械注冊信息，字跡模糊難辨認(rèn)

半島醫(yī)療客服工作人員回復(fù)稱，不清楚具體產(chǎn)品信息，消費者需聯(lián)系機構(gòu)，通過機構(gòu)聯(lián)系半島銷售經(jīng)理進行確認(rèn)。此外，華商報大風(fēng)新聞記者在半島醫(yī)療官網(wǎng)看到，其宣傳“半島黃金超聲炮”已向“國家局”提交三類產(chǎn)品申報，“并收到正式受理通知書?！钡珖宜幈O(jiān)局官網(wǎng)上并未查到半島有三類“超聲”醫(yī)療器械。同時，半島官網(wǎng)頁面中，與醫(yī)療器械注冊證編號、適用范圍等核心信息，均采用極小字號排版，字體顏色與背景圖案高度相近且停留時間不到1秒，難以辨認(rèn)。

■薇瑟拉、伊諾鍶稱黃金微針可上臉，而國家注冊信息中不含面部

山西億人康生物科技有限公司工作人員稱，薇瑟拉黃金微針為該公司生產(chǎn)，“可以上臉使用，這個儀器很好，我們自己都用過。”

伊諾鍶黃金微針廠家山西鍶為智能科技有限公司客服稱:“我們的產(chǎn)品是國產(chǎn)的二類器械，是可以上臉使用的?！?/p>

■逆時光：注冊人與服務(wù)號主體不同，客戶經(jīng)理無法聯(lián)系到

記者搜索逆時光官方微信公眾號顯示，逆時光醫(yī)療科技服務(wù)號認(rèn)證主體為深圳逆時光醫(yī)療科技有限公司，而該公司在國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)上未能查詢到器械注冊信息。搜索“逆時光”，顯示注冊人為逆時光（廣西）醫(yī)療器械有限公司，發(fā)現(xiàn)其有高頻電灼儀，同樣為第二類管理醫(yī)療器械。

記者聯(lián)系深圳逆時光醫(yī)療科技有限公司線上客服咨詢逆時光黃金微針相關(guān)信息，客服提供了客戶經(jīng)理電話，但該電話一直無人接聽。逆時光黃金微針注冊公司逆時光（廣西）醫(yī)療器械有限公司座機也無人接聽。

■尖峰：可上臉使用，注冊證上無面部，“以醫(yī)生說明為準(zhǔn)”

湖南尖峰激光醫(yī)療科技有限公司官方客服稱，尖峰超聲王可以上臉使用。記者追問為何注冊證上寫的是適用于肩頸等部位？客服表示：“一般醫(yī)院、機構(gòu)都會有面診醫(yī)生，使用方法以醫(yī)生的說明為準(zhǔn)?！?/p>

■普門：稱鉆石超聲炮可上臉，與注冊信息不符

深圳普門科技有限公司工作人員讓聯(lián)系西安當(dāng)?shù)亟?jīng)理，該經(jīng)理稱，普門鉆石超聲炮廠家為湖南普門醫(yī)療科技有限公司，可以上臉使用，與注冊信息不符。

■金達威聚拉美、珀麗達、泰克斯，注冊公司無人接聽

記者多次嘗試聯(lián)系金達威聚拉美、珀麗達、泰克斯超聲治療儀的注冊人——金達威醫(yī)療科技（湖南）有限公司、長沙珀麗達醫(yī)療科技有限公司以及湖南泰克斯醫(yī)療科技有限公司，電話均無人接聽。

來源：華商報大風(fēng)新聞 記者 佘欣 實習(xí)生 何逗

原標(biāo)題：西安醫(yī)美行業(yè)問題調(diào)查