為加強醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理，規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)行為，促進行業(yè)規(guī)范發(fā)展，保障公眾用械安全有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》等有關(guān)法規(guī)規(guī)章規(guī)定，國家藥監(jiān)局修訂了《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，現(xiàn)予發(fā)布，自2026年11月1日起施行，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的公告》（2014年64號）同時廢止。
特此公告。

2026年11月執(zhí)行的《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》與2014年第64號《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》相比，主要區(qū)別：

? 章節(jié)內(nèi)容增加：2026年版《規(guī)范》共15章132條，增加了質(zhì)量保證、驗證與確認、委托生產(chǎn)與外協(xié)加工三個章節(jié)。

? 質(zhì)量風(fēng)險管理強化：進一步強化質(zhì)量風(fēng)險管理理念，確保從研發(fā)設(shè)計到售后服務(wù)風(fēng)險管理一以貫之。

? 質(zhì)量保證系統(tǒng)建設(shè)加強：進一步強化質(zhì)量管理體系中質(zhì)量保證系統(tǒng)建設(shè)，確保規(guī)模化生產(chǎn)制造過程的持續(xù)穩(wěn)定。

? 委托生產(chǎn)等新業(yè)態(tài)管理要求明確：進一步強化委托生產(chǎn)等新業(yè)態(tài)管理要求，明晰各環(huán)節(jié)責(zé)任，確保全鏈條高水平安全。

? 驗證與確認環(huán)節(jié)重視：進一步強化“驗證與確認”這一關(guān)鍵環(huán)節(jié)在操作規(guī)范和提升結(jié)果可靠性方面的重要價值，確保產(chǎn)品生產(chǎn)過程關(guān)鍵要素得到有效控制。

? 數(shù)智化轉(zhuǎn)型鼓勵：進一步強化鼓勵生產(chǎn)制造數(shù)智化轉(zhuǎn)型，確保人工智能、信息技術(shù)和醫(yī)療器械唯一標(biāo)識的有效應(yīng)用。

其他新增或細化內(nèi)容

? 目的和依據(jù)：新版增加了《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》作為依據(jù)。

? 適用范圍：新版明確適用于醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)。

?機構(gòu)與人員：對人員的學(xué)歷、經(jīng)驗等要求更具體，如第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理者代表應(yīng)具有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)大學(xué)本科以上學(xué)歷。

? 設(shè)施與設(shè)備：對設(shè)施設(shè)備的要求更細化，如對潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間的靜壓差等要求更具體。

? 產(chǎn)品防護與追溯：新增了醫(yī)療器械唯一標(biāo)識相關(guān)要求，更詳細規(guī)定了追溯范圍和記錄。

對中小生產(chǎn)企業(yè)的具體影響

?積極影響：

? 提升產(chǎn)品質(zhì)量：新版規(guī)范有助于中小生產(chǎn)企業(yè)提升產(chǎn)品質(zhì)量，增強市場競爭力。通過強化質(zhì)量管理體系和驗證確認等要求，企業(yè)能夠更好地控制生產(chǎn)過程，減少質(zhì)量問題的發(fā)生。

? 促進規(guī)范化管理：規(guī)范的實施促使企業(yè)建立更完善的質(zhì)量管理體系，提升內(nèi)部管理水平，有助于企業(yè)更好地適應(yīng)市場變化和監(jiān)管要求。

? 推動技術(shù)創(chuàng)新：鼓勵生產(chǎn)制造數(shù)智化轉(zhuǎn)型，中小生產(chǎn)企業(yè)可以借此機會引入先進的信息技術(shù)和人工智能技術(shù)，提高生產(chǎn)效率和質(zhì)量控制水平。

面臨挑戰(zhàn)：

? 增加成本投入：中小生產(chǎn)企業(yè)可能需要在人員培訓(xùn)、設(shè)備更新、信息化系統(tǒng)建設(shè)等方面增加投入，以滿足新版規(guī)范的要求。

? 管理難度增大：新版規(guī)范對質(zhì)量管理體系的要求更加細致和嚴(yán)格，中小生產(chǎn)企業(yè)需要投入更多的時間和精力來建立和維護符合要求的質(zhì)量管理體系。

? 合規(guī)壓力增加：新版規(guī)范的實施意味著監(jiān)管力度的加強，中小生產(chǎn)企業(yè)需要更加嚴(yán)格地遵守法規(guī)要求，否則可能面臨更大的合規(guī)風(fēng)險。

對委托生產(chǎn)和外協(xié)中小企業(yè)特別是骨科行業(yè)有以下影響：

對委托生產(chǎn)的影響

? 質(zhì)量管理體系要求更全面：2026年版要求委托方的質(zhì)量管理體系應(yīng)覆蓋醫(yī)療器械全生命周期，受托方的質(zhì)量管理體系也應(yīng)包括與受托生產(chǎn)活動相關(guān)的內(nèi)容，且雙方需建立有效溝通機制，確保質(zhì)量管理體系有效銜接與運行。

?委托協(xié)議更細致：新版要求委托雙方簽訂質(zhì)量協(xié)議，明確雙方在產(chǎn)品生產(chǎn)全過程中各自的權(quán)利、義務(wù)和責(zé)任，且委托方不得通過協(xié)議轉(zhuǎn)移依法應(yīng)當(dāng)由其履行的義務(wù)和責(zé)任，受托方不得將受托生產(chǎn)的產(chǎn)品再次委托生產(chǎn)。

? 受托能力評估和監(jiān)督更嚴(yán)格：委托生產(chǎn)前，委托方需對受托方的生產(chǎn)能力、質(zhì)量保證能力和風(fēng)險管理能力進行現(xiàn)場評估，確認其具備完成委托生產(chǎn)的能力并能符合規(guī)范要求；委托生產(chǎn)后，委托方要定期對受托方質(zhì)量管理體系進行現(xiàn)場審核和評估，受托方需接受審核和監(jiān)督，并及時落實整改措施。

? 人員要求更明確：委托方應(yīng)設(shè)置相適應(yīng)的管理機構(gòu)，配備足夠數(shù)量和能力的專職質(zhì)量管理人員及熟悉產(chǎn)品、具有相應(yīng)專業(yè)知識的技術(shù)人員，對委托生產(chǎn)活動進行有效指導(dǎo)和監(jiān)督。受托方的關(guān)鍵崗位人員也需熟悉受托生產(chǎn)產(chǎn)品的生產(chǎn)和質(zhì)量管理情況。

? 生產(chǎn)轉(zhuǎn)換要求更規(guī)范：委托方要與受托方共同策劃并完成生產(chǎn)轉(zhuǎn)換活動，確保產(chǎn)品技術(shù)要求、生產(chǎn)工藝、原材料要求及說明書和標(biāo)簽等能有效轉(zhuǎn)移到受托方，并開展試生產(chǎn)及工藝驗證與確認活動，試生產(chǎn)應(yīng)涵蓋所轉(zhuǎn)移的全部生產(chǎn)過程及質(zhì)量控制過程。

? 變更控制要求更嚴(yán)格：新版規(guī)范對委托生產(chǎn)過程中的變更控制提出了明確要求，任何可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的變更都需要按照規(guī)定的程序進行評估、批準(zhǔn)和記錄，確保變更過程的質(zhì)量可控。

? 生產(chǎn)上市放行更嚴(yán)格：新版規(guī)范要求委托方建立嚴(yán)格的生產(chǎn)放行和產(chǎn)品上市放行程序，明確放行條件和批準(zhǔn)要求，并將生產(chǎn)放行要求轉(zhuǎn)移給受托生產(chǎn)企業(yè)，確保只有符合質(zhì)量要求的產(chǎn)品才能放行上市。

? 異常情況處理更規(guī)范：在委托生產(chǎn)過程中出現(xiàn)的可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的偏差、變更、異常情況，受托方需及時向委托方報告，并保留處理記錄，以便追溯和改進。

對外協(xié)企業(yè)的影響

? 納入質(zhì)量管理體系：新版規(guī)范將外協(xié)加工納入質(zhì)量管理體系要求，明確外協(xié)加工過程應(yīng)符合質(zhì)量管理體系的規(guī)定，確保外協(xié)加工的質(zhì)量可控。

?文件要求更明確：外協(xié)加工文件要求更加嚴(yán)格，委托方需向受托方提供詳細的技術(shù)文件和質(zhì)量要求，并確保文件的準(zhǔn)確性和可操作性。受托方應(yīng)按照委托方提供的文件要求進行生產(chǎn)加工，并保留相關(guān)記錄。

? 能力評估更嚴(yán)格：委托方在選擇外協(xié)企業(yè)時，需對外協(xié)企業(yè)的生產(chǎn)能力、質(zhì)量保證能力和風(fēng)險管理能力進行評估，確保其能夠滿足委托生產(chǎn)的要求，并能保證產(chǎn)品質(zhì)量。

新版醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范全文查詢網(wǎng)址：

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/xzhgfxwj/20251104173724174.html

江蘇醫(yī)械圈評論

近日國家藥監(jiān)局發(fā)布新版醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，將于2026年11月執(zhí)行，留給生產(chǎn)企業(yè)一年準(zhǔn)備時間。我們結(jié)合新舊兩版規(guī)范進行對比分析，總的來說挑戰(zhàn)與機遇并存，相對于大的企業(yè)的底蘊和規(guī)模，小耗材企業(yè)以及委托生產(chǎn)或是外協(xié)企業(yè)將面臨更大挑戰(zhàn)，隨著耗材帶量品種的增加，利潤空間的壓縮，新的生產(chǎn)管理規(guī)范對人員要求、場所要求、體系要求等等更高，小企業(yè)的生產(chǎn)成本和所謂的價格優(yōu)勢將不在明顯，特別是上百家的骨科擁有二三類注冊證企業(yè)會不會再次出現(xiàn)破產(chǎn)清算企業(yè)？那些企業(yè)人員已經(jīng)精簡到極致的企業(yè)又如何應(yīng)對新版規(guī)范檢查要求？那些通過委托生產(chǎn)和大量外協(xié)的企業(yè)，要求更高、投入更大，委托和外協(xié)更加集中，生產(chǎn)成本可能更高，時效性可能會慢，又如何面對經(jīng)銷商？同時小企業(yè)空白醫(yī)院新增報量更難，新開經(jīng)銷商也不容易，又如何保障業(yè)績增長存活？

對于經(jīng)銷商來說特別是骨科，那些經(jīng)常缺貨、全國產(chǎn)值過小、全省覆蓋醫(yī)院比較少，人員流動性太大、服務(wù)響應(yīng)不及時的廠家，從現(xiàn)在開始要謹慎合作，新的規(guī)范一旦執(zhí)行，企業(yè)將被拉網(wǎng)式檢查，一旦不能通過可能面臨停產(chǎn)缺貨，甚至廠家成本過高、低利潤甚至負利潤，你的產(chǎn)品和工具押金可能都要不回來，所以骨科經(jīng)銷商盡可能通過帶量產(chǎn)品的接續(xù)采購報量更換品牌，去合作穩(wěn)定供應(yīng)的企業(yè)和可持續(xù)發(fā)展的品牌。

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