*圖源：北京市藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)

好的牙·訊｜北京市藥品監(jiān)督管理局近日印發(fā)《北京市進(jìn)口醫(yī)療器械境內(nèi)代理人監(jiān)督管理辦法（試行）》（以下簡(jiǎn)稱《辦法》），將于2026年1月1日起施行，試行期限為3年?！掇k法》共四章28條，對(duì)進(jìn)口醫(yī)療器械境內(nèi)代理人的條件、義務(wù)及監(jiān)督管理作出明確規(guī)定。

《辦法》所稱進(jìn)口醫(yī)療器械境內(nèi)代理人（以下簡(jiǎn)稱代理人），是指向中國境內(nèi)出口醫(yī)療器械的境外醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人指定協(xié)助其履行法定義務(wù)的境內(nèi)企業(yè)法人。醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人注冊(cè)地為中國香港、中國澳門特別行政區(qū)和中國臺(tái)灣地區(qū)的，參照進(jìn)口醫(yī)療器械管理。

《辦法》對(duì)代理人準(zhǔn)入條件提出四項(xiàng)要求。代理人應(yīng)當(dāng)具備與代理產(chǎn)品范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)具有相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或職稱，熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)、規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)等要求；應(yīng)具有與代理產(chǎn)品范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度；應(yīng)具有與代理活動(dòng)規(guī)模相適應(yīng)的辦公場(chǎng)所；符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門和市藥監(jiān)局規(guī)定的其他條件。

代理人應(yīng)履行五項(xiàng)義務(wù)：協(xié)助境外醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人建立與產(chǎn)品相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保持有效運(yùn)行；協(xié)助制定上市后研究和風(fēng)險(xiǎn)管控計(jì)劃并保證有效實(shí)施；協(xié)助依法開展不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)；協(xié)助建立并執(zhí)行產(chǎn)品追溯和召回制度；履行法律、法規(guī)、規(guī)章及國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他義務(wù)。

《辦法》明確了代理人的質(zhì)量管理責(zé)任。代理人應(yīng)當(dāng)協(xié)助境外醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人每年對(duì)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況進(jìn)行自查，并于次年3月31日前向?qū)俚厥兴幈O(jiān)局分局提交自查報(bào)告。代理人應(yīng)當(dāng)確保自查報(bào)告內(nèi)容真實(shí)、完整，不得對(duì)境外醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人提供的資料進(jìn)行篡改和刪除。代理人發(fā)現(xiàn)進(jìn)口醫(yī)療器械中文說明書和標(biāo)簽的內(nèi)容與經(jīng)注冊(cè)或備案的相關(guān)內(nèi)容不一致的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)告知并督促境外醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人予以糾正。

《辦法》建立了分級(jí)監(jiān)管機(jī)制。北京市藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)組織協(xié)調(diào)本市代理人監(jiān)督管理工作，制定并組織實(shí)施本市代理人年度檢查計(jì)劃。市藥監(jiān)局各分局應(yīng)當(dāng)依據(jù)年度檢查計(jì)劃，結(jié)合轄區(qū)實(shí)際，制定并實(shí)施本轄區(qū)代理人年度檢查計(jì)劃。市藥監(jiān)局各分局應(yīng)當(dāng)建立本轄區(qū)代理人監(jiān)管信用檔案并動(dòng)態(tài)更新，對(duì)有不良信用記錄的增加監(jiān)督檢查頻次，依法加強(qiáng)失信懲戒。

《辦法》規(guī)定，代理人與境外醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人委托授權(quán)或簽訂的協(xié)議等發(fā)生變化，無法繼續(xù)履行相應(yīng)義務(wù)的，應(yīng)當(dāng)在發(fā)生變化之日起5個(gè)工作日內(nèi)書面告知屬地市藥監(jiān)局分局，并協(xié)助境外醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人在30個(gè)工作日內(nèi)向原注冊(cè)備案部門申請(qǐng)相應(yīng)產(chǎn)品變更備案。

《辦法》自2026年1月1日起施行，原北京市食品藥品監(jiān)督管理局印發(fā)的《北京市進(jìn)口醫(yī)療器械代理人管理規(guī)定（試行）》（京食藥監(jiān)〔2016〕37號(hào)）同時(shí)廢止。

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