國家醫(yī)療保障局官網(wǎng)最新信息顯示，心腦血管等慢性病領(lǐng)域的醫(yī)保用藥名錄再次迎來重要變化，信立泰旗下的兩款重磅原研降壓藥復(fù)立安?和信超妥正式被納入了醫(yī)保。

最近幾年，以信立泰為代表的中國藥企創(chuàng)新成果密集上市，高血壓治療領(lǐng)域原研藥也迎來了中國治療方案，越來越多的國產(chǎn)原研降壓藥進(jìn)入醫(yī)保，給國內(nèi)3億高血壓患者在更優(yōu)藥物的可及性及可負(fù)擔(dān)性上帶來了雙重福音。

原研藥收入首破50%，信立泰迎來蛻變

早在被正式納入醫(yī)保之前，復(fù)立安?和信超妥兩款藥物就在國內(nèi)高血壓治療領(lǐng)域備受關(guān)注，尤其是信超妥作為全球第二款A(yù)RNI共晶類藥物，獲得國家重大新藥創(chuàng)制科技重大專項(xiàng)支持，攻克藥藥共晶技術(shù)難點(diǎn)，打破了國際巨頭在這一領(lǐng)域的全球獨(dú)家壟斷，成為最近兩年中國藥企在高血壓治療領(lǐng)域取得的最重要突破性成果之一。

據(jù)悉，信超妥直接對標(biāo)明星降壓藥諾欣妥，后者2024年全球銷售額達(dá)到78億美元，其中中國市場貢獻(xiàn)超過40億元人民幣，因此投資機(jī)構(gòu)對信超妥進(jìn)入醫(yī)保后的市場表現(xiàn)普遍寄予了厚望，預(yù)計(jì)其峰值年銷售有望達(dá)到47.7億元，且這款藥物的專利保護(hù)期將一直持續(xù)到2037年。

作為國內(nèi)心腦血管制藥領(lǐng)域的龍頭企業(yè)，信立泰成立于1998年，近十余年來，該公司不斷加大自主創(chuàng)新投入，圍繞1.1類降壓新藥阿利沙坦，打造了從單藥、復(fù)方到共晶藥物的原研降壓藥家族，滿足不同類型控壓需求。2024年，信立泰的原研藥收入占比達(dá)到了48%，預(yù)計(jì)今年這一比例將歷史性地突破50%，這意味著該公司在從仿制藥到創(chuàng)新藥的轉(zhuǎn)型戰(zhàn)略上將取得決定性成果，成為中國藥企成功轉(zhuǎn)型的又一新標(biāo)桿。此前，恒瑞醫(yī)藥財(cái)報(bào)披露，其2024年包括對外創(chuàng)新藥授權(quán)收入在內(nèi)的原研藥收入也突破了50%。

從中遠(yuǎn)期來看，復(fù)立安?和信超妥新晉醫(yī)保對于信立泰來說無疑是又一具有重大里程碑意義的新進(jìn)展，有望進(jìn)一步推動該公司原研藥收入占比的新突破。

自主創(chuàng)新打造降壓的中國方案，惠及3億高血壓患者

從仿制藥企業(yè)到創(chuàng)新藥企業(yè)的蛻變過程中，信立泰到底做對了什么？

過去十多年，信立泰持續(xù)深耕心腦血管為主的慢病治療領(lǐng)域，以強(qiáng)大的戰(zhàn)略定力，不斷探索更適合“中國高血壓患者臨床需求”的降壓方案。戰(zhàn)略聚焦、投入堅(jiān)定，是其成功的關(guān)鍵。

一項(xiàng)隊(duì)列研究數(shù)據(jù)顯示，中國人群單純夜間高血壓（僅夜間血壓高但日間血壓正常）的檢出率為10.9%，顯著高于歐美人群 (6.0% ~7.9%）；同時(shí)，我國傳統(tǒng)飲食文化還具有高鹽特征，鹽敏感性高血壓人群占比高。研究發(fā)現(xiàn)，鹽敏感性高血壓也是夜間高血壓的易患人群。這都是有別于他國高血壓患者的臨床需求。

值得一提的是，信立泰的首個(gè)原研降壓藥信立坦（阿利沙坦酯片），在臨床中被證實(shí)是唯一一個(gè)夜間血壓降幅高于白天血壓降幅的沙坦類降壓藥，這意味著它對于患者血壓晝夜節(jié)律的調(diào)整具有特別的優(yōu)勢。臨床研究發(fā)現(xiàn)，基于阿利沙坦打造的復(fù)方和共晶藥物，比如已經(jīng)進(jìn)入醫(yī)保目錄復(fù)立坦?（阿利沙坦酯氨氯地平片），以及剛剛準(zhǔn)入醫(yī)保的復(fù)立安?、信超妥，也都具備夜間血壓管理的優(yōu)勢。

針對夜間血壓管理，復(fù)立安?III期臨床研究牽頭人，福建醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院林金秀教授曾在采訪中指出：“夜間血壓控制不好的主要有三個(gè)原因，一個(gè)是鹽敏感，第二個(gè)是容量負(fù)荷的增加，第三個(gè)可能和夜間尿酸水平的增高相關(guān)。利尿劑可以通過排鈉排尿，降低血容量，幫助血壓的下降。另外，這款藥里的阿利沙坦酯，本身也能夠很好的降低（夜間）血壓。因此，這兩個(gè)成分強(qiáng)強(qiáng)聯(lián)合，能夠進(jìn)一步的使夜間的高血壓得到有效的控制，從而實(shí)現(xiàn)我們高質(zhì)量血壓管理的一個(gè)需求。”。

研究數(shù)據(jù)顯示，中國成年人高血壓患病率持續(xù)上升，2021-2022年患病率為31.6%，與2012-2015年相比，增加了8.4%。盡管近年來高血壓管理措施有所改善，但知曉率、治療率和控制率仍然較低。隨著以信立泰為代表的中國藥企創(chuàng)新能力的提升，基于國內(nèi)患者開展臨床研究的，對中國高血壓患者的臨床需求更具有針對性的創(chuàng)新藥相繼上市并進(jìn)入醫(yī)保，有望助力國人血壓控制率的提升。

研發(fā)強(qiáng)度對標(biāo)國際巨頭，挑戰(zhàn)世界級醫(yī)藥難題

創(chuàng)新突破的背后，是信立泰在研發(fā)創(chuàng)新方面的堅(jiān)定投入。得益于過去十多年研發(fā)創(chuàng)新進(jìn)入收獲期，信立泰趁勢不斷加大研發(fā)再投入，其最近幾年的研發(fā)投入占營收比重一直穩(wěn)定在25%以上，投入力度處于國內(nèi)國際領(lǐng)先梯隊(duì)。

數(shù)據(jù)顯示，2024年信立泰研發(fā)投入為10.17億元，占營收的比重達(dá)到了25.23%，今年上半年這一數(shù)字略有上升。持續(xù)高強(qiáng)度投入研發(fā)，信立泰得以不斷夯實(shí)其在心腦血管領(lǐng)域優(yōu)勢地位。據(jù)信立泰今年三季報(bào)，該公司目前主要在研發(fā)的新藥數(shù)量高達(dá)74項(xiàng)，其中化學(xué)新藥51項(xiàng)，生物新藥23項(xiàng)，其中部分核心品種已進(jìn)入臨床II/Ⅲ期階段，未來幾年有望陸續(xù)上市。

據(jù)信立泰三季度披露，該公司旗下的SAL056（長效特立帕肽）、泰卡西單抗注射液（SAL003）的上市申請正在CDE審評，S086（心衰）、SAL0130（S086/苯磺酸氨氯地平復(fù)方制劑）也處于臨床Ⅲ期。此外，信立泰的重磅抗心衰新藥JK07正在進(jìn)行國際多中心II期臨床試驗(yàn)，預(yù)計(jì)于2026年上半年讀出主要終點(diǎn)數(shù)據(jù)。早期臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)顯示，部分心衰患者在使用JK07之后，檢測心臟泵血能力的關(guān)鍵指標(biāo)“左心室射血分?jǐn)?shù)（LVEF）”相比用藥前平均提升了50%，這代表了這款藥物在心衰治療領(lǐng)域革命性的潛力。

“JK07的出現(xiàn)，是中國創(chuàng)新藥從‘模仿’到‘開創(chuàng)’的案例……以及敢于挑戰(zhàn)世界級醫(yī)藥難題的雄心。”有行業(yè)人士如此評價(jià)。