四川可整齊醫(yī)療科技有限公司將一面錦旗送到資陽市藥品醫(yī)療器械申

12月23日，隨著四川可整齊醫(yī)療科技有限公司“定制式正畸矯治器”二類醫(yī)療器械注冊證的獲批，中國牙谷累計(jì)取得醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊（備案）證達(dá)400張，標(biāo)志著這一全國規(guī)模最大的口腔裝備材料產(chǎn)業(yè)集聚地在創(chuàng)新轉(zhuǎn)化與服務(wù)效能上實(shí)現(xiàn)雙重跨越。而就在一周前，可整齊公司特意將一面錦旗送到資陽市藥品醫(yī)療器械申報(bào)服務(wù)中心，致謝其“業(yè)務(wù)精湛有擔(dān)當(dāng)、耐心指導(dǎo)真作為”。

自動折彎機(jī)正在根據(jù)定制需求制作正畸矯治器，提升效率。

AI輔助設(shè)計(jì)與自動化加工讓生產(chǎn)流程更規(guī)范。

“從提交申報(bào)材料到拿證僅用兩個多月，比行業(yè)常規(guī)周期縮短60%，這在以前想都不敢想！”四川可整齊醫(yī)療科技有限公司總經(jīng)理馬馳難掩激動。

據(jù)悉，該公司研發(fā)的“定制式正畸矯治器”融合三大創(chuàng)新亮點(diǎn)：采用3D打印技術(shù)精準(zhǔn)復(fù)刻牙冠形態(tài)，引進(jìn)AI系統(tǒng)輔助設(shè)計(jì)，搭配自動化設(shè)備完成加工，既提升了產(chǎn)品貼合度與患者舒適感，又讓工廠加工效率大幅提升。

定制式正畸矯治器產(chǎn)品。

“傳統(tǒng)工藝的矯治器貼合度欠佳，還需臨床反復(fù)調(diào)整，我們的產(chǎn)品通過技術(shù)革新，實(shí)現(xiàn)了‘量身定制’的精準(zhǔn)矯治?！惫竟芾碚叽硇ち砧ぱa(bǔ)充道，AI輔助設(shè)計(jì)與自動化加工讓生產(chǎn)流程更規(guī)范，3D打印技術(shù)則解決了傳統(tǒng)工藝的諸多痛點(diǎn)，“但再好的產(chǎn)品也怕審批慢，是申報(bào)服務(wù)中心讓我們的創(chuàng)新成果快速落地?！?/p>

四川可整齊醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)車間。

為推動這款創(chuàng)新產(chǎn)品盡早入市，資陽市藥品醫(yī)療器械申報(bào)服務(wù)中心全程介入、精準(zhǔn)賦能。針對企業(yè)需求，中心依托國家藥監(jiān)局器審中心醫(yī)療器械創(chuàng)新四川服務(wù)站資陽分站與省審評中心資陽分中心資源，提供“全鏈?zhǔn)健备櫡?wù)，從產(chǎn)品研發(fā)、注冊審評、質(zhì)量體系構(gòu)建到試生產(chǎn)指導(dǎo)，組建專業(yè)團(tuán)隊(duì)點(diǎn)對點(diǎn)輔導(dǎo)。

工人在打磨產(chǎn)品。

“申報(bào)初期我們對注冊流程不熟悉，中心技術(shù)人員多次上門，幫我們梳理8個方面的質(zhì)量體系文件，解決了注冊審評、產(chǎn)品驗(yàn)證等很多細(xì)節(jié)問題。”肖琳瑜回憶，中心還協(xié)調(diào)檢驗(yàn)檢測聯(lián)盟資源，為產(chǎn)品開辟“即送即檢”綠色通道，免除相關(guān)檢驗(yàn)費(fèi)用，讓企業(yè)輕裝上陣。

這樣的高效服務(wù)，正是申報(bào)服務(wù)中心構(gòu)建“研發(fā)孵化+中試孵化+公共實(shí)驗(yàn)+檢驗(yàn)檢測+申報(bào)服務(wù)”五位一體科技創(chuàng)新服務(wù)體系的生動縮影。中心通過前置技術(shù)服務(wù)、完善質(zhì)量體系指導(dǎo)、強(qiáng)化平臺協(xié)同等舉措，持續(xù)壓縮審批時限，此前便創(chuàng)造過二類醫(yī)療器械34個工作日“零發(fā)補(bǔ)”獲批的紀(jì)錄。今年以來，中心已協(xié)助41家企業(yè)取得83張注冊（備案）證，推動48個產(chǎn)品進(jìn)入申報(bào)受理環(huán)節(jié)，為企業(yè)解決注冊審評問題150余項(xiàng)。

“中心的服務(wù)不僅快，更懂我們的創(chuàng)新需求。”馬馳表示，從2023年入駐園區(qū)到2024年取得生產(chǎn)許可證，再到如今兩款產(chǎn)品快速拿證，“中心團(tuán)隊(duì)一次次上門審查指導(dǎo)，幫我們節(jié)約了大量時間和資金成本，讓我們能專心搞研發(fā)?！睘樘嵘髽I(yè)申報(bào)質(zhì)效，中心還編制《第二類醫(yī)療器械注冊申報(bào)常見問題答疑匯編》，開展專業(yè)培訓(xùn)覆蓋66家企業(yè)273人次，幫助企業(yè)培養(yǎng)專業(yè)技術(shù)人才。

資陽市藥品醫(yī)療器械申報(bào)服務(wù)中心前后收到十余面錦旗。

依托“國—省—市”貫通的注冊認(rèn)證綠色通道，申報(bào)服務(wù)中心持續(xù)深化與華西口腔醫(yī)院、檢驗(yàn)檢測聯(lián)盟等機(jī)構(gòu)的合作，通過制度創(chuàng)新與專業(yè)賦能，讓中國牙谷成為創(chuàng)新醫(yī)療器械的“孵化加速器”。截至目前，園區(qū)146戶簽約入駐企業(yè)中不乏全球行業(yè)100強(qiáng)企業(yè)，400個“資陽造”產(chǎn)品覆蓋口腔診療全場景。

“400張注冊證是里程碑，更是新起點(diǎn)?！辟Y陽市藥品醫(yī)療器械申報(bào)服務(wù)中心相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，未來將繼續(xù)秉持全生命周期服務(wù)理念，持續(xù)做強(qiáng)檢驗(yàn)檢測平臺、做實(shí)孵化功能，力爭2026年幫助企業(yè)取得注冊（備案）證80張以上，讓更多創(chuàng)新產(chǎn)品快速走向市場，為中國牙谷培育新質(zhì)生產(chǎn)力注入不竭動力。

全媒體記者黎暉