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慢性阻塞性肺疾病(COPD)

是一種進行性、異質性的炎癥性肺部疾病，包括慢性支氣管炎和/或肺氣腫，數據顯示，中國約有1億的COPD患者，藥物市場需求迫切。據悉，近日，該藥物領域迎來重磅消息。

　　12月22日，葛蘭素史克(GSK)中國宣布，中國國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)已批準美泊利珠單抗注射液(商品名：新可來)，用于未充分控制的以血嗜酸性粒細胞升高為特征的慢性阻塞性肺疾病(COPD)成人患者的維持治療。

　　此次獲批是基于三期臨床試驗MATINEE和METREX的積極數據。在這兩項試驗中，美泊利珠單抗與安慰劑加標準治療相比，在廣泛的嗜酸性粒細胞表型COPD患者中，顯著降低了中重度急性加重的年發(fā)生率，具有臨床意義和統(tǒng)計學意義。

　　據公司介紹，截至目前，美泊利珠單抗注射液是中國在血嗜酸性粒細胞計數(BEC)低至≥150 細胞 /μL 的嗜酸性粒細胞表型患者中進行評估并在國內獲批的、每月給藥一次的生物制劑。

慢性阻塞性肺疾病(COPD)是常見、可防可治的異質性疾病，多因長期接觸有毒顆�；驓怏w，致氣道和(或)肺泡異常，受宿主因素影響，以氣流受限、持續(xù)呼吸道癥狀為特征。有數據預測，未來 40 年，COPD 患病率預計持續(xù)上升，因此加強相關的創(chuàng)新藥開發(fā)意義重大。

　　根據梳理，當前國內也有不少藥企正在積極加碼COPD創(chuàng)新藥的開發(fā)并不斷迎來突破。如12月1日，邁威生物的COPD創(chuàng)新藥物ST2單抗9MW1911的IIa期數據新鮮出爐。9MW1911的IIa期數據顯示，在IIb期研究推薦劑量(N=30)下，中重度COPD急性加重年化發(fā)生率(AER)較安慰劑組降低超30%，重度AER較安慰劑組降低超40%，且發(fā)生重度急性加重的患者比例較安慰劑組顯著降低(13.3%vs35%)；另外患者安全耐受性良好，整體AE率與安慰劑組相似(70%vs85%)。

11月6日，健康元藥業(yè)集團宣布，其與拜耳合作開發(fā)的PREP抑制劑正式啟動IIa期臨床試驗，頭位慢性阻塞性肺疾病(COPD)患者順利入組。PREP抑制劑通過抑制“脯氨酰內肽酶(PREP)”活性，阻斷炎癥因子生成的關鍵環(huán)節(jié)，從源頭切斷炎癥信號的“引爆線”。這意味著它不再僅僅是“擴張氣道”或“抑制局部炎癥”，而是從全身層面平衡炎癥反應、調節(jié)免疫系統(tǒng)，真正改變疾病進展。更重要的是，這是一種口服小分子藥物。與吸入藥不同，PREP抑制劑通過全身作用機制改善氣道炎癥，同時避免了長期吸入藥帶來的局部刺激和依從性問題。

　　此外，聯(lián)環(huán)藥業(yè)COPD創(chuàng)新藥LH-1901是一款吸入劑，于2024年9月獲批臨床，目前處于I期臨床試驗階段。該藥物靶向M3受體(CHRM3)，旨在通過吸入給藥方式改善COPD患者的癥狀。

　　從跨國藥企的創(chuàng)新藥在中國獲批，到國產創(chuàng)新藥在不同靶點、不同劑型領域的多點突破，我國COPD治療領域正迎來創(chuàng)新熱潮。隨著臨床研究的不斷深入和創(chuàng)新技術的持續(xù)迭代，未來將有更多兼顧療效與便捷性的藥物問世，1億COPD患者生活質量有望進一步提升。