12 月 30 日，清普生物宣布其自主研發(fā)的長效鎮(zhèn)痛新藥 QP-6211的上市申請已 CDE 正式受理，擬用于成人術(shù)后鎮(zhèn)痛。

QP-6211 是清普生物非阿片類鎮(zhèn)痛新藥管線的第三款長效產(chǎn)品，基于清普自主知識產(chǎn)權(quán)的系列緩釋注射劑平臺開發(fā)，用于術(shù)后鎮(zhèn)痛或各種頑固性疼痛。

根據(jù)清普生物新聞稿，相比全球已上市同靶點長效藥物，QP-6211 具有更長的藥效持續(xù)時間、更低的注射風(fēng)險（如心臟和 CNS 毒性更低）、更強的痛覺神經(jīng)選擇性。

臨床結(jié)果顯示，在痔切除手術(shù)及單側(cè)拇外翻矯形手術(shù)的受試者中，單次給予 QP-6211 可在術(shù)后早期提供有效鎮(zhèn)痛，鎮(zhèn)痛效果可持續(xù)達(dá) 72 小時，且其鎮(zhèn)痛作用顯著優(yōu)于陽性對照組與安慰劑組，總體安全性良好、可控，適用于成人術(shù)后鎮(zhèn)痛。

2025 年鎮(zhèn)痛領(lǐng)域進入“多靶點、超長效、非阿片”三條主線并跑的階段。全球首個高選擇性 Nav1.8 抑制劑Vertex，2025 年 1 月獲 FDA 批準(zhǔn)上市，用于術(shù)后急性痛，III 期數(shù)據(jù)鎮(zhèn)痛效果優(yōu)于安慰劑，且完全無阿片類成癮負(fù)擔(dān)。Encoded Therapeutics 2025 年推出AAV-miRNA 基因療法，背根神經(jīng)節(jié) SCN9A 表達(dá)下調(diào) 70%，嚙齒模型一次給藥鎮(zhèn)痛持續(xù) 6 個月，有望率先打開 Nav1.7 成藥死結(jié)。安瑞克芬（海思科）2025 年 5 月 NMPA 批準(zhǔn)上市，成為國產(chǎn)首個外周選擇性 κ 激動劑。

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