2025年，中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)在歷史坐標上刻下深刻印記。國家藥監(jiān)局數(shù)據(jù)顯示，全年共批準創(chuàng)新藥76個，同比大增58%，創(chuàng)歷史新高；同期創(chuàng)新藥對外授權(quán)（BD）交易總額突破1300億美元，授權(quán)數(shù)量超過150筆，同樣創(chuàng)歷史新高。

2025年國內(nèi)獲批創(chuàng)新藥（部分）

數(shù)據(jù)來源：國家藥監(jiān)局、藥智數(shù)據(jù)

01

國產(chǎn)創(chuàng)新占據(jù)主導

在獲批的76個創(chuàng)新藥中，化學藥品47個、生物制品23個、中藥6個，結(jié)構(gòu)呈現(xiàn)多元化特征。值得注意的是，國產(chǎn)創(chuàng)新藥已成為絕對主力：化學藥領(lǐng)域國產(chǎn)化率高達80.85%，生物制品國產(chǎn)化率更是達到91.3%。國家藥監(jiān)局藥品注冊管理司副司長藍恭濤強調(diào)，在加快審評的同時，監(jiān)管部門始終堅持國際標準不降低，確保藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性，使國內(nèi)患者能夠同步享用全球前沿成果。

數(shù)據(jù)顯示，2025年批準的首創(chuàng)新藥（First-In-Class）共11個，其中4個為本土自主研發(fā)，雖然占比仍有提升空間，但已顯示出原始創(chuàng)新能力的萌芽。

02

“出?！本畤?/strong>

如果說審批數(shù)量是內(nèi)力修為，對外授權(quán)金額則是國際競爭力的直觀標尺。2025年，中國創(chuàng)新藥“出?！苯痤~超過1300億美元，授權(quán)交易數(shù)量超過150筆，遠超2024年全年519億美元和94筆，這不僅是數(shù)字的增長，更是中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)在全球價值鏈中地位的質(zhì)變。

深層次看，我國在研新藥管線已占全球總量30%，位居世界第二。龐大的研發(fā)儲備為持續(xù)出海奠定基礎(chǔ)。國家藥監(jiān)局明確，從2026年起將出臺更多支持舉措，完善藥品試驗數(shù)據(jù)保護制度和市場獨占期制度，系統(tǒng)強化創(chuàng)新保護。

03

從跟跑到并跑

國家藥監(jiān)局負責人明確表示，2025年的成就標志著我國生物醫(yī)藥領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)了從跟跑到并跑、部分領(lǐng)跑的跨越，中國已成為全球生物醫(yī)藥創(chuàng)新不可忽視的重要力量。這一判斷得到數(shù)據(jù)支撐：在PD-1、CAR-T等前沿領(lǐng)域，國產(chǎn)藥物不僅滿足國內(nèi)需求，更通過授權(quán)合作反哺全球市場。

然而，光環(huán)之下仍需保持清醒。我國創(chuàng)新藥研發(fā)仍存在頭部創(chuàng)新不足的短板等問題，更嚴峻的是扎堆研發(fā)現(xiàn)象，國內(nèi)前20個熱門靶點的研發(fā)項目集中度較高，成熟靶點重復投入嚴重，導致資源浪費和市場內(nèi)卷等等。

結(jié)語：2025年的76個新藥和超1300億美元授權(quán)，既是里程碑，也是新起點。它證明了中國創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)已具備參與全球競爭的實力，但也警醒我們：數(shù)量增長需與質(zhì)量提升同步，市場規(guī)模需與原創(chuàng)能力匹配。唯有在靶點發(fā)現(xiàn)、機制研究等源頭創(chuàng)新環(huán)節(jié)實現(xiàn)真正突破，中國才能從醫(yī)藥大國邁向醫(yī)藥強國，在全球創(chuàng)新版圖中占據(jù)更核心的位置。

參考來源：

1.國家藥監(jiān)局

2.藥智數(shù)據(jù)

3.https://mp.weixin.qq.com/s/KoHWE_cdG-vTBIlPABVMwQ

聲明：本內(nèi)容僅用作醫(yī)藥行業(yè)信息傳播，不代表藥智網(wǎng)立場。