日前，全球首個(gè)且目前唯一在中國(guó)獲批治療HER2突變晚期非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）的口服靶向藥物圣赫途（宗艾替尼片）正式到貨，并陸續(xù)在全國(guó)多地的藥房上架。

據(jù)悉，圣赫途于2025年8月獲批，用于治療存在HER2（ERBB2）激活突變且既往接受過至少一種系統(tǒng)治療的不可切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌成人患者。此次商業(yè)到貨意味著該創(chuàng)新療法正式惠及臨床，為HER2突變肺癌患者帶來全新的治療選擇和希望。

肺癌是中國(guó)發(fā)病率和死亡率最高的惡性腫瘤之一。據(jù)統(tǒng)計(jì)，2022年我國(guó)新發(fā)肺癌病例超過106萬例，非小細(xì)胞肺癌占比約80%至85%。其中，HER2突變患者的比例約4%。過去，HER2突變肺癌患者一直面臨著治療選擇有限、生存獲益不理想的困境。宗艾替尼為患者提供了一種高效、安全、靶向、口服的治療新選擇。此外，憑借其高選擇性設(shè)計(jì)，可選擇性抑制HER2（ERBB2），同時(shí)避免對(duì)野生型EGFR的抑制，從而最大程度減少相關(guān)皮膚或胃腸道不良反應(yīng)。

同濟(jì)大學(xué)附屬東方醫(yī)院周彩存教授表示：“過去，HER2突變非小細(xì)胞肺癌患者的治療情況十分不理想，生命質(zhì)量無法得到保證。宗艾替尼的出現(xiàn)切實(shí)改善了患者的治療結(jié)局與預(yù)后，使患者有望回歸正常生活。近期公布的數(shù)據(jù)顯示，宗艾替尼在初治和腦轉(zhuǎn)移患者中同樣展現(xiàn)了令人鼓舞的治療效果，我們非常期待宗艾替尼在晚期NSCLC一線治療中的突破，為更多患者帶來希望?！?/p>

作為“全球首創(chuàng)”的突破性療法，在中國(guó)藥品審評(píng)審批制度持續(xù)改革和深化的推動(dòng)下，圣赫途在中國(guó)的獲批速度不斷加快。同時(shí)，得益于“境外已上市藥品獲批前商業(yè)規(guī)模批次產(chǎn)品進(jìn)口”新政，圣赫途的進(jìn)口備案和抽樣檢驗(yàn)也快速推進(jìn)，進(jìn)口通關(guān)效率顯著提升。2026年1月6日，首批藥品正式裝車發(fā)往全國(guó)，為患者用藥提供有力保障。從遞交上市許可申請(qǐng)到臨床應(yīng)用、惠及患者，僅用一年時(shí)間，真正跑出了“上海速度”。

勃林格殷格翰大中華區(qū)人藥業(yè)務(wù)總經(jīng)理陳文漢強(qiáng)調(diào)：“圣赫途在中國(guó)的加速上市，不僅為HER2突變肺癌患者帶來了新的希望，更體現(xiàn)了中國(guó)醫(yī)藥創(chuàng)新生態(tài)的持續(xù)優(yōu)化和政策效能的提升。這為全球突破性療法快速落地中國(guó)創(chuàng)造了良好環(huán)境。作為全球領(lǐng)先的生物制藥企業(yè)，我們將繼續(xù)深耕中國(guó)市場(chǎng)，聚焦未被滿足的臨床需求，讓更多‘全球首創(chuàng)’藥物能夠更快、更早地惠及中國(guó)患者?！?/p>