轉(zhuǎn)自：藥通社 作者：雨文 華籍美人

日本研發(fā)的藥物，總是更受國內(nèi)仿制藥企業(yè)關(guān)注，中日兩國種族差異小，仿制藥大部分只需要進(jìn)行一個(gè)橋接試驗(yàn)即可，需要進(jìn)行大臨床的可能性非常小。

由此可以發(fā)現(xiàn)，但凡日本有新藥在國內(nèi)上市，就必定有國內(nèi)企業(yè)爭相仿制。

2024年6月，大冢制藥的布瑞哌唑片在國內(nèi)獲批上市，不到一年，國內(nèi)仿制申請(qǐng)就已達(dá)三十多家，一年后首仿就出現(xiàn)了。

2025年4月，日本興和制藥的佩瑪貝特片在國內(nèi)獲批上市，一個(gè)月后，提交仿制申請(qǐng)企業(yè)已達(dá)5家。

日本的“神藥”很多，有一些就算需要做大臨床，依舊擋不住國內(nèi)仿制的熱情。

注射用甲磺酸萘莫司他就是其中之一，截至目前申請(qǐng)Ⅲ期臨床的企業(yè)已達(dá)7家，6家的臨床申請(qǐng)已獲批準(zhǔn)。

注射用甲磺酸萘莫司他，于1989年在日本獲批，原研日醫(yī)工株式會(huì)社，原研未在國內(nèi)上市，也未獲FDA和EMA批準(zhǔn)，原研僅在日本、韓國上市。

其在日本的適應(yīng)癥非常廣，用于彌散性血管內(nèi)凝血（DIC）的預(yù)防與治療、胰腺炎急性癥狀的改善及血液體外循環(huán)時(shí)的抗凝。

圖：萘莫司他日本說明書

萘莫司他甚至稱可以用于新冠肺炎治療，2020年3月?lián)Ｍ饷襟w報(bào)道，東京大學(xué)醫(yī)學(xué)研究所的井上純一郎教授等人發(fā)表聲明稱：主要用于治療急性胰腺炎的藥物“萘莫司他”有防止新型冠狀病毒進(jìn)入人體細(xì)胞的效果。

這一說法太過驚世駭俗，引發(fā)了全球關(guān)注，2020年蘇黎世大學(xué)和橫濱市立大學(xué)真的對(duì)這一適應(yīng)癥做了臨床試驗(yàn)：

圖源：摩熵醫(yī)藥

雖然最后未出結(jié)果，治療新冠肺炎這一適應(yīng)癥未被列入，但萘莫司他就此真被傳成了日本“神藥”。

2020年，江蘇杜瑞在國內(nèi)獲批了注射用甲磺酸萘莫司他，首仿上市，用于預(yù)防血液體外循環(huán)時(shí)灌流血液凝固(血液透析及血漿置換)，目前是江蘇杜瑞獨(dú)家品種，國內(nèi)主要是腎科透析時(shí)使用。

萘莫司他2022年被納入醫(yī)保目錄，2023年執(zhí)行之后銷售額就開始增漲，2024年突破3億，2025年預(yù)計(jì)能達(dá)5億。

圖源：摩熵醫(yī)藥

這是目前江蘇杜瑞已上市的唯一品種，且適應(yīng)癥只局限于腎科，就已達(dá)到這樣的銷售額。

何況萘莫司他在日本適應(yīng)范圍更廣的急性胰腺炎治療還尚未獲批，那是更廣闊的市場。

急性胰腺炎是最常見的胃腸道住院原因之一。全球急性胰腺炎的年發(fā)病率為每10萬人年33-74 例（95%CI 23.33-48.81），每10萬人年導(dǎo)致1-60例死亡（95% 置信區(qū)間 0.85-1.58），且隨著人民生活水平提升，發(fā)病率也在增長。

國內(nèi)急性胰腺炎治療用的生長抑素、奧曲肽這類藥物，在被集采前年銷售額都是超20億的存在。

這種銷售額勢(shì)如破竹的品種勢(shì)必被其他企業(yè)注意到，截至目前共有6家企業(yè)批準(zhǔn)了臨床，5家是2025年批準(zhǔn)，進(jìn)度最快的沐源生物Ⅲ期臨床正在招募中。

圖源：摩熵醫(yī)藥

不過這一品種臨床難度應(yīng)當(dāng)不低，山東百諾2018年登記的一項(xiàng)III期試驗(yàn)，2020年暫停至今未有繼續(xù)。

照目前情況看，短時(shí)間內(nèi)，江蘇杜瑞仍能保持獨(dú)家市場，但危機(jī)已然浮現(xiàn)。

那么再看向江蘇杜瑞的后續(xù)產(chǎn)品布局，進(jìn)度最快的托拉塞米片和注射液上市申請(qǐng)已獲受理，正在審評(píng)狀態(tài)，主要用于因充血性心衰引起的水腫，口服劑型還可以用于治療高血壓。

江蘇杜瑞早在2013年和2015年就曾提交過這兩者的上市申請(qǐng)，最終以失敗告終，此次為二次申報(bào)。

目前托拉塞米這兩個(gè)劑型的市場規(guī)模都在一億左右，但市面上已有多家企業(yè)上市，市場相對(duì)穩(wěn)固，目測(cè)江蘇杜瑞該品種上市能與現(xiàn)有萘莫司他形成市場協(xié)同作用，但總體競爭能力有限。

圖源：摩熵醫(yī)藥

另一個(gè)進(jìn)度靠前的品種是他替瑞林片，主要用于改善由脊髓小腦功能障礙引起的共濟(jì)失調(diào)（肌肉運(yùn)動(dòng)障礙）癥狀。這個(gè)品種國內(nèi)還暫無上市，江蘇杜瑞沖擊國內(nèi)首仿，目前處于Ⅲ期臨床階段，屬于國內(nèi)最前列。

剩下幾個(gè)品種都是很早之前的進(jìn)度，目前基本均處于停滯狀態(tài)。

危機(jī)已然浮現(xiàn)，江蘇杜瑞還需抓緊時(shí)間了。