近日，天津經(jīng)開區(qū)企業(yè)康希諾生物股份公司（以下簡稱康希諾生物）宣布，其自主研發(fā)的24價肺炎球菌多糖結(jié)合疫苗（CRM197/破傷風(fēng)類毒素，以下簡稱PCV24）正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》，標(biāo)志著該產(chǎn)品即將進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段。此次獲批進(jìn)一步拓展了康希諾生物在肺炎球菌結(jié)合疫苗領(lǐng)域的研發(fā)管線，為其完善高價次肺炎疫苗產(chǎn)品布局奠定了重要基礎(chǔ)。

肺炎球菌性疾病是全球嚴(yán)重的公共衛(wèi)生問題之一。據(jù)世界衛(wèi)生組織數(shù)據(jù)，全球每年約160萬人死于肺炎球菌相關(guān)疾病，其中嬰幼兒與老年人群受影響最為嚴(yán)重。肺炎鏈球菌不僅是導(dǎo)致兒童肺炎、腦膜炎和菌血癥等重癥的主要病原菌，也是引起急性中耳炎、鼻竇炎等常見疾病的重要致病因素。有研究顯示，我國每年約有55萬名5歲以下兒童罹患肺炎鏈球菌性肺炎，其中重癥肺炎病例中，肺炎球菌感染占比高達(dá)93%。此外，隨著抗生素耐藥性問題日益突出，肺炎球菌疾病的防控難度進(jìn)一步加大。因此，接種肺炎球菌疫苗被公認(rèn)為預(yù)防肺炎球菌性疾病最經(jīng)濟(jì)、有效的方法。

在此背景下，康希諾生物持續(xù)深耕肺炎球菌疫苗研發(fā)。2025年9月，公司自主研發(fā)的13價肺炎球菌多糖結(jié)合疫苗優(yōu)佩欣?（PCV13i）正式上市。該疫苗采用白喉毒素?zé)o毒突變體（CRM197）和破傷風(fēng)類毒素（TT）雙載體技術(shù)，于2025年6月獲國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，成為國內(nèi)首款應(yīng)用該技術(shù)的肺炎球菌多糖結(jié)合疫苗。優(yōu)佩欣?雙載體的設(shè)計(jì)，可有效避免單一載體過量可能導(dǎo)致的不良反應(yīng)風(fēng)險，降低與其他疫苗共同注射時的免疫干擾，提升免疫原性，并對中國兒童肺炎球菌疾病負(fù)擔(dān)較重的血清型（如19F、19A、7F和3）提供針對性保護(hù)。

基于已有的技術(shù)積累，康希諾生物進(jìn)一步推進(jìn)高價次肺炎球菌結(jié)合疫苗研發(fā)。本次獲批臨床試驗(yàn)的PCV24覆蓋當(dāng)前主要流行的24種肺炎球菌血清型，同樣采用多糖抗原與蛋白載體共價結(jié)合及雙載體技術(shù)體系，擬適用于2月齡（最小6周）及以上人群接種，以預(yù)防相應(yīng)血清型引起的感染性疾病。目前，該疫苗已完成24種血清型純化多糖、多糖蛋白結(jié)合物原液生產(chǎn)工藝、成品處方的開發(fā)與確認(rèn)。

未來，康希諾生物將繼續(xù)聚焦未被滿足的公共衛(wèi)生需求，加速創(chuàng)新疫苗研發(fā)，助力提升肺炎球菌性疾病的整體防控水平，并加速推動更多創(chuàng)新成果惠及更多人群

信息來源：康希諾生物CanSinoBIO