記者從普陀區(qū)數(shù)智健康產(chǎn)業(yè)工作專班了解到，普陀轄區(qū)企業(yè)上海海每康智能醫(yī)療科技有限公司，于2026年1月7日，成功獲得國內(nèi)第一張神經(jīng)接口驅(qū)動的手功能輔助系統(tǒng)醫(yī)療器械注冊證。這意味著，用于腦卒中等疾病康復(fù)輔助治療的手部外骨骼設(shè)備將加速走入患者生活。

腦卒中，俗稱“中風(fēng)”，以高發(fā)病率、高致殘率、高死亡率和高復(fù)發(fā)率著稱，秋冬季節(jié)正是其發(fā)病高峰期。數(shù)據(jù)顯示，我國卒中患病總數(shù)超2800萬，且發(fā)病呈年輕化趨勢。這類神經(jīng)系統(tǒng)損傷疾病引發(fā)的運(yùn)動功能障礙需長期康復(fù)訓(xùn)練，其中手部功能障礙曾讓無數(shù)患者陷入“想動卻動不了”的困境。

普陀區(qū)人民醫(yī)院康復(fù)醫(yī)學(xué)中心主任醫(yī)師吳勤峰介紹，腦卒中是康復(fù)學(xué)科住院患者中最常見的疾病之一，患者常伴隨上肢或下肢功能障礙，嚴(yán)重影響自身及家庭的日常生活能力?！爱?dāng)前輔助腦卒中進(jìn)行康復(fù)訓(xùn)練的手段，包括醫(yī)院內(nèi)一對一的功能性電刺激、經(jīng)顱磁刺激，以及康復(fù)機(jī)器人、外骨骼設(shè)備等?！?/p>

總部坐落于普陀的上海海每康智能醫(yī)療科技有限公司，于2020 年落戶普陀區(qū)。其自主研發(fā)的神經(jīng)接口驅(qū)動的手功能輔助系統(tǒng)（俗稱手部外骨骼）近期獲批注冊，這款產(chǎn)品歷時約5年研發(fā)而成，患者可通過 “意念” 操控外骨骼運(yùn)動，完成手部活動能力康復(fù)訓(xùn)練。研發(fā)期間，企業(yè)還聯(lián)合多家醫(yī)療機(jī)構(gòu)完成了產(chǎn)品的臨床驗(yàn)證工作。

在企業(yè)位于普陀桃浦的研發(fā)基地，記者看到這款手部外骨骼設(shè)備通體采用軟鋼結(jié)構(gòu)，尺寸與普通手套相近，穿戴彈力輔助裝置后即可使用。其核心的神經(jīng)接口驅(qū)動模塊由企業(yè)自主研發(fā)，通過固定在小臂上的采集裝置，可精準(zhǔn)捕捉使用者的肌電信號.

“該模塊可同時采集屈肌與伸肌部位的信號，檢測患者運(yùn)動意圖。通過分析信號的精細(xì)變化，判斷患者是想伸手還是握拳，進(jìn)而實(shí)現(xiàn)對不同形狀、大小物體的拾取與釋放?！惫狙邪l(fā)總監(jiān)汪洋解釋。

談及這款設(shè)備的優(yōu)勢，汪洋表示，“傳統(tǒng)康復(fù)設(shè)備多為被動牽拉模式，無需患者主動參與，僅適用于肌肉骨骼系統(tǒng)的康復(fù)訓(xùn)練；但對于神經(jīng)系統(tǒng)損傷患者而言，這種模式無法解決核心康復(fù)問題。神經(jīng)中樞損傷患者的康復(fù)本質(zhì)，是實(shí)現(xiàn)神經(jīng)系統(tǒng)功能區(qū)的重塑。要達(dá)成這一目標(biāo)，必須讓患者主動參與康復(fù)過程，通過主動意念驅(qū)動手掌運(yùn)動?！?/p>

作為國內(nèi)首個注冊神經(jīng)接口驅(qū)動“手功能輔助系統(tǒng)”，該設(shè)備可讓患者大腦重新掌控患側(cè)手部運(yùn)動，為萬千腦卒中手功能障礙患者帶來功能重建的新曙光?！芭R床實(shí)驗(yàn)結(jié)果顯示，佩戴外骨骼后，患者運(yùn)動功能評分的提升均值達(dá)到未佩戴時的69.29%，實(shí)現(xiàn)從無法抓取物體到自主完成抓取動作的跨越?！蓖粞笳f。

據(jù)悉，獲得醫(yī)療器械注冊證，意味著該產(chǎn)品已完成技術(shù)研發(fā)、臨床驗(yàn)證、標(biāo)準(zhǔn)合規(guī)全流程，正式具備上市資格。企業(yè)總經(jīng)理助理耿驍揚(yáng)算了一筆賬，預(yù)計2026年該設(shè)備營收將達(dá)2000-3000萬元，后續(xù)營收將逐年遞增，樂觀估計3年后最高可突破2億元。

在企業(yè)研發(fā)相關(guān)設(shè)備的過程中，普陀區(qū)生命健康產(chǎn)業(yè)上下游聯(lián)動賦能，如同一片生機(jī)盎然的 “熱帶雨林”，為企業(yè)創(chuàng)新發(fā)展匯聚起強(qiáng)勁合力。不久前，由普陀區(qū)商務(wù)委牽線，普陀區(qū)人民醫(yī)院與上海海每康智能醫(yī)療達(dá)成合作意向，揭牌普陀區(qū)首個智慧康復(fù)聯(lián)合研究基地，成為今年即將投入運(yùn)營的普陀區(qū)康復(fù)醫(yī)院內(nèi)首個康復(fù)研究基地，未來，這里將為普陀區(qū)和全市市民提供現(xiàn)代化的康復(fù)治療，相關(guān)外骨骼康復(fù)設(shè)備未來計劃引入研究基地內(nèi)。

普陀區(qū)人民醫(yī)院黨委副書記、院長魯威介紹，當(dāng)下提及的 “康復(fù)”，已不再局限于傳統(tǒng)的被動式康復(fù)模式。這就要求醫(yī)療機(jī)構(gòu)為患者提供康復(fù)服務(wù)時，積極引入人工智能等高科技手段與新設(shè)備。臨床醫(yī)護(hù)人員作為醫(yī)療服務(wù)的一線實(shí)踐者，在診療、護(hù)理過程中能夠精準(zhǔn)提煉臨床需求與實(shí)際問題；而研發(fā)企業(yè)則可立足這些需求，開展針對性的產(chǎn)品研發(fā)工作。這正是數(shù)智健康產(chǎn)業(yè) “產(chǎn)學(xué)研醫(yī)” 一體化發(fā)展模式的生動實(shí)踐。

生命健康產(chǎn)業(yè)是普陀區(qū)“十四五”期間重點(diǎn)發(fā)展的四大產(chǎn)業(yè)之一。截至2024年底，全區(qū)四大重點(diǎn)產(chǎn)業(yè)提前完成“411倍增計劃”，占區(qū)級稅收比重較“十三五”末翻了一倍，“十四五”以來，全區(qū)生命健康企業(yè)已超3500家，全產(chǎn)業(yè)鏈布局基本形成。截至2025年末，相關(guān)產(chǎn)業(yè)規(guī)模 726億元，區(qū)級稅收占比超6%，經(jīng)濟(jì)貢獻(xiàn)度同比增長超過10%，為區(qū)域發(fā)展提供堅實(shí)的產(chǎn)業(yè)支撐。面向“十五五”，普陀區(qū)已提出圍繞構(gòu)建“1+2+3”為主體的現(xiàn)代化產(chǎn)業(yè)體系發(fā)力，其中的“2”即對應(yīng)普陀區(qū)到2030年要打造數(shù)智健康相關(guān)千億級主導(dǎo)產(chǎn)業(yè)集群。

原標(biāo)題：《國內(nèi)第一張神經(jīng)接口驅(qū)動“手功能輔助系統(tǒng)”醫(yī)療器械注冊證花落普陀》

本文作者：解放日報 周楠 通訊員 王笛