2026年1月16日，國家藥品監(jiān)督管理局公布了創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請審查結(jié)果公示（2026年第2號），有4款產(chǎn)品進(jìn)入創(chuàng)新通道。

1. 產(chǎn)品名稱：骨盆骨折手術(shù)計(jì)劃軟件
申請人：北京羅森博特科技有限公司

北京羅森博特科技有限公司成立于2017年，是一家專注于骨科手術(shù)機(jī)器人與術(shù)中智能規(guī)劃系統(tǒng)的原始創(chuàng)新研發(fā)的國家高新技術(shù)企業(yè)。公司以復(fù)雜骨盆骨折等高難度創(chuàng)傷骨科手術(shù)為核心突破點(diǎn)，開發(fā)出包括羅森萬相?智能化骨科手術(shù)機(jī)器人系統(tǒng)在內(nèi)的多款數(shù)字化醫(yī)工融合產(chǎn)品。該系統(tǒng)通過人工智能規(guī)劃、術(shù)中實(shí)時(shí)3D導(dǎo)航和自動(dòng)復(fù)位等技術(shù)輔助臨床手術(shù)，大幅提升手術(shù)精準(zhǔn)度和效率。公司已獲得多項(xiàng)榮譽(yù)，如北京市專精特新“小巨人”企業(yè)，并完成多輪融資，支持產(chǎn)品研發(fā)與商業(yè)化。目前，其機(jī)器人已在全國多家醫(yī)院應(yīng)用，完成數(shù)百例手術(shù)，并推動(dòng)技術(shù)向國際市場擴(kuò)展。

2. 產(chǎn)品名稱：磁共振影像增強(qiáng)器
申請人：清超卓影（北京）醫(yī)療科技有限公司

清超卓影（北京）醫(yī)療科技有限公司成立于2023年1月，是一家專注于超材料在醫(yī)學(xué)成像領(lǐng)域研發(fā)與應(yīng)用的高科技企業(yè)。公司聚焦磁共振成像（MRI）技術(shù)創(chuàng)新，其“磁共振影像增強(qiáng)器”通過超材料提升圖像分辨率和信噪比，進(jìn)一步改善圖像細(xì)節(jié)，尤其適用于小器官或早期病變的診斷。該產(chǎn)品基于清華大學(xué)周濟(jì)院士的成果轉(zhuǎn)化，已完成數(shù)千萬元天使輪融資，并參與多項(xiàng)醫(yī)工結(jié)合項(xiàng)目。公司旨在推動(dòng)MRI向更高分辨率和敏感度發(fā)展，提升臨床診斷精準(zhǔn)度，并已有多款超材料產(chǎn)品進(jìn)入市場。

3. 產(chǎn)品名稱：脫細(xì)胞陰道組織修復(fù)材料
申請人：獨(dú)步吾奇生物醫(yī)療科技（江蘇）有限公司

獨(dú)步吾奇生物醫(yī)療科技（江蘇）有限公司成立于2019年，是一家國家級高新技術(shù)企業(yè)，專注于基于生物材料的再生修復(fù)醫(yī)療器械研發(fā)和生產(chǎn)。公司致力于女性健康和神經(jīng)損傷修復(fù)等領(lǐng)域，其“脫細(xì)胞陰道組織修復(fù)材料”采用脫細(xì)胞技術(shù)處理的天然組織，具有良好生物相容性和結(jié)構(gòu)穩(wěn)定性，可用于陰道修復(fù)手術(shù)，提供無免疫排斥的生物降解方案。公司同時(shí)開發(fā)神經(jīng)再生膠原支架等產(chǎn)品，承擔(dān)國家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃項(xiàng)目，并完成膠原基質(zhì)生物膜原材料主文檔登記，推動(dòng)脊髓損傷等領(lǐng)域的創(chuàng)新治療。

4. 產(chǎn)品名稱：全髖關(guān)節(jié)置換手術(shù)定位設(shè)備
申請人：北京醫(yī)邁科技有限公司

北京醫(yī)邁科技有限公司成立于2016年，是一家專注于骨科手術(shù)設(shè)備的創(chuàng)新型企業(yè)，尤其在關(guān)節(jié)置換領(lǐng)域積累豐富技術(shù)。公司以“讓醫(yī)生更便捷，讓患者更健康”為理念，其“全髖關(guān)節(jié)置換手術(shù)定位設(shè)備”結(jié)合精準(zhǔn)定位技術(shù)和智能導(dǎo)航系統(tǒng)，提供術(shù)中實(shí)時(shí)數(shù)據(jù)反饋，幫助外科醫(yī)生準(zhǔn)確放置假體，減少誤差，提高手術(shù)成功率和患者康復(fù)速度。該設(shè)備已獲北京市創(chuàng)新醫(yī)療器械公示，體現(xiàn)其在臨床應(yīng)用中的價(jià)值。公司致力于新型醫(yī)療器械的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售，推動(dòng)數(shù)字化醫(yī)療解決方案。

# 思宇MedTech內(nèi)容索引

重點(diǎn)企業(yè)與機(jī)構(gòu)

▌知名醫(yī)療科技創(chuàng)新企業(yè)：

| | |

| | |

▌知名醫(yī)療科技創(chuàng)新服務(wù)機(jī)構(gòu)：

全球醫(yī)療器械觀察

▌資本雷達(dá)｜Money Flow

▌新品獲批｜Clearance Tracker

▌最新展會｜Expo Watch

▌器械BD

思宇年度活動(dòng)回顧：| | | ||

內(nèi)容聲明：“思宇MedTech”跟蹤全球醫(yī)療科技進(jìn)展，旨在傳遞技術(shù)與產(chǎn)業(yè)知識。所有內(nèi)容僅供行業(yè)交流與學(xué)術(shù)探討，不構(gòu)成醫(yī)療建議或商業(yè)宣傳。文中涉及的企業(yè)、產(chǎn)品及注冊信息均來源于公開資料或經(jīng)核實(shí)的渠道。如有錯(cuò)誤或疏漏，歡迎聯(lián)系修正。郵箱：jacky@suribot.com

版權(quán)聲明：“思宇MedTech”原創(chuàng)稿件版權(quán)歸北京思宇博特科技有限公司所有。未經(jīng)授權(quán)，不得轉(zhuǎn)載、摘編或鏡像至其他網(wǎng)站、公眾號或商業(yè)平臺；如需轉(zhuǎn)載，請聯(lián)系后臺獲得授權(quán)。對于未經(jīng)許可的全文轉(zhuǎn)載、洗稿或改寫行為，本平臺保留依法追究的權(quán)利。