兩個多月，兩張Ⅲ類醫(yī)療器械證——巨子生物的速度，再次讓行業(yè)矚目。

1月15日，巨子生物宣布其自主研發(fā)的“重組I型1亞型膠原蛋白及透明質(zhì)酸鈉復合溶液”正式獲批取得醫(yī)療器械注冊證。這不僅是一紙注冊證，更是通往高端再生醫(yī)美市場的又一張入場券，直指“改善面頰部平滑度”這一臨床需求，明確供給稀缺的細分賽道。

據(jù)清揚君了解，目前國內(nèi)針對該適應癥獲批的注射類產(chǎn)品僅有兩款，巨子生物本次獲批的產(chǎn)品即占其一。在醫(yī)美行業(yè)從“規(guī)模擴張”到“價值競爭”的當下，巨子生物選擇了一條少有人走的路——精準卡位高價值、臨床需求未被充分滿足的細分領域。這步棋，既顯戰(zhàn)略定力，也見市場洞察。

更關鍵的是產(chǎn)品本身：重組膠原蛋白與透明質(zhì)酸鈉以復合溶液形式協(xié)同作用，屬全球首創(chuàng)。這意味著“即時填充”與“長效再生”有望真正融合——玻尿酸提供即刻容積支撐，重組膠原則激活皮膚自身修復機制、刺激自身膠原蛋白再生，實現(xiàn)更自然、更持久的年輕化效果。這不是簡單的成分疊加，而是一次抗衰邏輯的演進，填補了全球面頰部平滑度改善類重組膠原蛋白及透明質(zhì)酸鈉復合溶液植入劑的市場空白。

從2025年10月首張重組膠原蛋白凍干纖維證落地，到如今雙成分產(chǎn)品獲批，短短兩個多月，其在高端再生材料領域的布局已加速兌現(xiàn)。

值得關注的是，巨子生物目前擁有的兩張醫(yī)美械三證均通過國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術審評中心與藥品審評中心的聯(lián)合審評。這一“雙重安檢”機制，通常只用于機制新穎、需要審慎評估的創(chuàng)新產(chǎn)品，本身就構成一道高門檻。它不僅是監(jiān)管層對產(chǎn)品安全性和有效性的高度認可，也為巨子生物筑起了一道堅實的信任護城河。

當前，合成生物學與生物制造已被列為國家戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)。巨子生物依托自有合成生物學技術平臺，將前沿科研轉(zhuǎn)化為可落地的醫(yī)美解決方案，正是這一戰(zhàn)略在消費醫(yī)療端的典型實踐。連續(xù)拿下Ⅲ類證，意味著其多年技術積累正逐步轉(zhuǎn)化為商業(yè)化資產(chǎn)，有望打開新的增長曲線，并提升其在全球再生醫(yī)美產(chǎn)業(yè)鏈中的話語權。

當然，證書只是起點，市場才是真正的考場。面對由國際品牌長期主導的高端注射市場，巨子生物手握“國產(chǎn)首創(chuàng)”“成分革新”“稀缺適應癥”三重標簽，具備從“獲批”走向“占位”的獨特優(yōu)勢。它的突破，不僅是一家企業(yè)的勝利，更為中國生物科技公司在高壁壘醫(yī)美器械領域闖出了一條突圍之路。

清揚君期待，這張Ⅲ類證能成為一個火種——點燃更多本土企業(yè)攻堅核心技術的決心?？顾サ臄⑹?，正在留下越來越多中國品牌的名字。巨子生物的加速，或許正是國產(chǎn)高端醫(yī)美新故事的開始。