中國(guó)化工企業(yè)管理協(xié)會(huì)醫(yī)藥化工委員會(huì)

北京華夏凱晟醫(yī)藥技術(shù)中心

各有關(guān)單位

疫苗研發(fā)具有周期長(zhǎng)、投入高，風(fēng)險(xiǎn)大的特點(diǎn)，涉及從早期立項(xiàng)、毒株篩選、工藝開發(fā)、質(zhì)量研究到臨床試驗(yàn)、注冊(cè)申報(bào)等多個(gè)環(huán)節(jié)。隨著全球疫苗競(jìng)爭(zhēng)加劇，企業(yè)需在保證質(zhì)量的前提下加速研發(fā)進(jìn)程，同時(shí)應(yīng)對(duì)嚴(yán)格的法規(guī)監(jiān)管（如FDA、NMPA要求）和動(dòng)態(tài)變化的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。

為幫助有關(guān)企事業(yè)單位深入學(xué)習(xí)疫苗的法規(guī)與技術(shù)要求，項(xiàng)目管理能力，本次培訓(xùn)通過實(shí)際案例解析，詳細(xì)講解從IND到BLA常見核心要點(diǎn)，詳細(xì)通知如下：

歡迎有意向的制藥企業(yè)報(bào)名參加。

會(huì)議安排

會(huì)議地點(diǎn)：線上直播（具體地點(diǎn)通知給已報(bào)名人員）

會(huì)議時(shí)間：2026年3月28日-29日

主辦單位：中國(guó)化工企業(yè)管理協(xié)會(huì)醫(yī)藥化工專委會(huì)

藥成材培訓(xùn)在線直播平臺(tái)

會(huì)議內(nèi)容

模塊一：疫苗注冊(cè)基礎(chǔ)認(rèn)知與法規(guī)體系

1.疫苗注冊(cè)定義與分類（預(yù)防用生物制品特性）

2.全球核心法規(guī)框架

1）中國(guó)：《藥品注冊(cè)管理辦法》《生物制品注冊(cè)分類及申報(bào)資料要求》《疫苗管理法》核心條款

2）國(guó)際：ICH 指導(dǎo)原則（Q 系列、E 系列）、FDA/EMA 疫苗注冊(cè)相關(guān)要求（對(duì)比差異）

3.監(jiān)管機(jī)構(gòu)與審評(píng)流程概述（CDE、NMPA 職能；FDA/EMA 審評(píng)部門分工）

4.疫苗注冊(cè)關(guān)鍵術(shù)語解析（IND、CTA、BLA、NDA、藥學(xué)研究、非臨床研究、臨床試驗(yàn)分期等）

模塊二：IND 階段核心知識(shí)點(diǎn)

1.中美歐疫苗IND 申請(qǐng)的流程和資料要求

2.中美歐申請(qǐng)IND時(shí)藥學(xué)和非臨床研究要求及對(duì)比（支撐 IND 申報(bào)的核心數(shù)據(jù)）

1）藥學(xué)研究基礎(chǔ)：原液 / 制劑的質(zhì)量控制、穩(wěn)定性研究初步數(shù)據(jù)、生產(chǎn)工藝概述

2）藥理毒理學(xué)研究：藥效學(xué)、安全性評(píng)價(jià)（急性毒性、長(zhǎng)期毒性、生殖毒性等）

3）非臨床研究數(shù)據(jù)完整性與合規(guī)性要求的比較及注冊(cè)雷區(qū)

4）多聯(lián)疫苗的申報(bào)要點(diǎn)

3.中美歐IND 申報(bào)資料清單與撰寫要點(diǎn)

1）行政信息與申請(qǐng)表格

2）非臨床研究報(bào)告、藥學(xué)研究資料、臨床試驗(yàn)方案概要

3）風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告（疫苗特有風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別）

4.中美歐IND 審評(píng)流程與溝通技巧

1）審評(píng)時(shí)限（中國(guó) / 國(guó)際差異）

2）補(bǔ)正資料應(yīng)對(duì)策略

3）預(yù)溝通會(huì)議申請(qǐng)與準(zhǔn)備

5.中美歐疫苗IND 獲批后責(zé)任與合規(guī)要求

1）臨床試驗(yàn)方案變更申報(bào)

2）安全性信息報(bào)告（SAE、SUSAR）

3）年度報(bào)告提交要求

模塊三：臨床試驗(yàn)階段（IND 獲批后→BLA 前）關(guān)鍵銜接

1.疫苗臨床試驗(yàn)分期設(shè)計(jì)要點(diǎn)（Ⅰ/Ⅱ/Ⅲ 期目的、樣本量、終點(diǎn)指標(biāo)）及目前疫苗常用的臨床開發(fā)路徑（CDP）介紹

2.各期臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)要求（支撐 BLA 的核心數(shù)據(jù)維度）

1）有效性數(shù)據(jù)：保護(hù)效力、免疫原性（抗體滴度、持久性）

2）安全性數(shù)據(jù)：不良事件發(fā)生率、嚴(yán)重程度、關(guān)聯(lián)性分析

3）群體適用性數(shù)據(jù)（特殊人群：兒童、老年人、孕婦等）

4）疫苗橋接試驗(yàn)開展的考量

3.疫苗特有的臨床試驗(yàn)考量

1）安慰劑選擇 、盲法設(shè)計(jì)、平行和歷史對(duì)照

2）免疫橋接試驗(yàn)設(shè)計(jì)（替代終點(diǎn)的合理性論證）

3）長(zhǎng)期安全性隨訪數(shù)據(jù)要求

模塊四：BLA 階段核心知識(shí)點(diǎn)

1.BLA 申請(qǐng)的前提條件與時(shí)機(jī)判斷

1）臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)充分性評(píng)估

2）藥學(xué)研究成熟度要求（生產(chǎn)工藝穩(wěn)定、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)確定）

2.BLA 申報(bào)資料體系

1）行政與概述部分：申請(qǐng)信、產(chǎn)品概述、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告

2）藥學(xué)部分：生產(chǎn)工藝、質(zhì)量控制、穩(wěn)定性研究、批記錄摘要、廠房設(shè)施

3）非臨床部分：總結(jié)報(bào)告、補(bǔ)充研究數(shù)據(jù)（如適用）

4）臨床部分：各期臨床試驗(yàn)報(bào)告、統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告、安全性匯總報(bào)告

5）標(biāo)簽與說明書草案（符合監(jiān)管規(guī)范）

3.BLA 審評(píng)重點(diǎn)與邏輯

1）有效性：數(shù)據(jù)可靠性、臨床價(jià)值評(píng)估

2）安全性：風(fēng)險(xiǎn) - 獲益平衡分析

3）質(zhì)量可控性：生產(chǎn)工藝穩(wěn)定性、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)合理性

4）疫苗特有考量（如冷鏈運(yùn)輸適用性、接種程序合理性）

4.BLA 審評(píng)流程與應(yīng)對(duì)

1）審評(píng)時(shí)限與關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)（受理、技術(shù)審評(píng)、現(xiàn)場(chǎng)核查、審批）

2）審評(píng)意見回復(fù)技巧（及時(shí)響應(yīng)、數(shù)據(jù)支撐充分）

3）現(xiàn)場(chǎng)核查準(zhǔn)備（生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、樣品檢驗(yàn)）

5.疫苗注冊(cè)特殊場(chǎng)景應(yīng)對(duì)

1）緊急使用授權(quán)（EUA）與常規(guī) BLA 的銜接

2）變更注冊(cè)（生產(chǎn)場(chǎng)地、工藝、規(guī)格）的路徑選擇

3）國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)用于中國(guó) BLA 的要求

模塊五：案例研討與實(shí)操演練

1.典型疫苗 IND→BLA 成功案例拆解（以新型冠狀病毒疫苗、RSV疫苗和HPV 疫苗為例）

1）程節(jié)點(diǎn)時(shí)間線

2）關(guān)鍵決策與溝通要點(diǎn)

3）問題解決思路

主講老師：鄭老師 20年生物醫(yī)藥注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)，在多家跨國(guó)藥企帶領(lǐng)團(tuán)隊(duì)負(fù)責(zé)多款疫苗的IND和NDA注冊(cè)工作，獲得眾多的批準(zhǔn)。同時(shí)深入?yún)⑴c了近幾年疫苗相關(guān)的法規(guī)和指導(dǎo)原則的討論。在多家跨國(guó)藥企帶領(lǐng)團(tuán)隊(duì)負(fù)責(zé)多款疫苗的IND和NDA注冊(cè)工作，獲得眾多的批準(zhǔn)。同時(shí)深入?yún)⑴c了近幾年疫苗相關(guān)的法規(guī)和指導(dǎo)原則的討論。

培訓(xùn)說明

1、理論講解,實(shí)例分析,專題講授,互動(dòng)答疑

2、主講嘉賓均為行業(yè)內(nèi)資深專家，歡迎來電咨詢

3、企業(yè)需要內(nèi)訓(xùn)和指導(dǎo)，請(qǐng)與會(huì)務(wù)組聯(lián)系

會(huì)議費(fèi)用

會(huì)務(wù)費(fèi)：4000元/單位（會(huì)務(wù)費(fèi)包括：培訓(xùn)、研討、電子版資料、電子培訓(xùn)證書、視頻回看等）；（為了給企業(yè)節(jié)約學(xué)習(xí)成本及方便工作安排可以投屏全員觀看+視頻回看一年）

培訓(xùn)證書

培訓(xùn)結(jié)束后，如需培訓(xùn)證書需提供學(xué)員的（姓名+身份證號(hào)后6位+手機(jī)號(hào)），培訓(xùn)證書可登錄協(xié)會(huì)系統(tǒng)查看及下載http://www.bjzsy.org.cn/info-38-c.html。

匯款賬號(hào)

會(huì)議指定收款賬戶：

匯款請(qǐng)注明：疫苗注冊(cè)

戶 名：北京凱晟共贏企業(yè)管理有限公司

開戶行：中國(guó)工商銀行股份有限公司房山支行良鄉(xiāng)支行

賬 號(hào)： 020 031 690 910 006 9663

行 號(hào)：102100002644

會(huì)議聯(lián)系人

(識(shí)別二維碼在線報(bào)名）

參會(huì)及贊助宣傳請(qǐng)聯(lián)系負(fù)責(zé)人: 陳老師 18248488783（同微信）