Moderna和默沙東（MSD）今日公布了2b期KEYNOTE-942/mRNA-4157-P201研究的中位五年隨訪數(shù)據(jù)。該研究評估了在高風(fēng)險黑色素瘤（III/IV期）患者完成根治性切除后，在研mRNA個體化癌癥疫苗intismeran autogene（mRNA-4157或V940）聯(lián)合PD-1抑制劑Keytruda（pembrolizumab）的療效與安全性。分析顯示，在中位隨訪5年時，與Keytruda單藥相比，intismeran autogene與Keytruda聯(lián)合療法持久降低患者的復(fù)發(fā)或死亡風(fēng)險近半。根據(jù)新聞稿，該聯(lián)合療法目前共有8項2期和3期臨床試驗正在開展，覆蓋多種腫瘤類型，包括黑色素瘤、非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）、膀胱癌和腎細(xì)胞癌。

在這一預(yù)定的分析中，與單用Keytruda相比，intismeran autogene聯(lián)合Keytruda的輔助治療在研究主要終點無復(fù)發(fā)生存期（RFS）方面顯示出持久且具有臨床意義的改善，使復(fù)發(fā)或死亡風(fēng)險降低49%（HR=0.510；95% CI：0.294–0.887；p=0.0075）。研究中intismeran autogene聯(lián)合Keytruda的安全性特征與此前報告保持一致。Moderna和默沙東計劃在即將召開的醫(yī)學(xué)會議上公布主要和次要終點隨訪分析的進(jìn)一步數(shù)據(jù)。

Intismeran autogene用于黑色素瘤輔助治療的3期臨床試驗（INTerpath-001）已完成入組。兩項非小細(xì)胞肺癌3期研究正在入組中，分別評估作為完全切除NSCLC患者的輔助治療，以及在接受Keytruda聯(lián)合含鉑化療新輔助治療后、可切除NSCLC患者輔助治療的療效與安全性。一項用于腎細(xì)胞癌輔助治療的隨機(jī)2期研究已完成入組。針對已切除的肌層浸潤性和非肌層浸潤性膀胱癌患者的隨機(jī)2期研究正在入組中；此外，一項針對轉(zhuǎn)移性黑色素瘤患者的一線治療的2期研究，以及一項針對轉(zhuǎn)移性鱗狀NSCLC患者的一線治療2期研究也正在入組中。

Intismeran autogene癌癥疫苗是一種新抗原療法（INT），包含編碼最多34種新抗原的單一合成mRNA分子，這些新抗原是根據(jù)每位患者腫瘤獨(dú)特的DNA序列突變特征通過算法設(shè)計而成。當(dāng)將此癌癥疫苗注射入體內(nèi)時，這些RNA所攜帶的新抗原序列會被翻譯成蛋白質(zhì)，并通過體內(nèi)的抗原呈遞，刺激產(chǎn)生T細(xì)胞抗腫瘤反應(yīng)。根據(jù)KEYNOTE-942的數(shù)據(jù)，美國FDA和歐洲藥品管理局（EMA）分別授予intismeran autogene與Keytruda組合突破性療法認(rèn)定（BTD）和PRIME資格，作為輔助療法用以治療完全切除后的高風(fēng)險黑色素瘤患者。

參考資料：

[1] Moderna & Merck Announce 5-Year Data for Intismeran Autogene in Combination With KEYTRUDA? (pembrolizumab) Demonstrated Sustained Improvement in the Primary Endpoint of Recurrence-Free Survival in Patients With High-Risk Stage III/IV Melanoma Following Complete Resection. Retrieved January 20, 2026 from https://www.merck.com/news/moderna-merck-announce-5-year-data-for-intismeran-autogene-in-combination-with-keytruda-pembrolizumab-demonstrated-sustained-improvement-in-the-primary-endpoint-of-recurrence-free-survival-i/

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