作者：Tony

來源：植提橋（ID：HerbridgeMidea）

封面圖來源：pixabay

2025年，全球營養(yǎng)健康產(chǎn)業(yè)正經(jīng)歷原料創(chuàng)新和技術(shù)迭代的高速發(fā)展。

在美國，F(xiàn)DA對(duì)新膳食成分（NDI）的審批不僅是法規(guī)合規(guī)的關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)，更是行業(yè)趨勢風(fēng)向標(biāo)。隨著消費(fèi)者對(duì)健康、天然、標(biāo)準(zhǔn)化和可持續(xù)產(chǎn)品需求的升級(jí)，膳食原料市場正向高科技化、標(biāo)準(zhǔn)化和差異化方向發(fā)展。

本文將深入解讀2025年獲批的NDI名單，從熱滅活益生菌、真菌菌絲體提取物，到微囊化植物酶、發(fā)酵類胡蘿卜素和高純度植物提取物等，全面洞察原料背后的技術(shù)邏輯、市場趨勢及未來機(jī)會(huì)，為企業(yè)布局和產(chǎn)品創(chuàng)新提供參考。

2025美國NDI名單

制圖：植提橋

1

熱滅活糞腸球菌EF-2001(EF-2001?)

EF-2001?是由Bereum開發(fā)的熱滅活糞腸球菌（Heat-inactivated Enterococcus faecalis），其核心特點(diǎn)在于“活性保留”。

與傳統(tǒng)活菌相比，熱滅活菌無需冷鏈運(yùn)輸，穩(wěn)定性顯著提升，同時(shí)在胃酸和膽鹽環(huán)境下仍能保持其結(jié)構(gòu)完整性，這為產(chǎn)品配方和工業(yè)化生產(chǎn)帶來了便利。近年來，消費(fèi)者對(duì)腸道健康認(rèn)知的升級(jí)，使得益生菌市場向安全、穩(wěn)定、標(biāo)準(zhǔn)化方向發(fā)展。

EF-2001?原料NDI身份的獲批不僅驗(yàn)證了其在美國市場的安全性，也為滅活益生菌作為膳食補(bǔ)充劑原料提供了先例。從產(chǎn)業(yè)角度看，滅活益生菌正在成為歐美市場的新趨勢。一方面可滿足消費(fèi)者對(duì)健康的理性需求，另一方面也降低了企業(yè)在運(yùn)輸、儲(chǔ)存及產(chǎn)品一致性上的成本和風(fēng)險(xiǎn)。

此外，EF-2001?在科學(xué)研究中顯示出一定的免疫支持、養(yǎng)肝等潛力，這意味著未來其在功能性食品、個(gè)性化營養(yǎng)甚至特定群體配方中有潛在應(yīng)用價(jià)值。

2

香菇菌絲體提取物

MycoBiotic? LEX是由Gourmet Mushrooms開發(fā)的香菇菌絲體提取原料，其生產(chǎn)過程通過嚴(yán)格控制菌絲體培養(yǎng)條件和提取工藝，實(shí)現(xiàn)了多糖、β-葡聚糖等關(guān)鍵成分的高保留和可控活性。

相比于傳統(tǒng)子實(shí)體提取物，菌絲體提取物具有生長周期短、原料可持續(xù)供應(yīng)、批次一致性強(qiáng)等優(yōu)勢。

近年來，真菌多糖在腸道菌群調(diào)節(jié)、免疫相關(guān)研究中逐漸成為熱門話題，而菌絲體提取物憑借可控的活性成分含量，為科研和產(chǎn)品開發(fā)提供了可靠的數(shù)據(jù)支撐。MycoBiotic? LEX獲批NDI合規(guī)身份，為相關(guān)企業(yè)在國際市場上推廣真菌菌絲體原料提供了合規(guī)路徑。

隨著消費(fèi)者對(duì)天然、植物基和可持續(xù)原料的需求增長，高活性菌絲體提取物正成為膳食原料創(chuàng)新和品牌差異化的重要方向。

3

CG-A1肽原料

CG-A1是Caregen推出的一款創(chuàng)新生物活性原料，是一種仿生重組肽。它并非隨機(jī)提取的蛋白片段，其來源可能涉及基因重組或合成生物技術(shù)獲得。

與傳統(tǒng)植物或微生物提取物不同，CG-A1的工藝強(qiáng)調(diào)生物活性分子的精準(zhǔn)獲取，避免了雜質(zhì)干擾和成分波動(dòng)問題。對(duì)于膳食補(bǔ)充劑和功能性食品研發(fā)而言，這意味著企業(yè)可以獲得一種科學(xué)數(shù)據(jù)支撐、便于標(biāo)準(zhǔn)化應(yīng)用的創(chuàng)新原料。

未來，隨著合成生物學(xué)和重組技術(shù)成熟，這類創(chuàng)新生物原料可能成為膳食原料開發(fā)的新常態(tài)，為企業(yè)提供差異化競爭優(yōu)勢。CG-A1在美國的獲批也顯示，監(jiān)管機(jī)構(gòu)對(duì)現(xiàn)代生物技術(shù)來源的膳食成分已形成明確評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)，為行業(yè)創(chuàng)新提供制度保障。

4

微囊化植物二胺氧化酶

adiDAO? Veg是DR HEALTHCARE ESPANA推出的一款微囊化植物二胺氧化酶原料，提取脫水豌豆芽，通過微囊化工藝實(shí)現(xiàn)活性成分的穩(wěn)定釋放。

二胺氧化酶在膳食原料中屬于高敏感蛋白類，易受加工、儲(chǔ)存及胃酸環(huán)境影響而降解，傳統(tǒng)形式難以保證體內(nèi)有效性。微囊化技術(shù)的應(yīng)用，使得該原料在常溫儲(chǔ)存下保持穩(wěn)定，同時(shí)在配方中實(shí)現(xiàn)可控釋放，提升原料安全性和可操作性。

隨著消費(fèi)者對(duì)植物來源和天然配方認(rèn)知的提升，微囊化植物原料正成為歐美市場關(guān)注的新方向。這款原料符合植物來源和標(biāo)準(zhǔn)化生產(chǎn)要求，易添加到膳食補(bǔ)充劑、功能食品、飲料等多種產(chǎn)品形態(tài)。

此次，該原料獲批NDI身份，不僅表明FDA對(duì)該原料安全性的認(rèn)可，也為植物酶類產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)化生產(chǎn)、配方設(shè)計(jì)及跨境應(yīng)用提供參考案例。整體來看，該原料代表了植物酶類原料在穩(wěn)定化、標(biāo)準(zhǔn)化及技術(shù)可操作性方面的新進(jìn)展，具有潛在的市場應(yīng)用價(jià)值。

5

SAMe-DT

S-腺苷-L-蛋氨酸對(duì)甲苯磺酸硫酸鹽（S-Adenosyl-L-Methionine Disulfate Tosylate, SAMe-DT）是山東金城生物推出的創(chuàng)新原料，專為解決傳統(tǒng)SAMe易氧化降解、穩(wěn)定性差的問題而設(shè)計(jì)。

作為體內(nèi)關(guān)鍵的甲基供體，SAMe參與多種代謝反應(yīng)，其安全性和長期使用數(shù)據(jù)在科學(xué)研究中已有充分支持。

SAMe-DT采用GRAS認(rèn)證的天然釀酒酵母發(fā)酵工藝生產(chǎn)，原料天然、可靠，含量高達(dá)99%以上，異構(gòu)體含量低、雜質(zhì)少，實(shí)現(xiàn)了高純度標(biāo)準(zhǔn)化生產(chǎn)。通過化學(xué)改良和工藝優(yōu)化，SAMe-DT在儲(chǔ)存、加工及配方中穩(wěn)定性顯著提升，可廣泛應(yīng)用于片劑、膠囊及飲品等劑型開發(fā)。

此次FDA將其納入NDI名單，不僅為其在美國膳食市場合法化提供通道，也為國內(nèi)企業(yè)在全球市場布局提供了重要參考。

6

后生元KM2-HPB01

KM2-HPB01（也稱KLP-KM2或KL-Biome）是KookminBio開發(fā)的一款熱處理后生元原料，來源于植物乳桿菌 Lactobacillus plantarum KM2菌株。該菌株最初分離自韓國低溫牛肉中，在篩選過程中因其獨(dú)特的代謝特征和細(xì)胞結(jié)構(gòu)組成而受到關(guān)注。

從研究方向看，KM2-HPB01的開發(fā)重點(diǎn)聚焦于肌肉健康、腸道微生態(tài)以及健康老齡化等當(dāng)下高度關(guān)注的營養(yǎng)議題。其科學(xué)研究基礎(chǔ)主要來自MDPI期刊發(fā)表的學(xué)術(shù)成果及美國國立衛(wèi)生研究院NIH收錄的相關(guān)研究數(shù)據(jù)。未來，后生元將從腸道健康逐步進(jìn)入肌肉營養(yǎng)與健康老齡化等更具前瞻性的應(yīng)用場景。

7

羅望子多糖

Devintec SAGL開發(fā)的羅望子種子多糖(TSP)是從羅望子種子中提取的天然植物多糖，其結(jié)構(gòu)特征決定了其良好的水溶性、成膜性和體系穩(wěn)定性，可用作食品、藥品中的增稠劑、穩(wěn)定劑和膠凝劑等。

這類多糖并不以單一功能取勝，而是作為典型的基礎(chǔ)型功能原料存在。與部分來源復(fù)雜的植物多糖相比，羅望子種子多糖來源明確、工藝成熟，可實(shí)現(xiàn)相對(duì)穩(wěn)定的分子量分布和理化指標(biāo)控制，更符合美國市場對(duì)標(biāo)準(zhǔn)化原料的監(jiān)管邏輯。

從趨勢上看，歐美市場正在回歸配方底層價(jià)值，多糖類原料被重新審視，不再只是填充或輔料，而是配方穩(wěn)定性與消費(fèi)體驗(yàn)的重要關(guān)鍵因素。

8

大豆卵磷脂來源α-GPC

SHCog?是由Suheung開發(fā)的源自大豆卵磷脂的α-GPC，通過酶法轉(zhuǎn)化與精制工藝獲得。與傳統(tǒng)化學(xué)合成路徑不同，SHCog?以植物來源為起點(diǎn)，兼顧來源合規(guī)性與成分結(jié)構(gòu)的天然親和性，更符合當(dāng)前歐美市場對(duì)植物基、清潔標(biāo)簽原料的需求趨勢。

從技術(shù)層面看，該工藝提升了α-GPC的純度與批次穩(wěn)定性，同時(shí)降低了雜質(zhì)和降解風(fēng)險(xiǎn)，為其在膳食補(bǔ)充劑及功能性食品中的應(yīng)用提供了更高的安全性和穩(wěn)定性。

9

訶子提取物

YuvaBio? Y100?是Yuva Biosciences基于訶子開發(fā)的高純度標(biāo)準(zhǔn)化提取物，其研發(fā)邏輯并非從單一功能出發(fā)，而是建立在線粒體健康這一生物學(xué)的系統(tǒng)研究之上。該原料通過對(duì)細(xì)胞能量代謝相關(guān)通路的探索，聚焦線粒體在細(xì)胞穩(wěn)態(tài)維持中的潛力。

不同于傳統(tǒng)植物原料主要強(qiáng)調(diào)或感官層面的描述，Y100?更多圍繞線粒體功能狀態(tài)與細(xì)胞能量利用效率展開研究。已有的研究數(shù)據(jù)主要從生理指標(biāo)和皮膚狀態(tài)相關(guān)參數(shù)入手進(jìn)行評(píng)估，為其在口服美容及健康老化方向的應(yīng)用提供了科學(xué)參考。

10

柳茶

柳茶（Cheezheng Willow tea leaves）是由甘肅奇正實(shí)業(yè)集團(tuán)開發(fā)的特色植物膳食原料，具有悠久食用歷史與較高安全性基礎(chǔ)。其通過標(biāo)準(zhǔn)化種植、科學(xué)收割和現(xiàn)代提取工藝，實(shí)現(xiàn)成分穩(wěn)定、批次一致，廣泛應(yīng)用在膳食補(bǔ)充劑、植物飲品等類別。

柳茶屬于薔薇科鮮卑花屬植物窄葉鮮卑花的一種，分布于青海、四川、甘肅、云南及西藏等地，是藏族民間常用草本之一，主要含有三萜類化合物、有機(jī)酸、有機(jī)酯、烷烴類等活性成分。

FDA批準(zhǔn)其作為NDI新膳食成分，標(biāo)志著這一區(qū)域性傳統(tǒng)原料在國際監(jiān)管框架下獲得認(rèn)可，為中國特色植物原料出海提供參考案例。

11

歐洲七葉樹提取物

ALH-L1005是一款標(biāo)準(zhǔn)化歐洲七葉樹（Horse Chestnut）葉提取物，由AngioLab研發(fā)。該原料通過嚴(yán)格標(biāo)準(zhǔn)化工藝保證活性成分的穩(wěn)定性和批次一致性。研究顯示，ALH-L1005有潛力影響多種與結(jié)締組織相關(guān)的酶活性，包括明膠酶、膠原酶及基質(zhì)金屬蛋白酶（MMPs），在牙周韌帶和結(jié)締組織微環(huán)境中顯示可控的生物作用。

作為膳食成分，其安全性得到FDA認(rèn)可，可用于功能性配方開發(fā)。植物來源和標(biāo)準(zhǔn)化特性使ALH-L1005在原料供應(yīng)和配方設(shè)計(jì)中具備穩(wěn)定性和可操作性，為口腔健康產(chǎn)品提供差異化原料。

12

發(fā)酵類胡蘿卜素

LCY Biosciences采用專有的微生物發(fā)酵技術(shù)生產(chǎn)富含蝦青素的類胡蘿卜素，為傳統(tǒng)提取方法提供了一種可持續(xù)、高純度的替代方案，該原料廣泛應(yīng)用于膳食補(bǔ)充劑、動(dòng)物飼料和食品中。

相比天然海洋來源，發(fā)酵方式具有生產(chǎn)可控、成分穩(wěn)定、純度可標(biāo)準(zhǔn)化的優(yōu)勢，同時(shí)避免了海洋資源波動(dòng)和污染風(fēng)險(xiǎn)。同時(shí)，該工藝采用植物基可再生材料，減少能源消耗和污染，符合綠色發(fā)展趨勢。

13

迷迭香濃縮物

Leanepic?是CJ CheilJedang推出的高標(biāo)準(zhǔn)迷迭香濃縮物，含50%熊果酸（ursolic acid），化學(xué)結(jié)構(gòu)明確且可控，確保成分純度與批次穩(wěn)定性。作為一種天然存在的化合物，熊果酸主要應(yīng)用方向是肌肉健康。

在當(dāng)前市場中，高含量、可標(biāo)準(zhǔn)化的植物提取物正成為差異化競爭的核心，該款原料憑借其高純度和可控工藝，滿足企業(yè)對(duì)成分安全性、可操作性和配方靈活性的需求，同時(shí)為B2B原料市場提供了高價(jià)值選擇。其批準(zhǔn)進(jìn)一步體現(xiàn)了膳食原料行業(yè)向標(biāo)準(zhǔn)化、科技化與功能定向化發(fā)展的趨勢。

14

總結(jié)

綜觀2025年美國NDI獲批名單，我們可以發(fā)現(xiàn)幾個(gè)明顯趨勢：

第一，標(biāo)準(zhǔn)化和穩(wěn)定性成為核心。無論是熱滅活益生菌、微囊化植物酶，還是高純度植物提取物，原料的可控性、批次一致性和運(yùn)輸儲(chǔ)存穩(wěn)定性是市場關(guān)注的首要因素。

第二，科技型原料受關(guān)注。發(fā)酵工藝、合成生物技術(shù)衍生的創(chuàng)新原料逐步被認(rèn)可，為膳食補(bǔ)充劑行業(yè)提供了差異化競爭機(jī)會(huì)。

第三，植物基和天然化趨勢。從菌絲體提取物到柳茶和迷迭香高純濃縮物，天然、可持續(xù)、植物來源的原料成為北美市場主流選擇。

總的來看，2025年NDI名單不僅是美國市場的合規(guī)指南，更是全球營養(yǎng)健康產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新趨勢的縮影。企業(yè)在原料研發(fā)、配方設(shè)計(jì)及全球市場布局中，應(yīng)充分結(jié)合科學(xué)研究、技術(shù)可控性與消費(fèi)者認(rèn)知，才能在競爭中搶占先機(jī)。

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