《電鰻財(cái)經(jīng)》電鰻號(hào)/文

1月26日，深圳北芯生命科技股份有限公司(以下簡(jiǎn)稱北芯生命)科創(chuàng)板IPO進(jìn)行網(wǎng)上申購，此前該公司已發(fā)布招股意向書。招股書顯示，北芯生命是一家專注于心血管疾病精準(zhǔn)診療創(chuàng)新醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)與銷售的國家高新技術(shù)企業(yè)，致力于為心血管疾病診療提供變革性精準(zhǔn)解決方案。

眾所周知，創(chuàng)新醫(yī)療器械的研發(fā)、獲批及產(chǎn)業(yè)化周期長、風(fēng)險(xiǎn)高、投入大，且存在諸多不確定性。但北芯生命長期堅(jiān)持高額研發(fā)投入，產(chǎn)品持續(xù)迭代并經(jīng)受臨床驗(yàn)證。截至2025年9月30日，公司已獲批及在研心血管介入醫(yī)療器械產(chǎn)品達(dá)17個(gè)，覆蓋血管內(nèi)超聲(IVUS)診斷系統(tǒng)、血流儲(chǔ)備分?jǐn)?shù)(FFR)測(cè)量系統(tǒng)、血管通路產(chǎn)品、沖擊波球囊治療系統(tǒng)及電生理解決方案五大類別，可實(shí)現(xiàn)對(duì)冠狀動(dòng)脈疾病、外周血管疾病及房顫等心血管疾病的精準(zhǔn)介入診療。其中，核心產(chǎn)品IVUS系統(tǒng)與FFR系統(tǒng)均進(jìn)入國家創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序。

長期研發(fā)投入 專注精準(zhǔn)化心血管診療

北芯生命長期聚焦心血管疾病精準(zhǔn)診療解決方案，堅(jiān)持自主研發(fā)與技術(shù)創(chuàng)新。招股書顯示，最近三年，公司研發(fā)投入金額分別為14,325.14萬元、13,251.70萬元和11,285.98萬元，合計(jì)38,862.82萬元。

據(jù)弗若斯特沙利文資料，北芯生命是國內(nèi)首家擁有血管內(nèi)功能學(xué)FFR及影像學(xué)IVUS產(chǎn)品組合的國產(chǎn)醫(yī)療器械企業(yè)，填補(bǔ)了國內(nèi)市場(chǎng)空白，并改變了中國冠狀動(dòng)脈疾病臨床精準(zhǔn)診斷完全依賴進(jìn)口產(chǎn)品的局面。

通過核心產(chǎn)品的成功研發(fā)與商業(yè)化，北芯生命建立了高性能、高壁壘的有源介入器械創(chuàng)新產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)體系，涵蓋技術(shù)預(yù)研、產(chǎn)品研發(fā)、臨床研究及產(chǎn)品注冊(cè)、生產(chǎn)質(zhì)量管理、商業(yè)化落地等全流程，未來可持續(xù)實(shí)現(xiàn)研發(fā)成果高效轉(zhuǎn)化并提升創(chuàng)新產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)力。

北芯生命在心血管疾病精準(zhǔn)診療領(lǐng)域深耕多年，取得大量原創(chuàng)性研究成果，建立了微納器件研發(fā)與封裝平臺(tái)、介入導(dǎo)管研發(fā)與工藝平臺(tái)、高性能醫(yī)療硬件開發(fā)平臺(tái)、高性能信號(hào)與圖像算法及應(yīng)用軟件平臺(tái)等高復(fù)用性核心技術(shù)平臺(tái)，可支持公司快速對(duì)產(chǎn)品管線進(jìn)行縱向升級(jí)與橫向拓展。公司視研發(fā)人才為核心競(jìng)爭(zhēng)力，研發(fā)團(tuán)隊(duì)成員具備深厚介入醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)化經(jīng)驗(yàn)，專業(yè)背景涵蓋高性能醫(yī)療電子軟硬件、微納器件設(shè)計(jì)、高分子材料加工組裝等跨技術(shù)領(lǐng)域，為公司自主研發(fā)與長遠(yuǎn)發(fā)展奠定堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。

截至2025年6月末，北芯生命擁有研發(fā)人員100人，占公司員工總數(shù)的15.82%，其中博士或碩士學(xué)歷人員占比超40%。

北芯生命已在境內(nèi)外累計(jì)獲批20余張Ⅲ類醫(yī)療器械注冊(cè)證，核心產(chǎn)品包括中國首個(gè)獲批的國產(chǎn)60MHz高清高速血管內(nèi)超聲(IVUS)系統(tǒng)、中國首個(gè)獲批的國產(chǎn)金標(biāo)準(zhǔn)血流儲(chǔ)備分?jǐn)?shù)(FFR)系統(tǒng)，形成了智能化心血管精準(zhǔn)介入解決方案，提升了心血管精準(zhǔn)診療在我國的可及性，有助于改善心血管疾病患者的生命健康。目前，北芯的心血管精準(zhǔn)介入解決方案已進(jìn)入全球1000多家醫(yī)院。

在產(chǎn)品開發(fā)過程中，北芯生命實(shí)現(xiàn)了多個(gè)國產(chǎn)同類領(lǐng)先的研發(fā)成果落地。其中，核心產(chǎn)品IVUS系統(tǒng)是中國首個(gè)自主創(chuàng)新60MHz高清高速國產(chǎn)IVUS產(chǎn)品，具備高清、高速、智能三大特點(diǎn)，入選國家科技部國家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃數(shù)字診療裝備研發(fā)重點(diǎn)專項(xiàng)“高分辨、高速、智能化心臟介入血管內(nèi)超聲成像系統(tǒng)”。

北芯生命核心產(chǎn)品FFR系統(tǒng)為金標(biāo)準(zhǔn)FFR領(lǐng)域內(nèi)中國首個(gè)獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)的國產(chǎn)產(chǎn)品，獲國內(nèi)外多指南及專家共識(shí)的高級(jí)別推薦。國家藥監(jiān)局官網(wǎng)評(píng)價(jià)其“屬于國際領(lǐng)先、國內(nèi)首創(chuàng)”、“填補(bǔ)了我國在金標(biāo)準(zhǔn)血流儲(chǔ)備分?jǐn)?shù)測(cè)量技術(shù)領(lǐng)域的空白”。公司兩款核心產(chǎn)品可高效便捷指導(dǎo)PCI策略制定，在研發(fā)過程中均進(jìn)入國家藥監(jiān)局創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序，充分彰顯了公司的創(chuàng)新研發(fā)實(shí)力與產(chǎn)品臨床價(jià)值。

產(chǎn)品持續(xù)迭代 核心產(chǎn)品性能達(dá)潛在同類最佳

北芯生命的主營產(chǎn)品為具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的心血管疾病精準(zhǔn)診療創(chuàng)新介入醫(yī)療器械，市場(chǎng)空間廣闊;技術(shù)路線與行業(yè)技術(shù)迭代情況相匹配，具備開拓其他客戶的技術(shù)能力。

得益于相關(guān)臨床證據(jù)積累、臨床指南及共識(shí)文件高度推薦、持續(xù)市場(chǎng)教育帶來國內(nèi)術(shù)者理念提升、產(chǎn)品技術(shù)迭代發(fā)展及國產(chǎn)替代，國內(nèi)IVUS滲透率正快速提升。預(yù)計(jì)中國IVUS整體市場(chǎng)規(guī)模將從2024年約17.6億元增長至2030年約51.1億元，復(fù)合年增長率約19.4%。

自成立以來，北芯生命高度重視自主研發(fā)工作并持續(xù)加大研發(fā)投入，提升公司整體技術(shù)研發(fā)實(shí)力，從而持續(xù)實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品技術(shù)創(chuàng)新與新產(chǎn)品的迭代。截至2025年9月30日，公司在境內(nèi)外共取得25張三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證，其中兩款核心產(chǎn)品均通過國家創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序并取得4張三類創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證。

北芯生命已建成3個(gè)GMP萬級(jí)潔凈車間，符合國際ISO13485質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，搭建了可靠的供應(yīng)鏈管理及交付體系并實(shí)現(xiàn)了產(chǎn)品的規(guī)?；a(chǎn)。通過持續(xù)優(yōu)化工藝及精益生產(chǎn)管理，公司實(shí)現(xiàn)了已轉(zhuǎn)產(chǎn)產(chǎn)品的良率穩(wěn)步提升和成本持續(xù)下降。

未來，北芯生命將繼續(xù)加大技術(shù)開發(fā)和自主創(chuàng)新力度，形成以血管內(nèi)影像學(xué)平臺(tái)、血管內(nèi)功能學(xué)平臺(tái)及一站式融合平臺(tái)為核心的精準(zhǔn)PCI解決方案。在現(xiàn)有研發(fā)體系基礎(chǔ)上，公司將加大創(chuàng)新研發(fā)投入，培養(yǎng)研發(fā)團(tuán)隊(duì)，緊跟市場(chǎng)和臨床需求，尋找外延產(chǎn)學(xué)研合作機(jī)會(huì)，不斷推進(jìn)IVUS產(chǎn)品和FFR產(chǎn)品的迭代升級(jí)、向更廣闊疾病領(lǐng)域拓展以及推進(jìn)新一代功能學(xué)和影像學(xué)集成系統(tǒng)的開發(fā)，如cRR、IMR與FFR功能集成，IVUS成像智能化及與造影配準(zhǔn)等功能的實(shí)現(xiàn)，功能學(xué)與影像學(xué)集成，精準(zhǔn)PCI解決方案與導(dǎo)管室整體規(guī)劃建設(shè)的一體化整合方案等。最終實(shí)現(xiàn)以IVUS和FFR為核心的“一站式”整合，為醫(yī)生和患者提供創(chuàng)新的精準(zhǔn)PCI解決方案。

北芯生命未來將在核心技術(shù)平臺(tái)上進(jìn)一步夯實(shí)，通過市場(chǎng)反饋及產(chǎn)品升級(jí)迭代，推動(dòng)核心技術(shù)向更精密、更穩(wěn)定可靠、更自動(dòng)化工藝的方向發(fā)展。公司將繼續(xù)積極布局前瞻行業(yè)技術(shù)方向，致力于把握行業(yè)轉(zhuǎn)型發(fā)展的新機(jī)遇，重點(diǎn)進(jìn)行相關(guān)下一代產(chǎn)品及一站式功能學(xué)及影像學(xué)集成的技術(shù)研發(fā)，進(jìn)一步夯實(shí)行業(yè)領(lǐng)先地位。此外，公司結(jié)合醫(yī)保控費(fèi)的大趨勢(shì)，通過核心技術(shù)創(chuàng)新、核心零部件研發(fā)、國產(chǎn)供應(yīng)商培育、自動(dòng)化和數(shù)字化生產(chǎn)等方式，進(jìn)一步降低產(chǎn)品成本。

持續(xù)臨床驗(yàn)證 全面布局精準(zhǔn)介入解決方案及產(chǎn)品管線

北芯生命的研發(fā)技術(shù)團(tuán)隊(duì)橫跨物理、電子、材料、計(jì)算機(jī)科學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)等多學(xué)科領(lǐng)域，在高性能醫(yī)療電子軟硬件、微納器件設(shè)計(jì)、高分子材料加工組裝等關(guān)鍵技術(shù)應(yīng)用環(huán)節(jié)均有豐富經(jīng)驗(yàn)。

北芯生命深耕專業(yè)化領(lǐng)域，在公司內(nèi)部建立了一體化的產(chǎn)品研發(fā)體系，覆蓋創(chuàng)新產(chǎn)品的早期市場(chǎng)調(diào)研、產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)、產(chǎn)品驗(yàn)證、動(dòng)物實(shí)驗(yàn)及臨床試驗(yàn)驗(yàn)證、注冊(cè)審批等完整創(chuàng)新醫(yī)療器械開發(fā)環(huán)節(jié)。公司建立了終端需求快速反饋機(jī)制，可快速發(fā)現(xiàn)市場(chǎng)中未被滿足的臨床需求及反饋，研究可被廣泛利用的技術(shù)路徑，并推進(jìn)產(chǎn)品定型及臨床驗(yàn)證。

該公司長期堅(jiān)持自主研發(fā)和技術(shù)創(chuàng)新，為此建立了市場(chǎng)導(dǎo)向的產(chǎn)品規(guī)劃機(jī)制、創(chuàng)新產(chǎn)品高效轉(zhuǎn)化的研發(fā)機(jī)制、產(chǎn)學(xué)研醫(yī)的創(chuàng)新機(jī)制、研發(fā)人才培養(yǎng)及保留機(jī)制。通過核心產(chǎn)品的成功研發(fā)和商業(yè)化，公司建立了高性能、高壁壘的有源介入器械創(chuàng)新產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)體系，涵蓋技術(shù)預(yù)研、產(chǎn)品研發(fā)、臨床研究和產(chǎn)品注冊(cè)、生產(chǎn)和質(zhì)量管理、商業(yè)化落地等全面關(guān)鍵流程。基于該全面且積淀深厚的研發(fā)平臺(tái)，公司可基于臨床真實(shí)需求，更合理可靠地控制研發(fā)過程，靈活調(diào)整研究方案，持續(xù)實(shí)現(xiàn)研發(fā)成果高效轉(zhuǎn)化并不斷提升創(chuàng)新產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)力。

北芯生命于2021年8月在中國完成一項(xiàng)前瞻性、多中心、隨機(jī)和單盲的對(duì)照臨床研究，以評(píng)估IVUS系統(tǒng)的有效性及安全性，并將該臨床研究作為注冊(cè)臨床試驗(yàn)申請(qǐng)國家藥監(jiān)局三類醫(yī)療器械注冊(cè)證及CE認(rèn)證。此次臨床試驗(yàn)統(tǒng)計(jì)結(jié)果表明，與對(duì)照IVUS系統(tǒng)相比，公司IVUS系統(tǒng)具有相同的成像有效性及臨床安全性。

北芯生命的核心產(chǎn)品IVUS系統(tǒng)與FFR系統(tǒng)性能優(yōu)異且使用簡(jiǎn)便，其聯(lián)合使用為精準(zhǔn)PCI提供一站式解決方案。公司未來將通過適應(yīng)癥拓展、技術(shù)升級(jí)和產(chǎn)品迭代，進(jìn)一步優(yōu)化術(shù)者PCI臨床實(shí)踐并增加患者臨床獲益。

北芯生命立足創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)，以促進(jìn)關(guān)鍵技術(shù)突破和科技成果轉(zhuǎn)化應(yīng)用為目標(biāo)，通過四大核心技術(shù)平臺(tái)建立了高性能、高壁壘的有源介入醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)體系。與此同時(shí)，公司牽頭承擔(dān)國家科技部“數(shù)字診療裝備”國家重點(diǎn)研發(fā)專項(xiàng)、廣東省高性能心血管介入精準(zhǔn)診療工程技術(shù)研究中心等創(chuàng)新平臺(tái)，均體現(xiàn)了公司科技創(chuàng)新能力突出?；谏鲜隹焖僭鲩L的市場(chǎng)和介入器械創(chuàng)新產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)體系，公司將保持現(xiàn)有競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)和市場(chǎng)地位并實(shí)現(xiàn)業(yè)務(wù)的持續(xù)增長。