中國化工企業(yè)管理協(xié)會醫(yī)藥化工委員會

北京華夏凱晟醫(yī)藥技術(shù)中心

各有關(guān)單位

近年來，不少國內(nèi)企業(yè)成功地在主流市場國開展了臨床試驗和注冊申請，其中有不少產(chǎn)品已經(jīng)成功地在FDA/EMA獲批上市，且有不少產(chǎn)品被成功地授權(quán)給了國外藥企。在此過程中積累了成功經(jīng)驗，但也遇到了一些挫折和教訓(xùn)。除歐美日以外的西亞、中東、南美、非洲等新興地區(qū)的臨床研發(fā)和遞交日益受到企業(yè)關(guān)注。針對行業(yè)日益強(qiáng)烈的出海需求，提高藥企的國際化布局與能力，為此邀請了項目運作經(jīng)驗豐富的行業(yè)專家就以上幾個地區(qū)開展兩天深入的培訓(xùn)，詳細(xì)通知如下:

會議安排

會議地點：線上直播

會議時間：2026年3月21日-3月22日

會議時間安排

上午09:00-12:00 下午13:30-16:30

會議內(nèi)容

一、培訓(xùn)目標(biāo)

1. 幫助學(xué)員系統(tǒng)掌握南美、西亞、中東及非洲核心國家的藥品注冊法規(guī)框架、核心審批機(jī)構(gòu)及注冊分類標(biāo)準(zhǔn)，建立區(qū)域注冊認(rèn)知體系。

2. 深入理解上述區(qū)域不同國家的藥品注冊全流程（含資料準(zhǔn)備、申報遞交、審評審批、上市后監(jiān)管等），明確各環(huán)節(jié)關(guān)鍵節(jié)點與時限要求。

3. 掌握針對不同區(qū)域的藥品注冊策略制定方法，包括注冊路徑選擇、資料整合優(yōu)化、知識產(chǎn)權(quán)布局、本地化合規(guī)要點等。

4. 提升學(xué)員應(yīng)對區(qū)域注冊風(fēng)險（如法規(guī)變動、技術(shù)壁壘、文化差異等）的能力，助力企業(yè)高效推進(jìn)海外藥品注冊工作。

二、培訓(xùn)內(nèi)容

（一）、南美國家藥品注冊流程（核心聚焦巴西、墨西哥、阿根廷）

1 巴西藥品注冊

? 巴西的藥品法規(guī)體系介紹和分類界定

? IND和NDA的申報流程和注意事項

? 特殊要點：本地化生產(chǎn)要求、GMP認(rèn)證與注冊的銜接、QP

2 墨西哥藥品注冊

? 注冊路徑：仿制藥簡化注冊、創(chuàng)新藥優(yōu)先審評通道

? 特殊要點：資料遞交要求（英語/西班牙語雙語資料）、審評溝通機(jī)制、上市許可持有人（MAH）制度適用情況

3 阿根廷藥品注冊

? 簡化注冊流程特點、與南美共同市場（MERCOSUR）的注冊互認(rèn)進(jìn)展

? 特殊要點：互認(rèn)協(xié)議應(yīng)用、西班牙語資料準(zhǔn)備、本地化臨床試驗要求差異

? 一個IND申報的案例，即從注冊策略至臨床入組中的詳細(xì)流程介紹

（二）、西亞國家藥品注冊流程（核心聚焦沙特）

1 沙阿拉伯藥品注冊

? SFDA的藥品法規(guī)體系介紹和分類界定、伊斯蘭法規(guī)對藥品的特殊要求

? 關(guān)鍵要求：阿拉伯語資料翻譯與公證、GMP認(rèn)證要求（國際GMP認(rèn)證認(rèn)可度）、本地化標(biāo)簽與說明書規(guī)范

? IND和NDA的申請流程和案例分析

（三）、 中東國家藥品注冊流程（核心聚焦土耳其、以色列）

1 土耳其藥品注冊

? 法規(guī)框架：借鑒歐盟EMA標(biāo)準(zhǔn)，TITCK審批流程

? 注冊路徑：仿制藥生物等效性試驗要求、創(chuàng)新藥優(yōu)先審評與孤兒藥認(rèn)定

? 關(guān)鍵要點：英語/土耳其語資料要求、本地化臨床試驗數(shù)據(jù)認(rèn)可情況、上市許可與價格審批銜接

2 以色列藥品注冊：

? 借鑒FDA/EMA標(biāo)準(zhǔn)、創(chuàng)新藥研發(fā)激勵政策、注冊審批效率優(yōu)勢

? 中東區(qū)域共性：地緣政治對注冊的影響、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)國際化程度差異、本地化合規(guī)要求

（四）非洲藥品市場及市場準(zhǔn)入

1 非洲藥品市場介紹及不同區(qū)域市場特點

2非洲不同區(qū)域市場（西非/中非/北非等）的藥品準(zhǔn)入及注冊要求

3 WHO PQ 流程以及WHO PQ產(chǎn)品的選擇建議

4 印度藥企在非洲市場的運營模式及代表性企業(yè)

5 中國藥企在非洲市場的開拓歷程及代表性企業(yè)

主講老師

鄭老師 近二十年全球注冊管理經(jīng)驗，在多家跨國藥企帶領(lǐng)團(tuán)隊負(fù)責(zé)新藥仿制藥全球注冊工作，獲得眾多的批準(zhǔn)。

駱世忠老師，岸金“醫(yī)健國際化”聯(lián)盟&創(chuàng)新中心創(chuàng)始合伙人及杭州岸金生物科技有限公司董事總經(jīng)理，中國醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會國際化工作委員會秘書長，及浙江長三角生物醫(yī)藥研究發(fā)展中心國際合作專委會主任。25年制藥行業(yè)國際BD項目合作及國際業(yè)務(wù)經(jīng)驗，曾經(jīng)分別就職于兩家國內(nèi)上市公司并作為國際業(yè)務(wù)負(fù)責(zé)人及子公司總經(jīng)理職務(wù)，成功落地10多個跨國公司/海外科研機(jī)構(gòu)與本土企業(yè)的合資合作、委托加工、技術(shù)轉(zhuǎn)移、海外公司設(shè)立項目，及數(shù)個制劑產(chǎn)品在歐美規(guī)范市場的市場準(zhǔn)入及銷售布局。岸金生物及其所構(gòu)建的“醫(yī)健國際化”數(shù)智化平臺（www.angineglobal.com) 主要協(xié)助中國生物藥企及器械企業(yè)的國際化業(yè)務(wù)、海外市場準(zhǔn)入/銷售渠道構(gòu)建、以及BD合作提供定制化的專業(yè)服務(wù)及長期賦能。

會議費用

會務(wù)費：4000元/單位-支持多個端口同時在線學(xué)習(xí)

（會務(wù)費包括：培訓(xùn)、研討、 電子版資料、電子版培訓(xùn)證書、一年內(nèi)不限次數(shù)高清視頻回放等）課堂中設(shè)有問題解答環(huán)節(jié)，參會企業(yè)可選擇投屏觀看，將需要解答的問題發(fā)送至公屏，講師會統(tǒng)一解答。參會老師可進(jìn)入專屬微信群，進(jìn)行學(xué)術(shù)交流。

培訓(xùn)結(jié)束后，學(xué)員可登錄協(xié)會系統(tǒng)官網(wǎng)查看或下載培訓(xùn)證書。

注：所有報名單位款項須在會前辦理，以便提前開具發(fā)票。

匯款賬號

匯款請備注：（南美培訓(xùn)）

戶 名：北京華夏凱晟醫(yī)藥技術(shù)中心

開戶行：中國工商銀行股份有限公司北京玉泉路支行

賬 號： 020 006 300 920 0091778

* 單位名稱和納稅人識別號請認(rèn)真核對，以便開具發(fā)票。

會議聯(lián)系人

?識別下方二維碼，預(yù)約報名。

? 主辦方負(fù)責(zé)人：陳老師 18248488783

? 掃描下方二維碼咨詢，預(yù)留參會名額。

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