速讀近日，大興生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基地企業(yè)，博輝瑞進(jìn)自主研發(fā)的“可吸收醫(yī)用膠”，成功通過(guò)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局III類醫(yī)療器械特別審批申請(qǐng)，進(jìn)入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批通道。這款能在大出血或組織液環(huán)境中“大顯身手”的國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新產(chǎn)品，有望加速上市，讓更多患者受益。

對(duì)患者來(lái)說(shuō)，手術(shù)縫合的效果直接關(guān)系到術(shù)后恢復(fù)——傳統(tǒng)醫(yī)用膠像“怕水的膠水”，在血液、胰液等濕潤(rùn)環(huán)境中粘性大幅下降，用在肺、胃腸等需要活動(dòng)的器官上，還容易因“硬碰硬”導(dǎo)致傷口撕裂，增加出血、滲漏的風(fēng)險(xiǎn)。

博輝瑞進(jìn)此次研發(fā)的“可吸收醫(yī)用膠”，正好解決了這些痛點(diǎn)。據(jù)研發(fā)團(tuán)隊(duì)介紹，該產(chǎn)品在材料創(chuàng)新、核心性能提升、臨床應(yīng)用拓展三大維度實(shí)現(xiàn)多項(xiàng)關(guān)鍵技術(shù)的顛覆性突破。它練就了一身“不怕濕”的硬功夫，成功解決傳統(tǒng)組織密封材料在濕態(tài)環(huán)境下粘附力不足、力學(xué)強(qiáng)度與軟組織的不匹配、難以降解、適用場(chǎng)景受限等臨床痛點(diǎn)，實(shí)現(xiàn)在組織液（如血液、胰液等）復(fù)雜生理濕潤(rùn)環(huán)境中與組織形成牢固的結(jié)合以及創(chuàng)面密封效果。

更難能可貴的是，這款醫(yī)用膠“剛?cè)岵?jì)”，它的力學(xué)強(qiáng)度與人體軟組織力學(xué)強(qiáng)度相近，對(duì)肝膽胰、肺、胃腸道等動(dòng)態(tài)組織具有很好的粘結(jié)強(qiáng)度，規(guī)避應(yīng)力集中等潛在風(fēng)險(xiǎn)，可滿足高張力組織創(chuàng)面的密封需求，從而大幅降低了術(shù)后滲漏、出血等并發(fā)癥的發(fā)生率。此外，該產(chǎn)品安全無(wú)毒，植入部位無(wú)放熱現(xiàn)象，對(duì)創(chuàng)面組織沒(méi)有損傷，并能隨著傷口愈合的進(jìn)程被人體自然吸收降解，安全性極高。

這款“黑科技”產(chǎn)品的背后，是扎實(shí)的科研支撐。相關(guān)研究成果已相繼在Chemical Engineering Journal、Small等國(guó)際權(quán)威學(xué)術(shù)期刊發(fā)表，累計(jì)影響因子超40分，為產(chǎn)品的臨床轉(zhuǎn)化構(gòu)筑起堅(jiān)實(shí)的理論和學(xué)術(shù)支撐。

作為大興生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基地的代表性企業(yè)，博輝瑞進(jìn)此次入選國(guó)家藥監(jiān)局“創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批通道”，不僅意味著產(chǎn)品上市速度將大幅提升，也標(biāo)志著國(guó)產(chǎn)高端植入醫(yī)療器械在外科修復(fù)領(lǐng)域邁出了關(guān)鍵一步。未來(lái)，該產(chǎn)品或?qū)⒃诟文懸韧饪?、胸外科、神?jīng)外科等領(lǐng)域廣泛應(yīng)用，為醫(yī)生提供更趁手的“縫合利器”，也為患者帶來(lái)更優(yōu)質(zhì)的愈后體驗(yàn)。

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