胃癌/胃食管結(jié)合部腺癌是消化系統(tǒng)常見的惡性腫瘤，在中國，大多數(shù)胃癌患者在發(fā)現(xiàn)時已是進展期，整體預(yù)后較差，5年生存率僅35.2%。近年研究發(fā)現(xiàn)，人表皮生長因子受體2（HER2）通過激活多種信號通路促進細(xì)胞增殖，而HER2基因擴增或蛋白過表達與多種惡性腫瘤的預(yù)后不良密切相關(guān)。

在胃癌/胃食管結(jié)合部腺癌中，這個靶點也很關(guān)鍵。約12%~13%的中國胃癌患者為HER2陽性，雖然目前還不能確定HER2表達狀態(tài)能否會獨立影響胃癌患者的預(yù)后，但HER2陽性患者可能通過抗HER2治療獲益。目前，曲妥珠單抗聯(lián)合化療，以及帕博利珠單抗聯(lián)合曲妥珠單抗及化療，已成為HER2陽性晚期胃癌的標(biāo)準(zhǔn)一線治療方案，但一線治療后一旦進展，進入二線治療時，患者的治療選擇仍非常有限。盡管已有多款其他抗HER2新型藥物問世，但在HER2胃癌二線治療的探索中未達到預(yù)期效果，尋找更有效的二線療法成為了臨床上的迫切需求。近年來，隨著新藥研發(fā)不斷加快，靶向HER2的雙特異性抗體（簡稱“雙抗”）在胃癌/胃食管結(jié)合部腺癌的治療中顯示出較大潛力。

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近期，一款名為“安尼妥單抗”（anbenitamab）的雙抗療法，為那些面臨治療困境的胃癌患者帶來了振奮人心的好消息——在一項針對HER2陽性胃癌/胃食管結(jié)合部腺癌患者的3期臨床研究中，安尼妥單抗取得了積極結(jié)果，研究發(fā)表在國際腫瘤學(xué)期刊《腫瘤學(xué)年鑒》 (

Annals of Oncology

安尼妥單抗注射液是一款靶向 HER2的雙抗，可同時結(jié)合HER2的兩個非重疊表位，阻斷HER2信號。打個比方，HER2蛋白就像一個 “電臺”，上面有發(fā)出癌細(xì)胞生長信號的按鈕，傳統(tǒng)的單靶點藥物只能關(guān)閉“電臺”（HER2蛋白）的其中一個按鈕。而安尼妥單抗就像一位擁有“兩只抓手”的“腫瘤信號攔截專家”，可以同時抓住HER2蛋白的兩個不同關(guān)鍵按鈕。同時，它不僅能更有效地“捂住”癌細(xì)胞生長信號的源頭，還能“呼叫”人體自身的免疫細(xì)胞前來攻擊癌細(xì)胞，實現(xiàn)“雙管齊下，里應(yīng)外合”的抗癌效果。

安尼妥單抗的療效和安全性在上述臨床研究中得到了證實。這項3期研究在中國51家醫(yī)院進行，共招募了188名既往至少一線含曲妥珠單抗治療失敗的HER2陽性胃癌/胃食管結(jié)合部腺癌患者患者，按1:1隨機接受安尼妥單抗聯(lián)合化療（安尼妥單抗組）或標(biāo)準(zhǔn)治療。

結(jié)果令人振奮——使用安尼妥單抗聯(lián)合化療的患者，其中位無進展生存期（即患者在治療后病情沒有惡化也沒有死亡的中位時間）達到了7.1個月，顯著優(yōu)于標(biāo)準(zhǔn)治療組的2.7個月，疾病進展或死亡風(fēng)險降低了75%。

在總生存期上，安尼妥單抗組將這類二線治療患者的中位總生存期提升至19.6個月（接近20個月），而標(biāo)準(zhǔn)治療組為11.5個月，死亡風(fēng)險降低了71%。這些結(jié)果意味著，安尼妥單抗有望顯著延長患者的生命，并讓他們在更長的時間里免受疾病進展的困擾。

對于眾多一線治療失敗的HER2陽性胃癌患者而言，安尼妥單抗的出現(xiàn)，意味著他們在面臨“無藥可用”或“療效不佳”的困境時，有望擁有一個新的治療選擇、獲得提高生活質(zhì)量和延長生命的機會。未來，安尼妥單抗或有潛力改變這類患者的二線標(biāo)準(zhǔn)治療格局。

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好消息是，這款新藥距離中國患者越來越近。2025年9月，安尼妥單抗針對HER2陽性胃癌適應(yīng)癥的新藥上市申請已獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）的受理。此外，它被NMPA納入突破性治療品種，用于治療一線標(biāo)準(zhǔn)治療失敗的HER2陽性胃癌，并已獲美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）授予孤兒藥資格，用于治療HER2陽性或HER2低表達的胃癌。

除了胃癌，安尼妥單抗針對其他癌種的“探索之旅”也在繼續(xù)。目前，針對HER2陽性乳腺癌等適應(yīng)癥的多項臨床研究也正在積極開展中，包括HER2陽性乳腺癌的一線治療、新輔助治療等。未來，它或許將惠及更多不同類型的HER2陽性癌癥患者。

期待未來，這款新療法能早日在中國獲批上市，也期待能有更多新型療法問世，為更多陷于困境的胃癌患者點亮生命之光。

參考資料

[1]康寧杰瑞安尼妥單抗（KN026）研究成果榮登腫瘤學(xué)頂刊《Annals of Oncology》. Retrieved Feb 3, 2026 from https://mp.weixin.qq.com/s/7DEurfeOOajFkFQicM9G3A

[2]Liu R, Zhao J, Zhang R,et al. Anbenitamab in previously treated HER2-positive gastric cancer (KC-WISE): pre-specified interim analysis of a randomized, phase III clinical trial. Ann Oncol. 2026 Jan20:S0923-7534(26)00015-3. doi:10.1016/j.annonc.2026.01.006.

[3] 中國抗癌協(xié)會胃癌專業(yè)委員會. 胃癌抗HER2治療中國專家共識(2024年版). 中國腫瘤臨床, 51(23), 1189.

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