“基于循證，立足臨床；聚焦爭議，表達觀點”

前言

腋窩cN0乳腺癌患者的腋窩處理策略，經(jīng)歷了從腋窩淋巴結(jié)清掃術(shù)（ALND）到前哨淋巴結(jié)活檢（SLNB）的重要轉(zhuǎn)變，而隨著學(xué)界對治療獲益與手術(shù)相關(guān)損傷認識的不斷加深，臨床關(guān)注的焦點已不再僅停留于“是否清掃”，而是進一步前移，探索在更低危人群中，能否在保證腫瘤學(xué)安全性的前提下實現(xiàn)腋窩的“無創(chuàng)分期”。近年來，多項前瞻性隨機對照研究的發(fā)表與權(quán)威指南的更新，為在經(jīng)嚴格篩選的人群中省略SLNB提供了堅實依據(jù)[1-3]。

醫(yī)脈通首期《話題》欄目特邀中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院王昕教授，分享其對“低?；颊呤欠窨梢赃M一步減少甚至豁免SLNB”這一臨床爭議問題的思考與判斷。

循證證據(jù)支持

1

SOUND研究：開創(chuàng)性探索豁免SLNB可能

SOUND研究納入1405例臨床與超聲均提示腋窩陰性的早期乳腺癌患者，中位年齡60歲，中位腫瘤大小1.1 cm，其中87.8%為雌激素受體（estrogen receptor，ER）陽性、人表皮生長因子受體2（human epidermal growth factor receptor 2，HER2）陰性。所有受試者均計劃接受保乳術(shù)并接受全乳放療。試驗比較“完全不行腋窩手術(shù)”與“行SLNB”，并設(shè)定5年無遠處復(fù)發(fā)生存率（distant disease-free survival，DDFS）非劣效界值為2.5%。

中位隨訪5.7年顯示，兩組5年DDFS分別為97.7%（SLNB組）和98.0%（免腋窩手術(shù)組），差異無統(tǒng)計學(xué)意義，且達到非劣效標準〔HR=0.84，95%CI 0.45–1.54；P=0.67；非劣效P=0.02〕。局部復(fù)發(fā)、遠處轉(zhuǎn)移和死亡事件在兩組中均極低，未出現(xiàn)因省略SLNB而導(dǎo)致的腋窩失控增加。研究首次明確，在嚴格選擇的低危小腫瘤人群中，通過臨床和超聲的充分評估，可在不影響腫瘤學(xué)安全性的前提下省略SLNB，為“免腋窩手術(shù)”提供了可靠的前瞻性隨機證據(jù)[2]。

圖1 SOUND研究SLNB組和免腋窩手術(shù)組DDFS結(jié)果[2]

2

INSEMA研究：擴大“免腋窩手術(shù)”的證據(jù)基礎(chǔ)

INSEMA研究納入5502例臨床腋窩陰性、計劃接受保乳術(shù)及全乳放療的乳腺癌患者，按1:4比例隨機分配至“豁免腋窩手術(shù)分期”與“行SLNB”兩組。最終共有4858例患者依方案完成治療，其中962例省略腋窩手術(shù)，3896例接受SLNB。試驗設(shè)定的主要終點為5年無浸潤性疾病生存率（invasive disease-free survival，iDFS）非劣效，界值HR為1.271。

中位隨訪73.6個月的結(jié)果顯示，兩組5年iDFS分別為91.9%（免腋窩手術(shù)組）與91.7%（SLNB組），差異無統(tǒng)計學(xué)意義〔HR=0.91，95%CI 0.73–1.14〕，達到預(yù)設(shè)的非劣效標準。腋窩局部區(qū)域復(fù)發(fā)及遠處轉(zhuǎn)移事件均極低，未因省略SLNB而出現(xiàn)腋窩失控風(fēng)險升高?；谌虢M人群的基線特征，研究認為，對于年齡超過50歲、腫瘤直徑<2 cm、組織學(xué)分級G1–G2、激素受體陽性且HER2陰性的cN0患者，省略SLNB可在保證腫瘤學(xué)安全性的前提下減少手術(shù)創(chuàng)傷與腋窩相關(guān)功能損害[4]。

圖2 INSEMA研究SLNB組和免腋窩手術(shù)組iDFS結(jié)果[4]

INSEMA研究與SOUND研究結(jié)果相互印證，證明在經(jīng)過嚴格篩選的低?；颊咧?，可以安全地省略腋窩手術(shù)分期。需要強調(diào)的是，此類研究均建立在規(guī)范實施保乳手術(shù)及全乳放療、并結(jié)合現(xiàn)代系統(tǒng)治療策略的基礎(chǔ)之上。在這一綜合治療模式下，若腋窩病理分期信息已不再對術(shù)后全身治療決策產(chǎn)生決定性作用，臨床亦可重新審視SLNB的必要性。

指南更新

1

ASCO指南（2025版）

基于近年來前瞻性隨機研究所積累的循證證據(jù)，2025年ASCO指南乳腺癌SLNB部分的更新對特定低危人群提出了豁免建議：對于絕經(jīng)后、年齡≥50歲、HR陽性/HER2陰性、腫瘤大小≤2cm且擬行保乳并接受全乳放療的低危人群，若術(shù)前評估提示腋窩負荷低且淋巴結(jié)病理信息不影響全身治療策略，則可不常規(guī)實施SLNB[5]。

表1 ASCO指南更新：關(guān)于早期乳腺癌SLNB的推薦意見[5]

2

乳腺癌小紅書指南（2026版）

《中國抗癌協(xié)會乳腺癌專業(yè)委員會（CBCS） & 中華醫(yī)學(xué)會腫瘤學(xué)分會乳腺腫瘤學(xué)組（CSOBO）乳腺癌診治指南與規(guī)范精要本》（簡稱2026年版乳腺癌“小紅書”）[6]基于INSEMA研究結(jié)果，在2025版的基礎(chǔ)上，將豁免SLNB的范圍拓展至cT1N0、ER陽性HER2陰性、絕經(jīng)后且接受保乳治療的乳腺癌患者。

表2 乳腺癌小紅書更新：區(qū)域淋巴結(jié)處理[6]

拓展延伸

除此以外，部分方法學(xué)研究亦嘗試從量化角度評估“豁免SLNB”對臨床決策的實際影響。Wanis 等人搭建的模型研究顯示：（1）對于絕經(jīng)后低?；颊咧?，是否實施SLNB對術(shù)后系統(tǒng)治療決策的影響非常有限；（2）而在絕經(jīng)前患者中，由于輔助治療策略對風(fēng)險分層更加敏感，省略SLNB的適用范圍相對受限[7]。這一結(jié)果也說明在實際臨床實踐中，“豁免 SLNB”并非一刀切的策略，需要綜合考慮患者年齡、絕經(jīng)狀態(tài)及分子分型等關(guān)鍵因素，才能形成更加合理、更具實操性的腋窩管理方案。

專家簡介

王昕 教授

• 國家癌癥中心/中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院

• 乳腺外科主任醫(yī)師、博士生導(dǎo)師、北京杰青、協(xié)和杰出人才

• 首屆國家醫(yī)學(xué)高層次人才（優(yōu)秀青年醫(yī)師）

• 北京市政協(xié)委員、北京市青聯(lián)醫(yī)藥衛(wèi)生界別 主任

• 國家衛(wèi)健委婦幼健康標準化委員會 委員

• 北京圍手術(shù)期醫(yī)學(xué)學(xué)會乳腺外科專委會 主任委員

• 北京乳腺病防治學(xué)會外科專委會 副主任委員

• 中國抗癌協(xié)會腫瘤微創(chuàng)治療專委會乳腺學(xué)組 副主任委員

• 中國民族衛(wèi)生協(xié)會醫(yī)療科普專業(yè)委員會 副主任委員

• 中國康復(fù)醫(yī)學(xué)會外科快速康復(fù)專業(yè)委員會 副主任委員

• 中國研究型醫(yī)院學(xué)會乳腺疾病專業(yè)委員會 常委

• 中國醫(yī)藥教育學(xué)會乳腺疾病專業(yè)委員會 常委

• 中國抗癌協(xié)會乳腺癌專業(yè)委員會 委員

• 獲茅以升北京青年科技獎、中國抗癌協(xié)會青年科學(xué)家獎

• 主持國家重點研發(fā)計劃、科技創(chuàng)新2030重大項目、國家自然科學(xué)基金等課題20余項

參考文獻：

[1] Jung JG, Ahn SH, Lee S, et al. No axillary surgical treatment for lymph node-negative patients after ultra-sonography [NAUTILUS]: protocol of a prospective randomized clinical trial. BMC Cancer. 2022;22(1):189. Published 2022 Feb 20.

[2] Gentilini OD, Botteri E, Sangalli C, et al. Sentinel Lymph Node Biopsy vs No Axillary Surgery in Patients With Small Breast Cancer and Negative Results on Ultrasonography of Axillary Lymph Nodes: The SOUND Randomized Clinical Trial. JAMA Oncol. 2023;9(11):1557-1564.

[3] Reimer T, Stachs A, Veselinovic K, et al. Patient-reported outcomes for the Intergroup Sentinel Mamma study (INSEMA): A randomised trial with persistent impact of axillary surgery on arm and breast symptoms in patients with early breast cancer. EClinicalMedicine. 2022;55:101756. Published 2022 Nov 25.

[4] Reimer T, Stachs A, Veselinovic K, et al. Axillary Surgery in Breast Cancer - Primary Results of the INSEMA Trial. N Engl J Med. 2025;392(11):1051-1064.

[5] Park KU, Somerfield MR, Anne N, et al. Sentinel Lymph Node Biopsy in Early-Stage Breast Cancer: ASCO Guideline Update. J Clin Oncol. 2025;43(14):1720-1741.

[6] 《中國抗癌協(xié)會乳腺癌專業(yè)委員會（CBCS）& 中華醫(yī)學(xué)會腫瘤學(xué)分會乳腺腫瘤學(xué)組（CSOBO）乳腺癌診治指南與規(guī)范精要本（2026年版）》.

[7] Wanis KN, Dong W, Shen Y, et al. Predicting pathologic ≥N2 disease in women with breast cancer. NPJ Breast Cancer. 2025;11(1):46. Published 2025 May 22.

撰稿：王昕教授

審校：Ocean

排版：Ocean

執(zhí)行：Zelda

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