來源：器械之家

2026年2月5日，據(jù)路透社報(bào)道，美國(guó)加利福尼亞州聯(lián)邦法院陪審團(tuán)就美敦力與Applied Medical Resources（下稱“Applied”）的反壟斷訴訟作出一審判決，認(rèn)定美敦力存在濫用市場(chǎng)壟斷地位的行為，判令其向競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手Applied支付3.817億美元（約合人民幣：26.5億）的損害賠償金。

美敦力當(dāng)日迅速回應(yīng)，對(duì)判決結(jié)果表示失望，明確稱自身商業(yè)行為合規(guī)，并宣布將提起上訴。此次判決不僅牽扯兩家企業(yè)的核心利益，更引發(fā)業(yè)界對(duì)血管閉合手術(shù)器械這一高增長(zhǎng)醫(yī)療細(xì)分市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)格局的廣泛探討。

事件回溯：一場(chǎng)持續(xù)三年的壟斷之爭(zhēng)

此次訴訟是兩家企業(yè)在血管閉合器械市場(chǎng)長(zhǎng)期競(jìng)爭(zhēng)的集中爆發(fā)，案件從起訴到一審判決歷時(shí)近三年，核心圍繞美敦力是否通過不正當(dāng)手段打壓競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手展開。

2023年2月，Applied正式向美國(guó)加州聯(lián)邦法院提起反壟斷訴訟，指控美敦力在血管封閉手術(shù)器械市場(chǎng)憑借主導(dǎo)地位，實(shí)施一系列不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)行為，阻礙其核心產(chǎn)品Voyant進(jìn)入市場(chǎng)，導(dǎo)致自身遭受巨額經(jīng)濟(jì)損失。

Applied在訴狀中明確指出，美敦力的核心違規(guī)行為包括三大類：

一是低于成本銷售其明星產(chǎn)品LigaSure，通過“低價(jià)傾銷”擠壓市場(chǎng)空間，排擠競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手；

二是實(shí)施產(chǎn)品捆綁銷售策略，將LigaSure與其他醫(yī)療設(shè)備強(qiáng)制捆綁，要求醫(yī)院在采購(gòu)相關(guān)產(chǎn)品時(shí)優(yōu)先選擇美敦力全系列產(chǎn)品；

三是與全球多家醫(yī)院簽訂排他性合作協(xié)議，限制醫(yī)院采購(gòu)Applied等競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手的同類產(chǎn)品，構(gòu)建市場(chǎng)壁壘。

訴訟過程中，Applied提交了大量關(guān)鍵證據(jù)支撐其訴求，包括2019年美敦力高管內(nèi)部郵件、歐洲及韓國(guó)市場(chǎng)的銷售數(shù)據(jù)，以及多家醫(yī)院的采購(gòu)證言等，同時(shí)通過專家證詞估算，受美敦力不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)行為影響，其在美國(guó)市場(chǎng)的銷售額損失區(qū)間為2.75億至3.81億美元。

面對(duì)指控，美敦力展開全面抗辯，否認(rèn)所有壟斷指控。其核心辯護(hù)觀點(diǎn)為，LigaSure的市場(chǎng)優(yōu)勢(shì)源于產(chǎn)品本身的性能優(yōu)勢(shì)，而非不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)——LigaSure在手術(shù)效率、安全性等方面優(yōu)于Applied的Voyant，醫(yī)院和外科醫(yī)生的選擇是基于產(chǎn)品實(shí)力的自愿行為；同時(shí)，美敦力強(qiáng)調(diào)，其所謂的“捆綁銷售”并非強(qiáng)制行為，而是為醫(yī)院提供一體化醫(yī)療解決方案，降低醫(yī)院采購(gòu)成本，相關(guān)合作協(xié)議也未設(shè)置嚴(yán)格排他性條款，不限制醫(yī)院自主選擇其他品牌產(chǎn)品。

2026年1月20日，該案正式開庭審理，陪審團(tuán)經(jīng)過近三周的庭審和證據(jù)核查，于2月5日作出一審裁決，認(rèn)定美敦力的行為違反了美國(guó)《謝爾曼法》《克萊頓法》以及加州《卡特賴特法》，構(gòu)成反壟斷侵權(quán)，最終裁定其向Applied支付3.817億美元賠償金。值得注意的是，根據(jù)美國(guó)反壟斷相關(guān)法律，法官后續(xù)可能根據(jù)陪審團(tuán)的調(diào)查結(jié)果，將該賠償金額增加兩倍，屆時(shí)美敦力的賠償壓力將進(jìn)一步加大。

截至目前，案件的最新進(jìn)展為，美敦力已啟動(dòng)上訴程序，而Applied則表示，將在上訴期間繼續(xù)推進(jìn)相關(guān)維權(quán)行動(dòng)，計(jì)劃尋求禁令救濟(jì)，禁止美敦力繼續(xù)實(shí)施各類非法限制競(jìng)爭(zhēng)措施，維護(hù)市場(chǎng)公平競(jìng)爭(zhēng)秩序。案件的最終走向，仍需等待上訴法院的進(jìn)一步審理。

涉事產(chǎn)品：兩款器械的正面較量

此次訴訟的核心焦點(diǎn)，是兩家企業(yè)的主力產(chǎn)品——美敦力LigaSure與Applied Voyant，二者均屬于血管閉合手術(shù)器械，主要應(yīng)用于外科手術(shù)中，實(shí)現(xiàn)組織切割與血管封閉的雙重功能，廣泛用于普外科、婦科、泌尿外科等多個(gè)臨床領(lǐng)域，是微創(chuàng)手術(shù)中的核心輔助設(shè)備。兩款產(chǎn)品定位高度重合，直接構(gòu)成競(jìng)爭(zhēng)關(guān)系，其性能與市場(chǎng)表現(xiàn)的差異，也是此次訴訟中雙方辯論的關(guān)鍵。

美敦力 LigaSure：稱霸市場(chǎng)25年的“智能血管電焊”

25年末，美敦力在社交媒體上宣布： LigaSure系列上市25年，完成超過3500萬(wàn)臺(tái)手術(shù)。

LigaSure可以說是目前市場(chǎng)上最為成功的大血管閉合器，占據(jù)全球市場(chǎng)主導(dǎo)地位長(zhǎng)達(dá)25年，被譽(yù)為血管界的“智能電焊”。該產(chǎn)品的核心競(jìng)爭(zhēng)力在于其獨(dú)特的TissueFect?智能技術(shù)，內(nèi)置傳感器每秒可檢測(cè)43萬(wàn)次組織狀態(tài)，自動(dòng)調(diào)節(jié)電流與電壓，就像智能空調(diào)根據(jù)室溫實(shí)時(shí)調(diào)控，確保血管閉合過程的精準(zhǔn)與安全。

在工作原理上，LigaSure通過“加壓+高溫”的雙重作用，使血管壁的膠原蛋白融化后重新凝固，形成永久性的管腔閉合，閉合強(qiáng)度可承受3倍血壓沖擊，且體內(nèi)不留異物、無金屬殘留，能有效降低術(shù)后并發(fā)癥風(fēng)險(xiǎn)。同時(shí)，該產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)“一刀兩用”，閉合血管后可通過自帶刀片直接完成組織切割，無需更換工具，大幅縮短手術(shù)時(shí)間。

產(chǎn)品設(shè)計(jì)上，LigaSure采用“能量平臺(tái)+閉合鉗”的組合模式，主機(jī)算法可縮短50%的血管閉合時(shí)間，同時(shí)降低手術(shù)切口溫度，將熱損傷控制在1-2mm范圍內(nèi)，遠(yuǎn)優(yōu)于傳統(tǒng)雙極電刀。閉合鉗則擁有按壓式、鎖扣式、剪式三種手柄，鉗頭設(shè)計(jì)有“海豚鼻”“馬里蘭”等多種造型，可適應(yīng)不同部位、不同粗細(xì)血管的操作需求，最大可閉合約7mm的血管，且無需事先分離血管，可直接夾住組織束進(jìn)行閉合操作。

臨床應(yīng)用方面，LigaSure的適用范圍極為廣泛，可用于普外科的胃切除、肝切除、結(jié)腸切除，婦科的子宮切除、卵巢囊腫剔除，以及泌尿外科的各類微創(chuàng)手術(shù)，但明確不適用于腹主動(dòng)脈、下腔靜脈等超大血管，以及頸動(dòng)脈、輸卵管等精細(xì)部位。此外，美敦力近期還推出了升級(jí)版本LigaSure RAS，適配Hugo手術(shù)機(jī)器人，可實(shí)現(xiàn)2秒快速血管閉合，進(jìn)一步提升機(jī)器人手術(shù)的安全性與效率。

Applied Voyant：高性價(jià)比挑戰(zhàn)者

Applied的Voyant是其針對(duì)血管閉合器械市場(chǎng)推出的核心產(chǎn)品，定位為L(zhǎng)igaSure的直接競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手，主打高性價(jià)比與精準(zhǔn)適配性，在技術(shù)原理上與LigaSure有諸多相似之處，但在成本控制上具備明顯優(yōu)勢(shì)。

Voyant同樣屬于高級(jí)雙極電刀，核心功能也是通過實(shí)時(shí)檢測(cè)組織性質(zhì)，調(diào)整能量輸出，實(shí)現(xiàn)血管的永久性融合與組織切割，最大可閉合血管直徑同樣為7mm，可滿足多數(shù)臨床手術(shù)的需求。該產(chǎn)品的核心特點(diǎn)的是針對(duì)性適配，推出了四款不同類型的刀頭，與美敦力LigaSure的產(chǎn)品系列一一對(duì)應(yīng)，實(shí)現(xiàn)精準(zhǔn)對(duì)標(biāo)。

根據(jù)Applied披露的信息，Voyant在多項(xiàng)核心指標(biāo)上表現(xiàn)優(yōu)異，且成本比同類競(jìng)爭(zhēng)產(chǎn)品低15%-20%，同時(shí)能為醫(yī)院節(jié)省總體采購(gòu)成本約100萬(wàn)美元，可抵消美敦力捆綁銷售帶來的折扣優(yōu)勢(shì)。該產(chǎn)品同樣具備熱損傷小、閉合強(qiáng)度高、術(shù)后恢復(fù)快等特點(diǎn)，適配多種臨床場(chǎng)景，但其市場(chǎng)滲透率一直受美敦力的競(jìng)爭(zhēng)策略限制，未能實(shí)現(xiàn)大規(guī)模推廣。

高增長(zhǎng)賽道下的壟斷隱憂與競(jìng)爭(zhēng)格局

此次美敦力與Applied的訴訟，背后是血管閉合裝置這一醫(yī)療細(xì)分市場(chǎng)的高增長(zhǎng)潛力與復(fù)雜競(jìng)爭(zhēng)格局。根據(jù)Global Info Research（GIR）調(diào)研數(shù)據(jù)顯示，按收入計(jì)，2025年全球血管閉合裝置市場(chǎng)規(guī)模約為13.88億美元，預(yù)計(jì)到2032年將達(dá)到22.19億美元，2026至2032年間的年復(fù)合增長(zhǎng)率（CAGR）為7.0%，屬于典型的高增長(zhǎng)醫(yī)療細(xì)分領(lǐng)域。

從市場(chǎng)分類來看，血管閉合裝置按產(chǎn)品類型可細(xì)分為5F、6F、7F、8F及其他規(guī)格，按下游應(yīng)用領(lǐng)域主要集中在血管造影、介入手術(shù)等場(chǎng)景，其中外科微創(chuàng)手術(shù)的普及是推動(dòng)該市場(chǎng)增長(zhǎng)的核心動(dòng)力——隨著腹腔鏡、機(jī)器人等微創(chuàng)手術(shù)技術(shù)的普及，臨床對(duì)高效、安全的血管閉合器械需求持續(xù)攀升，帶動(dòng)市場(chǎng)規(guī)模穩(wěn)步擴(kuò)大。

從區(qū)域格局來看，全球血管閉合裝置市場(chǎng)主要集中在北美、歐洲、亞太三大區(qū)域，其中北美市場(chǎng)因醫(yī)療技術(shù)發(fā)達(dá)、微創(chuàng)手術(shù)滲透率高，占據(jù)全球市場(chǎng)的主導(dǎo)地位，此次訴訟的核心爭(zhēng)議市場(chǎng)也集中于北美；歐洲市場(chǎng)憑借完善的醫(yī)療保障體系，需求穩(wěn)步增長(zhǎng)；亞太市場(chǎng)則因人口基數(shù)大、醫(yī)療水平提升迅速，成為全球增長(zhǎng)最快的區(qū)域之一，中國(guó)、日本、韓國(guó)等國(guó)家的市場(chǎng)潛力尤為突出。

競(jìng)爭(zhēng)格局方面，目前全球血管閉合裝置市場(chǎng)呈現(xiàn)“一家獨(dú)大、多方追趕”的態(tài)勢(shì)。美敦力憑借LigaSure的技術(shù)與市場(chǎng)優(yōu)勢(shì)，長(zhǎng)期占據(jù)全球市場(chǎng)主導(dǎo)地位，其市場(chǎng)份額遠(yuǎn)超其他競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手；除美敦力與Applied外，全球主要參與者還包括強(qiáng)生、愛爾博、奧林巴斯等企業(yè)，均在該領(lǐng)域布局相關(guān)產(chǎn)品，形成差異化競(jìng)爭(zhēng)。

此次一審判決若最終生效，不僅將改變美敦力與Applied的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)格局，可能推動(dòng)Applied的Voyant等產(chǎn)品加速滲透市場(chǎng)。目前，案件已進(jìn)入上訴階段，美敦力的上訴結(jié)果將直接決定此次賠償?shù)淖罱K金額與市場(chǎng)影響。我們將持續(xù)關(guān)注案件后續(xù)進(jìn)展，跟蹤報(bào)道血管閉合器械市場(chǎng)的格局變化。

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