2026 年2月13日，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（CDE）官網(wǎng)顯示，由上海賽倫生物技術(shù)股份有限公司自主研發(fā)的抗蜂毒血清（受理號(hào)：CXSL2600224）正式獲得臨床試驗(yàn)申請(qǐng)受理，注冊(cè)分類為 1 類治療用生物制品。這是國內(nèi)首款針對(duì)蜂毒中毒的創(chuàng)新抗毒血清，標(biāo)志著我國在蜂蟄傷急救領(lǐng)域邁出了關(guān)鍵一步。

一、應(yīng)對(duì)蜂蟄傷重癥：填補(bǔ)臨床急救空白

蜂蟄傷是我國夏秋季節(jié)常見的急癥，尤其在山區(qū)和農(nóng)村地區(qū)高發(fā)。部分患者會(huì)出現(xiàn)嚴(yán)重過敏反應(yīng)、多器官功能衰竭甚至死亡，而目前國內(nèi)缺乏針對(duì)性的特效治療藥物，臨床需求極為迫切。

賽倫生物研發(fā)的抗蜂毒血清，正是瞄準(zhǔn)了這一未被滿足的臨床需求：

• 精準(zhǔn)中和：通過高效價(jià)抗體精準(zhǔn)中和蜂毒中的主要毒性成分，快速緩解中毒癥狀，阻止病情惡化。

• 急救優(yōu)先：適用于蜂蟄傷后出現(xiàn)嚴(yán)重過敏反應(yīng)、溶血、橫紋肌溶解及多器官功能損傷的重癥患者，為臨床急救提供了有力武器。

• 降低死亡率：在臨床前研究中，該產(chǎn)品可顯著提高中毒模型動(dòng)物的存活率，減輕器官損傷，展現(xiàn)出良好的治療潛力。

上海賽倫生物是國內(nèi)抗毒血清領(lǐng)域的領(lǐng)軍企業(yè)，深耕抗蛇毒血清、抗狂犬血清等急救生物制品二十余年，核心產(chǎn)品覆蓋多種常見中毒及感染性疾病。

• 技術(shù)平臺(tái)：公司建立了國內(nèi)領(lǐng)先的抗毒血清研發(fā)平臺(tái)，涵蓋抗原制備、免疫動(dòng)物、抗體純化及質(zhì)量控制等全流程，具備規(guī)?；a(chǎn)高純度抗毒血清的能力。

• 管線布局：除了本次獲受理的抗蜂毒血清，公司還在開發(fā)針對(duì)蜘蛛毒、蝎毒等多種生物毒素的抗毒血清，形成了豐富的急救產(chǎn)品矩陣。

• 臨床轉(zhuǎn)化：公司與全國多家急救中心和醫(yī)院建立了合作關(guān)系，加速產(chǎn)品的臨床開發(fā)和應(yīng)用推廣，致力于為突發(fā)公共衛(wèi)生事件和重癥急救提供可靠保障。

在全球急救生物制品領(lǐng)域，抗毒血清是重要的細(xì)分賽道。隨著極端天氣增多、戶外活動(dòng)普及，蜂蟄傷等生物傷害事件呈上升趨勢(shì)，對(duì)創(chuàng)新抗毒血清的需求日益增長。

• 全球趨勢(shì)：歐美國家已有多款抗蜂毒血清上市，但國內(nèi)市場長期處于空白狀態(tài)，賽倫生物的創(chuàng)新產(chǎn)品有望打破這一局面。

• 國內(nèi)布局：賽倫生物作為國內(nèi)抗毒血清領(lǐng)域的先行者，其產(chǎn)品的臨床申請(qǐng)受理，不僅是公司的重要里程碑，也代表了我國在急救生物制品領(lǐng)域的研發(fā)實(shí)力和創(chuàng)新活力。

盡管抗蜂毒血清的臨床申請(qǐng)受理是重要里程碑，但從臨床到最終獲批上市仍需經(jīng)歷嚴(yán)格的考驗(yàn)。未來，賽倫生物將重點(diǎn)推進(jìn)該產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)，同時(shí)加速其他急救生物制品的開發(fā)，力爭為蜂蟄傷患者帶來更多創(chuàng)新治療選擇。

對(duì)于蜂蟄傷重癥患者而言，這款產(chǎn)品的出現(xiàn)無疑是一縷曙光。隨著急救醫(yī)學(xué)的不斷進(jìn)步，以抗蜂毒血清為代表的創(chuàng)新療法將為更多生命保駕護(hù)航。

點(diǎn)評(píng)：賽倫生物抗蜂毒血清的臨床申請(qǐng)受理，是我國急救生物制品領(lǐng)域的重要突破，也代表了中國創(chuàng)新藥企在細(xì)分領(lǐng)域的實(shí)力。在守護(hù)生命健康的道路上，每一款創(chuàng)新藥物的到來，都為患者帶來了新的希望。

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