摘要：2 月 20 日，阿斯利康 Calquence 聯(lián)合 Venclexta 的全口服固定療程方案獲 FDA 批準，成為首款一線治療慢性淋巴細胞白血病（CLL）的有限期 BTK 抑制劑組合療法，將治療周期縮至 14 個月。這一獲批為阿斯利康在 BTK 抑制劑市場扳回一城，卻也讓其與百濟神州（BeOne）的賽道競爭更趨白熱化，后者旗下 Brukinsa 已登頂全球銷量榜首，且正布局新一代組合療法。

首款固定療程方案，改寫 CLL 治療模式

對于初診 CLL 患者而言，此前的治療像一場看不到盡頭的馬拉松 —— 需長期服用 BTK 抑制劑，直到病情進展。而此次 FDA 批準的 Calquence+Venclexta 組合，直接把這場馬拉松變成了 14 個月的定程賽，這也是美國首款獲批的有限期 BTK 抑制劑一線治療方案。

這一突破背后是 III 期 Amplify 試驗的硬數(shù)據(jù)：隨訪 41 個月時，接受組合療法的患者疾病進展或死亡風險降低 35%，死亡率僅 6%，遠低于對照組的 14%；其無進展生存期甚至無法估算，而對照組僅為 47.6 個月。丹娜法伯癌癥研究所的 Jennifer Brown 博士直言，長期持續(xù)治療的副作用對患者來說是不小的負擔，這款組合讓醫(yī)生能更靈活地定制方案，生活質(zhì)量的提升是實打?qū)嵉摹?/p>

歐洲此前已批準該組合聯(lián)合或不聯(lián)合 Gazyva 的方案，而美國此次僅批準了雙藥組合。阿斯利康方面透露，三藥組合雖能將無進展生存期提升 58%，但總生存期數(shù)據(jù)暫不如雙藥，相關(guān)監(jiān)管討論仍在推進。

數(shù)據(jù)引爭議，百濟神州直言 “未達預期”

就在阿斯利康為獲批歡呼時，老對手百濟神州卻潑來了冷水。公司 CEO John Oyler 直接將 Amplify 試驗數(shù)據(jù)評價為 “差強人意”，這話可不是隨口說的。

在治療成功的重要早期指標 —— 微小殘留病（MRD）轉(zhuǎn)陰率上，這款雙藥組合的交叉試驗數(shù)據(jù)，比 Venclexta+Gazyva 的歷史數(shù)據(jù)要遜色不少。更關(guān)鍵的是，Amplify 試驗后期，Calquence 治療組的疾病進展出現(xiàn)了突然加速的情況，這讓外界對其長期療效打上了問號。

面對質(zhì)疑，阿斯利康的回應(yīng)也很直接：沒有頭對頭試驗，就不能簡單將自家療法與其他方案對比。但市場的評判標準從來都很現(xiàn)實，這款組合的實際臨床表現(xiàn)，還得靠時間來驗證。

市場爭霸白熱化，銷量與管線正面交鋒

這場口水戰(zhàn)的背后，是 BTK 抑制劑市場的激烈廝殺。百濟神州的 Brukinsa 已經(jīng)完成了對 Calquence 的超越，成了新晉 “銷冠”。2025 年三季度，Brukinsa 全球營收同比大漲 51% 至 10 億美元，而 Calquence 同期銷售額僅增長 13% 至 9.16 億美元，差距已然拉開。

雙方的較量還在向管線深處延伸。百濟神州正為旗下 Brukinsa+sonrotoclax 的固定療程方案鋪路，這款新一代組合中的 sonrotoclax，被公司稱作比 Venclexta 更優(yōu)的 BCL-2 抑制劑，其 III 期臨床數(shù)據(jù)即將公布，劍指一線 CLL 市場。而阿斯利康雖靠此次獲批扳回一城，但想要重奪榜首，恐怕還得在療效和市場推廣上多下功夫。

百濟神州即將在 2 月 26 日發(fā)布 2025 全年業(yè)績，這場 CLL 賽道的爭霸賽，還會有更多新看點。而對于患者來說，藥企的激烈競爭，終究會帶來更多治療選擇，這才是最實在的利好。

參考來源：https://www.fiercepharma.com/pharma/astrazeneca-fixed-duration-calquence-combo-wins-fda-nod-amid-mounting-cll-rivalry-beone

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