導(dǎo)語

說明書中不良反應(yīng)等標(biāo)注為“尚不明確”的目錄內(nèi)中成藥，將被列為重點調(diào)出對象。

2月11日，國家醫(yī)保局舉辦《參照藥預(yù)溝通辦法（試行）》政策解讀會。

會上談及2026年國家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整工作安排，國家醫(yī)保局表示，新一輪目錄調(diào)整將堅持穩(wěn)中求進(jìn)、持續(xù)優(yōu)化原則，確保與當(dāng)前醫(yī)?；鹬Ц赌芰退幤饭?yīng)形勢相適應(yīng)。

值得注意的是，說明書中不良反應(yīng)等標(biāo)注為“尚不明確”的目錄內(nèi)中成藥，將被列為重點調(diào)出對象。

據(jù)《北京日報》消息，國家醫(yī)保局醫(yī)藥服務(wù)管理司司長黃心宇表示，對于申請新增進(jìn)入國家醫(yī)保目錄的中成藥，如果說明書中存在“尚不明確”的表述，將難以獲得準(zhǔn)入資格；對于已在目錄內(nèi)但說明書未完成修訂的中成藥，則可能在本輪調(diào)整中被重點調(diào)出。

圖源：北京日報

連日來，中成藥的說明書問題再次受到關(guān)注。今年1月，登上熱搜的話題“大批中成藥將退出市場”也正是緣起說明書。

依據(jù)國家藥監(jiān)局《中藥注冊管理專門規(guī)定》第七十五條，自規(guī)定施行滿三年（即2026年7月1日）起，若中成藥說明書的【禁忌】、【不良反應(yīng)】、【注意事項】中任意一項仍標(biāo)注“尚不明確”，其再注冊申請將依法不予通過。

說明書信息不完善是中成藥的歷史遺留問題。數(shù)據(jù)顯示，截至2023年5月，國內(nèi)中成藥約有5.7萬個有效批準(zhǔn)文號，其中超過4萬個存在安全信息“尚不明確”的問題。

有業(yè)內(nèi)人士分析，如果說2026年被再注冊新規(guī)影響更多的只是那些配方雷同、價值低下、銷售額低，甚至多年不生產(chǎn)、不銷售，僅占用批文名額的“僵尸品種”，那么此次醫(yī)保局提出的說明書未完成修訂的中成藥或?qū)⒈徽{(diào)出醫(yī)保目錄，實際影響將更大。

事實上，中成藥的歷史遺留問題，除說明書信息不完善外，還包括價格虛高、缺乏高級別循證醫(yī)學(xué)證據(jù)、臨床有效性待科學(xué)驗證等。

可以預(yù)見的是，隨著國家醫(yī)保局和藥監(jiān)局等部門的聯(lián)動監(jiān)管，中成藥說明書上的“尚不明確”或?qū)氐壮蔀闅v史，其他問題也將得到進(jìn)一步完善解決，推動中成藥行業(yè)進(jìn)入“拼臨床價值、拼安全數(shù)據(jù)、拼品牌質(zhì)量”的高質(zhì)量發(fā)展新階段。

來 源 / 北京日報客戶端（記者：柴嶸）、國家醫(yī)保局

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