齊魯晚報(bào)·齊魯壹點(diǎn) 張曉燕

2025年，山東省臍帶血造血干細(xì)胞庫(kù)以“引領(lǐng)細(xì)胞科技，保障人類健康”為使命，秉持“科學(xué)管理，全心服務(wù)，優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品，穩(wěn)中創(chuàng)新，滿足需求”的質(zhì)量方針，在臍血采集、保存、檢測(cè)、臨床供血、干細(xì)胞研發(fā)、質(zhì)量管理等各方面均取得了穩(wěn)步發(fā)展?，F(xiàn)將全年的質(zhì)量工作情況公布如下：

一、 質(zhì)量體系檢查

1、順利通過省衛(wèi)健委血液安全技術(shù)核查

2025年10月15日，山東省血液安全技術(shù)核查專家組蒞臨我?guī)爝M(jìn)行血液安全技術(shù)核查。核查組各位專家依據(jù)臍血庫(kù)相關(guān)法律法規(guī)（《獻(xiàn)血法》《血站管理辦法》《血站質(zhì)量管理規(guī)范》《血站實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理規(guī)范》《臍帶血造血干細(xì)胞庫(kù)技術(shù)規(guī)范（試行）》），通過查閱文件、實(shí)地考察、抽查工作人員及現(xiàn)場(chǎng)交流等方式，對(duì)我?guī)斓囊婪▓?zhí)業(yè)、建筑設(shè)施、儀器設(shè)備、質(zhì)量體系、安全措施及臍帶血業(yè)務(wù)工作等16個(gè)方面進(jìn)行了全面核查，核查組對(duì)我?guī)煸谘嘿|(zhì)量安全方面的高度重視和規(guī)范工作給予充分肯定。

2、獲得FACT（細(xì)胞治療認(rèn)證基金會(huì)）國(guó)際認(rèn)證

2025年2月18日，山東省臍血庫(kù)正式通過FACT認(rèn)證委員會(huì)的嚴(yán)格審核，成為中國(guó)內(nèi)地首家獲得FACT國(guó)際認(rèn)證的細(xì)胞機(jī)構(gòu)。這一里程碑標(biāo)志著山東省臍血庫(kù)的技術(shù)實(shí)力與質(zhì)量管理體系躋身全球領(lǐng)先行列，也意味著我國(guó)細(xì)胞治療領(lǐng)域邁入國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化新階段。

3、順利通過ISO9001:2015質(zhì)量管理體系認(rèn)證監(jiān)督審查

2025年1月17日，山東省臍血庫(kù)順利通過北京中大華遠(yuǎn)認(rèn)證中心ISO9001:2015質(zhì)量管理體系認(rèn)證監(jiān)督審查，本次審查我?guī)炝闳毕萃ㄟ^，這也證明了我?guī)熨|(zhì)量管理體系的適宜性、充分性、有效性。

二、 質(zhì)量管理體系建設(shè)

1、工藝流程優(yōu)化及質(zhì)量體系文件升級(jí)

我?guī)熨|(zhì)量管理體系依據(jù)ISO9001:2015 標(biāo)準(zhǔn)、FACT臍血庫(kù)標(biāo)準(zhǔn)、AABB（輸血與生物治療促進(jìn)協(xié)會(huì)）細(xì)胞治療服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)，以及國(guó)內(nèi)法規(guī)搭建，經(jīng)過數(shù)年運(yùn)行已逐漸完善。2025年我?guī)靻?dòng)了AABB認(rèn)證計(jì)劃，嚴(yán)格對(duì)標(biāo)第12版AABB細(xì)胞治療服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)相關(guān)環(huán)節(jié)進(jìn)行了優(yōu)化和管理升級(jí)，修訂了相關(guān)的技術(shù)文件并進(jìn)行了人員培訓(xùn)，進(jìn)一步提升了產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性和安全性。

2、驗(yàn)證工作開展

2025年我們按照年初制定的驗(yàn)證總計(jì)劃完成了全部驗(yàn)證工作，包括儀器設(shè)備再驗(yàn)證、工藝穩(wěn)定性驗(yàn)證、信息系統(tǒng)變更驗(yàn)證等，并對(duì)新增運(yùn)輸方式進(jìn)行了運(yùn)輸驗(yàn)證，從而確保了臍帶血運(yùn)輸、制備、檢驗(yàn)、儲(chǔ)存、出庫(kù)全過程穩(wěn)定可靠，符合質(zhì)量管理的要求。

三、 室間質(zhì)量評(píng)價(jià)與室內(nèi)質(zhì)控

1、質(zhì)量評(píng)價(jià)活動(dòng)

室間質(zhì)評(píng)是為確保實(shí)驗(yàn)室維持較高檢測(cè)水平而對(duì)其能力進(jìn)行考核，監(jiān)督和確認(rèn)的一種驗(yàn)證活動(dòng)，室間質(zhì)評(píng)成績(jī)代表著實(shí)驗(yàn)室勝任其所從事檢測(cè)工作的能力，我?guī)?025年度參與室間質(zhì)評(píng)的情況統(tǒng)計(jì)如下：

表1：2025年室間質(zhì)評(píng)參與情況匯總

2、CFU室間比對(duì)

2025年我?guī)旖M織了一次多家臍血庫(kù)和細(xì)胞治療機(jī)構(gòu)參與的造血干細(xì)胞CFU檢測(cè)室間比對(duì)，通過本次室間比對(duì)活動(dòng)，各參比單位了解到了自己與同行業(yè)其他機(jī)構(gòu)的水平差異，為推進(jìn)機(jī)構(gòu)間檢測(cè)能力一致性做出了貢獻(xiàn)。在本次比對(duì)活動(dòng)中，我?guī)旄黜?xiàng)數(shù)據(jù)均在合格范圍以內(nèi)，表現(xiàn)良好。

3、室內(nèi)質(zhì)控

2025年我?guī)煅?xì)胞分類計(jì)數(shù)、流式細(xì)胞術(shù)檢測(cè)、酶免檢測(cè)、血紅蛋白病檢測(cè)等項(xiàng)目均按照標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程要求實(shí)施室內(nèi)質(zhì)量控制措施，各項(xiàng)目均在控制范圍內(nèi)。

四、 質(zhì)量抽檢

1. 物料管理

根據(jù)《臍帶血造血干細(xì)胞庫(kù)技術(shù)規(guī)范（試行）》和《血站技術(shù)操作規(guī)程（2019版）》的要求，我?guī)鞂?duì)臍血制備、檢驗(yàn)所使用的試劑、耗材等物料進(jìn)行入庫(kù)前抽檢，每批次檢測(cè)結(jié)果合格后方可使用，從源頭保證臍血的質(zhì)量安全及檢測(cè)結(jié)果的可靠。

2. 臍血干細(xì)胞成品抽檢

按照《臍帶血造血干細(xì)胞庫(kù)技術(shù)規(guī)范（試行）》及我?guī)熨|(zhì)量體系文件要求，我?guī)於ㄆ趯?duì)臍血干細(xì)胞成品進(jìn)行了質(zhì)量抽檢，以評(píng)估我?guī)炷氀闹苽?、?chǔ)存質(zhì)量和檢測(cè)水平。2025年臍血干細(xì)胞抽檢結(jié)果顯示，復(fù)蘇后的臍血符合《臍帶血造血干細(xì)胞庫(kù)技術(shù)規(guī)范（試行）》中對(duì)相關(guān)項(xiàng)目的質(zhì)量要求以及我?guī)斓馁|(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)。

表2：2025年質(zhì)量抽檢結(jié)果匯總

（注：數(shù)據(jù)來源于2025年抽檢數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)）

五、 干細(xì)胞臨床應(yīng)用

在臍血查詢移植方面，我?guī)炖塾?jì)為國(guó)內(nèi)外檢索HLA相合臍血6.8萬余次。其中，2025年提供臍血查詢10035次，同比增長(zhǎng)14.79%。在臍血出庫(kù)方面，截至2025年底，山東省臍血庫(kù)累計(jì)為國(guó)內(nèi)28個(gè)省份的五百余家醫(yī)院提供臨床應(yīng)用臍血25682份，僅2025年就提供了4566份臨床應(yīng)用臍血，同比增長(zhǎng)9.68%。出庫(kù)臍血干細(xì)胞各項(xiàng)復(fù)核檢測(cè)指標(biāo)均符合應(yīng)用要求，細(xì)胞質(zhì)量得到了應(yīng)用機(jī)構(gòu)和患者家屬的高度認(rèn)可。

六、公益服務(wù)開展情況

山東省臍血庫(kù)自建庫(kù)以來，始終堅(jiān)守初心使命，主動(dòng)扛起社會(huì)責(zé)任，深耕公益沃土。積極聯(lián)合山東省紅十字會(huì)、山東省醫(yī)學(xué)會(huì)等省內(nèi)多家衛(wèi)生主管部門，共同發(fā)起“火種工程”、“救助基金”等多項(xiàng)公益項(xiàng)目，構(gòu)建起兼具溫度與力度的公益幫扶體系，為難治性疾病群體、罕見病群體、不孕癥群體等多個(gè)特定群體帶去實(shí)際的幫扶。

截至目前，“火種工程”已累計(jì)援助困難家庭200余個(gè)，募集公益資金千萬余元，連續(xù)五年設(shè)立的“齊魯干細(xì)胞獎(jiǎng)學(xué)金”，更是守護(hù)了近百名學(xué)子的求學(xué)之路。2025年山東省臍血庫(kù)公益行動(dòng)持續(xù)升級(jí)，聯(lián)合齊魯晚報(bào)·齊魯壹點(diǎn)，發(fā)起“臍跡相連?愛續(xù)新生”公益項(xiàng)目，精準(zhǔn)幫扶“血玲瓏”等特殊家庭，為那些希望通過新生兒臍帶血救治患病親屬的家庭，點(diǎn)亮生命希望、增添前行底氣。

此外，為普及造血干細(xì)胞科學(xué)知識(shí)，山東省臍血庫(kù)不斷創(chuàng)新科普內(nèi)容與形式，打造多元化宣教矩陣。作為省內(nèi)唯一一家以造血干細(xì)胞為主題的專項(xiàng)科普基地——細(xì)胞與生命科普館，已累計(jì)接待社會(huì)各界人士13萬余人次，讓生命科學(xué)直觀可感。持續(xù)舉辦的 “成人禮”“616孕婦關(guān)愛日”“世界臍帶血日”等特色活動(dòng)，更是覆蓋各年齡段、各群體，讓干細(xì)胞知識(shí)走出實(shí)驗(yàn)室，走進(jìn)千家萬戶。聯(lián)動(dòng)省內(nèi) 140 余家醫(yī)院開設(shè)樂孕課堂，為 7600 余名孕期家庭傳遞“快樂孕育”理念，以科普守護(hù)生命，以專業(yè)守護(hù)健康。

與此同時(shí)，山東省臍血庫(kù)始終堅(jiān)守公益初心，全力守護(hù)大眾健康。聯(lián)合濟(jì)南市中心醫(yī)院、濟(jì)南科閱醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室，深入社區(qū)開展阿爾茨海默癥免費(fèi)篩查公益行動(dòng)，共舉辦 6 場(chǎng)專場(chǎng)服務(wù)，覆蓋居民 2 萬余人，用實(shí)際行動(dòng)關(guān)愛老年群體健康。在自存儲(chǔ)戶家庭健康保障方面，為儲(chǔ)戶家庭免費(fèi)附贈(zèng)百萬醫(yī)療保險(xiǎn)。2025 年全年累計(jì)完成理賠 64505 件，理賠總金額達(dá) 7539.47 萬元。 其中重疾理賠 58 件，賠付金額 1560 余萬元；住院醫(yī)療理賠 64447 人次，賠付金額 5979.47 萬元。

從公益幫扶到科普宣教，從健康篩查到附贈(zèng)保險(xiǎn)，山東省臍血庫(kù)用實(shí)際行動(dòng)詮釋“醫(yī)者仁心”，讓細(xì)胞儲(chǔ)存超越醫(yī)療資源本身，成為傳遞親情、凝聚善意的社會(huì)紐帶，持續(xù)彰顯企業(yè)的責(zé)任與擔(dān)當(dāng)。

七、 顧客滿意度調(diào)查分析

2025年我?guī)鞂?duì)儲(chǔ)戶、臨床用血機(jī)構(gòu)等進(jìn)行了例行回訪與顧客滿意度調(diào)查，全年通過電話、信息、網(wǎng)絡(luò)、活動(dòng)等渠道共計(jì)關(guān)懷回訪1348268人次，滿意度達(dá)99%，尤其針對(duì)公共庫(kù)臍血供者進(jìn)行了定期隨訪，充分保障臨床用血安全。

八、硬件設(shè)施建設(shè)

2025年我?guī)觳少?gòu)用于儲(chǔ)存臍血的液氮生物容器23臺(tái)，截至目前液氮生物容器共計(jì)安裝433個(gè)，我?guī)炖^續(xù)保持全球臍血庫(kù)存儲(chǔ)量領(lǐng)頭地位。2025年下半年我?guī)靻?dòng)第三座-80℃冷庫(kù)的建設(shè)，為深低溫保存留樣樣本拓展空間。同時(shí)，我?guī)爝€策劃了所有液氮生物容器的全面維護(hù)保養(yǎng)計(jì)劃，委派員工接受專業(yè)培訓(xùn)并獲得生產(chǎn)商正式授權(quán)，2026年正式開展此計(jì)劃。

另外我?guī)煸?025年全面升級(jí)更新檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室，拓展面積450平方米，重新規(guī)劃實(shí)驗(yàn)室布局，搭建全新的空調(diào)控制系統(tǒng)，確保實(shí)驗(yàn)室溫濕度符合各項(xiàng)檢測(cè)實(shí)驗(yàn)的環(huán)境要求。

九、信息化建設(shè)

2025年我?guī)烊嫱苿?dòng)信息化發(fā)展進(jìn)程，持續(xù)完善文件管理體系。積極開展AI技術(shù)探索性調(diào)研，引入AI輔助助手，大力推進(jìn)AI信息化建設(shè)。以數(shù)字化轉(zhuǎn)型降低人力成本、提升整體運(yùn)營(yíng)效率。

同時(shí)為保障數(shù)據(jù)安全，2025年我?guī)煺缴暇€了異地備份系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)實(shí)時(shí)備份，有效提升我?guī)煨畔?shù)據(jù)的完整性和安全性，抵御信息系統(tǒng)運(yùn)行遇到的災(zāi)難風(fēng)險(xiǎn)，并通過有效措施防止備份信息泄露，確保信息安全。

十、科研與學(xué)術(shù)交流

1. 科研項(xiàng)目及平臺(tái)建設(shè)情況

2025年研發(fā)中心共開展科研項(xiàng)目17項(xiàng)，其中“健康與衰老評(píng)估”“臍血漿外泌體質(zhì)控、成分及功效探索”“MSC生物學(xué)效力評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)建立”“NK質(zhì)量評(píng)價(jià)指標(biāo)優(yōu)化”等12個(gè)項(xiàng)目順利結(jié)題，臍血MNC、臍血漿外泌體等項(xiàng)目均獲得階段性進(jìn)展。

科研平臺(tái)建設(shè)及政府課題方面，我單位與山東省第一醫(yī)科大學(xué)聯(lián)合共建的“山東省高等學(xué)校臍血干細(xì)胞及衍生品轉(zhuǎn)化研究校企產(chǎn)學(xué)研協(xié)同創(chuàng)新中心”項(xiàng)目成功獲批；與濟(jì)寧醫(yī)學(xué)院附屬醫(yī)院聯(lián)合申報(bào)的山東省重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃（競(jìng)爭(zhēng)性創(chuàng)新平臺(tái)）“干細(xì)胞sEV對(duì)重要組織器官的再生修復(fù)及臨床產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)化”項(xiàng)目成功獲批；申報(bào)的“臍帶血自然殺傷細(xì)胞（NK）產(chǎn)品成藥性開發(fā)”項(xiàng)目成功入選2025年度濟(jì)南市科技計(jì)劃“揭榜掛帥”項(xiàng)目。

2.學(xué)術(shù)交流情況

2025年研發(fā)中心累計(jì)與國(guó)內(nèi)121家科研院所、176名專家建立合作聯(lián)系，近兩年與北京大學(xué)、山東大學(xué)、中科院生物物理所等順利開展基礎(chǔ)科研合作項(xiàng)目26項(xiàng)，有效促進(jìn)了產(chǎn)學(xué)研聯(lián)合開發(fā)與轉(zhuǎn)化。

3. 知識(shí)產(chǎn)權(quán)情況

2025年授權(quán)發(fā)明專利1項(xiàng)，申請(qǐng)發(fā)明專利6項(xiàng)，發(fā)表文章6篇(其中SCI收錄1篇)。截至目前，我?guī)彀l(fā)表文章共計(jì)71篇，持有專利111項(xiàng)，持有軟件著作權(quán)9項(xiàng)。

4.采集人員培訓(xùn)

為加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)臍帶血采集、供應(yīng)和使用管理，落實(shí)全省醫(yī)療機(jī)構(gòu)臍帶血采集人員持證上崗制度，保障臍帶血采集質(zhì)量和母嬰安全，2025年我?guī)煸诙鄠€(gè)地市組織召開了山東省臍帶血采集人員培訓(xùn)班。

2025年，山東省臍血庫(kù)各項(xiàng)工作均取得了長(zhǎng)足進(jìn)步。2026年，山東省臍血庫(kù)會(huì)繼續(xù)依法依規(guī)運(yùn)行，結(jié)合國(guó)內(nèi)外臍血庫(kù)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，繼續(xù)強(qiáng)化臍血質(zhì)量與安全，推進(jìn)公益與臍血臨床應(yīng)用，促進(jìn)干細(xì)胞行業(yè)的健康快速發(fā)展！

山東省臍帶血造血干細(xì)胞庫(kù)

2026年2月10日

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