上海
恒瑞醫(yī)藥（600276）公告要點解讀
事件： 1類創(chuàng)新藥SHR-1918注射液上市許可申請獲國家藥監(jiān)局受理，并納入優(yōu)先審評程序（受理號：CXSS2600019）。
適應(yīng)癥： 用于治療成人及12歲以上未成年人純合子家族性高膽固醇血癥（HoFH），屬罕見?。ㄒ蚜腥搿兜谝慌币姴∧夸洝罚?。
臨床數(shù)據(jù)：
Ⅱ期研究：每4周皮下注射600mg，LDL-C平均降幅59.1%，絕對降幅6.6 mmol/L；
Ⅲ期隨機雙盲安慰劑對照研究（16家中心）：降脂療效與Ⅱ期高度一致，安全性良好。
藥物機制： ANGPTL3單克隆抗體，同靶點競品為再生元EVKEEZA?，2025年全球銷售額約2.16億美元。
研發(fā)投入： 累計約2.42億元（未經(jīng)審計）。
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