北京
2月24日，恒瑞醫(yī)藥發(fā)布公告，其自主研發(fā)的1類創(chuàng)新藥SHR-1918注射液上市申請已獲得國家藥品監(jiān)督管理局受理，并被納入優(yōu)先審評程序。這款藥物為皮下注射，擬用于治療成人和12歲及以上未成年人的純合子家族性高膽固醇血癥患者。
純合子家族性高膽固醇血癥是一種罕見且危及生命的常染色體顯性遺傳病，因低密度脂蛋白（LDL）代謝相關基因發(fā)生致病性突變，患者血清LDL-C顯著升高（通常>13mmol/L），常伴隨廣泛的黃色瘤以及早發(fā)性動脈粥樣硬化性心血管疾?。ˋSCVD）。該疾病進展快，如不進行治療，多數(shù)患者20歲前可進展為ASCVD，壽命一般不超過30歲。
SHR-1918注射液是恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)的血管生成素樣蛋白3單克隆抗體，通過抑制ANGPTL3的活性，從而降低血清中的甘油三酯和LDL-C水平，為國內(nèi)首款ANGPTL3抑制劑。目前全球范圍內(nèi)同靶點藥物有再生元公司的EVKEEZA已獲批上市，需每月一次靜脈輸注，該產(chǎn)品2025年全球銷售額約為2.16億美元。
恒瑞醫(yī)藥SHR-1918項目從2022年起步，2024年I期臨床數(shù)據(jù)在歐洲心臟病學會（ESC）年會上亮相，顯示其在健康受試者中良好的安全性與顯著的降脂效果。2024年12月，針對HoFH的III期臨床試驗正式啟動，成為國內(nèi)首個進入該階段的ANGPTL3靶向藥物。截止目前，恒瑞在該項目累計研發(fā)投入約為2.42億元人民幣。
醫(yī)藥ETF華夏（510660）是全市場唯一跟蹤上證醫(yī)藥衛(wèi)生行業(yè)指數(shù)（000037.SH）的ETF，截至2月24日，恒瑞醫(yī)藥占權(quán)重約14.45%。此外CXO板塊占17.70%權(quán)重，隨著創(chuàng)新藥研發(fā)火熱，預計CXO行業(yè)將保持良好的景氣度，值得密切關注。
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