根據(jù)中國國家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心（CDE）官網(wǎng)以及公開資料梳理，上周（2月23日~3月1日），有6款1類創(chuàng)新藥首次在中國獲得臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可（IND）。這些產(chǎn)品涵蓋抗體、小分子、寡核苷酸類藥物等等。

科霸生物：SPX-303注射液

作用機(jī)制：抗LILRB2/PD-L1雙特異性抗體

適應(yīng)癥：晚期或難治性實(shí)體瘤

科霸生物申報(bào)的1類新藥SPX-303注射液獲批臨床，擬開發(fā)治療晚期或難治性實(shí)體瘤。公開資料顯示，SPX-303是一款創(chuàng)新型雙特異性抗體，同時(shí)靶向腫瘤微環(huán)境中的LILRB2和PD-L1兩個(gè)關(guān)鍵免疫檢查點(diǎn)抗原。其獨(dú)特的機(jī)制設(shè)計(jì)旨在激活巨噬細(xì)胞和T細(xì)胞雙通路免疫反應(yīng)，為免疫治療耐藥或低反應(yīng)率的患者帶來新的治療方案。

科興藥業(yè)：GB19注射液

作用機(jī)制：靶向BDCA2的單抗

適應(yīng)癥：系統(tǒng)性紅斑狼瘡（SLE）

科興藥業(yè)1類新藥GB19注射液獲批臨床，擬開發(fā)治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡（SLE）。據(jù)科興藥業(yè)公告介紹，這是一款靶向BDCA2（血樹突狀細(xì)胞抗原2）的單抗藥物，其作用機(jī)制與現(xiàn)有靶向B細(xì)胞通路的臨床藥物存在顯著差異；GB19通過與BDCA2特異性結(jié)合，可抑制pDC細(xì)胞產(chǎn)生I型干擾素，從而干預(yù)先天性免疫與適應(yīng)性免疫間的異常活化環(huán)路。GB19注射液臨床前研究展現(xiàn)出良好的體外活性、免疫原性，生物利用度高，對(duì)靶點(diǎn)抑制時(shí)間維持超90天，安全性表現(xiàn)優(yōu)異，如研發(fā)成功有望為多種干擾素通路異常相關(guān)的SLE等自身免疫性疾病患者提供新的治療選擇。

諾華（Novartis）：GIA632注射液

作用機(jī)制：抗IL-15抗體

適應(yīng)癥：非節(jié)段型白癜風(fēng)

諾華公司申報(bào)的1類新藥GIA632注射液獲批臨床，擬開發(fā)治療非節(jié)段型白癜風(fēng)。公開資料顯示，這是諾華于2024年收購Calypso公司所獲得的抗IL-15抗體療法CALY-002。由IL-15控制的組織駐留記憶細(xì)胞和其他細(xì)胞類型在大量自身免疫、炎癥和免疫代謝性疾病的發(fā)病和維持中扮演著重要角色。CALY-002是一種治療性抗體，可結(jié)合并中和IL-15，從而可潛在治療多種免疫性疾病。

康弘藥業(yè)：KHN707片

作用機(jī)制：OX2R拮抗劑

適應(yīng)癥：失眠癥

康弘藥業(yè)申報(bào)的1類新藥KHN707片獲批臨床，擬開發(fā)治療失眠癥。根據(jù)康弘藥業(yè)公告介紹，這是該公司自主研發(fā)的選擇性食欲素2受體（OX2R）拮抗劑，屬于化藥1類創(chuàng)新藥，劑型為片劑。前期已完成的研究結(jié)果顯示KHN707片安全性較好，且在失眠模型中具有良好的治療作用，預(yù)期臨床應(yīng)用前景較好。

PAQ Therapeutics：PT0253注射液

作用機(jī)制：KRAS G12D降解劑

適應(yīng)癥：KRAS G12D突變晚期實(shí)體瘤

PAQ Therapeutics申報(bào)的1類新藥PT0253注射液獲批臨床，擬用于治療攜帶

KRAS G12D

民為生物：MWX401注射液

作用機(jī)制：siRNA新藥

適應(yīng)癥：原發(fā)性高血壓

民為生物1類新藥MWX401注射液獲批臨床，擬開發(fā)治療原發(fā)性高血壓。根據(jù)民為生物新聞稿介紹，MWX401注射液是該公司自主研發(fā)小干擾RNA（siRNA）藥物。非臨床研究結(jié)果顯示該產(chǎn)品可顯著降低誘導(dǎo)高血壓人源化小鼠的血清靶蛋白、mRNA水平、收縮壓和舒張壓；在自發(fā)高血壓恒河猴中，單次皮下給予不同劑量MWX401注射液，能明顯降低動(dòng)物血管緊張素原（AGT）水平，同時(shí)顯著降低動(dòng)物收縮壓和舒張壓，具有良好量效關(guān)系。血壓的降低能維持至試驗(yàn)終點(diǎn)，在動(dòng)物體內(nèi)藥效至少持續(xù)12周。同時(shí)，安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)顯示MWX401具有良好的安全性。

期待這些在研新藥后續(xù)臨床研發(fā)進(jìn)程順利，早日為患者帶來新的治療選擇。

參考資料：

[1]中國國家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心（CDE）官網(wǎng). From https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/4b5255eb0a84820cef4ca3e8b6bbe20c

[2]各公司官網(wǎng)及公開資料

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